A. Problem und Ziel
- Mit dieser Verordnung sollen gesundheitliche Anforderungen an Mittel zum Tätowieren und Regelungen zur Kennzeichnung derartiger Mittel getroffen werden. Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts gelten die Vorschriften dieses Gesetzes für kosmetische Mittel auch für Mittel zum Tätowieren einschließlich vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, zur Beeinflussung des Aussehens in oder unter die menschliche Haut eingebracht zu werden und dort auch vorübergehend, zu verbleiben. Dabei sind Mittel für Permanent Make-up vergleichbare Stoffe und Zubereitungen im Sinne des § 4 Abs. 1 Nr. 3 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches und unterliegen daher den Vorschriften dieser Verordnung.
- Nach der Anwendung von Mitteln zum Tätowieren wurden Unverträglichkeitsreaktionen, etwa in Form von ekzematöser, phototoxischer oder Kontakt-Dermatitis, dokumentiert. Chemische Untersuchungen von Mitteln zum Tätowieren haben ergeben, dass in derartigen Produkten gesundheitlich bedenkliche Stoffe enthalten sein können. Deshalb ist es dringend geboten, die Verwendung dieser Stoffe für das Herstellen von Mitteln zum Tätowieren zu verbieten.
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
E. Sonstige Kosten
Den betroffenen Wirtschaftskreisen, insbesondere den mittelständischen Unternehmen, können durch die Regelung zusätzliche Kosten entstehen. Im Anhörungsverfahren wurden seitens der Verbände der Wirtschaft keine zusätzlichen Kosten mitgeteilt. Geringfügige kosteninduzierte Einzelpreisänderungen lassen sich nicht ausschließen. Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind jedoch nicht zu erwarten.
F. Bürokratiekosten
- In der Tätowiermittel-Verordnung werden zwei neue Informationspflichten in den §§ 2 und 3 vorgesehen. Sie betreffen die Meldung der Herstellung bzw. der Einfuhr von Tätowiermitteln sowie die Etikettierung der Mittel mit dem Handelsnamen und dem Verzeichnis der Bestandteile sowie den Angaben zur Haltbarkeit.
- Der Begriff der Tätowiermittel wird neu in das deutsche Recht aufgenommen.
- Daher lässt sich nicht abschätzen, wie viele Unternehmen diese Mittel herstellen oder in den Verkehr bringen werden. Deshalb sind Fallzahlen derzeit nicht bekannt.
- An Hand des Leitfadens des Normenkontrollrates werden die entstehenden Bürokratiekosten mit dem vereinfachten Verfahrens ermittelt. Unter Berücksichtigung der Einteilung nach Kostenklassen ergeben sich die Kosten für die Mitteilungspflichten der Hersteller in Form der Meldung bestimmter Tätigkeiten mittlerer Komplexität zu 4,01 €/Mitteilung. Die Anzahl der Fälle ist nicht bezifferbar, wird aber mit weniger als 10.000 Stück/Jahr angenommen. Nach dem selben Verfahren werden die Kosten für die Kennzeichnungspflicht für Dritte (Anbringen der Etiketten) auf 0,44 €/Stück angegeben. Auch hier sind die Fallzahlen unbekannt.
- Es ist vorgesehen, bei der Novellierung der Verordnung genauere Daten über die entstehenden Bürokratiekosten zu ermitteln.
Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung über Mittel zum Tätowieren einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (Tätowiermittel-Verordnung)
Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, den 22. Mai 2008
An den
Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ersten Bürgermeister
Ole von Beust
Sehr geehrter Herr Präsident,
hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz zu erlassende
Verordnung über Mittel zum Tätowieren einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (Tätowiermittel-Verordnung)
mit Begründung und Vorblatt.
Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen.
Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Abs. 1 NKRG ist als Anlage beigefügt.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Thomas de Maizière
Verordnung über Mittel zum Tätowieren einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (Tätowiermittel-Verordnung)*
Vom ...
Auf Grund des § 28 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit § 32 Abs. 1 Nr. 1, des § 28 Abs. 3 Nr. 1 und 2, des § 29 Abs. 1 Nr. 1 und 2 und des § 35 Nr. 1 und 2, jeweils in Verbindung mit § 4 Abs. 1 Nr. 3, des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945) verordnet das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
§ 1 Allgemein verbotene Stoffe
- Bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von
- 1. Mitteln zum Tätowieren oder
- 2. mit den in Nummer 1 bezeichneten Mitteln vergleichbaren Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, zur Beeinflussung des Aussehens in oder unter die menschliche Haut eingebracht zu werden und dort, auch vorübergehend, zu verbleiben, dürfen die in Satz 2 genannten Stoffe nicht verwendet werden. Stoffe im Sinne des Satzes 1 sind
1. Stoffe, die in
a) Anlage 1 oderb) Anlage 3 Teil A für den dort in Spalte f genannten Anwendungsbereich 2, 3 oder 4 der Kosmetik-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. Oktober 1997 (BGBl. I S. 2410), die zuletzt durch die Verordnung vom ... 2007 (BGBl. I S. ...) geändert worden ist, aufgeführt sind,
- 1. Stoffe, die in Anlage 1 oder Anlage 3 Teil A für den dort in Spalte f genannten Anwendungsbereich 2, 3 oder 4 der Kosmetik-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. Oktober 1997 (BGBl. I S. 2410), die zuletzt durch die Verordnung vom ... (BGBl. I S. ...) geändert worden ist, aufgeführt sind,
- 2. Azofarbstoffe, die durch reduktive Spaltung einer oder mehrerer Azogruppen in eines oder mehrere der in Anlage 1 aufgeführten Amine aufspalten,
- 3. die in Anlage 2 aufgeführten Farbstoffe,
- 4. para-Phenylendiamin sowie sein Hydrochlorid oder Sulfat (CI 76060).
§ 2 Mitteilungspflichten
§ 3 Kennzeichnung
- (1) Mittel nach § 1 Satz 1 dürfen gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn folgende Angaben angebracht sind:
- 1. die Angabe "Mittel zum Tätowieren", "Tätowierfarbe" oder "Tattoo colour", soweit es sich um ein Mittel im Sinne des § 1 Satz 1 Nr. 1 handelt,
- 2. die nach allgemeiner Verkehrsauffassung übliche Bezeichnung oder eine Beschreibung des Mittels und seiner Verwendung, die es dem Verbraucher ermöglicht, die Art des Mittels zu erkennen und es von verwechselbaren Erzeugnissen zu unterscheiden, soweit es sich um Mittel im Sinne des § 1 Satz 1 Nr. 2 handelt,
- 3. die Nummer des Herstellungspostens oder ein Kennzeichen, welche eine Identifizierung der Herstellung ermöglichen,
- 4. der Name sowie die Anschrift des Herstellers oder einer Person, die für das Inverkehrbringen verantwortlich ist,
- 5. das Mindesthaltbarkeitsdatum nach Maßgabe des Absatzes 2, sofern das Mittel eine Mindesthaltbarkeit von 30 Monaten oder weniger aufweist,
- 6. die Verwendungsdauer nach dem Öffnen nach Maßgabe des Absatzes 3,
- 7. die Liste der Bestandteile nach Maßgabe des Absatzes 4 in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichtes zum Zeitpunkt der Herstellung.
- (2) Das Mindesthaltbarkeitsdatum ist das Datum, bis zu dem das Mittel bei sachgerechter Aufbewahrung der noch nicht geöffneten Packung seine ursprüngliche Funktion erfüllt. Es ist unverschlüsselt mit den Worten "mindestens haltbar bis ..." unter Angabe von Monat und Jahr anzugeben.
- (3) Die Verwendungsdauer nach dem Öffnen gibt an, wie lange das Mittel nach dem Öffnen verwendet werden kann, ohne dass eine Gefährdung der Gesundheit zu erwarten ist. Sie ist unverschlüsselt mit den Worten "nach dem Öffnen innerhalb von ... Tag/Tagen zu verwenden" anzugeben. Ist die angegebene Verwendungsdauer nach dem Öffnen nur unter bestimmten Aufbewahrungsbedingungen einzuhalten, sind auch diese vom Hersteller anzugeben.
- (4) Die Bestandteile nach Absatz 1 Nr. 7 sind mit ihren INCI-Bezeichnungen nach dem Beschluss der Kommission vom 8. Mai 1996 zur Festlegung einer Liste und einer gemeinsamen Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer Mittel (ABl. EG (Nr. ) L 132 S. 1), geändert durch den Beschluss 2006/257/EG vom 9. Februar 2006 (ABl. EU (Nr. ) L 97 S.1), anzugeben. Sofern eine INCI-Bezeichnung nicht vorhanden ist, ist die chemische Bezeichnung, die Bezeichnung des Europäischen Arzneibuches, der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene nicht geschützte Name (INN) oder eine sonstige Bezeichnung zur Identität des Bestandteils anzugeben. Farbstoffe sind, soweit vorhanden, mit der Nummer des Colour Index CI anzugeben.
Anstelle einer Bezeichnung nach Satz 1 bis 3 kann zur Wahrung des Geschäfts- und Betriebsgeheimnisses eine andere Bezeichnung verwendet werden. Auf Nachfrage ist der zuständigen Behörde innerhalb einer von dieser festzusetzenden angemessenen Frist eine Begründung für die Bezeichnung nach Satz 4 mitzuteilen. Die zuständige Behörde kann eine Angabe nach Satz 1 bis 3 verlangen wenn die Begründung nach Satz 5 nicht ausreicht.
- (5) Die Angaben nach Absatz 1 sind unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar, die Angaben nach Absatz 1 Nummern 1, 2, 4, 5 und 6 darüber hinaus in deutscher Sprache auf dem Behältnis und der Verpackung anzugeben. Kann der volle Wortlaut der Angabe nach Absatz 1 Nr. 7 aus technischen Gründen nicht auf dem Behältnis angebracht werden, so muss diese Angabe auf der Verpackung, einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen enthalten sein.
§ 4 Gute Herstellungspraxis
- Bei der Herstellung von Mitteln nach § 1 Satz 1 sind die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis zu berücksichtigen.
§ 5 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
- (1) Nach § 58 Abs. 1 Nr. 18, Abs. 4 bis 6 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 einen dort aufgeführten Stoff verwendet.
- (2) Ordnungswidrig im Sinne des § 60 Abs. 2 Nr. 26 Buchstabe a des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
- 1. entgegen § 2 Abs. 1 Satz 1 oder 2 oder Abs. 2 Satz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht, oder
- 2. entgegen § 3 Abs. 1 Nr. 1, 2, 3, 4, 5 oder 7 ein Mittel nach § 1 Satz 1 in den Verkehr bringt.
- (3) Ordnungswidrig im Sinne des § 60 Abs. 2 Nr. 26 Buchstabe b des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 3 Abs. 1 Nr. 6 ein Mittel nach § 1 Satz 1 in den Verkehr bringt.
§ 6 Inkrafttreten
- Die Verordnung tritt am [Einsetzen: Datum des ersten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats ] in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den
Der Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Anlage 1 (zu § 1 Satz 2 Nr. 2)
Liste der Amine, die bei der reduktiven Spaltung von Azofarbstoffen entstehen
| Stoffname | CAS-Nummer | Index-Nummer | EG-Nummer |
|---|
| Biphenyl-4-ylamin 4-Aminobiphenyl Xenylamin | 92-67-1 | 612-072-00-6 | 202-177-1 |
| Benzidin | 92-87-5 | 612-042-00-2 | 202-199-1 |
| 4-Chlor-o-toluidin | 95-69-2 | | 202-411-6 |
| 2-Naphthylamin | 91-59-8 | 612-022-00-3 | 202-080-4 |
| o-Aminoazotoluol 4-Amino-2",3-dimethylazobenzol 4-o-Tolylazo-o-toluidin | 97-56-3 | 611-006-00-3 | 202-591-2 |
| 5-Nitro-o-toluidin | 99-55-8 | | 202-765-8 |
| 4-Chloranilin | 106-47-8 | 612-137-00-9 | 203-401-0 |
| 4-Methoxymphenylendiamin 2,4-Diaminoanisol | 615-05-4 | | 210-406-1 |
| 4,4"-Methylendianilin 4,4"-Diaminodiphenylmethan | 101-77-9 | 612-051-00-1 | 202-974-4 |
| 3,3"-Dichlorbenzidin 3,3"-Dichlorbiphenyl-4,4"-ylendiamin | 91-94-1 | 612-068-00-4 | 202-109-0 |
| 3,3"-Dimethoxybenzidin o-Dianisidin | 119-90-4 | 612-036-00-X | 204-355-4 |
| 3,3"-Dimethylbenzidin 4,4"-Bi-o-Toluidin | 119-93-7 | 612-041-00-7 | 204-358-0 |
| 4,4"-Methylendi-o-toluidin 3,3`-Dimethyl-4,4`-diaminodiphenylmethan | 838-88-0 | 612-085-00-7 | 212-658-8 |
| 6-Methoxymtoluidin p-Cresidin | 120-71-8 | | 204-419-1 |
| 4,4"-Methylenbis-(2-chloranilin) 2,2"-Dichlor-4,4"-methylendianilin | 101-14-4 | 612-078-00-9 | 202-918-9 |
| 4,4"-Oxydianilin | 101-80-4 | | 202-977-0 |
| 4,4"-Thiodianilin | 139-65-1 | | 205-370-9 |
| o-Toluidin 2-Aminotoluol | 95-53-4 | 612-091-00-X | 202-429-0 |
| 4-Methylmphenylendiamin 2,4-Toluylendiamin | 95-80-7 | 612-099-00-3 | 202-453-1 |
| 2,4,5-Trimethylanilin | 137-17-7 | | 205-282-0 |
| o-Anisidin 2-Methoxyanilin | 90-04-0 | 612-035-00-4 | 201-963-1 |
| 4-Aminoazobenzol | 60-09-3 | 611-008-00-4 | 200-453-6 |
| 4-Amino-3-fluorphenol | 399-95-1 | 604-028-00-X | 418-230-9 |
| 6-Amino-2-ethoxynaphthaline | 293733-21-8 | | |
| 2,4-Xylidin | 95-68-1 | | |
| 2,6-Xylidin | 87-62-7 | | |
Anlage 2 (zu § 1 Satz 2 Nr. 3)
Farbstoffe, die beim Herstellen und Behandeln von Mitteln nach § 1 Satz 1 nicht verwendet werden dürfen
| CI-Name | CAS-Nummer | CI-Nummer |
|---|
| Acid Green 16 | 12768-78-4 | 44025 |
| Acid Red 26 | 3761-53-3 | 16150 |
| Acid Violet 17 | 4129-84-4 | 42650 |
| Acid Violet 49 | 1694-09-3 | 42640 |
| Acid Yellow 36 | 587-98-4 | 13065 |
| Basic Blue 7 | 2390-60-5 | 42595 |
| Basic Green 1 | 633-03-4 | 42040 |
| Basic Red 1 | 989-38-8 | 45160 |
| Basic Red 9 | 569-61-9 | 42500 |
| Basic Violet 1 | 8004-87-3 | 42535 |
| Basic Violet 10 | 81-88-9 | 45170 |
| Basic Violet 3 | 548-62-9 | 42555 |
| Disperse Blue 1 | 2475-45-8 | 64500 |
| Disperse Blue 106 | 12223-01-7 | - |
| Disperse Blue 124 | 61951-51-7 | - |
| Disperse Blue 3 | 2475-46-9 | 61505 |
| Disperse Blue 35 | 12222-75-2 | - |
| Disperse Orange 3 | 730-40-5 | 11005 |
| Disperse Orange 37 | 12223-33-5 | - |
| Disperse Red 1 | 2872-52-8 | 11110 |
| Disperse Red 17 | 3179-89-3 | 11210 |
| Disperse Yellow 3 | 2832-40-8 | 11855 |
| Disperse Yellow 9 | 6373-73-5 | 10375 |
| Pigment Orange 5 | 3468-63-1 | 12075 |
| Pigment Red 53 | 2092-56-0 | 15585 |
| Pigment Violet 3 | 1325-82-2 | 42535:2 |
| Pigment Violet 39 | 64070-98-0 | 42555:2 |
| Solvent Blue 35 | 17354-14-2 | 61554 |
| Solvent Orange 7 | 3118-97-6 | 12140 |
| Solvent Red 24 | 85-83-6 | 26105 |
| Solvent Red 49 | 509-34-2 | 45170:1 |
| Solvent Violet 9 | 467-63-0 | 42555:1 |
| Solvent Yellow 1 | 60-09-3 | 11000 |
| Solvent Yellow 2 | 60-11-7 | 11020 |
| Solvent Yellow 3 | 97-56-3 | 11160 |
| Solvent Yellow 14 | 842-07-09 | 12055 |
Begründung
A. Allgemeiner Teil
Mit dieser Verordnung sollen gesundheitliche Anforderungen an Mittel zum Tätowieren und Regelungen zur Kennzeichnung getroffen sowie Pflichten für Hersteller und Einführer derartiger Mittel geregelt werden. Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts gelten die Vorschriften dieses Gesetzes für kosmetische Mittel auch für vergleichbare Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, zur Beeinflussung des Aussehens in oder unter die menschliche Haut eingebracht zu werden und dort, auch vorübergehend zu verbleiben.
Nach der Anwendung von Mitteln zum Tätowieren wurden Unverträglichkeitsreaktionen, etwa in Form von ekzematöser, phototoxischer oder Kontakt-Dermatitis dokumentiert. Chemische Untersuchungen an Tätowiermitteln haben ergeben, dass in derartigen Produkten gesundheitlich bedenkliche Stoffe enthalten sein können. Es handelte sich dabei beispielsweise um Azofarbstoffe, die kanzerogene Amine abspalten können oder Stoffe, die als Krebs erzeugend, Erbgut verändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft sind. Deshalb ist es dringend geboten die Verwendung dieser Stoffe für das Herstellen von Tätowiermitteln zu verbieten.
Die Durchführung der Verordnung verursacht dem Bund keine Kosten.
Von den Ländern wurden folgende Kosten genannt:
| Einmalige Kosten: | 697.120,- € |
| Jährliche Personalkosten: | 300.871,- € |
| Jährliche Sachkosten: | 63.800,- €. |
Den betroffenen Wirtschaftskreisen, insbesondere den mittelständischen Unternehmen, können durch die Regelung zusätzliche Kosten entstehen. Geringfügige kosteninduzierte Einzelpreisänderungen lassen sich nicht ausschließen. Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind jedoch nicht zu erwarten.
B. Besonderer Teil
Zu § 1
Die in Anlage 1 der Kosmetik-Verordnung aufgeführten Stoffe dürfen beim gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von kosmetischen Mitteln nicht verwendet werden. Deshalb werden diese Stoffe für Mittel zum Tätowieren sowie für die in Satz 1 Nr. 2 genannten vergleichbaren Stoffe und Zubereitungen ebenfalls verboten. Ferner sollen auch solche Farbstoffe nicht für die genannten Mittel verwendet werden, die für kosmetische Mittel nicht zugelassen sind, die in der Nähe der Augen aufgetragen werden oder mit der Schleimhaut in Berührung kommen oder die nur für solche kosmetischen Mittel zugelassen sind, die nur kurze Zeit mit der Haut in Berührung kommen.
Azofarbstoffe, die kanzerogene Amine abspalten, dürfen beim Herstellen und Behandeln von Gegenständen, die nicht nur vorübergehend mit der menschlichen Haut in Berührung kommen, nicht verwendet werden. In Mitteln nach Satz 1, die in die menschliche Haut eingebracht werden sollten sie ebenfalls nicht enthalten sein. Erfasst wird ferner im Einklang mit den Empfehlungen des Europarates (Resolution Res AP(2003)39 on tattoos and permanent make-up) aus dem Jahr 2003 der Stoff 4-Amino-3-fluorphenol.
Farbstoffe, die Krebs erzeugende, Erbgut verändernde, fortpflanzungsgefährdende oder sensibilisierende Eigenschaften besitzen, werden für die Verwendung in Mitteln nach Satz 1 verboten.
Die vorgesehenen Verbotsvorschriften der Nummern 1 bis 3 des Satzes 2 entsprechen den Empfehlungen des Europarates aus dem Jahre 2003.
Die medizinischwissenschaftliche Literatur belegt die hohe allergische Potenz des Stoffes para-Phenylendiamin. Der Ausschluss dieses Stoffes von der Verwendung in Mitteln nach Satz 1 wird vom Bundesinstitutes für Risikobewertung unterstützt.
Ermächtigungsgrundlage: § 28 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit § 32 Abs. 1 Nr. 1 LFGB.
Zu § 2
Es wird eine Mitteilungspflicht für Hersteller und Importeure über das Herstellen oder erstmalige Importieren von Mitteln zum Tätowieren und für Permanent Make-up gegenüber den örtlich zuständigen Behörden eingeführt. Einfuhr im Sinne dieser Vorschrift ist nicht im zollrechtlichen Sinne zu verstehen und umfasst auch das Verbringen.
Ferner sind die Rezepturen der genannten Mittel zu dem Zweck der medizinischen Behandlung bei Gesundheitsstörungen vor dem Inverkehrbringen an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zu melden.
Ermächtigungsgrundlage: § 28 Abs. 3 Nr. 1 und 2 und § 29 Abs. 1 Nr. 1 und 2 LFGB.
Zu § 3
Es wird vorgeschrieben, welche Angaben bei Mitteln zum Tätowieren und für Permanent Makeup anzubringen sind, wenn sie gewerbsmäßig in den Verkehr gebracht werden und es wird die Art und Weise ihrer Anbringung geregelt.
Da die Gefahr einer nachteiligen mikrobiologischen Beeinträchtigung der Mittel besteht, sind neben der Mindesthaltbarkeitsdauer auch die Verwendungsdauer nach dem Öffnen der Packung anzugeben. Absatz 3 regelt die näheren Einzelheiten für diese Angaben.
Ermächtigungsgrundlage ist :§ 35 Nr. 1 und 2 LFGB.
Zu § 4
Es werden die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis für die Herstellung von Mittel zum Tätowieren und für Permanent Make-up vorgeschrieben. Ein Maßstab kann hier die Resolution RESAP (2003) 39 on tattoos and permanent make-up des Committee of Experts on Cosmetic Products beim Europarat sein.
Zu § 5
Enthält die erforderlichen Straf- und Bußgeldbewehrungen.
Zu § 6
Regelt das Inkrafttreten mit einer Übergangsfrist von sechs Monaten.
->
Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz:
NKR-Nr. 448:
Entwurf einer Verordnung über Mittel zum Tätowieren einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen
Der Nationale Normenkontrollrat hat den o.g. Entwurf auf Bürokratiekosten, die durch Informationspflichten begründet werden, geprüft.
Mit dem Entwurf werden zwei neue Informationspflichten für die Wirtschaft eingeführt.
Dabei handelt es sich zum einem um die Pflicht zur Meldung der Herstellung bzw. der Einfuhr von Tätowiermitteln. Zum anderen wird eine Kennzeichnungspflicht für diese Produkte eingeführt. Das Ressort hat mit Hilfe des vereinfachten Verfahrens die Stückkosten für beide Pflichten abgeschätzt. Die Gesamtkosten konnten nach Angabe des Ressorts nicht dargestellt werden, da der Begriff der Tätowiermittel neu in das deutsche Recht aufgenommen wird und deshalb nicht abschätzbar ist, wie viele Unternehmen diese Mittel herstellen oder in den Verkehr bringen werden.
Der Nationale Normenkontrollrat empfiehlt, die Bürokratiekosten der Verordnung innerhalb der ersten zwei Jahre nach Inkrafttreten zu ermitteln und ggf. kostengünstigere Alternativen zu entwickeln.
| Dr. Ludewig | Catenhusen |
| Vorsitzender | Berichterstatter |
- * Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG (Nr. ) L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG (Nr. ) L 217 S. 18), sind beachtet worden.