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Bezug: 33. Sitzung des Fachausschusses Strahlenschutz (FAS), 15.-16. November 2022, top 7.1

- RdSchr. d. BMUV v. 21.12.2022 - S II 3 - 1514/002-2022.0002 -

Nach § 114 Absatz 1 Nummer 2 der Strahlenschutzverordnung ( StrlSchV) vom 29. November 2018 hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen über eine Funktion verfügen, die die Parameter, die zur Ermittlung der Exposition der untersuchten Person erforderlich sind, elektronisch aufzeichnet und für die Qualitätssicherung elektronisch nutzbar macht. § 195 Absatz 2 StrlSchV sieht hierzu eine zeitlich gestufte Umsetzung vor.

Im Lichte der Befassungen im Fachausschuss Strahlenschutz des Länderausschusses für Atomkernenergie (FAS) und seinem beratenden Gremium stelle ich Folgendes fest:

1. Röntgeneinrichtungen, die für die Computertomographie oder für die Durchleuchtung eingesetzt werden und vor dem 31.12.2018 erstmals in Betrieb genommen wurden, müssen nach § 195 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV diese Anforderung ab dem 1. Januar 2023 erfüllen.

Es hat sich gezeigt, dass Nachrüstungen älterer Durchleuchtungsgeräte mit erheblichem Aufwand verbunden sein können und teilweise nicht mehr umsetzbar sind. Für Durchleuchtungsgeräte, die nicht mit erheblichen Expositionen verbunden sind, wie C-Bogengeräte, kann dies unter Gesichtspunkten des Strahlenschutzes unverhältnismäßig sein. Um dem Rechnung zu tragen, sieht der derzeitige Diskussionsentwurf der vierten Verordnung zur Änderung der Strahlenschutzverordnung in § 195 Absatz 2 differenzierte Übergangsregelungen für ältere und neuere Durchleuchtungsgeräte vor. Durchleuchtungsgeräte, die ab dem 6. Februar 2018 erstmals in Betrieb genommen wurden, müssen ab dem 1. Januar 2023 die Anforderung des § 114 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchV einhalten. Durchleuchtungsgeräte, die vor dem 6. Februar 2018 erstmals in Betrieb genommen wurden, müssen nur dann nachgerüstet werden, wenn deren Einsatz mit einer erheblichen Exposition einhergeht. Wie in der 33. Sitzung des FAS dargelegt, dient die Änderung des Stichtags auf den 6. Februar 2018 der Aufrechterhaltung der Europarechtskonformität nach Artikel 60 Absatz 3 Buchstabe e der Richtlinie 2013/59/EURATOM . Nach Europarecht können Ausnahmen von der Anforderung für die Ausrüstung für die interventionelle Radiologie und die Computertomographie nur geschaffen werden, wenn diese Ausrüstung vor dem 6. Februar 2018 installiert wurde.

Für Röntgeneinrichtungen, die für die Computertomographie eingesetzt werden, bleibt die Regelung unverändert.

2. Die unter 1. aufgeführte Änderung der StrlSchV kann erst nach Ablauf der Frist des § 195 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV vorgenommen werden, soll aber nach dem Verordnungsentwurf rückwirkend zum 1. Januar 2023 in Kraft treten. Bis zur Verkündung der vierten Änderungsverordnung kann die zuständige Behörde in Erwartung der Rechtsänderung von der Durchsetzung einer Nachrüstung sowie auch rechtmäßig von der Stilllegung dieser Geräte absehen. Dies ist der Behörde möglich, weil die hier einschlägigen Anordnungsbefugnisse nach § 179 Absatz 1 Nummer 1 Strahlenschutzgesetz ( StrlSchG) i. V. m. § 17 Absatz 3 Atomgesetz, soweit es um den Widerruf einer Genehmigung geht, oder nach § 20 Absatz 3 Nummer 1 StrlSchG, soweit es um den angezeigten Betrieb einer Einrichtung geht, der zuständigen Behörde Ermessen einräumen.

3. Für alle anderen als die unter 1. genannten Röntgeneinrichtungen gilt die Übergangsregelung des § 195 Absatz 2 Satz 1 StrlSchV. Auch bei intraoralen Röntgeneinrichtungen, die die Anforderung bei Inbetriebnahme bis Ende 2023 nicht erfüllen, kann ausgehend von Herstellerangaben von einer Behebbarkeit des Mangels - u. U. unter Hinzuziehung einer Lösung eines anderen Herstellers - ausgegangen werden. Für intraorale Röntgeneinrichtungen kann daher von einer Beseitigung eines festgestellten Mangels (der Mängelkategorie 3) im Laufe des Jahres 2023 ausgegangen werden und bis dahin von einer Untersagung des Betriebs im Rahmen der Ermessensentscheidung abgesehen werden. Die Beseitigung des Mangels wird durch eine erneute Sachverständigenprüfung festgestellt.

4. Der Begriff der "erstmaligen Inbetriebnahme" von Röntgeneinrichtungen wurde durch das beratende Gremium des FAS diskutiert und hierfür folgende - von mir geteilte - Auslegung vorgeschlagen:

• Bei einem vollständigen Austausch der strahlungserzeugenden Komponente - bestehend aus Strahler, Generator und Schaltgerät -, handelt es sich um eine "erstmalige Inbetriebnahme", da der Kernbestand der Röntgeneinrichtung geändert wird. Dementsprechend muss dieser Austausch eine neue Anzeige des Betriebs nach § 19 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 StrlSchG bzw. einen neuen Genehmigungsantrag nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 StrlSchG mit allen dabei geforderten Prüfungen nach sich ziehen.
• In Anlehnung an das Medizinprodukterecht ist auch bei Inbetriebnahmen von vom Hersteller im Sinne von Artikel 2 Nummer 31