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"Wirkstoff"

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0860/04
0951/04
0924/04
0429/04
0871/1/04
0871/04B
0732/04
1003/04
0915/04
0849/03

Drucksache 222/17

Verordnung der Bundesregierung
Dritte Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

... Absatz 6 bestimmt im Wesentlichen die zur Verschreibung im Rahmen einer Substitution nach Absatz 1 erlaubten Substitutionsmittel. Da nicht jeder zur Behandlung einer durch den Missbrauch von Opioiden entstandenen Abhängigkeit medizinisch allgemein in Betracht kommende Wirkstoff (als Zubereitung oder Fertigarzneimittel) für eine Substitution im Sinne von Absatz 1 geeignet ist, schränkt Satz 1 die Substitutionsmittel, die der Arzt im Rahmen der Substitution nach Absatz 1 verschreiben darf, auf bestimmte Zubereitungen und Fertigarzneimittel ein. Dies wird durch die Formulierung in Satz 1 "im Sinne von Absatz 1" klargestellt. Zugleich wird damit die weitere Klarstellung bewirkt, dass die von Satz 1 Nummer 1 bis 3 umfassten Zubereitungen und Fertigarzneimittel betäubungsmittelrechtlich auch für eine Anwendung außerhalb der Substitution nach Absatz 1 verschrieben werden können.

Inhalt
Drucksache 222/17

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Dritte Verordnung

Artikel 1

§ 5
Substitution, Verschreiben von Substitutionsmitteln

§ 5a
Verschreiben von Substitutionsmitteln mit dem Stoff Diamorphin

§ 18
Übergangsvorschrift

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Absatz 11

Zu Absatz 12

Zu Absatz 13

Zu Absatz 14

Zu Absatz 15

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 2

Drucksache 762/17

Antrag des Saarlandes
Entschließung des Bundesrates - Schutz der biologischen Vielfalt durch die Beschränkung der Verwendung glyphosathaltiger Pflanzenschutzmittel

... 3. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, bei der nationalen Zulassung von Pflanzenschutzmitteln mit dem Wirkstoff Glyphosat ein Verbot für die private Anwendung im Haus- und Kleingartenbereich auszusprechen.

Inhalt
Drucksache 762/17

Entschließung

Drucksache 586/17 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Sechzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschrei-bungsverordnung

... "- ausgenommen zum äußeren Gebrauch, außer als Pflaster, in Salben oder ähnlichen Zubereitungen in einer Konzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten - - ausgenommen zum äußeren Gebrauch als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Wirkstoffmenge bis zu 200 mg Ibuprofen je abgeteilter Arzneiform -"

Inhalt
Drucksache 586/17 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 7 Position Ibuprofen Anlage 1 AMVV

2. Zu Artikel 1 Nummer 11 Position Zubereitung aus Methopren und Fipronil - zur Anwendung bei Hunden und Katzen - Anlage 1 AMVV

Drucksache 128/17

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Zweite Verordnung zur Änderung der Düngemittelverordnung

... So darf bei den als Aufbereitungshilfsmittel - unter anderem zur Steuerung des Wassergehaltes (wie zur Entwässerung von Klärschlämmen) - eingesetzten en synthetischen Polymeren eine Höchstfracht von 45 kg je ha - bezogen auf die wirksame Menge - in drei Jahren nicht überschritten werden (vgl. die Änderung der Anlage 2 Tabelle 8 Zeile 8.1.3 durch Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Verordnungsentwurfs). Teilgaben sind möglich. Da Polymere in unterschiedlichen Aggregatzuständen (flüssig oder als Feststoff) eingesetzt werden, ist es erforderlich, den Bezug zum tatsächlich eingesetzten Wirkstoff herzustellen.

Inhalt
Drucksache 128/17

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

§ 9a
Evaluierung

2 Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit

II. Folgen

1. Finanzielle Auswirkungen

a Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

b Erfüllungsaufwand

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

c Weitere Kosten

2. Weitere Folgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3865: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Düngemittelverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Ausführungen zum Erfüllungsaufwand

II.2. Evaluation

Drucksache 185/17

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren - COM(2017) 85 final

... Bei den Beratungen im Berufungsausschuss über die Verlängerung der Genehmigung des Wirkstoffs Glyphosat im Sommer 2016 hat sich gezeigt, dass das Problem fehlender Mehrheiten nicht nur in Bezug auf GVO auftritt. Auch in diesem Fall gab es unter den Mitgliedstaaten im Berufungsausschuss weder für noch gegen den Genehmigungsbeschluss eine Mehrheit, sodass die Kommission ohne Unterstützung der Mitgliedstaaten einen Beschluss fassen musste8. Dies ist, wie bereits erwähnt, insbesondere deshalb problematisch, weil es in diesen Beschlüssen oftmals um politisch sensible Fragen geht, die unmittelbare Auswirkungen für die Bürgerinnen und Bürger und die Unternehmen haben, weil sie beispielsweise die Gesundheit oder die Sicherheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen betreffen. Die Kommission ist zwar befugt, in solchen Fällen einen Beschluss zu fassen, sie vertritt jedoch die Auffassung, dass die Mitgliedstaaten in Anbetracht der hohen Sensibilität der jeweiligen Angelegenheiten auch in diesen besonderen Situationen ihre Verantwortung im Entscheidungsprozess umfassender wahrnehmen sollten. Dies ist jedoch nicht in ausreichendem Maße gewährleistet, wenn die Mitgliedstaaten keine qualifizierte Mehrheit erzielen können, weil einige von ihnen sich bei der Abstimmung enthalten oder nicht an den Sitzungen des Ausschusses bzw. des Berufungsausschusses teilnehmen.

Inhalt
Drucksache 185/17

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

- Gründe und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität

- Verhältnismäßigkeit

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG, der Konsultation der Interessenträger und der Folgenabschätzung

4. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

- Änderungen der Abstimmungsregeln für den Berufungsausschuss

- Erneute Befassung des Berufungsausschusses auf Ministerebene

- Abstimmungsverhalten der Vertreter der einzelnen Mitgliedstaaten im Berufungsausschuss öffentlich zugänglich machen

- Einführung der Möglichkeit, den Rat um Stellungnahme zu ersuchen

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)

... 3. Ärzte werden verpflichtet, den "aut idem"-Vermerk auf dem Rezeptbeleg im Bedarfsfall ausdrücklich auszuschließen. Ansonsten soll für die Apotheke immer die Möglichkeit bestehen, ein kostengünstigeres, wirkstoffgleiches Präparat abzugeben. Apotheker werden ausdrücklich berechtigt, den Patienten zu beraten und wirkstoffgleiche Arzneien abzugeben. Der Bundesrat bittet zu prüfen, ob der Gesetzentwurf im weiteren Gesetzgebungsverfahren entsprechend ergänzt werden sollte.

Inhalt
Drucksache 601/1/16

Zum Gesetzentwurf allgemein

5. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 35a SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a § 35a Absatz 3 Satz 5 und Satz 6 SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 35a Absatz 3a Satz 2

8. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 35a Absatz 3a SGB V und Nummer 4 Buchstabe d § 73 Absatz 9 SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe d § 35a Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe d § 35a Absatz 6 SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 87 Absatz 2a und Absatz 5b Satz 5, Satz 6 und Satz 7 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe 0aa - neu - § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 129 Absatz 5 Satz 3 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa § 130a Absatz 3a Satz 1 SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe e1 - neu - § 130a Absatz 8 Satz 7 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe a § 130b Überschrift SGB V und Buchstabe b § 130b Absatz 1b SGB V

Zu Artikel 1 Nummer 10

19. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 1b SGB V

20. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb § 130b Absatz 3 Satz 1 und Satz 2 SGB V

21. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe e § 130b Absatz 3b SGB V

22. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe e § 130b Absatz 3b SGB V

23. Zu Artikel 1 Nummer 12 - neu - § 132b Absatz 1, Absatz 2 - neu - und Absatz 3 - neu - SGB V

§ 132b
Versorgung mit Soziotherapie

24. Zu Artikel 1 Nummer 12 - neu -* § 295 Absatz 3 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - SGB V

25. Zu Artikel 5 Nummer 1 Buchstabe b § 15 Absatz 6 AMG

26. Zu Artikel 5 Nummer 2a - neu - § 43 Absatz 1 Satz 1, Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - AMG und Nummer 3 Buchstabe a - neu - § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a und Satz 3 AMG und Artikel 6a - neu - § 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG

'Artikel 6a Änderung des Apothekengesetzes

Zur Festlegung einheitlicher Abgabepreise für verschreibungspflichtige Arzneimittel

29. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 78 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3a Satz 3 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Drucksache 270/16

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Dritte Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und zur Festlegung der nicht geringen Menge

... Die neue Dopingmittel-Mengen-Verordnung soll die Dopingmittel-Mengen-Verordnung vom 24. Juni 2013 (BGBl. I S. 1687) ablösen. Die Änderungen betreffen die Anlage der Verordnung und sind im Hinblick auf die Ergänzung in der Anlage des AntiDopG und auf Grund von Erfahrungen aus der Praxis erforderlich. Sie werden im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und nach Anhörung von Sachverständigen vorgenommen. Hinsichtlich der Methodik der Festlegung der nicht geringen Menge wird auf die Begründung zu der Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und zur Festlegung der nicht geringen Menge (Bundesrat-Drucksache 620/10 vom 5. Oktober 2010, Seite 14) verwiesen. Auf Grund von Erfahrungen aus der Vollzugspraxis wird die Unterscheidung zwischen Depot-Zubereitungen und anderen Zubereitungen weitestgehend aufgegeben. Zudem werden die Begriffe Depot-Zubereitungen und andere Zubereitungen durch die Begriffe parenterale Darreichungsformen und andere Darreichungsformen ersetzt. Durch diese Begriffsänderung sollen Unklarheiten in der Vollzugspraxis beseitigt werden. Der Begriff der Darreichungsformen erfasst dabei auch Wirkstoffe in unzubereiteter Form.

Inhalt
Drucksache 270/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Dritte Verordnung

Artikel 1
Änderung des Anti-Doping-Gesetzes

Artikel 2
Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Menge von Dopingmitteln (Dopingmittel-Mengen-Verordnung - DmMV)

Anlage

I. Anabole Stoffe

1. Anabolandrogene Steroide

a Exogene anabolandrogene Steroide

b Endogene anabolandrogene Steroide

2. Andere anabole Stoffe

II. Peptidhormone, Wachstumsfaktoren, verwandte Stoffe und Mimetika

1. Erythropoese stimulierende Stoffe

2. Choriongonadotropin CG und Luteinisierendes Hormon LH

3. Corticotropine

4. Wachstumshormon, Releasingfaktoren, Releasingpeptide und Wachstumsfaktoren

III. Hormone und Stoffwechsel-Modulatoren

1. Aromatasehemmer

2. Selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren SERMs

3. Andere antiestrogen wirkende Stoffe

4. Myostatinfunktionen verändernde Stoffe Myostatinhemmer

5. Stoffwechsel-Modulatoren

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Ziffer I Anabole Stoffe

Ziffer II Peptidhormone, Wachstumsfaktoren und verwandte Stoffe

Ziffer III Hormone und Stoffwechsel-Modulatoren

Zu Artikel 3

Drucksache 181/1/16

Empfehlungen der Ausschüsse
Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen

... - bei Arzneimittelverordnungen, die sich allein auf den Wirkstoff beziehen,

Drucksache 121/16

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Zweiten Gesetzes über eine finanzielle Hilfe für Dopingopfer der DDR (Zweites Dopingopfer-Hilfegesetz)

... (1) Dopingsubstanzen im Sinne dieses Gesetzes sind Wirkstoffe, die zur unphysiologischen manipulativen Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit den Stoffwechsel aktivieren, das Muskelwachstum fördern, die Herausbildung bestimmter Koordinationsfähigkeiten fördern oder die Wiederherstellungsvorgänge nach hohen Belastungen im Training und Wettkampf unterstützen sollten; insbesondere gehören dazu anabole Steroide.

Inhalt
Drucksache 121/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

§ 1
Grundsatz

§ 2
Anspruchsberechtigung

§ 3
Begriffsbestimmungen

§ 4
Verfahren

§ 5
Beirat

§ 6
Aufklärung des Sachverhalts

§ 7
Datenschutz

§ 8
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

§ 9
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und bisherige Aufarbeitung

II. Einsatz von Dopingsubstanzen in der DDR, gesundheitliche Folgen

III. Geschichtlicher Hintergrund und Organisation des Dopings in der DDR

IV. Konzeption des Gesetzes und organisatorische Ausgestaltung des Fonds

V. Gesetzgebungskompetenz

VI. Gesetzesfolgen

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

a Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger

b Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c Erfüllungsaufwand der Verwaltung

3. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 7

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 9

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3582: Entwurf eines Zweiten Gesetzes über eine finanzielle Hilfe für Dopingopfer der DDR

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

4 Gesamtbetrachtung

Drucksache 601/16 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)

... c) Die Apotheken werden verpflichtet, die bei der Herstellung von parenteralen Lösungen verwendeten Wirkstoffmengen der verwendeten Stoffe und Fertigarzneimittel auf dem Verordnungsblatt anzugeben. Es dürfen nur die verwendeten Wirkstoffmengen abgerechnet werden. Der Bundesrat bittet zu prüfen, ob der Gesetzentwurf im weiteren Gesetzgebungsverfahren entsprechend ergänzt werden sollte.

Inhalt
Drucksache 601/16 (Beschluss)

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 35a SGB V

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a § 35a Absatz 3 Satz 5 und Satz 6 SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 35a Absatz 3a Satz 2

5. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 35a Absatz 3a SGB V und Nummer 4 Buchstabe d § 73 Absatz 9 SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe d § 35a Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe d § 35a Absatz 6 SGB V

8. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 87 Absatz 2a und Absatz 5b Satz 5, Satz 6 und Satz 7 SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa § 130a Absatz 3a Satz 1 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe e1 - neu - § 130a Absatz 8 Satz 7 SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 1b SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 1b SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb § 130b Absatz 3 Satz 1 und Satz 2 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe e § 130b Absatz 3b SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe e § 130b Absatz 3b SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 12 - neu - § 132b Absatz 1, Absatz 2 - neu - und Absatz 3 - neu - SGB V

§ 132b
Versorgung mit Soziotherapie

17. Zu Artikel 1 Nummer 13 - neu - § 295 Absatz 3 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - SGB V

18. Zu Artikel 5 Nummer 2a - neu - § 43 Absatz 1 Satz 1, Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - AMG und Nummer 3 Buchstabe a - neu - § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a und Satz 3 AMG und Artikel 6a - neu - § 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG

'Artikel 6a Änderung des Apothekengesetzes

19. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 78 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3a Satz 3 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Drucksache 559/1/16

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Neuregelung nationaler Vorschriften über das Inverkehrbringen und die Abgabe von Chemikalien

... 6. Der Bundesrat weist darauf hin, dass die auf EU-Ebene getroffenen Genehmigungen zu Wirkstoffen zum Einsatz in Biozidprodukten (Wirkstoffgenehmigungen) vielfach Anforderungen enthalten, die die Abgabe dieser Biozidprodukte direkt oder indirekt tangieren. Das Spektrum dieser Anforderungen ist vielfältig. So können in den Wirkstoffgenehmigungen beispielsweise Regelungen enthalten sein, wonach die Mitgliedstaaten sicherstellen bzw. die Zulassungen mit Auflagen zu versehen sind, dass die Abgabe von Biozidprodukten nur durch oder an sachkundige Personen erfolgen darf, nur für bestimmte Zwecke verwendet und in den Verkehr gebracht werden darf, mit bestimmten Kennzeichnungen oder Verwendungshinweisen zu versehen sind oder dass bei der Abgabe an nicht gewerbliche Anwender dafür Sorge zu tragen ist, dass geeignete Schutzhandschuhe mitgeliefert werden.

Inhalt
Drucksache 559/1/16

1. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 1 Nummer 2, Satz 2 - neu - ChemVerbotsV

Zu § 4

2. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 4 Nummer 8 - neu - ChemVerbotsV

3. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 4 Nummer 9 - neu - ChemVerbotsV

4. Zu Artikel 1 Anlage 2 Spalte 1 Eintrag 2 Nummer 5 ChemVerbotsV

Drucksache 233/16

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... Mit dem Gesetz wird zudem für Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung in eng begrenzten Ausnahmefällen ein Anspruch auf Versorgung mit Cannabisarzneimitteln in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon geschaffen.

Inhalt
Drucksache 233/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

a Bund

b Länder und Gemeinden

c Gesetzliche Krankenversicherung

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

a Bund

b Länder

c Gesetzliche Krankenversicherung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung

Artikel 3
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 31
Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung.

Artikel 5
Änderung des Grundstoffüberwachungsgesetzes

Artikel 6
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

II. Alternativen

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

a Bund

b Länder

c GKV

4. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

a Bund

b Länder

c GKV

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VI. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr.3532: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 62/16

Verordnung der Bundesregierung
Erste Verordnung zur Änderung der Chemikalien-Sanktionsverordnung

... 7. entgegen Artikel 58 Absatz 2 eine behandelte Ware in den Verkehr bringt, ohne dass die in der Ware enthaltenen Wirkstoffe genehmigt oder zugelassen sind,

Inhalt
Drucksache 62/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternative

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Chemikalien-Sanktionsverordnung

Abschnitt 8
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EU) Nr. 528/2012

Abschnitt 9
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EU) Nr. 649/2012

Abschnitt 10
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EU) Nr. 517/2014 und die auf ihrer Grundlage fortgeltenden Kommissionsverordnungen (EG) Nr. 1497/2007 und Nr. 1516/2007

§ 2
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 850/2004

Abschnitt 8
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EU) Nr. 528/2012

§ 14
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

Abschnitt 9
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EU) Nr. 649/2012

§ 15
Straftaten nach der Verordnung (EU) Nr. 649/2012

§ 16
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EU) Nr. 649/2012

Abschnitt 10
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EU) Nr. 517/2014 und die auf ihrer Grundlage fortgeltenden Kommissionsverordnungen (EG) Nr. 1497/2007 und Nr. 1516/2007

§ 17
Straftaten nach der Verordnung (EU) Nr. 517/2014

§ 18
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EU) Nr. 517/2014 und den auf ihrer Grundlage fortgeltenden Kommissionsverordnungen (EG) Nr. 1497/2007 und Nr. 1516/2007

Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

I. Ziel und wesentlicher Inhalt der Verordnung

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

IV. Weitere Kosten

V. Nachhaltigkeitsprüfung

VI. Gleichstellungspolitische Auswirkungen Gender Mainstreaming

B. Zu den Vorschriften im Einzelnen

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Drucksache 396/16

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... a) Nasal anzuwendende Arzneimittel mit den Wirkstoffen Fluticasonpropionat und Mometasonfuroat werden unter bestimmten Voraussetzungen aus der Verschreibungspflicht entlassen; insofern werden drei Positionen geändert;

Inhalt
Drucksache 396/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungsgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union EU und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Auswirkungen der Verordnung

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Kliniken

Für Bürgerinnen und Bürger

Für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

Pharmazeutische Unternehmer

Sonstige Beteiligte

6. Weitere Folgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Drucksache 120/16 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... In Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a sind in § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a nach den Wörtern "gefälschtes Arzneimittel" die Wörter "oder einen gefälschten Wirkstoff" einzufügen.

Inhalt
Drucksache 120/16 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 §§ 15 und 20c Absatz 3 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 2 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 8 - neu - AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 1 Satz 2 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c Satz 1 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 16

10. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 40 Absatz 3 Satz 2 und Satz 5, Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 sowie Absatz 5 Satz 1 und § 42 Absatz 5 Satz 2 und Satz 3 AMG

11. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 1 AMG

12. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 3 AMG

13. Zu Artikel 2 Nummer 21 Buchstabe a § 73 Absatz 2 Nummer 2 AMG

14. Zur Systematik des Arzneimittelgesetzes

15. Zu Artikel 10 § 1 Absatz 1 Satz 3 AMFarbV

16. Zu der Frischzellen-Verordnung

17. Zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschungskriminalität

18. Zur Regelung von strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen

Drucksache 689/16

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... d) In Nummer 15 Buchstabe a werden nach den Wörtern "gefälschtes Arzneimittel" die Wörter "oder einen gefälschten Wirkstoff" eingefügt.

Inhalt
Drucksache 689/16

I. Maßgaben aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Ausschusses für Gesundheit auf Bundestagsdrucksache 18/10056:

§ 42c
Inspektionen

,Artikel 12a Änderung des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

II. Weitere Maßgaben aufgrund des Änderungsantrags auf Bundestagsdrucksache 18/10235:

III. Weitere Maßgaben aufgrund des Änderungsantrags auf Bundestagsdrucksache 18/10236:

Drucksache 269/16

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Verordnung über das Inverkehrbringen und die Aussaat von mit bestimmten Pflanzenschutzmitteln behandeltem Saatgut (Pflanzenschutz-Saatgutanwendungsverordnung - PflSchSaatgAnwendV)

... (1) Saatgut für Wintergetreide, das mit einem Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff Clothianidin, Imidacloprid oder Thiamethoxam enthält, behandelt worden ist oder dem ein solches Pflanzenschutzmittel anhaftet, darf nicht eingeführt oder in Verkehr gebracht werden.

Inhalt
Drucksache 269/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

§ 1
Verbot der Einfuhr und des Inverkehrbringens

§ 2
Verbot der Aussaat

§ 3
Ausnahmen

§ 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 5
Aufheben von Vorschriften

§ 6
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

a Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger

b Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c Erfüllungsaufwand der Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Verordnungsfolgen

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Drucksache 601/16

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)

... Die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung umfasst eine flächendeckende, innovative, sichere und bezahlbare Arzneimittelversorgung. Dazu gehört der unmittelbare Zugang zu neuen Arzneimitteln für alle Versicherten in Deutschland. Die Entwicklung innovativer Arzneimittel und neuer Wirkstoffe trägt wesentlich zu einer besseren Gesundheitsversorgung in Deutschland bei. Chronische Erkrankungen und Multimorbidität im Alter stellen eine wesentliche Herausforderung für die Arzneimittelentwicklung dar. Mit einem Ausgabenvolumen von rund 35 Milliarden Euro und einem Anteil von 17,2 Prozent an den gesamten Leistungsausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung im Jahr 2015 hat der Arzneimittelbereich eine große Bedeutung für die finanzielle Situation der gesetzlichen Krankenversicherung.

Inhalt
Drucksache 601/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Anderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Artikel 5
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 6
Anderung der Arzneimittelpreisverordnung

§ 7
Betäubungsmittel und Arzneimittel nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Artikel 7

Drucksache 120/1/16

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... In Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a sind in § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a nach den Wörtern "gefälschtes Arzneimittel" die Wörter "oder einen gefälschten Wirkstoff" einzufügen.

Inhalt
Drucksache 120/1/16

1. Zu Artikel 1 §§ 15 und 20c Absatz 3 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 2 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 8 - neu - AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 1 Satz 2 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c Satz 1 AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 16

11. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 40 Absatz 3 Satz 2 und Satz 5, Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 sowie Absatz 5 Satz 1 und § 42 Absatz 5 Satz 2 und Satz 3 AMG

12. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 1 AMG

13. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 3 AMG

14. Zu Artikel 2 Nummer 21 Buchstabe a § 73 Absatz 2 Nummer 2 AMG

15. Zur Systematik des Arzneimittelgesetzes

16. Zu Artikel 10 § 1 Absatz 1 Satz 3 AMFarbV

17. Zu der Frischzellen-Verordnung

18. Zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschungskriminalität

19. Zur Regelung von strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen

Drucksache 667/16

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Weiterentwicklung der Versorgung und der Vergütung für psychiatrische und psychosomatische Leistungen (PsychVVG)

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhalt
Drucksache 667/16

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

§ 2a
Definition von Krankenhausstandorten

Artikel 2
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

§ 4
Leistungsbezogener Vergleich

Artikel 3
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 4
Weitere Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 65d
Förderung besonderer Therapieeinrichtungen

§ 115d
Stationsäquivalente psychiatrische Behandlung

Artikel 6
Änderung des Psych-Entgeltgesetzes

Artikel 6a
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 6b
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 6c
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 7
Inkrafttreten

Drucksache 181/16 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen

... - bei Arzneimittelverordnungen, die sich allein auf den Wirkstoff beziehen, vgl. hierzu schon BR-Drucksache 451/13(B), S. 17.

Drucksache 482/16

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 in Bezug auf den Informationsaustausch, das Frühwarnsystem und das Risikobewertungsverfahren für neue psychoaktive Substanzen COM(2016) 547 final

... (7) Neue psychoaktive Substanzen, die einer Bewertung nach internationalem Recht unterliegen oder als Wirkstoff eines Human- oder Tierarzneimittels verwendet werden, sollten keiner Risikobewertung unterzogen werden.

Inhalt
Drucksache 482/16

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

- Begründung und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG, der Konsultation der Interessenträger und der FOLGEABSCHÄTZUNG

- Konsultation der Interessenträger

- Folgenabschätzung

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

- Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1920/2006

1. In Artikel 2 wird folgender Buchstabe f angefügt:

2. Artikel 5 Absatz 2 Unterabsätze 2 und 3 werden gestrichen.

3. Die folgenden Artikel 5a, 5b, 5c und 5d werden eingefügt:

Artikel 5a
Informationsaustausch und Frühwarnsystem für neue psychoaktive Substanzen

Artikel 5b
Erstbericht

Artikel 5c
Risikobewertungsverfahren und -bericht

Artikel 5d
Ausschluss von der Risikobewertung

4. Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 4 erhält folgende Fassung:

Artikel 2

Finanzbogen

Drucksache 63/16

Verordnung der Bundesregierung
Siebte Verordnung zur Änderung der Abwasserverordnung und des Abwasserabgabengesetzes

... c) Verwendung von konservierten Häuten und Fellen, die ausschließlich mit Bioziden konserviert wurden, die genehmigt wurden entsprechend den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1) für die Produktart 9 nach Anlage V der Verordnung, oder die für diese Verwendung im Altwirkstoffprogramm nach der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1) geprüft werden.

Inhalt
Drucksache 63/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Siebte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Abwasserverordnung

Anlage 2
(zu § 3 Absatz 1 Satz 2 bis 4) Inhalt betrieblicher Dokumentationen

1. Betriebliches Abwasserkataster

2. Betriebstagebuch

3. Jahresbericht

B Allgemeine Anforderungen

F Anforderungen für vorhandene Einleitungen

G Abfallrechtliche Anforderungen

H Betreiberpflichten

B Allgemeine Anforderungen

G Abfallrechtliche Anforderungen

H Betreiberpflichten

Artikel 2
Änderung des Abwasserabgabengesetzes

Artikel 3
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

V. Befristung

VI. Nachhaltigkeitsaspekte

VII. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

VIII. Erfüllungsaufwand

VIII.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

VIII.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

VIII.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

IX. Weitere Kosten

X. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

XI. Auswirkungen auf die Gleichstellung von Frauen und Männern

B. Besonderer Teil

Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nr. 3

Zu Nr. 4

Zu Nr. 5

Zu Nummer 6

Zu Nr. 7

Zu Anlage 2 Nr. 1 Betriebliches Abwasserkataster

Zu Anlage 2 Nr. 2 Betriebstagebuch

Zu Anlage 2 Nr. 3 Jahresbericht

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Anlage n
zur Herstellung von Spezialitäten sind aus dem Geltungsbereich des BVT-Merkblatts ausgeschlossen. Dazu gehören neben den Alkoholaten auch die Dithionite. Zu Nummer 12 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (Anhang 42, Teil A) Der neue Absatz 3 konkretisiert den in § 1 Absatz 2 Satz 1 der AbwV genannten Begriff des Emissionsgrenzwertes, indem auf die Werte in den Teilen C, E und F Abschnitt I Absatz 1 und 3 sowie F Abschnitt II Absatz 1 und 2 verwiesen wird.

Zu Nummer 12

Teil
G Zur Aufrechterhaltung der Systematik der Anhänge durch die Einführung eines Teils H (Betreiberpflichten) ist die Einfügung eines Teils G notwendig.

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3391: Entwurf einer Siebten Verordnung zur Änderung der Abwasserverordnung und des Abwasserabgabengesetzes

I. Zusammenfassung

Im Einzelnen

Drucksache 559/16 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Neuregelung nationaler Vorschriften über das Inverkehrbringen und die Abgabe von Chemikalien

... 2. Der Bundesrat weist darauf hin, dass die auf EU-Ebene getroffenen Genehmigungen zu Wirkstoffen zum Einsatz in Biozidprodukten (Wirkstoffgenehmigungen) vielfach Anforderungen enthalten, die die Abgabe dieser Biozidprodukte direkt oder indirekt tangieren. Das Spektrum dieser Anforderungen ist vielfältig. So können in den Wirkstoffgenehmigungen beispielsweise Regelungen enthalten sein, wonach die Mitgliedstaaten sicherstellen bzw. die Zulassungen mit Auflagen zu versehen sind, dass die Abgabe von Biozidprodukten nur durch oder an sachkundige Personen erfolgen darf, nur für bestimmte Zwecke verwendet und in den Verkehr gebracht werden darf, mit bestimmten Kennzeichnungen oder Verwendungshinweisen zu versehen sind oder dass bei der Abgabe an nicht gewerbliche Anwender dafür Sorge zu tragen ist, dass geeignete Schutzhandschuhe mitgeliefert werden.

Inhalt
Drucksache 559/16 (Beschluss)

Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung zur Neuregelung nationaler Vorschriften über das Inverkehrbringen und die Abgabe von Chemikalien

1. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 4 Nummer 8 - neu - ChemVerbotsV

2. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 4 Nummer 9 - neu - ChemVerbotsV

3. Zu Artikel 1 Anlage 2 Spalte 1 Eintrag 2 Nummer 5 ChemVerbotsV

Drucksache 75/16

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Anpassung der Meldepflichten nach dem Infektionsschutzgesetz an die epidemische Lage (IfSG-Meldepflicht-Anpassungsverordnung - IfSGMeldAnpV)

... Antibiotika gehören zu den wichtigsten Instrumenten zur Bekämpfung von bakteriellen Infektionen. Bei einer Reihe von Krankheitserregern, die sich bislang als empfindlich gegen die Mehrzahl der antibakteriellen Wirkstoffe erwiesen haben, werden national und international jedoch in zunehmendem Maße Resistenzen beobachtet. Da bei der Entwicklung neuer Antibiotika ein großes Defizit besteht, verbleiben häufig nur noch wenige therapeutische Optionen, die zudem mehr Nebenwirkungen und höhere Kosten mit sich bringen können. Infektionen mit resistenten Erregern erhöhen außerdem die Krankheitslast, die Zahl der Todesfälle und die Behandlungsdauer. Sie stellen daher ein großes Problem für den öffentlichen Gesundheitsschutz dar und sind eine besondere Herausforderung für die stationäre und ambulante Patientenversorgung.

Inhalt
Drucksache 75/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

§ 1
Anpassung der Meldepflicht in Bezug auf namentlich meldepflichtige Krankheiten

§ 2
Anpassung der Meldepflicht in Bezug auf namentlich meldepflichtige Nachweise von Krankheitserregern

§ 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt

III. Verordnungsermächtigung

IV. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

V. Nachhaltigkeitsaspekte

VI. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

VII. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

VIII. Weitere Kosten

X. Befristung; Evaluation

XI. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu den Nummer n

Zu § 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3199: Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Meldepflichten nach dem Infektionsschutzgesetz in der epidemischen Lage

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

4 Erfüllungsaufwand

4 Wirtschaft

4 Verwaltung

4 Länder/Kommunen

Drucksache 626/16

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Approbation von Tierärztinnen und Tierärzten

... "Arzneimittelwirkstoffe sind biologisch hochaktive Stoffe, die gezielt in den Regelungsmechanismus von Organismen eingreifen: Sie können zum Beispiel den Stoffwechsel beeinflussen, das hormonelle Gleichgewicht verschieben oder die Signalübertragung von Zelle zu Zelle verändern. Aufgrund ihrer biologischen Aktivität und der Vielzahl spezifischer Wirkungen liegt es auf der Hand, dass Arzneimittel auch Wirkungen auf andere Lebewesen haben, wenn sie in die Umwelt gelangen. Für viele Arzneimittel ist das Ausmaß der Risiken für die Umwelt vor allem wegen fehlender Wirkungsdaten und Langzeituntersuchungen nicht genau einzuschätzen." (http://www.umweltbundesamt.delthemenlchemikalienlarzneimittellarzneimittel-umwelt)

Drucksache 147/16

Verordnung der Bundesregierung
Einunddreißigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

... Synthetische Cannabinoide sind Substanzen, die ein cannabisähnliches Wirkungsspektrum aufweisen und meist Bezüge zu den chemischen Strukturen der in der Cannabispflanze vorkommenden Wirkstoffe haben, den sogenannten klassischen Cannabinoiden. Eine größere Zahl synthetischer Cannabinoide ist in Deutschland bereits den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften unterstellt (z.B. die sog. Spice-Wirkstoffe in sog. Kräutermischungen).

Inhalt
Drucksache 147/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Einunddreißigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften*

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

2 Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Demografische Auswirkungen

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

6. Erfüllungsaufwand

7. Weitere Kosten

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Drucksache 231/1/16

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Verbreitung neuer psychoaktiver Stoffe

... umgesetzt wird. Bis dahin wurden NpS, deren Wirkstoffe nicht in den Anlagen zum

Inhalt
Drucksache 231/1/16

1. Zu Artikel 1 §§ 3 und 4 NpSG

2. Zu Artikel 1 § 4 NpSG

3. Zu Artikel 1 § 4

§ 4a
Strafmilderung oder Absehen von Strafe

Drucksache 458/16

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

... In § 67a Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort "Arzneimittel" das Komma durch das Wort "und" ersetzt und werden nach dem Wort "Wirkstoffe" die Wörter "und Gewebe" gestrichen.

Inhalt
Drucksache 458/16

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 67b
EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten

§ 72c
Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen

§ 142a
Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

Artikel 1a
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 2
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Abschnitt 5b
Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 31a
Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes

Abschnitt 5b
Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 41a
Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 41b
Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten

§ 41c
Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen

§ 41d
Format des Einheitlichen Europäischen Codes

§ 43
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

Artikel 5
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 6
Aufhebung der TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung

Artikel 7
Aufhebung der Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung

Artikel 8
Inkrafttreten

Drucksache 231/16 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Verbreitung neuer psychoaktiver Stoffe

... umgesetzt wird. Bis dahin wurden NpS, deren Wirkstoffe nicht in den Anlagen zum

Inhalt
Drucksache 231/16 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 § 4 NpSG

2. Zu Artikel 1 § 4

§ 4a
Strafmilderung oder Absehen von Strafe

Drucksache 135/15

Verordnung der Bundesregierung
Neunundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

... Synthetische Cannabinoide sind Substanzen, die ein cannabisähnliches Wirkungsspektrum aufweisen und meist Bezüge zu den chemischen Strukturen der in der Cannabispflanze vorkommenden Wirkstoffe haben, den sogenannten klassischen Cannabinoiden. Einige synthetische Cannabinoide sind in Deutschland bereits den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften unterstellt (z.B. die sog. Spice-Wirkstoffe in sog. Kräutermischungen).

Inhalt
Drucksache 135/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Neunundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlage II des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und mit völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Demografische Auswirkungen

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

6. Erfüllungsaufwand

7. Weitere Kosten

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3215: Entwurf der 29. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 61/15

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zum Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... und anderer Vorschriften, über die Erfahrungen mit der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu berichten (Drucksache 487/12(B)).

Inhalt
Drucksache 61/15

Bericht

I. Berichtsauftrag

II. Stand der Umsetzung und bisherige Erfahrungen

III. Bewertung

Drucksache 399/15

Verordnung der Bundesregierung
Dreißigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

... Bei Cathinon-Derivaten handelt es sich um synthetische Cathinone, welche sich auf den natürlich vorkommenden Wirkstoff Cathinon (Anlage I BtMG) zurückführen lassen. Dieser ist als einer von mehreren psychoaktiven Wirkstoffen im Kathstrauch (Catha edulis) enthalten.

Inhalt
Drucksache 399/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Dreißigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften*

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Demografische Auswirkungen

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

6. Erfüllungsaufwand

7. Weitere Kosten

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Drucksache 627/1/15

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zum Schutz von Oberflächengewässern

... a) Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, der möglichen Belastung von Oberflächengewässern mit Arzneimitteln und deren Rückständen eine besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Nach Auffassung des Bundesrates kommt diesem Thema durch die seit Jahren steigende Menge von verschriebenen Arzneimitteln bzw. Arzneimittelwirkstoffen mit möglicher Umweltrelevanz eine stetig wachsende Bedeutung zu. Da auf Grund des medizinischtechnischen Fortschritts und des demografischen Wandels mit einem weiteren Anstieg der Menge zu rechnen ist, bedarf es nach Auffassung des Bundesrates frühzeitiger Maßnahmen zur deutlichen Reduzierung des Stoffeintrags. Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf, sich auf EU-Ebene dafür einzusetzen, dass Hersteller und Inverkehrbringer von Arzneimitteln bzw. Arzneimittelwirkstoffen mit möglicher Umweltrelevanz verpflichtet werden, sämtliche Informationen bzgl. der absoluten Einsatzmenge, des Umweltverhaltens, der Toxizität sowie zur Entfernbarkeit in der Abwasserreinigung und zur Wasseraufbereitung den Mitgliedstaaten zur Verfügung zu stellen.

Inhalt
Drucksache 627/1/15

1. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 2 Nummer 5 OGewV

2. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 5 Satz 2 bis 5 OGewV

3. Zu Artikel 1 § 6 Satz 4 - neu - OGewV

4. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 2 OGewV

5. Zu Artikel 1 § 12 Absatz 1 Satz 3 und 4 OGewV

6. Zu Artikel 1 § 12 Absatz 2 Satz 1 OGewV

7. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 1 Nummer 3 OGewV

8. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 2 OGewV

9. Zu Artikel 1 § 14 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b und Nummer 2 Buchstabe b OGewV

10. Zu Artikel 1 Anlage 5 Nummer 2. Seen Nummer 4, Tabelle Zeile Fischfauna OGewV

11. Zu Artikel 1 Anlage 5 Nummer 3. Übergangs- und Küstengewässer Tabelle Zeile Großalgen oder Angiospermen SG Spalte Biologische Qualitätskomponente Bewertungsverfahren OGewV

12. Zu Artikel 1 Anlage 5 Nummer 3. Übergangs- und Küstengewässer Fußnote 2 OGewV

13. Zu Artikel 1 Anlage 6 Tabelle Zeile Nr. 6 OGewV

14. Zu Artikel 1 Anlage 7 Nummer 01 - neu - OGewV

15. Zu Artikel 1 Anlage 7 Nummer 1.1.1 Tabelle Spalten SA-ER, Sa-MR, EP OGewV

16. Zu Artikel 1 Anlage 7 Nummer 1.1.1 Tabelle und Nummer 2.1.1 Tabelle OGewV

17. Zu Artikel 1 Anlage 7 Nummer 1.1.2 Tabelle Zeile Statistische Kenngröße und Nummer 2.1.2 Tabelle Zeile Statistische Kenngröße OGewV

18. Zu Artikel 1 Anlage 7 Nummer 1.1.2 Tabelle Fußnoten 2 und 3, Nummer 2.1.2. Tabelle Fußnoten 3, 4 und 5 OGewV

19. Zu Artikel 1 Anlage 7 Nummer 2.1.1 Tabelle Zeile Tmax Sommer April bis November [*C] Spalte Cyp-R OGewV

20. Hauptempfehlung zu Ziffer 21

Zu Artikel 1

21. Hilfsempfehlung zu Ziffer 20

Zu Artikel 1

22. Zu Artikel 1 Anlage 10 Nummer 5.1 Satz 2 OGewV

23. Zu Artikel 1 Anlage 12 Nummer 1.3 OGewV

25. Zu Artikel 1 Anlage 6 Tabelle Zeile Nr. 6 OGewV

Drucksache 376/15

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zum Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGB V-ÄndG)

... Mit dem 14. SGB V-Änderungsgesetz entfiel die Rechtsgrundlage für die Bewertung von Arzneimitteln aus dem sogenannten Bestandsmarkt (Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bereits vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurden) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zum 1. Januar 2014.

Inhalt
Drucksache 376/15

Zu Ziffer 3:

Zu Ziffer 4:

Zu den Ziffern 5 bis 7:

Drucksache 627/15 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zum Schutz von Oberflächengewässern

... 3. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, der möglichen Belastung von Oberflächengewässern mit Arzneimitteln und deren Rückständen eine besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Nach Auffassung des Bundesrates kommt diesem Thema durch die seit Jahren steigende Menge von verschriebenen Arzneimitteln bzw. Arzneimittelwirkstoffen mit möglicher Umweltrelevanz eine stetig wachsende Bedeutung zu. Da auf Grund des medizinisch-technischen Fortschritts und des demografischen Wandels mit einem weiteren Anstieg der Menge zu rechnen ist, bedarf es nach Auffassung des Bundesrates frühzeitiger Maßnahmen zur deutlichen Reduzierung des Stoffeintrags.

Inhalt
Drucksache 627/15 (Beschluss)

Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung zum Schutz von Oberflächengewässern

1. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 2 Nummer 5 OGewV

2. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 5 Satz 2 bis 5 OGewV

3. Zu Artikel 1 § 6 Satz 4 - neu - OGewV

4. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 2 OGewV

5. Zu Artikel 1 § 12 Absatz 1 Satz 3 und 4 OGewV

6. Zu Artikel 1 § 12 Absatz 2 Satz 1 OGewV

7. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 1 Nummer 3 OGewV

8. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 2 OGewV

9. Zu Artikel 1 § 14 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b und Nummer 2 Buchstabe b OGewV

10. Zu Artikel 1 Anlage 5 Nummer 2. Seen Nummer 4, Tabelle Zeile Fischfauna OGewV

11. Zu Artikel 1 Anlage 5 Nummer 3. Übergangs- und Küstengewässer Tabelle Zeile Großalgen oder Angiospermen SG Spalte Biologische Qualitätskomponente Bewertungsverfahren OGewV

12. Zu Artikel 1 Anlage 5 Nummer 3. Übergangs- und Küstengewässer Fußnote 2 OGewV

13. Zu Artikel 1 Anlage 6 Tabelle Zeile Nr. 6 OGewV

14. Zu Artikel 1 Anlage 7 Nummer 1.1.1 Tabelle Spalten SA-ER, Sa-MR, EP OGewV

15. Zu Artikel 1 Anlage 7 Nummer 1.1.2 Tabelle Zeile Statistische Kenngröße und Nummer 2.1.2 Tabelle Zeile Statistische Kenngröße OGewV

16. Zu Artikel 1 Anlage 7 Nummer 1.1.2 Tabelle Fußnoten 2 und 3, Nummer 2.1.2. Tabelle Fußnoten 3, 4 und 5 OGewV

17. Zu Artikel 1 Anlage 10 Nummer 5.1 Satz 2 OGewV

18. Zu Artikel 1 Anlage 12 Nummer 1.3 OGewV

1. Zu Artikel 1 Anlage 6 Tabelle Zeile Nr. 6 OGewV

Drucksache 509/15

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen:Den Binnenmarkt weiter ausbauen - mehr Chancen für die Menschen und die Unternehmen; COM(2015) 550 final

... Um die Warenherstellung in der EU und die Wettbewerbsfähigkeit in den Industriezweigen zu fördern, deren Produkte regulierten Zulassungsverfahren unterliegen, wird die Kommission eine Neujustierung bestimmter Aspekte des Patent- und SPC-Schutzes prüfen. Durch eine SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung könnten in der europäischen Generika- und Biosimilarbranche Tausende Hochtechnologie-Arbeitsplätze in der EU sowie zahlreiche neue Unternehmen geschaffen werden.47 Eine Anpassung des Anwendungsbereichs des patentrechtlichen Forschungsprivilegs in der EU würde unter anderem zu einer anhaltenden Versorgung mit pharmazeutischen Wirkstoffen auf dem gesamten Binnenmarkt führen.

Inhalt
Drucksache 509/15

Mitteilung

1. Den Binnenmarkt weiter AUSBAUEN

1.1. Ein vertiefter und fairerer Binnenmarkt

1.2. Eine neue auf Chancen, Modernisierung und Ergebnissen beruhende Binnenmarktstrategie

2. Für Verbraucher und Unternehmen neue Chancen SCHAFFEN

2.1. Eine ausgewogene Entwicklung der partizipativen Wirtschaft ermöglichen

2.2. Das Wachstum von KMU und Startup-Unternehmen fördern

2.3. Den Binnenmarkt ohne Grenzen für den Dienstleistungssektor in der Praxis verwirklichen

2.4. Gegen Beschränkungen im Einzelhandel vorgehen

2.5. Die Diskriminierung von Verbrauchern und Unternehmern verhindern

3. Die Modernisierung und Innovation FÖRDERN

3.1. Unser Normensystem modernisieren

3.2. Mehr Transparenz, Effizienz und Rechenschaftspflicht bei der Vergabe öffentlicher Aufträge

3.3. Den Rahmen für die Rechte des geistigen Eigentums konsolidieren

4. Die PRAKTISCHE Umsetzung GEWÄHRLEISTEN

4.1. Eine Kultur der Rechtstreue und der intelligenten Durchsetzung

4.2. Die Umsetzung der Dienstleistungsrichtlinie durch eine Reform des Mitteilungsverfahrens verbessern

4.3. Den Binnenmarkt für Waren ausbauen

5. Fazit

Fahrplan für die Umsetzung der Binnenmarktstrategie

Drucksache 97/1/15

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen

... Eine Antibiotikaverabreichung erfolgt in der Regel bei Masttieren parenteral oder auf oralem Weg. Erfolgt die Verabreichung nicht sachgerecht, kann daraus ein unzureichend hoher Wirkstoffspiegel im behandelten Tier resultieren. Trotz sachgerechter Diagnose und Therapie kann infolgedessen eine weitere Behandlung mit einem entsprechenden Mehraufwand an Antibiotika zur Erreichung des Behandlungszieles erforderlich werden.

Inhalt
Drucksache 97/1/15

1. Zu Artikel 1 § 01 - neu - ArzneimittelVerwendV

§ 01
Mitteilungen über Arzneimittelverwendungen

2. Zu Artikel 1 § 1a - neu - ArzneimittelVerwendV

§ 1a
Auskunftserteilung

3. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe g - neu ArzneimittelVerwendV

4. Zu Artikel 2 § 1 Satz 2 Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

5. Zu Artikel 2 § 3 Absatz 1 Satz 3 Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

6. Zu Artikel 2 Überschrift, §§ 4 - neu -, 5 - neu - Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

§ 4
Anlagen für die orale Anwendung von bestimmten Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

§ 5
Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur oralen Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

Zu Artikel 3

Drucksache 28/15

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Auf Grund der Entscheidung der Europäischen Kommission, das Notfallkontrazeptivum ellaOne® mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat (UPA) aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wird die

Inhalt
Drucksache 28/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung:

F. Weitere Kosten

Verordnung

Vierzehnte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Weitere Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

2 Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand und weitere Kosten

4 Erfüllungsaufwand

Finanzielle Folgen für die GKV sowie für Frauen, die künftig Notfallkontrazeptiva anwenden

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 3194: 14. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 377/15

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

... Im Rahmen der o.g. Verordnung, die am 1. Januar 2015 in Kraft getreten ist, wurden auch Regelungen getroffen, die zur Steigerung der Anwendungssicherheit von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid - ehem. Contergan® -, Lenalidomid und Pomalidomid dienen (Verschreibung auf sog. "T-Rezepten").

Drucksache 97/15 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen

Inhalt
Drucksache 97/15 (Beschluss)

Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen

1. Zu Artikel 1 § 1a - neu - ArzneimittelVerwendV

§ 1a
Auskunftserteilung

2. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe g - neu ArzneimittelVerwendV

3. Zu Artikel 2 § 1 Satz 2 Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

4. Zu Artikel 2 § 3 Absatz 1 Satz 3 Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

5. Zu Artikel 2 Überschrift, §§ 4 - neu -, 5 - neu - Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

§ 4
Anlagen für die orale Anwendung von bestimmten Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

§ 5
Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur oralen Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

Zu Artikel 3

Drucksache 197/15 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 sowie zur Änderung des Patentgesetzes

... Inhalte aus dem "EU-weiten Register von genetischen Ressourcen" sollten in einheitlich zitierbarer Form zugänglich sein, damit im Falle angemeldeter Erfindungen, die z.B. Wirkstoffe, Extrakte oder dergleichen aus Sammlungen, Beprobungen oder Katalogen als ein Merkmal nutzen, diese im Datenbestand des Deutschen Patent- und Markenamts - DPMA - (und damit aller Patentämter) analog zum Stand der Technik im Volltext recherchierbar vorgehalten werden.

Inhalt
Drucksache 197/15 (Beschluss)

Zum Gesetzentwurf allgemein

Drucksache 197/1/15

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 sowie zur Änderung des Patentgesetzes

Inhalt
Drucksache 197/1/15

Zum Gesetzentwurf allgemein

Drucksache 28/1/15

Empfehlungen der Ausschüsse
Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Die Änderung dient der Klarstellung. Mit "Ulipristalacetat" wird eine eindeutige chemische Wirkstoffbezeichnung eingefügt. Obwohl die Verschreibungspflicht für Ulipristal und seine Ester gilt, kann die Ausnahme davon nur für den bekannten, eindeutig bezeichneten Wirkstoff Ulipristalacetat gelten. Eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für andere, noch unbekannte Ester des Ulipristals ist nicht sachgerecht. Die angegebene Konzentrationsgrenze von bis zu 30 mg Wirkstoff trifft nur auf Ulipristalacetat zu. Für verschiedene Ester mit unterschiedlichen molaren Massen wäre diese Konzentrationsangabe nicht korrekt.

Inhalt
Drucksache 28/1/15

1. Zu Artikel 2 Anlage 1 AMVV

2. Zu Artikel 2a - neu - § 17 Absatz 2b ApBetrO

'Artikel 2a Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Drucksache 28/15 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Inhalt
Drucksache 28/15 (Beschluss)

1. Zu Artikel 2 Anlage 1 AMVV

2. Zu Artikel 2a - neu - § 17 Absatz 2b ApBetrO

'Artikel 2a Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Drucksache 169/1/14

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

... Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf, Notfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

Drucksache 641/14 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz - GKV-VSG)

... Der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie kommt für die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen entscheidende Bedeutung zu.

Inhalt
Drucksache 641/14 (Beschluss)

1. Zur Eingangsformel

2. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 27 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4a - neu - , Nummer 8a - neu - § 38a - neu - , Nummer 21 § 60 Überschrift, Absatz 1 Satz 1, Satz 3, Satz 4 - neu-, Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3, Satz 2, Absatz 3 Nummer 3 , Nummer 25 § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 und Nummer 60a - neu - § 133 Überschrift und Absatz 3 SGB V

§ 38a
Leistungen des Rettungsdienstes

§ 60
Kosten der Krankenfahrten

§ 133
Leistungen des Rettungsdienstes und Krankenfahrten

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 27b Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 27b Absatz 2 Satz 2a - neu -, Absatz 4 und Absatz 5 Satz 3 und 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 28 Absatz 3 Satz 1a - neu - SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 8a - neu - § 35a Absatz 6 SGB V und Artikel 13a - neu - § 6 Absatz 1 AM-NutzenV

'Artikel 13a Änderung der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 8b - neu - § 38 Absatz 1 Satz 3 - neu -, Satz 4 - neu - und Satz 5 - neu - und Absatz 2 Satz 1 und 2 SGB V

8. Zu Artikel 1 nach Nummer 8 Schaffung einer Pflichtleistung Haushaltshilfe, § 38SGBV

9. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 3 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 3 SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 4 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 6 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 8 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 43c Absatz 3 Satz 11 - neu - SGB V Artikel 1 Nummer 12 ist wie folgt zu fassen:

15. Zu Artikel 1 Nummer 16 § 47a Absatz 1 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 16a - neu - und 16b - neu § 50 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 - neu -, Absatz 2 Nummer 6 - neu -, § 51 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 SGB V

Zu Nummer 16a

Zu Nummer 16b

17. Zu Artikel 1 Nummer 23a - neu - § 65d - neu - SGB V

§ 65d
Förderung von Einrichtungen zur Verbesserung der Patientensicherheit

Zu § 65d

Zu § 65

18. Zu Artikel 1 Nummer 24 Buchstabe 0a - neu - § 71 Absatz 1 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - SGB V

19. Zu Artikel 1 Nummer 24 § 71 Absatz 4 Satz 2, Satz 3 - neu - und Satz 4, Absatz 5, Absatz 6, Absatz 7 - neu - und Absatz 8 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

20. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe 0a - neu - § 73 Absatz 1a Satz 3a - neu SGB V

21. Zu Artikel 1 Nummer 27 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu § 73b Absatz 4 Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - SGB V

22. Zu Artikel 1 Nummer 27 Buchstabe b1 - neu - § 73b Absatz 4a Satz 5 SGB V

23. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1a Satz 2, Satz 6, Satz 7, Satz 13 - neu -, Satz 14 - neu - und Absatz 1a1 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

24. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1b Satz 3a - neu -, Satz 3b - neu - und Satz 3c - neu - SGB V

25. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1b Satz 3d - neu - SGB V

26. Zu Artikel 1 Nummer 30 § 75a Absatz 7 und Absatz 8 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

27. Zu Artikel 1 Nummer 32 § 79 Absatz 3a Satz 1 SGB V

28. Zu Artikel 1 Nummer 34 Buchstabe h1 - neu - § 87 Absatz 5a SGB V

29. Zu Artikel 1 Nummer 35 Buchstabe a1 - neu - § 87a Absatz 3 Satz 5 und Satz 6 - neu - SGB V

30. Zu Artikel 1 Nummer 35 Buchstabe b § 87a Absatz 4a SGB V

31. Zu Artikel 1 Nummer 37 § 90 Absatz 4 Satz 2 SGB V und Nummer 52 Buchstabe a1 - neu § 116b Absatz 3 Satz 7 zweiter Halbsatz SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 Buchstabe a § 92 Absatz 6a Satz 3 SGB V

33. Zu Artikel 1 Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

34. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 1 Satz 6 SGB V

35. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 1 Satz 7 SGB V

36. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 3 Satz 1 SGB V

37. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92b Absatz 1 Satz 3a neu -, Satz 3b - neu - und Satz 3c - neu - SGB V

38. Zu Artikel 1 Nummer 40 §§ 92a, 92b SGB V

39. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 1, Satz 3 und Satz 4 SGB V

40. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 3 und Satz 4 SGB V

41. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe c § 95 Absatz 3 Satz 4 und Satz 5 - neu - SGB V

42. Zu Artikel 1 Nummer 41 § 95 SGB V

43. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe a1 - neu - § 101 Absatz 2 Nummer 3 und Satz 2 - neu - SGB V

44. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 103 Absatz 3a Satz 3 SGB V

45. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 103 Absatz 3a Satz 3 SGB V

46. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 103 Absatz 3a Satz 6a - neu - SGB V

47. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b § 103 Absatz 3a Satz 8 SGB V

48. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1a Satz 1, Satz 4 - neu -, Satz 5 - neu - und Satz 6 - neu - SGB V

49. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1a Satz 7 - neu - SGB V

50. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1b - neu - SGB V

51. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 116b Absatz 2 Satz 5a SGB V

52. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b1 - neu - § 116b Absatz 6 Satz 1 zweiter Halbsatz SGB V

53. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe c § 116b Absatz 8 SGB V

54. Zu Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe a § 117 Absatz 1 Satz 1a - neu - und Satz 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

55. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 118 Absatz 3 SGB V

56. Zu Artikel 1 nach Nummer 53 Zu Psychiatrischen Institutsambulanzen, § 118 SGB V

57. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 118a Absatz 1 Satz 1 und Satz 3 zweiter Halbsatz SGB V

58. Zu Artikel 1 Nummer 54 Zur Schaffung von Kooperationsmöglichkeiten zur ambulanten Versorgung intensivpflegebedürftiger Versicherter in Wohngemeinschaften analog § 119b SGB V

59. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc § 120 Absatz 3 Satz 5 SGB V

60. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe f - neu - § 120 Absatz 4a - neu - SGB V

61. Zu Artikel 1 nach Nummer 59 § 130b SGB V

62. Zu Artikel 1 Nummer 60a - neu - § 132a Absatz 2 Satz 7a - neu - und Satz 7b - neu - SGB V

63. Zu Artikel 1 Nummer 60b - neu - § 132e Absatz 1 Satz 3a - neu - SGB V

64. Zu Artikel 1 Nummer 60c - neu - § 133 Absatz 3 Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - SGB V

65. Zu Artikel 1 Nummer 61 § 134a Absatz 5 SGB V

67. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 137c Absatz 3 SGB V

68. Zu Artikel 1 Nummer 66 § 137h Überschrift, Absatz 1 Satz 1 und 2 und Absatz 2 Satz 1 und 2 SGB V

69. Zu Artikel 1 Nummer 66 § 137h SGB V

70. Zu Artikel 1 Nummer 66a - neu - § 139 Absatz 9 - neu - SGB V , Nummer 84a - neu - § 284a - neu - SGB V und Nummer 84 Buchstabe c § 284 Absatz 1 Satz 1 Nummer 17 - neu SGB V

§ 284a
Beauftragung externer Hilfsmittelberater

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

71. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 2 Satz 4a - neu -, Absatz 3a - neu - und Absatz 6 Satz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

72. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 SGB V

73. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 4 Satz 8 - neu - SGB V

74. Zu Artikel 1 Nummer 74 § 220 Absatz 3 SGB V

75. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 265 Absatz 1 und Absatz 2 - neu - SGB V

76. Zu Artikel 1 Nummer 80 § 275 Absatz 1a Satz 5 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

77. Zu Artikel 1 Nummer 81 § 278 Absatz 2 SGB V

78. Zu Artikel 1 Nummer 82 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 279 Absatz 2 Satz 2 SGB V

79. Zu Artikel 1 Nummer 82 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 279 Absatz 2 Satz 4 SGB V

80. Zu Artikel 1 Nummer 84 § 284 Absatz 5 - neu - SGB V

81. Zu Artikel 1 Nummer 85 § 295 Absatz 2 Satz 1 und Satz 3a - neu - SGB V

Zu Buchstabe b

82. Zu Artikel 1 Nummer 85 § 295 Absatz 3 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - SGB V

83. Zu Artikel 9 Nummer 1 Buchstabe c § 4 Absatz 7 Satz 8 KrPflG

84. Zu Artikel 10 Nummer 1 Buchstabe c § 4 Absatz 7 Satz 8 AltPflG

85. Zu Artikel 11a - neu - § 17c Absatz 4 Satz 2, Satz 7, Satz 8 - neu -, Satz 9 - neu -, Satz 10, Absatz 4b Satz 1, Satz 4 - neu - und Satz 5 - neu - KHG

'Artikel 11a Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe b

86. Zu Artikel 14 Nummer 01 - neu - § 19a Absatz 1 Satz 2 - neu - Ärzte-ZV

Drucksache 420/14 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel - COM(2014) 558 final; Ratsdok. 13289/14

... 4. Er sieht mit Sorge, dass der Verordnungsvorschlag insbesondere bezüglich des Imports von Wirkstoffen für Tierarzneimittel, die mikrobiellen oder tierischen Ursprungs oder auf gentechnischem Wege hergestellt sind, eine Absenkung des bisherigen Schutzniveaus zur Folge haben könnte. Er bittet die Bundesregierung, sich für eine Ausgestaltung der Verordnung einzusetzen, die es ermöglicht, die Bestimmungen des § 72a des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Erfordernis einer behördlichen Inspektion des Wirkstoffherstellers im Drittland) beizubehalten.

Inhalt
Drucksache 420/14 (Beschluss)

Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 4

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 2

Zu Artikel 4 Nummer 3

Zu Artikel 4 Nummer 20

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 13

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu den Artikeln 21

Zu Artikel 29

Zu den Artikeln 29

Zu Artikel 30

Zu Artikel 32

Zu den Artikeln 33

Zu Artikel 38

Zu Artikel 54

Zu Artikel 69

Zu den Artikeln 72

Zu Artikel 73

Zu den Artikeln 82

Zu Artikel 89

Zu Kapitel VI Artikel 91 ff.

Zu Artikel 93

Zu Artikel 97

Zu Artikel 99

Zu Artikel 100

Zu Artikel 101

Zu Artikel 104

Zu Artikel 105

Zu Artikel 106

Zu Artikel 107

Zu Artikel 108

Zu Artikel 110

Zu Artikel 111

Zu Artikel 112

Zu Artikel 114

Zu den Artikeln 115

Zu Artikel 116

Zu Artikel 117

Zu Artikel 118

Zu Artikel 124

Zu Artikel 125

Zu Artikel 146

Zu Anhang II Nummer 1.3.1.

Zur Ergänzung der Vorlage

Zur Übersetzung der Vorlage

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

Drucksache 490/14

Verordnung der Bundesregierung
Achtundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

... Die wichtigste Untergruppe der sich vom Phenylethylamin ableitenden Verbindungen sind die Amfetamine, von denen einige mit arzneilicher Verwendung der Anlage III des BtMG bereits unterstellt sind. Daneben wurde bereits eine Reihe missbräuchlich verwendeter Amfetamine in die Anlagen I und II des BtMG aufgenommen. Bei den Cathinon-Derivaten handelt es sich um die ß-Keto-Analoga eines entsprechenden Phenylethylamins. Synthetische Cathinone lassen sich auf den natürlich vorkommenden Wirkstoff Cathinon (Anlage I des BtMG) zurückführen, der als einer von mehreren psychoaktiven Wirkstoffen im Kathstrauch (Catha edulis) enthalten ist.

Inhalt
Drucksache 490/14

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Achtundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand der Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Demografische Auswirkungen

VII. Befristung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 3

Drucksache 378/1/14

Empfehlungen der Ausschüsse
Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhalt
Drucksache 378/1/14

Zu Artikel 1 Nummer 5

Drucksache 169/14 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

... Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf, Notfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

Inhalt
Drucksache 169/14 (Beschluss)

Anlage
Entschließung zur Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Drucksache 536/14

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

... Arzneimittel mit den Wirkstoffen Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid dürfen auf Grund von § 3a Absatz 1

Inhalt
Drucksache 536/14

A. Problem und Ziel

Arzneimittelverschreibungsverordnung Artikel 1

Apothekenbetriebsordnung Artikel 2

Verordnung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

Arzneimittelverschreibungsverordnung Artikel 1

Apothekenbetriebsordnung Artikel 2

Verordnung

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand und weitere Kosten

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3029: Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukteabgabe-Verordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 169/14

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

... (Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid) sowie die Vorschriften der

Inhalt
Drucksache 169/14

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Für die Wirtschaft

E.3 Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2604: Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 378/14 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoff h e rste l l u n g s ve ro rd n u n g

Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoff h e rste l l u n g s ve ro rd n u n g

Inhalt
Drucksache 378/14 (Beschluss)

Zu Artikel 1 Nummer 5

Drucksache 62/14 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGB V-ÄndG)

... 4. Nach Auffassung des Bundesrates hätte die bessere gesetzgeberische Lösung darin bestanden, die Umstellung des Preismoratoriums als ein "reales" Preismoratorium auszugestalten, das heißt, es den pharmazeutischen Unternehmen zu gestatten, die seit 2009 eingefrorenen Preise für das Jahr 2014 und die Folgejahre maximal bis zur Höhe der Inflationsrate des Vorjahres zu erhöhen (Inflationsausgleich). Nach Auffassung des Bundesrates kommt als geeignete Referenzgröße sowohl der Erzeugerpreisindex für gewerbliche Produkte als auch der Index für die Lebenshaltung der privaten Haushalte in Frage, die sich von 2009 bis 2013 in etwa gleichförmig verändert haben. Vor dem Hintergrund, dass sowohl die Herstellungskosten pharmazeutischer Produkte als auch insbesondere die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen für neue, zukünftig auf den Markt kommende Wirkstoffe seit 2009 gestiegen sind, wäre die unveränderte Fortführung des Preismoratoriums nicht sachgerecht. Der Bundesrat erinnert in diesem Zusammenhang an den so genannten "Generationenvertrag", nach dem die Erlöse aus dem Vertrieb der Bestandspräparate zur Entwicklungsfinanzierung der nächsten Arzneimittel-Generation verwendet werden müssen. Eine unveränderte Fortschreibung des Preismoratoriums würde die Forschungstätigkeit der Unternehmen einschränken und insofern die Attraktivität des Pharmastandorts Deutschland für Innovationen beeinträchtigen.

Inhalt
Drucksache 62/14 (Beschluss)

Anlage
Entschließung zum Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGB V-ÄndG)

Drucksache 378/14

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhalt
Drucksache 378/14

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr.2715: Entwurf einer zweiten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 62/1/14

Empfehlungen der Ausschüsse
Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGB V-ÄndG)

... 5. Nach Auffassung des Bundesrates hätte die bessere gesetzgeberische Lösung darin bestanden, die Umstellung des Preismoratoriums als ein "reales" Preismoratorium auszugestalten, das heißt, es den pharmazeutischen Unternehmen zu gestatten, die seit 2009 eingefrorenen Preise für das Jahr 2014 und die Folgejahre maximal bis zur Höhe der Inflationsrate des Vorjahres zu erhöhen (Inflationsausgleich). Nach Auffassung des Bundesrates kommt als geeignete Referenzgröße sowohl der Erzeugerpreisindex für gewerbliche Produkte als auch der Index für die Lebenshaltung der privaten Haushalte in Frage, die sich von 2009 bis 2013 in etwa gleichförmig verändert haben. Vor dem Hintergrund, dass sowohl die Herstellungskosten pharmazeutischer Produkte als auch insbesondere die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen für neue, zukünftig auf den Markt kommende Wirkstoffe seit 2009 gestiegen sind, wäre die unveränderte Fortführung des Preismoratoriums nicht sachgerecht. Der Bundesrat erinnert in diesem Zusammenhang an den so genannten "Generationenvertrag", nach dem die Erlöse aus dem Vertrieb der Bestandspräparate zur Entwicklungsfinanzierung der nächsten Arzneimittel-Generation verwendet werden müssen. Eine unveränderte Fortschreibung des Preismoratoriums würde die Forschungstätigkeit der Unternehmen einschränken und insofern die Attraktivität des Pharmastandorts Deutschland für Innovationen beeinträchtigen.

Drucksache 536/1/14

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

... Der Bundesrat begrüßt, dass die Verordnung die Anwendungssicherheit von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid weiter erhöhen will und befürwortet die zügige Umsetzung der Verordnung.

Drucksache 4/14

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung

Drucksache 536/14 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

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Suchbeispiele:

Wirksambleiben | Wirksamkeit | Wirksamkeits- und Wirtschaftlichkeitsprüfung | Wirksamkeits- und Wirtschaftlichkeitsprüfungen | Wirksamkeitsanalyse | Wirksamkeitsanforderung | Wirksamkeitsanordnung | Wirksamkeitsbestimmungen | Wirksamkeitserfordernis | Wirksamkeitsgrad | Wirksamkeitskontrolle | Wirksamkeitskriterien | Wirksamkeitsnachweis | Wirksamkeitsnachweises | Wirksamkeitsuntersuchungen | Wirksamkeitsvoraussetzung | Wirksamkeitsvoraussetzungen | Wirksamkeitsvorbehalts | Wirksamkeitszeitpunkt | Wirksamwerden | Wirksamwerdens | Wirkstoff | Wirkstoff- oder Zwischenprodukthersteller | Wirkstoff-kombinationen | Wirkstoffbezeichnung | Wirkstoffcharge | Wirkstoffe | Wirkstoffen | Wirkstoffes | Wirkstofffreigabe | Wirkstoffgehalt |

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"Wirkstoff"

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