&quot;Wirkstoff&quot;

1. Kontext des Vorschlages

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung interressierter Kreise und Folgenabschätzung

• Anhörung interessierter Kreise

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

Änderungen und Präzisierungen bestimmter Definitionen Artikel 3

5 Exporteur

5 Zubereitung

Änderungen und Präzisierungen beim ,Verfahren der ausdrücklichen Zustimmung Artikel 13 Absatz 6

Änderungen zur Intensivierung und Verstärkung der Zollkontrollen bei ausgeführten Chemikalien bei gleichzeitiger Erleichterung des Handels Artikel 17

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

Artikel 25
und 26

5 Anhänge

Drucksache 716/06

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung (14. RSA-ÄndV)

... 1. die Morbiditätsgruppen eines vom Bundesversicherungsamt festgelegten Versichertenklassifikationsmodells, das auf der Grundlage von Diagnosen und Arzneimittelwirkstoffen Risikozuschläge ermittelt und das auf Klassifikationsmodellen aufbaut, deren Einsatzfähigkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung wissenschaftlich untersucht und bestätigt worden ist,

Inhalt
Drucksache 716/06

A. Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternative

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Preiswirkungsklausel

Vierzehnte Verordnung

§ 30
Erhebung und Verwendung von Daten für die Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs

Drucksache 528/06 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu § 29

Zu § 30

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

C. Finanzielle Auswirkungen

Drucksache 398/3/06

Antrag des Landes Schleswig Holstein
Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Punkt 47 der 824. Sitzung des Bundesrates am 7. Juli 2006

... Bei Zwischenprodukten und Wirkstoffen, die ausschließlich freigegeben werden, darf die Freigabe nach Absatz 1 nur erfolgen, wenn die Anforderungen von Satz 1 Nr. 1 und 3 bis 5 erfüllt sind.

Inhalt
Drucksache 398/3/06

Zu Artikel 1

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln KOM (2006) 388 endg.; Ratsdok. 11755/06

... 5. Gemäß dem Verordnungsvorschlag sollen als bedenklich eingestufte Wirkstoffe bei einer vergleichenden Bewertung durch andere Wirkstoffe oder auch nichtchemische Verfahren ersetzt werden können, obwohl sie unabhängig voneinander die strengen EU-Zulassungskriterien erfüllt haben. Dieses Vorgehen engt die Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln auf Betriebsebene entscheidend ein und sollte daher geändert werden. Für die Pflanzenschutzmittelhersteller und landwirtschaftlichen Betriebe dürfen Transparenz und Planungs- und Investitionssicherheit dadurch nicht beeinträchtigt werden.

Drucksache 574/06

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Dritte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung) wird diese Frist auch für andere aufzubewahrende Unterlagen (z.B. Dokumentation von Herstellung, Prüfung, Einfuhr) vorgeschrieben.

Inhalt
Drucksache 574/06

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

E. Sonstige Kosten

I. Allgemeiner Teil

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Drucksache 649/06

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung über die Meldung von Biozid-Produkten nach dem Chemikaliengesetz (Biozid-Meldeverordnung - ChemBiozidMeldeV)

... "Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf, die EU-Kommission auf die bestehenden Probleme bei der Notifizierung von Wirkstoffen im Zusammenhang mit den Verordnungen (EG) Nr. 1896/2000 und 2032/2003 hinzuweisen und sich ggfs. dafür einzusetzen, dass die Regelungslücke geschlossen wird, die es Herstellern, Importeuren oder Inverkehrbringern während der Übergangsfristen ermöglicht, ohne Beteiligung an einem kostenaufwändigen Notifizierungs- oder Zulassungsverfahren weiterhin am Markt teilzunehmen, während andere Unternehmen diese Kosten zu tragen haben."

Inhalt
Drucksache 649/06

Hierzu wird wie folgt Stellung genommen:

Zugrunde liegendes EG-Recht

Trittbrettfahrer -Problem

Haltung der Bundesregierung

Drucksache 251/1/06

Antrag des Landes Berlin
Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung Punkt 71 der 821. Sitzung des Bundesrates am 7. April 2006

... Diese Regelung würde patentgeschützte Innovationen treffen und die forschenden Arzneimittelhersteller belasten. Auch die Patienten wären von der Absenkung betroffen, weil möglicherweise eine gesicherte Versorgung mit Arzneimitteln zum Festbetrag und eine ausreichende Auswahlmöglichkeit unter verschiedenen Wirkstoffen nicht mehr gewährleistet wären.

Drucksache 398/06

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung zur Ablösung der Betriebsordnung für pharmazeutische Unternehmer

... es erfolgten Änderungen sowie zur Umsetzung EU-rechtlicher Vorgaben geändert werden. Wesentlich ist die Einbeziehung von (allen) Wirkstoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, in den Anwendungsbereich. Bisher enthielt die Verordnung nur Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen. Hintergrund hierfür sind Artikel 46 Buchstabe f der Richtlinie

Inhalt
Drucksache 398/06

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkunqen

E. Sonstige Kosten

Artikel 1
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3
Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis

§ 4
Personal

§ 5
Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6
Hygienemaßnahmen

§ 7
Lagerung und Transport

§ 8
Tierhaltung

§ 9
Tätigkeiten im Auftrag

§ 10
Allgemeine Dokumentation

§ 11
Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12
Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13
Herstellung

§ 14
Prüfung

§ 15
Kennzeichnung

§ 16
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18
Rückstellmuster

§ 19
Beanstandungen und Rückruf

§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21
Organisationsstruktur

§ 22
Herstellung

§ 23
Prüfung

§ 24
Kennzeichnung

§ 25
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27
Rückstellmuster

§ 28
Beanstandungen und Rückruf

§ 29
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30
Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31
Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

§ 32
Ergänzende Regelungen für Gewebeeinrichtungen

§ 33
Besondere Regelungen für Entnahmeeinrichtungen

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 34
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 35
Übergangsregelung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Anlage 1
(zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in Deutschland)

Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 4
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 6
Inkrafttreten , Außerkrafttreten

Drucksache 398/06 (Beschluss)

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkunqen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 19

Zu § 20

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Abschnitt 5
Sondervorschriften

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

Zu § 34

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

Zu § 35

Zu Artikel 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Der Bundesrat hat in seiner 824. Sitzung am 7. Juli 2006 beschlossen, der Verordnung gemäß Artikel 80 Abs. 2 des Grundgesetzes nach Maßgabe der sich aus der Anlage ergebenden Änderungen zuzustimmen.

... Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, sich auf europäischer Ebene bezüglich der Wirkstoffe, die der in der Begründung genannten Kategorie angehören, für eine Ausnahme von den Anforderungen aus Artikel 46 Buchstabe f der Richtlinie

Inhalt
Drucksache 398/06 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 2 AMWHV

3. Zu Begriffsdefinitionen

3 4.

5. Mit der Verordnung sollen Regelungen geschaffen werden,

Anlage
Änderungen der Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMWHV

4. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2a - neu - AMWHV

5. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 5 - neu - und § 26 Abs. 3 AMWHV

6. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 3 AMWHV

7. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 5 AMWHV

8. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 AMWHV

9. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 5 Satz 2 AMWHV

10. Zu Artikel 1 § 12 Abs. 1 Satz 5 und 6 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

11. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 7 Satz 1 und Abs. 8 AMWHV

12. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 5 - neu - AMWHV

13. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 6 Satz 2 AMWHV

14. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 AMWHV

15. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 6 Satz 5 AMWHV

16. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Halbsatz AMWHV

17. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 und Satz 2 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

18. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8 AMWHV

19. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 2 bis 5, Satz 6 und 7 - neu -, Abs. 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

20. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 2 AMWHV

21. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 4 Satz 3 - neu - und § 26 Abs. 1 Satz 1 AMWHV

22. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 4 Satz 5 - neu - und Abs. 5 Satz 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

23. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 10 Satz 1 bis 3 AMWHV

24. Zu Artikel 1 §§ 32 und 33 AMWHV

Drucksache 751/1/06

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Umsetzung der EG-Richtlinien 2002/44/EG und 2003/10/EG zum Schutz der Beschäftigten vor Gefährdungen durch Lärm und Vibrationen

... namentlich aufgeführten Begasungsmitteln handelt es sich um diejenigen giftigen und sehr giftigen gasförmigen Stoffe, die schon nach altem Zulassungsrecht als biozide Wirkstoffe im Pflanzen- und Vorratsschutz bzw. in der Hygiene von herausragender Bedeutung waren und auch heute noch sind.

Inhalt
Drucksache 751/1/06

1. Zu Artikel 1 § 2 Abs. 1 LärmVibrationsArbSchV

2. Zu Artikel 1 § 2 Abs. 2 Satz 1 LärmVibrationsArbSchV

3. Zu Artikel 1 § 2 Abs. 5a - neu - LärmVibrationsArbSchV

4. Zu Artikel 1 § 3 Abs. 1 Satz 1 und Satz 1a - neu - LärmVibrationsArbSchV

5. Zu Artikel 1 § 3 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe c LärmVibrationsArbSchV

6. Zu Artikel 1 § 3 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe c LärmVibrationsArbSchV

7. Zu Artikel 1 § 4 Abs. 1 Satz 4 LärmVibrationsArbSchV

8. Zu Artikel 1 § 4 Abs. 1 Satz 4 LärmVibrationsArbSchV

9. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 2 Nr. 5 LärmVibrationsArbSchV

10. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 4 Satz 1 LärmVibrationsArbSchV

11. Zu Artikel 1 § 8 Abs. 2 Satz 2 LärmVibrationsArbSchV

12. Zu Artikel 1 § 9 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 LärmVibrationsArbSchV

13. Zu Artikel 1 § 10 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 3 LärmVibrationsArbSchV

14. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 1 Satz 1 und Satz 3 - neu - LärmVibrationsArbSchV

15. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 1 Nr. 13 - neu - LärmVibrationsArbSchV

16. Zu Artikel 2 Nr. 01 - neu - § 2 Abs. 7a - neu - BioStoffV

17. Zu Artikel 2 Nr. 4 Buchstabe b - neu - § 13 Abs. 3 Satz 1 BioStoffV

18. Zu Artikel 2 Nr. 4a - neu - § 15 Abs. 3 Satz 2 BioStoffV *

19. Zu Artikel 2 Nr. 4a - neu - § 15 Abs. 5 Satz 7 und Satz 8 - neu - BioStoffV *

20. Zu Artikel 2 Nr. 8a - neu - § 18 Abs. 1 Nr. 14 BioStoffV

21. Zu Artikel 4 Nr. 4 § 7 Abs. 6 Satz 2 GefStoffV

22. Zu Artikel 4 Nr. 5 § 9 Abs. 1, Abs. 2 Satz 1, Abs. 11 Satz 3 Nr. 2 GefStoffV , Nr. 5a - neu - § 11 Abs. 3 Satz 3 GefStoffV *

23. Zu Artikel 4 Nr. 5 Buchstabe b - neu - § 9 Abs. 3 Satz 2 GefStoffV *

24. Zu Artikel 4 Nr. 6a - neu - § 15 Abs. 3 Satz 2 GefStoffV

25. Zu Artikel 4 Nr. 9a - neu - § 24 Abs. 2 GefStoffV

26. Zu Artikel 4 Nr. 12 Buchstabe a1 - neu - Anhang III Nr. 2.1 Satz 2 GefStoffV *

27. Zu Artikel 4 Nr. 12 Buchstabe a1 - neu - Anhang III Nr. 2.1 Satz 3 GefStoffV *1

28. Zu Artikel 4 Nr. 12 Buchstabe a1 - neu - Anhang III Nr. 2.4.2 Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 GefStoffV *2

29. Zu Artikel 4 Nr. 12 Buchstabe a1 - neu - Anhang III Nr. 2.4.3 Abs. 1 GefStoffV *

30. Zu Artikel 4 Nr. 12 Buchstabe d Anhang III Nr. 5 GefStoffV

Zu Nummer 5

32. Zu Artikel 4 Nr. 13 Buchstabe a1 - neu - Anhang IV Nr. 22 Abs. 1 GefStoffV

33. Zu Artikel 4 Nr. 13 Buchstabe b Anhang IV Nr. 31 Abs. 1 GefStoffV

34. Zu Artikel 4 Nr. 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc Anhang V Nr. 2.1 Nr. 5 GefStoffV

35. Zu Artikel 4 Nr. 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe dd Anhang V Nr. 2.1 Nr. 7 GefStoffV

36. Zu Artikel 5 Nr. 2 § 27 Abs. 6 BetrSichV

37. Zu Artikel 6 Abs. 1 Nr. 2 - neu - Anhang zu § 2 Anlage 6a Zeile 1 Spalte 5 2. SprengV

38. Zu Artikel 6 Abs. 6 - neu - Anhang zu § 1 Abschnitt 23 Spalte 2 ChemVerbotsV

Drucksache 398/1/06

Empfehlungen der Ausschüsse zu Punkt 47 der 824. Sitzung des Bundesrates am 7. Juli 2006
Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

... Bei Beibehaltung der jetzigen Formulierung wären Wirkstoffe chemischer und pflanzlicher Herkunft für Homöopathika gemäß § 1 Abs. 1 Satz 4 und 5 vollumfänglich von der

Inhalt
Drucksache 398/1/06

1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

4. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMWHV

5. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2a - neu - AMWHV

6. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 - neu - AMWHV

7. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 3 AMWHV

8. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 5 AMWHV

9. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 AMWHV

10. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 5 Satz 2 AMWHV

11. Zu Artikel 1 § 12 Abs. 1 Satz 5 und 6 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 7 Satz 1 und Abs. 8 AMWHV

13. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 5 - neu - AMWHV

14. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 6 Satz 2 AMWHV

15. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 AMWHV

16. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 6 Satz 5 AMWHV

17. Zu Artikel 1 § 19 Abs. 4 Satz 4 AMWHV

18. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Halbsatz AMWHV

19. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 und Satz 2 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

20. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8 AMWHV

21. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 2 bis 5, Satz 6 und 7 - neu -, Abs. 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

22. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 2 AMWHV

23. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 5 - neu - AMWHV

24. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 4 Satz 5 - neu - und Abs. 5 Satz 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe b

25. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 10 Satz 1 bis 3 AMWHV

26. Zu Artikel 1 §§ 32 und 33 AMWHV

28. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 AMWHV

29. Zu Artikel 1 § 2 AMWHV

30. Zu Begriffsdefinitionen

Drucksache 755/06

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG)

... (1) Die Verordnung von Arzneimitteln mit Wirkstoffen, bei denen aufgrund ihrer besonderen Wirkungsweise zur Verbesserung der Qualität ihrer Anwendung, insbesondere hinsichtlich der Patientensicherheit sowie des Therapieerfolgs besondere Fachkenntnisse erforderlich sind, die über das Übliche hinausgehen (besondere Arzneimittel), erfolgt durch den behandelnden Arzt in Abstimmung mit einem Arzt für besondere Arzneimitteltherapie nach Absatz 2 oder durch diesen Arzt. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 das Nähere insbesondere zu Wirkstoffen, Anwendungsgebieten, Patientengruppen, zur qualitätsgesicherten Anwendung und zu den Anforderungen an die Qualifikation der Ärzte nach Absatz 2 für die jeweiligen Arzneimittel. In den Richtlinien ist das Nähere zur Abstimmung des behandelnden Arztes mit einem Arzt nach Absatz 2 zu regeln. In den Richtlinien soll vorgesehen werden, dass die erstmalige Verordnung sowie eine Wiederholung der Verordnung nach Ablauf einer bestimmten Frist von einem Arzt nach Absatz 2 erfolgt, soweit dies zur Gewährleistung der Patientensicherheit, des Therapieerfolgs oder der Wirtschaftlichkeit erforderlich ist.

Inhalt
Drucksache 755/06

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Kosten- und Preiswirkungsklausel

Gesetzentwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Dritten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 5
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 6
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 7
Änderung des Neunten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 8
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 9
Weitere Änderungen des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10
Änderung des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 11
Änderung der Reichsversicherungsordnung

Artikel 12
Änderung des Gesetzes über die Sozialversicherung der selbständigen Künstler und

Artikel 13
Änderung des Bundesversorgungsgesetzes

Artikel 14
Änderung des Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 15
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 16
Weitere Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 17
Änderung des Gesetzes über die Alterssicherung der Landwirte

Artikel 18
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 19
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 20
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 21
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

Artikel 22
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Artikel 23
Änderung der Ausschussmitglieder-Verordnung

Artikel 24
Änderung der Schiedsamtsverordnung

Artikel 25
Änderung der Wirtschaftlichkeitsprüfungs-Verordnung

Artikel 26
Änderung der Datenerfassungs- und -übermittlungsverordnung

Artikel 27
Änderung der Beitragsverfahrensverordnung

Artikel 28
Änderung der Verordnung über die Erstattung einigungsbedingter Leistungen an die Träger der allgemeinen Rentenversicherung

Artikel 29d
Änderung der KV-/PV-Pauschalbeitragsverordnung

Artikel 30
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 31
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 32
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 33
Weitere Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 34
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 35
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 36
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 37
Änderung der Schiedsstellenverordnung

Artikel 38
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 39
Änderung des Gesetzes zu Übergangsregelungen zur Neuorganisation der vertragsärztlichen Selbstverwaltung und Organisation der Krankenkassen

Artikel 40
Aufhebung des Gesetzes zur Stabilisierung des Mitgliederkreises von Bundesknappschaft und See-Krankenkasse

Artikel 41
Änderung des Aufwendungsausgleichsgesetzes

Artikel 42
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 43
Änderung des Gesetzes über den Versicherungsvertrag

Artikel 44
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

Artikel 45
Änderung der Kalkulationsverordnung

Artikel 46
Inkrafttreten

Drucksache 528/1/06

Empfehlungen der Ausschüsse zu Punkt der 825. Sitzung des Bundesrates am 22. September 2006
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln KOM (2006) 388 endg.; Ratsdok. 11755/06

Drucksache 398/5/06

Antrag der Freien und Hansestadt Hamburg
Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Punkt 47 der 824. Sitzung des Bundesrates am 7. Juli 2006

... (5) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Zwischenprodukte, die ausschließlich zum Zwecke des Verbringens in Länder, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, bestimmt sind und unter zollamtlicher Überwachung und ohne Herstellungsschritte im Sinne des Artikels 46a Abs.1 der Richtlinie

Inhalt
Drucksache 398/5/06

Zu Artikel 1

Drucksache 527/06

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für den nachhaltigen Einsatz von Pestiziden KOM (2006) 373 endg. Ratsdok. 11896/06

... Pestizide sind Wirkstoffe, die grundlegende Prozesse in lebenden Organismen beeinflussen und Schadorganismen (Schädlinge) abtöten bzw. unter Kontrolle bringen können. Diese Erzeugnisse können folglich auch schädliche Auswirkungen auf Nichtzielorganismen, die Gesundheit des Menschen und die Umwelt haben. Aufgrund der besonderen Bedingungen des Pestizideinsatzes (insbesondere zu Pflanzenschutzzwecken), nämlich die vorsätzliche Freisetzung in die Umwelt, ist die Verwendung dieser Mittel in den Mitgliedstaaten und in der Gemeinschaft geregelt. Im Laufe der Jahre wurde ein ausgefeiltes System entwickelt, um die Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt durch Pestizide einzuschätzen.

Inhalt
Drucksache 527/06

1. Inhalt

• Begründung und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Hintergrund

• Auf dem Gebiet des Vorschlags bereits existierende Vorschriften

• Übereinstimmung mit anderen Politiken und Zielen der Union

2. Konsultation von Interessengruppen und Folgenabschätzung

• Konsultation von Interessengruppen

Konsultationsmethoden, Hauptzielgruppen und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Zusammenfassung der Stellungnahmen und ihre Berücksichtigung

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Aktion

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl der Instrumente

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

2 Anhänge

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Nationale Aktionspläne zur Verringerung der Risiken und der Abhängigkeit von Pestiziden

Kapitel II
Fortbildung, Sensibilisierungsprogramme und Verkauf von Pestiziden

Artikel 5
Fortbildung

Artikel 6
Auflagen für den Verkauf von Pestiziden

Artikel 7
Sensibilisierungsprogramme

Kapitel III
Ausbringungsgeräte für Pestizide

Artikel 8
Prüfung von in Gebrauch befindlichen Geräten

Kapitel IV
Spezifische Verfahren und Anwendungen

Artikel 9
Sprühen aus der Luft

Artikel 10
Spezifische Maßnahmen zum Schutz der aquatischen Umwelt

Artikel 11
Verringerung des Einsatzes von Pestiziden in empfindlichen Gebieten

Artikel 12
Handhabung und Lagerung von Pestiziden sowie von deren Verpackungen und Restmengen

Artikel 13
Integrierter Pflanzenschutz

Kapitel V
Indikatoren, Berichterstattung und Informationsaustausch

Artikel 14
Indikatoren

Artikel 15
Berichterstattung

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 16
Sanktionen

Artikel 17
Festlegung von Normen

Artikel 18
Ausschüsse

Artikel 19
Ausgaben

Artikel 20
Umsetzung

Artikel 21
Inkrafttreten

Artikel 22

Anhang I
Fortbildungsprogramme

Anhang II
Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltanforderungen bei der Prüfung von Ausbringungsgeräten für Pestizide

Drucksache 870/05

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2005) 567 endg.; Ratsdok. 15023/05

... Qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und sonstigen Produktbestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verwendung, Verabreichung oder Implantation des Produkts erforderlich ist. Enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, sind diese Zellen oder Gewebe sowie ihre genaue Herkunft ausführlich zu beschreiben.

Inhalt
Drucksache 870/05

1. Einleitung und Hintergrund Die derzeitige Lage

Neuartige Therapien: ein zusammenhängendes Ganzes

2. Begründung

2.1. Ziele

Hauptziele sind insbesondere:

2.2. Anwendungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren Anwendungsbereich

Rechtsgrundlage und Verfahren

2.3. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

2.4. Legislative und administrative Rationalisierung

2.5. Vereinbarkeit mit anderen Bereichen der Gemeinschaftspolitik

2.6. Externe Konsultation

2.7. Beurteilung des Vorschlags: Folgenabschätzung

3. Beschreibung: KERNELEMENTE des Vorschlags

3.1. Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich

5 Begriffsbestimmungen

5 Anwendungsbereich

3.2. Zulassungsverfahren

Allgemeine Grundsätze

Ausschuss für neuartige Therapien CAT

5 Beurteilungsverfahren

3.3. Zulassungsanforderungen

Allgemeine Grundsätze

Technische Anforderungen

Sonstige Anforderungen

3.4. Aspekte im Anschluss an die Zulassung

3.5. Ethische Aspekte Allgemeine Grundsätze

3.6. Wettbewerbsaspekte

Kapitel 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Zulassungsanforderungen

Artikel 3
Spende, Beschaffung und Testung

Artikel 4
Klinische Prüfungen

Artikel 5
Gute Herstellungspraxis

Artikel 6
Besondere Regelungen für Medizinprodukte

Artikel 7
Besondere Anforderungen an Produkte aus Gewebezüchtungen

Artikel 8
Technische Anforderungen

Kapitel 3
Zulassungsverfahren

Artikel 9
Beurteilungsverfahren

Artikel 10
Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien

Kapitel 4
Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage

Artikel 11
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Artikel 12
Äußere Umhüllung/Primärverpackung

Artikel 13
Spezielle Primärverpackung

Artikel 14
Packungsbeilage

Kapitel 5
Nach der Zulassung geltende Vorschriften

Artikel 15
Risikomanagement nach der Zulassung

Artikel 16
Rückverfolgbarkeit

Kapitel 6
Anreize

Artikel 17
Wissenschaftliche Beratung

Artikel 18
Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie

Artikel 19
Zertifizierung von qualitätsbezogenen und präklinischen Daten

Kapitel 7
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 20
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 21
Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien

Artikel 22
Interessenkonflikte

Artikel 23
Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien Zu den Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien gehört Folgendes:

Kapitel 8
allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 24
Anpassung von Anhängen

Artikel 25
Berichterstattung

Artikel 26
Ausschussverfahren

Artikel 27
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

Artikel 28
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

Artikel 29
Übergangszeitraum

Artikel 30
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Anhang I
Punkte, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c verwiesen wird

Anhang II
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Anhang III
Etikettierung

Anhang IV
Packungsbeilage

Drucksache 361/1/05

Empfehlungen der Ausschüsse zu Punkt .. der 815. Sitzung des Bundesrates am 14. Oktober 2005
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe sowie zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und der Verordnung (EG) über persistente organische Schadstoffe

... - Zur Vermeidung von Doppelregelungen sind Stoffe, die in anderen Rechtsbereichen der EU bereits analog den Anforderungen der REACH-Verordnung geregelt sind, insoweit von den Regelungen der REACH-Verordnung auszunehmen. Dies betrifft beispielsweise Futter- und Lebensmittel, Pflanzenschutzmittel oder Wirkstoffe in Biozidprodukten.

Inhalt
Drucksache 361/1/05

Anwendungsbereich der Verordnung

Registrierungsverfahren bei bestimmten Altstoffen Phasein-Stoffe

3 Datenergänzung

3 Registrierung

Zusammensetzung des Grunddatensatzes

Risikogesteuerte Priorisierung

Erleichterungen für KMU

Umsetzung des OSOR-Ansatzes

Verwendungs - und Expositionskategorien

Drucksache 754/05

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung
Zweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung

... Die Vorschrift stellt eine Ausnahmeregelung für die Ausgangsstoffe dar, die zur Herstellung von Arzneimitteln mit antibakterieller oder antiviraler Wirksamkeit verwendet werden, die zur Versorgung der Bevölkerung bei der Bekämpfung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, z.B. der Influenza, benötigt werden. Voraussetzung für die Anwendbarkeit dieser Regelung ist, dass der Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, durch die jeweilige Landesbehörde festgestellt wird. In diesem Fall müssen Ausgangsstoffe für die Herstellung dieser Arzneimittel bei Vorliegen eines entsprechenden Prüfzertifikats des Herstellers des Ausgangsstoffes in der Apotheke nicht, wie es sonst erforderlich ist, auf ihre Identität überprüft werden, sofern sie von einem Arzneimittelhersteller - auch von einem Lohnhersteller, der die Wirkstoffe gegebenenfalls umpackt - der Apotheke geliefert werden, und einen unbeschädigten Verschluss des Herstellers tragen, der zu erkennen gibt, wenn das Behältnis nach dem Verschließen erneut geöffnet wurde.

Inhalt
Drucksache 754/05

A. Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 2
Inkrafttreten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Drucksache 795/05

Allgemeine
Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung

... es für Arzneimittel, Wirkstoffe und für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe gemäß § 64 des Arzneimittelgesetzes überprüfen, insbesondere bei Herstellern, beauftragten Betrieben nach § 14 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes, Vertriebsunternehmen, Großhandelsbetrieben, pharmazeutischen Unternehmern, Einführern, Ausführern oder sonstigen Händlern. Sie berücksichtigt dabei die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften (Kommission) veröffentlichten Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch (EMEA/INS/GMP/3351/03). Die Verwaltungsvorschrift findet auch Anwendung auf die Überwachung der klinischen Prüfung, insbesondere auf die Planung und Durchführung von Inspektionen nach § 15 der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (

Inhalt
Drucksache 795/05

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Qualitätsmanagementsystem

§ 3
Erlaubnis und GMP-Zertifikat

§ 4
Inspektionen

§ 5
Probenahme

§ 6
Qualitätsmängel und Rückrufe

§ 7
Überwachung der Heilmittelwerbung

§ 8
Sachkenntnis der mit der Überwachung und der Durchführung von Inspektionen beauftragten Personen

§ 9
Arzneimitteluntersuchungsstellen

§ 10
Gegenproben-Sachverständiger

§ 11
Verfahren bei Anfragen zur Zulassungspflicht oder Registrierungspflicht

§ 12
Informationsaustausch

§ 13
Zusammenarbeit der Behörden

§ 14
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Drucksache 108/05 (Beschluss)

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Folgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

II. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Beschluss des Bundesrates:
Verordnung über die Meldung von Biozid-Produkten nach dem Chemikaliengesetz (Biozid-Meldeverordnung - ChemBiozidMeldeV)

... Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf, die EU-Kommission auf die bestehenden Probleme bei der Notifizierung von Wirkstoffen im Zusammenhang mit den Verordnungen (EG) Nr. 1896/2000 und 2032/2003 hinzuweisen und sich gegebenenfalls dafür einzusetzen, dass die Regelungslücke geschlossen wird, die es Herstellern, Importeuren oder Inverkehrbringern während der Übergangsfristen ermöglicht, ohne Beteiligung an einem kostenaufwändigen Notifizierungs- und Zulassungsverfahren weiterhin am Markt teilzunehmen, während andere Unternehmen diese Kosten zu tragen haben.

Inhalt
Drucksache 108/05 (Beschluss)

2 A

2 B

Drucksache 237/1/05

Empfehlungen der Ausschüsse 811. Sitzung des Bundesrates am 27. Mai 2005
Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Im Fall einer Infektion pandemischen Ausmaßes kann es notwendig werden, dass Apotheken Arzneimittel, z.B. Wirkstoffpulver zubereiten, die in den wesentlichen Herstellungsschritten bereits von einer Herstellerfirma hergestellt worden sind. In diesem Fall greift die Ausnahmeregelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1

Inhalt
Drucksache 237/1/05

2 A

1.Zu Artikel 1 Nr. 1a - neu - § 2 Abs. 1 - neu - AMG

2. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe h § 4 Abs. 30 - neu - AMG

4.Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe h § 4 Abs. 31 - neu - AMG *

5. Zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe bbb § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG , Buchstabe d § 10 Abs. 4 Nr. 2 AMG , Nr. 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe f AMG , und Buchstabe f § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nr. 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe g AMG

7. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb - neu - § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 - neu - AMG

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe a § 14 Abs. 1 Nr. 2 AMG

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe b § 14 Abs. 2 Satz 1 und Abs. 2b - neu - AMG

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe b § 14 Abs. 2a AMG

11. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe d - neu - § 14 Abs. 4 Nr. 1 - neu - AMG

12. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe d - neu - § 14 Abs. 4 Nr. 2 und 3 - neu - AMG

13. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe d - neu - § 14 Abs. 4 - neu - AMG

14. Zu Artikel 1 Nr. 11a - neu - § 16 - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 § 16 AMG

16. Zu Artikel 1 Nr. 13 § 19 Satz 1 AMG

17. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

18. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

19. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG *

20. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG *

21. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG

22. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. b AMG

23. Zu Artikel 1 Nr. 42 Buchstabe a - neu - und b - neu - § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 3b - neu - AMG

24. Zu Artikel 1 Nr. 43 § 48 Abs. 6 Satz 1 und 2 AMG

25. Zu Artikel 1 Nr. 43 § 48 Abs. 6 Satz 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nr. 45 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und bb - neu - und Buchstabe b § 52a Abs. 6 und 8 - neu - AMG , Nr. 74 Buchstabe c § 97 Abs. 2 Nr. 7 AMG

27. Zu Artikel 1 Nr. 57 Buchstabe c § 64 Abs. 3 Satz 4 AMG

28. Zu Artikel 1 Nr. 58 § 66 Satz 2 AMG

29. Zu Artikel 1 Nr. 60 Buchstabe d - neu - § 67a Abs. 1 Satz 4a - neu - AMG

30. Zu Artikel 1 Nr. 62 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa, bb und cc - neu -, Buchstabe b, Doppelbuchstabe aa, Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc § 69 Abs. 1 Satz 2, Satz 2 Nr. 1 und 6 - neu -, Abs. 1a Satz 1 Nr. l, Satz 3 und 4 AMG

31. Zu Artikel 1 Nr. 62 Buchstabe a und b - neu - § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5, Nr. 6 und Nr. 7 - neu - und § 69 Abs. 1a Satz 1 Nr. l, Satz 3 und Satz 4 AMG

32. Zu Artikel 1 Nr. 63 § 72 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 - neu - AMG

33. Zu Artikel 1 Nr. 64 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Abs. 1 Satz 1 AMG

34. Zu Artikel 1 Nr. 65 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG

35. Zu Artikel 1 Nr. 65 Buchstabe e - neu - § 73 Abs. 6 Satz 1 - neu - AMG

36. Zu Artikel 1 Nr. 68 § 77a Abs. 2 AMG

37. Zu Artikel 1 allgemein

38. Zur Gleichstellung von Arzneimitteln in Bezug auf die Ökotoxizität

39. Zu Artikel 2 Nr. 1 Buchstabe a und b - neu - § 1 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 7 - neu - HWG

40. Zu Artikel 2 Nr. 6 § 12 Abs. 1 Satz 2 - neu - HWG

41. Zu Artikel 2 Nr. 6a - neu - § 18 - neu - HWG

42. Zu Artikel 3 § 11 Nr. 2b Patentgesetz

43. Zu Artikel 4 und 5 § 8 Abs. 1 Satz 2 KHEntgG und § 10 Abs. 3 BpflV

2 B

44. Der Finanzausschuss empfiehlt dem Bundesrat,

Drucksache 873/05

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über die Bereitschafts- und Reaktionsplanung der Europäischen Gemeinschaft mit Blick auf eine Influenzapandemie KOM (2005) 607 endg.; Ratsdok. 15127/05

... - Aktualisierung der Hinweise für den optimalen Einsatz der verfügbaren Wirkstoffe in Absprache mit den Mitgliedstaaten und der Kommission;

Inhalt
Drucksache 873/05

1. Kontext und ZIEL der Mitteilung

2. BEREITSCHAFTSPLANUNG der Europäischen Union mit Blick auf eine Influenzapandemie

3. HAUPTAUFGABEN der Mitgliedstaaten, der Kommission und der DER Gemeinschaftsagenturen

3.1. Planung und Koordination

3.2. Überwachung und Bewertung

3.3. Prävention und Eindämmung

3.4. Kapazität des Gesundheitssystems

3.5. Kommunikation

Kommunikation mit der Bevölkerung

Kommunikation unter den zuständigen Gesundheitsbehörden

4. Pandemiephasen und EU-Alarmstufen

Planung und Koordination

Monitoring und Bewertung

Prävention und Eindämmung

6 Kommunikation

4.1.1. Kommission

Planung und Koordinierung

Prävention und Eindämmung

6 Virostatika

6 Impfstoffe

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.2. ECDC

Monitoring und Bewertung

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.3. Mitgliedstaaten

Monitoring und Bewertung

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

Maßnahmen an die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission;

4.1.4. Kommission

Monitoring und Bewertung

Prävention und Eindämmung Interventionen des Public-Health-Bereichs

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.5. ECDC

Monitoring und Bewertung

Interventionen des Public-Health-Bereichs

4.1.6. Mitgliedstaaten

Monitoring und Bewertung

Prävention und Eindämmung

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.7. Kommission

Planung und Koordinierung

Prävention und Eindämmung Interventionen des Public-Health-Bereichs

6 Virostatika

6 Impfstoffe

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.8. ECDC

Monitoring und Bewertung

6 Kommunikation

4.1.9. Mitgliedstaaten

Monitoring und Bewertung

Prävention und Eindämmung Interventionen des Public-Health-Bereichs

Kapazität des Gesundheitssystems

6 Kommunikation

4.1.10. Kommission

Planung und Koordinierung

Prävention und Eindämmung Interventionen des Public-Health-Bereichs

Kapazität des Gesundheitssystems

4.1.11. ECDC

Monitoring und Bewertung

6 Virostatika

6 Impfstoffe

6 Kommunikation

4.1.12. Mitgliedstaaten

4.2. Postpandemischer Zeitraum: Erholung und Rückkehr zu interpandemischem

5. Schlussfolgerungen

Anhang 1
Neue Pandemiephasen der WHO20

Anhang 2
Aus dem Programm für öffentliche Gesundheit finanzierte Projekte im Zusammenhang mit Influenza

Anhang 3
Von der EU unterstützte Forschung zur Influenzapandemie beim Menschen

Drucksache 108/1/05

Verordnung über die Meldung von Biozid-Produkten nach dem Chemikaliengesetz (Biozid-Meldeverordnung - ChemBiozidMeldeV)

... 3. Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf, die EU-Kommission auf die bestehenden Probleme bei der Notifizierung von Wirkstoffen im Zusammenhang mit den Verordnungen (EG) Nr. 1896/2000 und 2032/2003 hinzuweisen und sich

Inhalt
Drucksache 108/1/05

Zu § 3

Drucksache 449/05

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe

Inhalt
Drucksache 449/05

Vierzehntes Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 19
Verantwortungsbereich

§ 20
Anzeigepflichten

„§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

§ 24b
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

§ 25b
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

§ 34
Information der Öffentlichkeit.

§ 38
Registrierung homöopathischer Arzneimittel.

§ 39a
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39b
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 39c
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39d
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 48
Verschreibungspflicht

§ 72a
Zertifikate

§ 77a
Unabhängigkeit und Transparenz

§ 141

Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

§ 3a

Artikel 2a
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 2b
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 3a
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten

Drucksache 917/05

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz und des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Verordnung zur Änderung lebensmittelrechtlicher und tabakrechtlicher Bestimmungen

... Wirkstoffbezeichnung

Inhalt
Drucksache 917/05

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Artikel 1
Änderung der Nährwert-Kennzeichnungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Zusatzstoff - Zulassungsverordnung

Artikel 3
Änderung der Zusatzstoff - Verkehrsverordnung

Artikel 4
Änderung der Lebensmittelbestrahlungsverordnung

Artikel 5
Änderung der Konfitürenverordnung

Artikel 6
Änderung der Honigverordnung

Artikel 7
Änderung der Zuckerartenverordnung

Artikel 8
Änderung der Verordnung über den Verkehr mit Essig und Essigessenz

Artikel 9
Änderung der Kakaoverordnung

Artikel 10
Änderung der Verordnung über Kaffee, Kaffee- und Zichorienextrakte

Artikel 11
Änderung der Erukasäure-Verordnung

Artikel 12
Änderung der Fruchtsaftverordnung

Artikel 13
Änderung der Los-Kennzeichnungs-Verordnung

Artikel 14
Änderung der Technische Hilfsstoff-Verordnung

Artikel 15
Änderung der Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung

Artikel 16
Änderung der Rückstands-Höchstmengenverordnung

Artikel 17
Änderung der Mykotoxin-Höchstmengenverordnung

Artikel 18
Änderung der Zinnverordnung

Artikel 19
Änderung der Tabakverordnung

Artikel 20
Aufheben von Vorschriften

Artikel 21
Inkrafttreten

Drucksache 795/05 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 19

Zu Artikel 20

Zu Artikel 21

Beschluss des Bundesrates
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV)

... "1. Wirkstoffe und andere Stoffe im Sinne des § 3 des

Inhalt
Drucksache 795/05 (Beschluss)

1. Zu § 1 Abs. 1 Satz 1

2. Zu § 1 Abs. 4 - neu -Dem § 1 ist folgender Absatz 4 anzufügen:

3. Zu § 3 Abs. 3 Satz 3

4. Zu § 4 Abs. 4 Satz 3

5. Zu § 4 Abs. 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu § 5 Abs. 3 Satz 3 Nr. 1, 7, 9, 10, 11 und 12

7. Zu § 8 Abs. 3 Satz 1

8. Zu § 8 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3

9. Zu § 8 Abs. 6 Satz 1, Satz 1a - neu -

10. Zu § 10 Abs. 4 - neu -Dem § 10 ist folgender Absatz anzufügen:

11. Zu § 11 Satz 2a - neu -In § 11 ist nach Satz 2 folgender Satz einzufügen:

12. Zu § 13a - neu -Nach § 13 ist folgender § 13a einzufügen:

Drucksache 237/05 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Inhalt
Drucksache 237/05 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nr. 1a - neu - § 2 Abs. 1 - neu - AMG

2. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe h § 4 Abs. 30 - neu - AMG

4. Zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe bbb § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG , Buchstabe d § 10 Abs. 4 Nr. 2 AMG

5. Zu Artikel 1 Nr. 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe g AMG

6. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb - neu - § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe a § 14 Abs. 1 Nr. 2 AMG

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe b § 14 Abs. 2 Satz 1 und Abs. 2b - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe b § 14 Abs. 2a AMG

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe d - neu - § 14 Abs. 4 - neu - und Abs. 4 Nr. 1 - neu -, 2 und 3 - neu - AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

11. Zu Artikel 1 Nr. 11a - neu - § 16 - neu - AMG

12. Zu Artikel 1 § 16 AMG

13. Zu Artikel 1 Nr. 13 § 19 Satz 1 AMG

14. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

15. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

16. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG

17. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG

18. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG

19. Zu Artikel 1 Nr. 42 Buchstabe a - neu - und b - neu - § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 3b - neu - AMG

20. Zu Artikel 1 Nr. 43 § 48 Abs. 6 Satz 1 und 2 AMG

21. Zu Artikel 1 Nr. 45 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und bb - neu - und Buchstabe b § 52a Abs. 6 und 8 - neu - AMG , Nr. 74 Buchstabe c § 97 Abs. 2 Nr. 7 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

22. Zu Artikel 1 Nr. 57 Buchstabe c § 64 Abs. 3 Satz 4 AMG

23. Zu Artikel 1 Nr. 58 § 66 Satz 2 AMG

24. Zu Artikel 1 Nr. 60 Buchstabe d - neu - § 67a Abs. 1 Satz 4a - neu - AMG

25. Zu Artikel 1 Nr. 62 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa, bb, cc und dd - neu -, Buchstabe b, Doppelbuchstabe aa, bb und cc

Zu Buchstabe a

26. Zu Artikel 1 Nr. 63 § 72 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 - neu - AMG

Zu Buchstabe b

27. Zu Artikel 1 Nr. 64 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Abs. 1 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nr. 65 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG

29. Zu Artikel 1 Nr. 65 Buchstabe e - neu - § 73 Abs. 6 Satz 1 - neu - AMG

30. Zu Artikel 1 Nr. 68 § 77a Abs. 2 AMG

31. Zu Artikel 1 allgemein

32. Zur Gleichstellung von Arzneimitteln in Bezug auf die Ökotoxizität

33. Zu Artikel 2 Nr. 1 Buchstabe a und b - neu - § 1 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 7 - neu - HWG

34. Zu Artikel 2 Nr. 6 § 12 Abs. 1 Satz 2 - neu - HWG

35. Zu Artikel 2 Nr. 6a - neu - § 18 - neu - HWG

36. Zu Artikel 3 § 11 Nr. 2b PatG

37. Zu Artikel 4 und 5 § 8 Abs. 1 Satz 2 KHEntgG und § 10 Abs. 3 BpflV

Drucksache 817/05

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen zur Umsetzung des Lissabon-Programms der Gemeinschaft:

... Neufassung und Ersatz der Richtlinie durch eine Verordnung. Die Ziele der Überarbeitung sind die weitere Harmonisierung des Zulassungsverfahrens für Pflanzenschutzmittel, die Festlegung der Aufgaben der EBLS bei der Bewertung von Wirkstoffen und die Überarbeitung der Datenschutzvorschriften, um einen fairen Ausgleich zwischen den interessen der Forschung und der Hersteller von Generika zu wahren. Effizientere Bewertungs- und Zulassungsverfahren werden dazu beitragen, Doppelarbeit zu vermeiden, den Entscheidungsprozess zu beschleunigen und die Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln in der EU stärker zu harmonisieren. in der neuen Verordnung wird auch vorgesehen werden, dass der Entzug von Genehmigungen und der Ablauf von Gnadenfristen nicht gegen den normalen Nutzungszeitraum des Pflanzenschutzmittels verstoßen wird. Die Richtlinie ist bisher mehr als 50 Mal geändert worden. Beabsichtigt wird, alle Änderungen in einer begrenzten Anzahl von Durchführungsverordnungen oder Anhängen zusammenzufassen.

Inhalt
Drucksache 817/05

Mitteilung

1. Einführung

2. eine NEUE Vereinfachungsstrategie auf EU-Ebene

a. Ein fortlaufendes Programm, das auf der praktischen Erfahrung der Betroffenen beruht

b. Ein Konzept auf der Grundlage von kontinuierlichen umfassenden sektorbezogenen Beurteilungen

3. das Vereinfachungskonzept der Kommission

a. Aufhebung

b. Kodifizierung18

c. Neufassung21

d. Änderung des Regelungskonzepts

e. Stärkere Nutzung der Informationstechnologie

4. Unterstützung der Institutionen und der Mitgliedstaaten

5. Schlussfolgerungen

Anhang I

Anhang 2

Drucksache 108/05

Verordnung der Bundesregierung
Verordnung über die Meldung von Biozid-Produkten nach dem Chemikaliengesetz (Biozid-Meldeverordnung - ChemBiozidMeldeV)

... Ziel dieser Verordnung ist, eine Meldepflicht für Biozid-Produkte einzuführen, um durch die Aufstellung eines nationalen Biozid-Produkte-Verzeichnisses die Überwachung der Einhaltung unmittelbar geltender EG-Vorschriften zu alten Biozid-Produkten und alten Biozid-Wirkstoffen zu erleichtern. Dies gilt insbesondere für die Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie

Inhalt
Drucksache 108/05

A. Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten für die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Meldepflicht

§ 3
Inhalt der Meldung

§ 4
Verfahren nach Eingang der Meldung

§ 5
Verzeichnis der gemeldeten Biozid-Produkte

§ 6
Inkrafttreten/Außerkrafttreten

I. Allgemeiner Teil

Kosten, Preiswirkungen

II. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Drucksache 636/05

für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Sechste Verordnung zur Änderung pflanzenschutzrechtlicher Vorschriften

... /EWG, soweit davon Pflanzenschutzmittel betroffen sind, die als Wirkstoffe Mikroorganismen enthalten (AB1. EU (Nr.) L 99 S. 1), zu erfolgen."

Inhalt
Drucksache 636/05

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

Sechste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Pflanzenbeschauverordnung

§ 4
Einfuhrverbot für Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse und sonstige Gegenstände

6. § 5 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

7. § 6 wird wie folgt geändert:

§ 7a
Angaben bei der Einfuhr

§ 8a
Genehmigter Kontrollort

§ 8b
Untersuchung am genehmigten Kontrollort

§ 8c
Pflichten des Einführers

§ 13
Durchfuhr

§ 13i
Besondere Anforderungen an das Verbringen

Artikel 3
Neubekanntmachung

Artikel 4
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

1. Gründe

2. Kosten der öffentlichen Haushalte

3. Sonstige Kosten Kosten der Wirtschaft, Kosten für die sozialen Sicherungssysteme

4. Auswirkungen auf das Preisniveau

5. Auswirkungen auf die Umwelt

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 4

Zu Nummer 7

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 14

Zu Nummer 18c

Zu den Nummer n

Zu Nummer 32

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Drucksache 361/4/05

Empfehlungen der Ausschüsse 816. Sitzung des Bundesrates am 4. November 2005
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe sowie zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und der Verordnung (EG) über persistente organische Schadstoffe
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates im Hinblick auf ihre Anpassung an die Verordnung (EG) des Europäischen Parlaments und des Rates über die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe KOM (2003) 644 endg.; Ratsdok. 15409/03

Inhalt
Drucksache 361/4/05

Anwendungsbereich der Verordnung

2 Registrierung

2 Drittländer

Umsetzung des OSOR-Ansatzes

Verwendungs - und Expositionskategorien

2 Tierschutz

Rolle der Agentur

Erleichterungen für KMU

2 Marktüberwachung

Anlage 1a

2 Datenergänzung

2 Registrierung

Zusammensetzung des Grunddatensatzes

Anlage b

Vierstufiges Priorisierungsmodell für Phasein-Stoffe

Bildung von Prioritäten für die Registrierung von Stoffen nach der Europäischen Chemikalienverordnung

Drucksache 795/1/05

Empfehlungen der Ausschüsse Zu Punkt ... der 819. Sitzung des Bundesrates am 10. Februar 2006
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV)

... "1. Wirkstoffe und andere Stoffe im Sinne des § 3 des

Inhalt
Drucksache 795/1/05

1. Zu § 1 Abs. 1 Satz 1

2. Zu § 1 Abs. 4 - neu -Dem § 1 ist folgender Absatz 4 anzufügen:

3. Zu § 3 Abs. 3 Satz 3

4. Zu § 4 Abs. 4 Satz 3

5. Zu § 4 Abs. 8

6. Zu § 4 Abs. 8

7. Zu § 5 Abs. 3 Satz 3 Nr. 1, 7, 9, 10, 11 und 12

8. Zu § 8 Abs. 3 Satz 1

9. Zu § 8 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3

10. Zu § 8 Abs. 6 Satz 1,

11. Zu § 10 Abs. 4 - neu -Dem § 10 ist folgender Absatz anzufügen:

12. Zu § 11 Satz 2a - neu -In § 11 ist nach Satz 2 folgender Satz einzufügen:

13. Zu § 13a - neu -Nach § 13 ist folgender § 13a einzufügen:

Drucksache 760/05

Verordnung des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Siebente Verordnung zur Änderung weinrechtlicher Bestimmungen

... Es werden neue Wirkstoffe in die Anlage 7a aufgenommen, um die Richtlinie

Inhalt
Drucksache 760/05

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

Siebente Verordnung

Artikel 1
Änderung der Weinverordnung

Artikel 2
Änderung der Wein-Überwachungsverordnung

Artikel 3
Änderung der Verordnung über die Genehmigung für Neuanpflanzungen von Rebflächen in den Weinwirtschaftsjahren 2000/2001 bis 2004/2005

Artikel 4
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 5
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Drucksache 237/05

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe

Inhalt
Drucksache 237/05

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Buchstabe j

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 29

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Nummer 49

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Nummer 73

Zu Nummer 74

Zu Nummer 75

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Drucksache 513/05

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Bericht der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Neuregelung der Arzneimittelpreisgestaltung zum 1. Januar 2004

... Durch das GKV-Modernisierungsgesetz wurde die Einbeziehung patentgeschützter Arzneimittel in die Festbeträge unter bestimmten Voraussetzungen wie bereits bis 1995 wieder möglich, soweit diese Arzneimittel keine therapeutische Verbesserung gegenüber Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffklasse sind. Ob eine therapeutische Verbesserung vorliegt, hat der Gemeinsame Bundesausschuss in jedem Einzelfall durch Aufbereitung des anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnis zu prüfen.

Inhalt
Drucksache 513/05

Bericht

Zusammenfassende Bewertung der Bundesregierung

Zur Auswirkung einzelner Regelungen:

Ziele der Neuregelung

Preisänderungen aufgrund der neuen Arzneimittelpreisverordnung

Finanzielle Auswirkungen auf die Apotheken

Fortschreibung der Vergütungen der Apotheken

2 Zuzahlungen

2 Herstellerabschlag

Rabattvereinbarungen mit Herstellern, vertragliche Versorgungsformen

2 Festbeträge

Preisfreigabe für rezeptfreie Arzneimittel in der Selbstmedikation, Versandapotheken

Weiterer Handlungsbedarf

Anlage
: Übersichten und Tabellen

Drucksache 338/05

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung und des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Vierundfünfzigste Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel

... der automatischen Verschreibungspflicht unterliegen und nunmehr durch die vorliegende Verordnung der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG unterstellt werden sollen. In Bezug auf die Arzneimittel mit bisher nicht verschreibungspflichtigen Wirkstoffen bzw. Bestandteilen (u.a. einige Röntgenkontrastmittel) können geringfügige Kosten auf Grund der Änderung von Produktinformationen entstehen. Es könnten sich in diesen wenigen Fällen geringfügige Auswirkungen auf Einzelpreise ergeben. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind jedoch nicht zu erwarten.

Inhalt
Drucksache 338/05

Vierundfünfzigste Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

Drucksache 794/05

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung und des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

... a) des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke oder

Inhalt
Drucksache 794/05

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

Artikel 1
Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV)

Artikel 2
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu den §§ 3

Zu Artikel 2

Zu Nr. 1

Zu Nr. 2

Zu Nr. 5

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
(zu § 1 Nr.1)

Schnellauswahl A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Drucksache 799/04

Verordnung des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Sechste Verordnung zur Änderung weinrechtlicher Bestimmungen

... /EG verbotenen Stoffe unterschieden. Nach § 13 Abs. 2 Buchstabe a bleibt es für die Wirkstoffe nach Anlage 7a bisheriger Fassung - neu Anlage 7a Abschnitt 1 - bei den mit einer Anreicherungs- oder Abreicherungskomponente abgeleiteten Werten, während nach § 13 Absatz 2 Buchstabe b in Verbindung mit Anlage 7a Abschnitt 2 für die neu aufgenommenen Stoffe der für Weintrauben festgesetzte Höchstgehalt für Erzeugnisse aus Weintrauben unverändert gilt.

Inhalt
Drucksache 799/04

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

Sechste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Weinverordnung

Artikel 2
Änderung der

Artikel 3
Inkrafttreten

Drucksache 413/04 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Anpassung der Gefahrstoffverordnung an die EG-Richtlinie 98/24/EG und andere EG-Richtlinien

... Von einer Freisetzung ist auch auszugehen, wenn Wirkstoffe nach Satz 1 erst beim bestimmungsgemäßen Gebrauch entstehen.

Inhalt
Drucksache 413/04 (Beschluss)

Anlage
Änderungen und Entschließungen zur Verordnung zur Anpassung der Gefahrstoffverordnung an die EG-Richtlinie 98/24/EG und andere EG-Richtlinien

A Änderungen

1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 GefStoffV

2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 2 Satz 3 GefStoffV

3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 4 Satz 1 GefStoffV

4. Zu Artikel 1 § 3 Abs. 5 Satz 2 GefStoffV und Artikel 9 Nr. 01 - neu - § 2 Abs. 8 Satz 2 BioStoffV

5. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 GefStoffV

6. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 4 Satz 1 GefStoffV

7. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 6 Satz 3 GefStoffV

8. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 7 Satz 3 GefStoffV

9. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 9 Satz 1 GefStoffV

10. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 10 Satz 1 GefstoffV

11. Zu Artikel 1 § 8 Abs. 2 Satz 3 GefStoffV

12. Zu Artikel 1 § 8 Abs. 3 GefStoffV

13. Zu Artikel 1 § 8 Abs. 5 Satz 2 GefStoffV

14. Zu Artikel 1 § 8 Abs. 8 GefStoffV

15. Zu Artikel 1 § 9 Abs. 11 Satz 4 GefStoffV

16. Zu Artikel 1 § 11 Abs. 3 und § 9 Abs. 3 Satz 4 - neu - GefStoffV

17. Zu Artikel 1 § 11 Abs. 5 - neu - GefStoffV

18. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 2 Satz 2 GefStoffV

19. Zu Artikel 1 § 14 Abs. 1 Satz 5 Nr. 2 GefStoffV

20. Zu Artikel 1 § 14 Abs. 2 Satz 1 GefStoffV

21. Zu Artikel 1 § 14 Abs. 3 Satz 4 GefStoffV

22. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 GefStoffV

23. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 2 Satz 3 GefStoffV

24. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 3 Satz 3 GefStoffV und

25. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 3 Satz 4 GefStoffV und

26. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 1 Satz 1 GefStoffV

27. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 3 Satz 2 GefStoffV

28. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 Satz 4 GefStoffV

29. Zu Artikel 1 § 18 Abs. 1 Satz 3 GefStoffV

30. Zu Artikel 1 § 19 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 GefStoffV

31. Zu Artikel 1 § 20 Abs. 1 Satz 2 - neu - GefStoffV

32. Zu Artikel 1 § 20 Abs. 3 Satz 1 GefStoffV

33. Zu Artikel 1 § 20 Abs. 4 Satz 1 GefStoffV

34. Zu Artikel 1 § 20 Abs. 5a - neu -, § 23 Nr. 01 - neu - GefStoffV

35. Zu Artikel 1 § 20 Abs. 6 GefStoffV

36. Zu Artikel 1 § 22 Abs. 4 bis Abs. 6 GefStoffV

37. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 1 Nr. 7 GefStoffV

38. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 1 Nr. 33 GefStoffV

39. Zu Artikel 1 Anhang II Nr. 1 Abs. 6 - neu - GefStoffV

40. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 2.1 Satz 2 GefStoffV

41. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 2.4.2 Abs. 2 Satz 1 GefStoffV

42. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 4.1 Satz 3 - neu - GefStoffV

43. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 4.1 Satz 4 - neu - GefStoffV

44. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 4.4 Abs. 1 GefStoffV

45. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 5.2 Abs. 2 Satz 2 - neu - GefStoffV

46. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 5.6 Abs. 5 GefStoffV

47. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 6.3 Tabelle I GefStoffV

48. Zu Artikel 1 Anhang V Nr. 2.1 Ziffer 2 und Nr. 2.2 Ziffer 6 GefStoffV

49. Zu Artikel 1 Ergänzung um eine weitere Richtlinie

50. Zu Artikel 3 Erläuterung zu den Anhängen 1 und 2 der 11. BImSchV

51. Zu Artikel 6 Nr. 1 Anhang Nr. 9.7 Spalte 1 und 2 der 4. BImSchV

52. Zu Artikel 9 Nr. 1 § 8 BioStoffV

53. Zu Artikel 9 Nr. 2 § 12 Abs. 2a Satz 3 BioStoffV

54. Zu Artikel 9 Nr. 5 § 15a Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b BioStoffV

55. Zu Artikel 9 Nr. 5 § 15a Abs. 1a - neu - BioStoffV

56. Zu Artikel 9 Nr. 7 Anhang IV Abs. 2 Tabelle Spalte 2 BioStoffV

57. Zu Artikel 9 Nr. 7 Anhang IV Abs. 2 Tabelle Spalte 2 BioStoffV

58. Zu Artikel 9 Nr. 7 Anhang IV Abs. 2 Tabelle Zeile 10 - neu - BioStoffV

59. Zu Artikel 10 Nr. 1 Buchstabe c - neu - § 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Buchstabe b BetrSichV

60. Zu Artikel 10 Nr. 1 Buchstabe d - neu - § 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 BetrSichV

61. Zu Artikel 10 Nr. 6 § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BetrSichV

62. Zu Artikel 10 Nr. 8 § 14 Abs. 3 Satz 3 - neu - BetrSichV

63. Zu Artikel 10 Nr. 8a - neu - § 14 Abs. 6 BetrSichV

64. Zu Artikel 10 Nr. 8c - neu - § 15 Abs. 3 Satz 3 BetrSichV

65. Zu Artikel 10 Nr. 8d - neu - § 15 Abs. 7 Nr. 2 BetrSichV

66. Zu Artikel 10 Nr. 8e - neu - § 15 Abs. 16 Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu - und

67. Zu Artikel 10 Nr. 11 - neu - § 27 Abs. 3 Satz 3 und Satz 4 BetrSichV

68. Zu Artikel 10 Nr. 12 - neu - § 27 Abs. 4 Satz 1 und Satz 2 BetrSichV

69. Zu Artikel 10 Nr. 13 - neu - § 27 Abs. 5 BetrSichV

70. Zu Artikel 10 Nr. 14 - neu - Anhang 5 Nr. 6 Satz 1 BetrSichV

71. Zu Artikel 10 Nr. 15 - neu - Anhang 5 Nr. 6 Abs. 1 - neu - BetrSichV

72. Zu Artikel 11 Nr. 1a - neu - Anhang zu § 1 Abschnitt 2 Spalte 3 Satz 1 Chem-VerbotsV

73. Zu Artikel 14 Anhang VI Nr. 2 GenTSV

74. Zu Artikel 15a - neu - § 3 Abs. 1a - neu - BauStellV

B Entschließungen

1. Zur Verordnung allgemein

4. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 2 Satz 4 GefStoffV

5. Zu Artikel 1 § 9 Abs. 2 GefStoffV

6. Zu Artikel 1 § 9 Abs. 8 Satz 2 GefStoffV

7. Zu Artikel 1 § 21 GefStoffV

8. Zur Aufbewahrung der Unterlagen

9. Zu einer Verordnung über arbeitsmedizinische Vorsorge

10. Zum Ausschuss für Gefahrstoffe

11. Zu Artikel 3

Drucksache 871/04

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes

... /EWG vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln eingeführte Regime sieht vor, dass die Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln auf Gemeinschaftsebene geprüft werden, die Zulassung der Pflanzenschutzmittel jedoch nach wie vor national erfolgt.

Inhalt
Drucksache 871/04

A. Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternative

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Gesetzentwurf

§ 15d
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln unter abweichender Handelsbezeichnung

§ 16c
Verkehrsfähigkeit paralleleingeführter Pflanzenschutzmittel

§ 16d
Kennzeichnung paralleleingeführter Pflanzenschutzmittel

§ 16e
Ende der Verkehrsfähigkeit

§ 16f
Pflichten des Inhabers der Verkehrsfähigkeitsbescheinigung

§ 16g
Rücknahme oder Widerruf der Feststellung der Verkehrsfähigkeit

Artikel 3

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu 1 § 3 Nr. 17

Zu 2 § 6

Zu 3 § 7 Abs. 1

Zu 4 § 11 Abs. 1

Zu 5 § 15c Abs. 4

Zu 6 § 15d

Zu 7 §§ 16c 16g

zu 8 § 18b

zu 9 § 37

Zu 10 § 40

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Drucksache 860/04

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2004) 599 endg.; Ratsdok. 13880/04

... (5) Das Arzneimittel, für das die Zulassung für die pädiatrische Verwendung erteilt wird, kann den Namen eines Arzneimittels mit demselben Wirkstoff beibehalten, für das derselbe Zulassungsinhaber eine Zulassung für die Verwendung bei Erwachsenen besitzt.

Inhalt
Drucksache 860/04

1. Einführung und Hintergrund

2. Begründung

4 Objektivität

Geltungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren

Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

Legislative und administrative Rationalisierung

Vereinbarkeit mit anderen politischen Maßnahmen der Gemeinschaft

Externe Konsultationen

Bewertung des Vorschlags:

3. DARLEGUNG

Schlüsselmaßnahmen des Vorschlags

Der Pädiatrieausschuss

5 Zulassungsanforderungen

Freistellung von den Anforderungen

5 Zulassungsverfahren

Die Zulassung für die pädiatrische Verwendung

Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats

Erweiterte Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Leiden

Pädiatrisches Studienprogramm: Arzneimittelprüfungen für die Kinder Europas

Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern

Sonstige Maßnahmen

Titel I
Einleitende Bestimmungen

Abschnitt 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Pädiatrieausschuss

Titel II
Zulassungsanforderungen

Kapitel 1
allgemeine Zulassungsanforderungen

Kapitel 2
Freistellungen

Kapitel 3
PÄDIATRISCHES Prüfkonzept

Abschnitt 1
Anträge auf Billigung

Abschnitt 2
Zurückstellungen

Artikel 21

Artikel 22

Abschnitt 3
Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts

Artikel 23

Abschnitt 4
ÜBEREINSTIMMUNG mit dem pädiatrischen Prüfkonzept

Artikel 24

Artikel 25

Kapitel 4
Verfahren

Artikel 26

Kapitel 5
VERSCHIEDENE Bestimmungen

Artikel 27

Titel III
Zulassungsverfahren

Artikel 28

Kapitel 1
Zulassungsverfahren für Anträge IM Geltungsbereich von Artikel 8 und 9

Artikel 29

Artikel 30

Kapitel 2
Zulassung für die pädiatrische Verwendung

Artikel 31

Artikel 32

Kapitel 3
Kennzeichnung

Artikel 33

Titel IV
Anforderungen im Anschluss an die Zulassung

Artikel 34

Artikel 35

TITLEL V Bonusse und Anreize

Titel VI
Kommunikation und Koordinierung

Titel VII
Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen

Kapitel 1
Allgemeines

Abschnitt 1
Gebühren, Gemeinschaftsbeitrag, SANKTIONEN und Berichte

Abschnitt 2
Ausschuss

Artikel 50

Artikel 51

Kapitel 2
Änderungen

Artikel 52
Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 wird wie folgt geändert:

Artikel 53

Artikel 54

Kapitel 3
Schlussbestimmungen

Artikel 55

Artikel 56

Drucksache 951/04

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung und des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Dreiundfünfzigste Verordnung zur Änderung der Verordnung überverschreibungspflichtige Arzeimittel

... der automatischen Verschreibungspflicht unterliegen und nunmehr durch die vorliegende Verordnung der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG unterstellt werden sollen. In Bezug auf die Arzneimittel mit bisher nicht verschreibungspflichtigen Wirkstoffen bzw. Bestandteilen (Lidocain, Magnesium bis(hydrogenaspartat)-Dihydrat, Daturae folium zum Rauchen und Räuchern , Midodrinhydrochlorid) sowie für einige Arzneimittel, die zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken

Inhalt
Drucksache 951/04

A. Problem und Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

Dreiundfünfzigste Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel Vom .. Dezember 2004

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Drucksache 924/04

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften

... "1. ist Spende die bei Menschen entnommene Menge an Blut oder Blutbestandteilen, die Wirkstoff oder Arzneimittel ist oder zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln und anderen Produkten zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

Inhalt
Drucksache 924/04

Erstes Gesetz

Artikel 1
Änderung des Transfusionsgesetzes

§ 4
Anforderungen an die Spendeeinrichtungen

§ lla
Blutdepots

§ 28
Ausnahmen vom Anwendungsbereich

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 139

Artikel 2a
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

Artikel 4
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 5
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 6
Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Artikel 6a
Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung

Artikel 7
Neufassung des Transfusionsgesetzes

Artikel 8
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 9
Inkrafttreten

Drucksache 429/04

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts

... Auch die Abgrenzung der kosmetischen Mittel von den Biozidprodukten ist dahingehend vorzunehmen, dass nur bei einem Überwiegen des kosmetischen Zweckes von einem kosmetischen Mittel im Verhältnis zu einem Biozidprodukt ausgegangen werden kann. Eine solche Abgrenzung ist insbesondere erforderlich im Verhältnis von kosmetischen Mitteln mit einer sekundären Zweckbestimmung zu Biozidprodukten, als z. b. bei Sonnenschutzmittel, das auch Wirkstoffe zur Insektenabwehr enthält und damit je nach Überwiegen des Zwecks als kosmetisches Mittel oder als Biozidprodukt einzuordnen ist. Nicht fortgeführt wird die § 4 Abs. 2 LMBG, wonach den kosmetischen Mitteln Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zur Reinigung und Pflege von Zahnersatz gleichstehen. Solche Produkte werden von den Herstellern zwischenzeitlich als Medizinprodukte eingestuft.

Inhalt
Drucksache 429/04

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Gesetzentwurf

Artikel 1
Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch(Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB)

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Weitere Begriffsbestimmungen

§ 4
Vorschriften zum Geltungsbereich

Abschnitt 2
Verkehr mit Lebensmitteln

§ 5
Verbote zum Schutz der Gesundheit

§ 6
Verbote für Lebensmittel-Zusatzstoffe

§ 7
Ermächtigungen für Lebensmittel-Zusatzstoffe

§ 8
Bestrahlungsverbot und Zulassungsermächtigung

§ 9
Pflanzenschutz- oder sonstige Mittel

§ 10
Stoffe mit pharmakologischer Wirkung

§ 11
Vorschriften zum Schutz vor Täuschung

§ 12
Verbot der krankheitsbezogenen Werbung

§ 13
Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit und vor Täuschung

§ 14
Weitere Ermächtigungen

§ 15
Deutsches Lebensmittelbuch

§ 16
Deutsche Lebensmittelbuch-Kommission

Abschnitt 3
Verkehr mit Futtermitteln

§ 17
Verbote

§ 18
Verfütterungsverbot und Ermächtigungen

§ 19
Verbote zum Schutz vor Täuschung

§ 20
Verbot der krankheitsbezogenen Werbung

§ 21
Weitere Verbote sowie Beschränkungen

§ 22
Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit

§ 23
Weitere Ermächtigungen

§ 24
Gewähr für die handelsübliche Reinheit und Unverdorbenheit

§ 25
Mitwirkung bestimmter Behörden

Abschnitt 4
Verkehr mit kosmetischen Mitteln

§ 26
Verbote zum Schutz der Gesundheit

§ 27
Vorschriften zum Schutz vor Täuschung

§ 28
Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit

§ 29
Weitere Ermächtigungen

Abschnitt 5
Verkehr mit sonstigen Bedarfsgegenständen

§ 30
Verbote zum Schutz der Gesundheit

§ 31
Übergang von Stoffen auf Lebensmittel

§ 32
Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit

§ 33
Ermächtigung zum Schutz vor Täuschung

Abschnitt 6
Gemeinsame Vorschriften für alle Erzeugnisse

§ 34
Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit

§ 35
Ermächtigungen zum Schutz vor Täuschung und zur Unterrichtung

§ 36
Ermächtigungen für betriebseigene Kontrollen und Maßnahmen

§ 37
Weitere Ermächtigungen

Abschnitt 7
Überwachung

§ 38
Zuständigkeit für die Überwachung

§ 39
Aufgabe und Maßnahmen der zuständigen Behörden

§ 40
Maßnahmen im Erzeugerbetrieb, Viehhandelsunternehmen und Transportunternehmen

§ 41
Durchführung der Überwachung

§ 42
Probenahme

§ 43
Duldungs- und Mitwirkungspflichten

§ 44
Schiedsverfahren

§ 45
Ermächtigungen

§ 46
Weitere Ermächtigungen

§ 47
Landesrechtliche Bestimmungen

§ 48
Verwendung bestimmter Daten

Abschnitt 8
Monitoring

§ 49
Monitoring

§ 50
Durchführung des Monitorings

§ 51
Erlass von Verwaltungsvorschriften

Abschnitt 9
Verbringen in das und aus dem Inland

§ 52
Verbringungsverbote

§ 53
Bestimmte Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

§ 54
Mitwirkung von Zollstellen

§ 55
Ermächtigungen

§ 56
Ausfuhr; sonstiges Verbringen aus dem Inland

Abschnitt 10
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 57
Strafvorschriften

§ 58
Strafvorschriften

§ 59
Bußgeldvorschriften

§ 60
Einziehung

§ 61
Ermächtigungen

Abschnitt 11
Schlussbestimmungen

§ 62
Gebühren und Auslagen

§ 63
Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren; Bekanntmachungen

§ 64
Aufgabendurchführung

§ 65
Statistik

§ 66
Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten

§ 67
Zulassung von Ausnahmen

§ 68
Zulassung weiterer Ausnahmen

§ 69
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

§ 70
Beteiligung der Öffentlichkeit

§ 71
Außenverkehr

§ 72
Verkündung von Rechtsverordnungen

Artikel 2
Gesetz über den Übergang auf das neue Lebensmittel- und Futtermittelrecht

§ 1
Weitere Anwendung von Vorschriften

§ 2
Geltung von Vorschriften

§ 3
Anpassung von Vorschriften

§ 4
Verweisungen

§ 5
Ermächtigung

Artikel 3
Änderung des Milch- und Margarinegesetzes

Artikel 4
Änderung weinrechtlicher Vorschriften

§ 1
Änderung des Weingesetzes

§ 2
Änderung der Weinverordnung

Artikel 5
Änderung des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz

Artikel 6
Neubekanntmachungserlaubnis

Artikel 7
Aufheben von Vorschriften

Artikel 8
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 9
Inkrafttreten

Anlage
(zur Fußnote)

Drucksache 871/04 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Ausgangslage

II. Inhalt des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungszuständigkeit des Bundes; Befristung

IV. Kosten und Preise; Geschlechtsspezifische Auswirkungen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 45

Zu § 46

Zu § 47

Zu § 48

Zu § 49

Zu § 50

Zu § 51

Zu § 52

Zu § 53

Zu § 54

Zu § 55

Zu § 56

Zu § 57

Zu § 58

Zu § 59

Zu § 60

Zu § 61

Zu § 62

Zu § 63

Zu § 64

Zu § 65

Zu § 67

Zu § 68

Zu § 69

Zu § 70

Zu § 71

Zu § 72

Zu Artikel 2

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Drucksache 871/1/04

Empfehlungen der Ausschüsse 807. Sitzung des Bundesrates am 17. Dezember 2004
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes

... Nach der Nichtaufnahme eines Wirkstoffes in den Anhang I der Richtlinie

Inhalt
Drucksache 871/1/04

1. Zu Artikel 1 Nr. 2 § 6 Abs. 4 Satz 1

2. Zu Artikel 1 Nr. 2a - neu - § 6a Abs. 3 Satz 3 - neu -

3. Zu Artikel 1 Nr. 4a - neu - § 15 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3, § 15b Abs. 4 Satz 1 Nr. 3, § 15c Abs. 2 Satz 1 Nr. 3, § 18 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3

4. Zu Artikel 1 Nr. 6 § 15d Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, Abs. 3

5. Zu Artikel 1 Nr. 6 § 15d Abs. 2

6. Zu Artikel 1 Nr. 6 § 15d Abs. 4

7. Zu Artikel 1 Nr. 8a - neu - § 21a Satz 2 und 3 - neu - , Nr. 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1- neu - § 40 Abs. 1 Nr. 5

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 40

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes

... Nach der Nichtaufnahme eines Wirkstoffes in den Anhang I der Richtlinie

Inhalt
Drucksache 871/04 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nr. 2 § 6 Abs. 4 Satz 1

Zu Artikel 1

3. Zu Artikel 1 Nr. 4a - neu - § 15 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3, § 15b Abs. 4 Satz 1 Nr. 3, § 15c Abs. 2 Satz 1 Nr. 3, § 18 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3

4. Zu Artikel 1 Nr. 6 § 15d Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, Abs. 3

Zu Artikel 1

7. Zu Artikel 1 Nr. 8a - neu - § 21a Satz 2 und 3 - neu - , Nr. 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1- neu - § 40 Abs. 1 Nr. 5

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 40

Drucksache 732/04

Gesetzesantrag des Freistaates Bayern
Entwurf eines Gesetzes zur Deregulierung und Beschleunigung von Genehmigungsverfahren im Bereich des Lebensmittelrechts und Veterinärwesens

... Satz 1 gilt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur, wenn für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die notwendige arzneiliche Versorgung sonst ernstlich gefährdet wäre, eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung für die Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist und das Arzneimittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Behandlung bei Tieren zugelassen ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; das Verbringen von Arzneimitteln in den Anwendungsbereich dieses Gesetzes ist in diesem Fall unverzüglich, spätestens innerhalb von zwei Tagen nach Bestellung der Arzneimittel der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind anzugeben: die Bezeichnung des Arzneimittels, dessen Wirkstoff oder Wirkstoffe und Wirkstoffgehalt, die Darreichungsform, die Chargennummer, die Zulassungsnummer sowie Name und Adresse des pharmazeutischen Unternehmers, der Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder der andere Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in dem das Arzneimittel zur Behandlung bei Tieren zugelassen ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die verbrachte Menge und das Datum des Verbringens und die fachliche Begründung für das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 3."

Inhalt
Drucksache 732/04

A. Problem

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

Gesetzesantrag

Anlage
Entwurf eines Gesetzes zur Deregulierung und Beschleunigung von Genehmigungsverfahren im Bereich des Lebensmittelrechts und Veterinärwesens

Artikel 1
Änderung des Weingesetzes

Artikel 2
Änderung der Weinverordnung

Artikel 3
Änderung der Wein-Überwachungsverordnung

Artikel 4
Änderung der Tierschutzgesetzes

1. § 11 wird wie folgt geändert:

2. § 11a Abs. 4 wird wie folgt gefasst:

3. § 18 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

Artikel 5
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 6
Inkrafttreten

I. Allgemein

Änderung des Weingesetzes

Änderung der Weinverordnung

Änderung der Wein-Überwachungsverordnung

Änderung des Tierschutzgesetzes

Änderung des Arzneimittelgesetzes

II. Zu den einzelnen Vorschriften

II. 8 Weinrecht

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

II. 9 Tierschutzgesetz

Zu Artikel 4

II. 10 Arzneimittelgesetz

Zu Artikel 5

Drucksache 1003/04

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von Arzneimitteln, die für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bestimmt sind KOM (2004) 737

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates1 sowie Wirkstoffe und Diagnosemittel.

Inhalt
Drucksache 1003/04

1. Hintergrund

2. Notwendigkeit einer Maßnahme auf Gemeinschaftsebene

3. vorgeschlagene Bestimmungen

Verordnung der Bundesregierung
Verordnung zur Anpassung der Gefahrstoffverordnung an die EG-Richtlinie 98/24/EG und andere EG-Richtlinien

... Für brandfördernde, hochentzündliche, leichtentzündliche oder entzündliche Stoffe und Zubereitungen, soweit sie nicht Biozid-Wirkstoffe oder Biozid-Produkte sind, gilt der Zweite Abschnitt lediglich insoweit, als das Inverkehrbringen gewerbsmäßig oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen erfolgt oder dabei Beschäftigte tätig werden. Der Zweite Abschnitt gilt nicht für Lebensmittel oder Futtermittel in Form von Fertigerzeugnissen, die für den Endverbraucher bestimmt sind.

Inhalt
Drucksache 915/04

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

13. Richtlinie 2004/73/EG der Kommission vom 29. April 2004 zur neunundzwanzigsten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt AB1. EG Nr.L 152 S. 1 .

Erster Abschnitt

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Bezugnahme auf EG-Richtlinien

§ 3
Begriffsbestimmungen

Zweiter Abschnitt

§ 5
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung

§ 6
Sicherheitsdatenblatt

Dritter Abschnitt

§ 7
Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung

§ 8
Grundsätze für die Verhütung von Gefährdungen; Tätigkeiten mit geringer Gefährdung (Schutzstufe 1)

§ 9
Grundmaßnahmen zum Schutz der Beschäftigten (Schutzstufe 2)

Vierter Abschnitt

§ 10
Ergänzende Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit hoher Gefährdung (Schutzstufe 3)

§ 11
Ergänzende Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit krebserzeugenden, erbgutverändernden und fruchtbarkeitsgefährdenden Gefahrstoffen(Schutzstufe 4)

§ 12
Ergänzende Schutzmaßnahmen gegen physikalisch-chemische Einwirkungen, insbesondere gegen Brand- und Explosionsgefahren

§ 13
Betriebsstörungen, Unfälle und Notfälle

§ 14
Unterrichtung und Unterweisung der Beschäftigten

§ 15
Arbeitsmedizinische Vorsorge

§ 16
Veranlassung und Angebot arbeitsmedizinischer Vorsorgeuntersuchungen

§ 17
Zusammenarbeit verschiedener Firmen

Fünfter Abschnitt

§ 18
Herstellungs- und Verwendungsverbote

Sechster Abschnitt

§ 19
Unterrichtung der Behörde

§ 20
Behördliche Ausnahmen, Anordnungen und Befugnisse

§ 21
Ausschuss für Gefahrstoffe

§ 22
Übergangsvorschriften

Siebter Abschnitt

§ 23
Chemikaliengesetz - Kennzeichnung und Verpackung

§ 24
Chemikaliengesetz - Mitteilung

§ 25
Chemikaliengesetz - Tätigkeiten

§ 26
Chemikaliengesetz - Herstellungs- und Verwendungsverbote

2 Anhänge

Anhang I

Anhang II
Besondere Vorschriften zur Information, Kennzeichnung und Verpackung

Anhang III
Besondere Vorschriften für bestimmte Gefahrstoffe und Tätigkeiten

Anhang III
Nr. 1 Brand- und Explosionsgefahren

1.1 Grundlegende Anforderungen

1.2 Anforderungen zur Verhinderung der Bildung gefährlicher explosionsfähiger Gemische

1.3 Anforderungen zum Schutz gegen Brand- und Explosionsgefahren

1.4 Schutzmaßnahmen in Arbeitsbereichen

1.5 Lagervorschriften

1.6 Organisatorische Maßnahmen

2.1 Anwendungsbereich

2.2 Begriffsbestimmungen

2.3 Ergänzende Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit Exposition gegenüber einatembaren Stäuben

2.4 Ergänzende Vorschriften zum Schutz gegen Gefährdung durch Asbest

2.4.1 Ermittlung und Beurteilung der Gefährdung durch Asbest

2.4.2 Mitteilung an die Behörde

2.4.3 Ergänzende Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Asbestexposition

2.4.5 Ergänzende Bestimmungen zur Unterweisung der Beschäftigten

3.1 Anwendungsbereich

3.2 Vorsorgemaßnahmen

3.2.1 Beschränkungen und Verbote

3.2.2 Leitung und Beaufsichtigung der Tätigkeiten

3.2.3 Zugangsöffnungen

3.2.4 Technische Lüftungsmaßnahmen

3.2.5 Explosionsschutz

3.2.6 Rettungseinrichtungen

4.1 Anwendungsbereich

4.2 Begriffsbestimmung

4.3. Allgemeine Anforderungen

4.5 Einsatz von Hilfskräften

4.6 Schädlingsbekämpfung in Gemeinschaftseinrichtungen

4.7 Dokumentation

5.1 Anwendungsbereich

5.2 Verwendungsbeschränkung

5.3 Allgemeine Vorschriften

5.3.1 Allgemeine Anforderungen

5.3.2 Mitteilung

5.3.3 Niederschrift

5.3.4 Organisatorische Maßnahmen

5.3.5 Erste Hilfe

5.4 Besondere Vorschriften für die Begasung von Räumen sowie Fahrzeugen, Wagen, Containern, Tanks oder anderen Transportbehältern in Räumen und im Hafen liegenden Schiffen

5.5 Besondere Vorschriften für Begasungsanlagen

5.6 Besondere Vorschriften für Fahrzeuge, Wagen, Container, Tanks oder andere Transportbehälter

5.7 Besondere Vorschriften für die Begasung auf Schiffen während der Beförderung

5.8 Ergänzende Vorschriften für bestimmte Begasungsmittel

5.8.1 Brommethan

5.8.2 Hydrogencyanid

5.8.3 Phosphorwasserstoff

5.8.4 Formaldehyd

6.1 Anwendungsbereich

6.2 Begriffsbestimmungen

6.3 Allgemeine Bestimmungen

6.4 Vorsorgemaßnahmen

6.4.1 Grundmaßnahmen bei der Lagerung von Stoffen und Zubereitungen der Gruppen A, B, C, D und E

6.4.2 Zusätzliche Maßnahmen für Stoffe und Zubereitungen der Gruppen A, D IV und E 6.4.2.1 Allgemeine Maßnahmen

6.4.3 Zusätzliche Maßnahmen für Zubereitungen der Gruppe B 6.4.3.1 Allgemeine Maßnahmen

6.4.4 Sicherheitstechnische Maßnahmen für Zubereitungen der Gruppe D

6.5 Erleichternde Bestimmungen

6.5.1 Erleichternde Bestimmungen für bestimmte Stoffe und Zubereitungen

6.5.2 Erleichternde Bestimmungen für ammoniumnitrat- und sprengstoffherstellende Betriebe

6.6 Ausnahmen

Anhang IV
Herstellungs- und Verwendungsverbote

13.1 Verbote

13.2 Ausnahmen bei Holzschutzmitteln

13.3 Ausnahmen bei Erzeugnissen

17.1 Cadmium und seine Verbindungen zur Einfärbung

17.2 Cadmium und seine Verbindungen als Stabilisierungsmittel

17.3 Cadmium und seine Verbindungen zur Cadmierung

2.1 Tätigkeiten, bei denen Vorsorgeuntersuchungen zu veranlassen sind

2.2 Tätigkeiten, bei denen Vorsorgeuntersuchungen anzubieten sind

Artikel 2
Änderung der Bundesbodenschutz- und Altlastenverordnung

Artikel 3
Änderung der Verordnung zur Emissionsbegrenzung von leichtflüchtigen halogenierten organischen Verbindungen

Artikel 4
Änderung der Verordnung zur Begrenzung der Emissionen flüchtiger organischer

Artikel 5
Änderung der Verordnung über genehmigungsbedürftige Anlagen

Artikel 6
Änderung der Gesundheitsschutz-Bergverordnung

Artikel 7
Änderung der Verordnung zum Schutze der Mütter am Arbeitsplatz

Artikel 8
Änderung der Biostoffverordnung

Artikel 9
Änderung der Betriebssicherheitsverordnung

Artikel 10
Änderung der Chemikalien-Verbots-Verordnung

Artikel 11
Änderung der

Artikel 12
Änderung der

Artikel 13
Änderung der Gentechnik-Sicherheitsverordnung

Artikel 14
Änderung der Maschinenverordnung

Artikel 15
Änderung der Baustellenverordnung

Artikel 16
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner

Teil
A.

I. Ausgangslage

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Erster Abschnitt

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Bezugnahme auf EG-Richtlinien

§ 3
Begriffsbestimmungen

Zweiter Abschnitt

§ 4
Gefährlichkeitsmerkmale

§ 5
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung

§ 6
Sicherheitsdatenblatt

Dritter Abschnitt

§ 7
Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung

§ 8
Grundsätze für die Verhütung von Gefährdungen;

§ 9
Grundmaßnahmen zum Schutz der Beschäftigten (Schutzstufe 2)

Vierter Abschnitt

§ 10
Ergänzende Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit hoher Gefährdung (Schutzstufe 3)

§ 11
Ergänzende Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit krebserzeugenden, erbgutverändernden und fruchtbarkeitsgefährdenden Gefahrstoffen (Schutzstufe 4)

§ 12
Ergänzende Schutzmaßnahmen gegen physikalisch-chemische Einwirkungen, insbesondere gegen Brand- und Explosionsgefahren

§ 13
Betriebsstörungen, Unfälle und Notfälle

§ 14
Unterrichtung und Unterweisung der Beschäftigten

§ 15
Arbeitsmedizinische Vorsorge

§ 16
Veranlassung und Angebot arbeitsmedizinischer Vorsorgeuntersuchungen

§ 17
Zusammenarbeit verschiedener Firmen

Fünfter Abschnitt

§ 18
Herstellungs- und Verwendungsverbote

Sechster Abschnitt

§ 19
Unterrichtung der Behörde

§ 20
Behördliche Ausnahmen, Anordnungen und Befugnisse

§ 21
Ausschuss für Gefahrstoffe

§ 22
Übergangsvorschriften

Siebter Abschnitt

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Artikel 9

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Artikel 16

A. Änderungen

1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 GefStoffV

2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 2 Satz 3 GefStoffV

3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 4 Satz 1 GefStoffV

4. Zu Artikel 1 § 3 Abs. 5 Satz 2 GefStoffV und

5. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 GefStoffV

6. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 4 Satz 1 GefStoffV

7. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 6 Satz 3 GefStoffV

8. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 7 Satz 3 GefStoffV In Artikel 1 ist § 7 Abs. 7 Satz 3 wie folgt zu fassen:

9. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 9 Satz 1 GefStoffV

Zu Artikel 1

11. Zu Artikel 1 § 8 Abs. 2 Satz 3 GefStoffV

12. Zu Artikel 1 § 8 Abs. 3 GefStoffV

13. Zu Artikel 1 § 8 Abs. 5 Satz 2 GefStoffV

14. Zu Artikel 1 § 8 Abs. 8 GefStoffV

15. Zu Artikel 1 § 9 Abs. 11 Satz 4 GefStoffV

16. Zu Artikel 1 § 11 Abs. 3 und § 9 Abs. 3 Satz 4 - neu - GefStoffV Artikel 1 ist wie folgt zu ändern:

17. Zu Artikel 1 § 11 Abs. 5 - neu - GefStoffV

18. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 2 Satz 2 GefStoffV

19. Zu Artikel 1 § 14 Abs. 1 Satz 5 Nr. 2 GefStoffV

20. Zu Artikel 1 § 14 Abs. 2 Satz 1 GefStoffV

21. Zu Artikel 1 § 14 Abs. 3 Satz 4 GefStoffV

22. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 GefStoffV

23. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 2 Satz 3 GefStoffV

24. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 3 Satz 3 GefStoffV und

25. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 3 Satz 4 GefStoffV und Artikel 9 Nr. 4 § 15 Abs. 3 Satz 4 BioStoffV

26. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 1 Satz 1 GefStoffV

27. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 3 Satz 2 GefStoffV

28. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 Satz 4 GefStoffV

29. Zu Artikel 1 § 18 Abs. 1 Satz 3 GefStoffV

30. Zu Artikel 1 § 19 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 GefStoffV

31. Zu Artikel 1 § 20 Abs. 1 Satz 2 - neu - GefStoffV

32. Zu Artikel 1 § 20 Abs. 3 Satz 1 GefStoffV In Artikel 1 ist in § 20 Abs. 3 Satz 1 hinter dem Wort gesundheitsschädliche das Wort , umweltgefährliche einzufügen. Als Folge ist

33. Zu Artikel 1 § 20 Abs. 4 Satz 1 GefStoffV

34. Zu Artikel 1 § 20 Abs. 5a - neu -, § 23 Nr. 01 - neu - GefStoffV

35. Zu Artikel 1 § 20 Abs. 6 GefStoffV

36. Zu Artikel 1 § 22 Abs. 4 bis Abs. 6 GefStoffV

37. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 1 Nr. 7 GefStoffV

38. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 1 Nr. 33 GefStoffV

39. Zu Artikel 1 Anhang II Nr. 1 Abs. 6 - neu - GefStoffV

40. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 2.l Satz 2 GefStoffV

41. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 2.4.2 Abs. 2 Satz 1 GefStoffV

42. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 4.l Satz 3 - neu - GefStoffV

43. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 4.l Satz 4 - neu - GefStoffV

44. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 4.4 Abs. 1 GefStoffV

45. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 5.2 Abs. 2 Satz 2 - neu - GefStoffV

46. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 5.6 Abs. 5 GefStoffV

47. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 6.3 Tabelle I GefStoffV

48. Zu Artikel 1 Anhang V Nr. 2.l Ziffer 2 und Nr. 2.2 Ziffer 6 GefStoffV

49. Zu Artikel 1 Ergänzung um eine weitere Richtlinie

50. Zu Artikel 3 Erläuterung zu den Anhängen 1 und 2 der 11. BImSchV Artikel 3 ist zu streichen.

51. Zu Artikel 6 Nr. 1 Anhang Nr. 9.7 Spalte 1 und 2 der 4. BImSchV In Artikel 6 Nr. 1 ist vor der Angabe Spalte 2 die Angabe Spalte 1 und einzufügen.

52. Zu Artikel 9 Nr. 1 § 8 BioStoffV

§ 8
Durchführung der Gefährdungsbeurteilung

53. Zu Artikel 9 Nr. 2 § 12 Abs. 2a Satz 3 BioStoffV

54. Zu Artikel 9 Nr. 5 § 15a Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b BioStoffV

55. Zu Artikel 9 Nr. 5 § 15a Abs. 1a - neu - BioStoffV

56. Zu Artikel 9 Nr. 7 Anhang IV Abs. 2 Tabelle Spalte 2 BioStoffV In Artikel 9 Nr. 7 ist in Anhang IV Abs. 2 Tabelle Spalte 2, Zeile Bordetella pertussis, Masernvirus, Mumpsvirus, Rubivirus, Varizella-Zoster-Virus VZV der erste Anstrich wie folgt zu fassen:

57. Zu Artikel 9 Nr. 7 Anhang IV Abs. 2 Tabelle Spalte 2 BioStoffV

58. Zu Artikel 9 Nr. 7 Anhang IV Abs. 2 Tabelle Zeile 10 - neu - BioStoffV

59. Zu Artikel 10 Nr. 1 Buchstabe c - neu - § 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Buchstabe b BetrSichV

60. Zu Artikel 10 Nr. 1 Buchstabe d - neu - § 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 BetrSichV In Artikel 10 ist der Nummer 1 folgender Buchstabe anzufügen:

61. Zu Artikel 10 Nr. 6 § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BetrSichV

62. Zu Artikel 10 Nr. 8 § 14 Abs. 3 Satz 3 - neu - BetrSichV In Artikel 10 ist Nummer 8 wie folgt zu fassen:

63. Zu Artikel 10 Nr. 8a - neu - § 14 Abs. 6 BetrSichV

64. Zu Artikel 10 Nr. 8c - neu - § 15 Abs. 3 Satz 3 BetrSichV

65. Zu Artikel 10 Nr. 8d - neu - § 15 Abs. 7 Nr. 2 BetrSichV

66. Zu Artikel 10 Nr. 8e - neu - § 15 Abs. 16 Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - BetrSichV

67. Zu Artikel 10 Nr. 11 - neu - § 27 Abs. 3 Satz 3 und Satz 4 BetrSichV In Artikel 10 ist nach Nr. 10 - neu - folgende Nummer 11 anzufügen: 11. § 27 Abs. 3 wird wie folgt geändert:

68. Zu Artikel 10 Nr. 12 - neu - § 27 Abs. 4 Satz 1 und Satz 2 BetrSichV

69. Zu Artikel 10 Nr. 13 - neu - § 27 Abs. 5 BetrSichV

70. Zu Artikel 10 Nr. 14 - neu - Anhang 5 Nr. 6 Satz 1 BetrSichV In Artikel 10 ist nach Nummer 13 - neu - folgende Nummer 14 anzufügen: 14. Im Anhang 5 Nr. 6 Satz 1 wird das Wort ortsfesten gestrichen.

71. Zu Artikel 10 Nr. 15 - neu - Anhang 5 Nr. 6 Abs. 1 - neu - BetrSichV In Artikel 10 ist nach Nr. 14 - neu - die folgende Nummer 15 anzufügen: 15. Anhang 5 Nr. 6 wird wie folgt geändert:

72. Zu Artikel 11 Nr. la - neu - Anhang zu § 1 Abschnitt 2 Spalte 3 Satz 1 Chem-VerbotsV

73. Zu Artikel 14 Anhang VI Nr. 2 GenTSV

74. Zu Artikel 15a - neu - § 3 Abs. 1a - neu - BauStellV

B. Entschließungen

4. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 2 Satz 4 GefStoffV

5. Zu Artikel 1 § 9 Abs. 2 GefStoffV

6. Zu Artikel 1 § 9 Abs. 8 Satz 2 GefStoffV

7. Zu Artikel 1 § 21 GefStoffV

11. Zu Artikel 3

Drucksache 849/03

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Anwendung der Bestimmungen des Arhus-Übereinkommens über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten auf Organe und Einrichtungen der Europäischen Gemeinschaft KOM (2003) 622 endg.; Ratsdok. 14152/03

... , Pestiziden und Bioziden werden generell auf Ebene der Mitgliedstaaten getroffen. Auf Gemeinschaftsebene getroffene Entscheidungen z.B. über die Erstellung von Wirkstofflisten oder die Einstufung von Stoffen zielen als solche nicht auf Tätigkeiten im Sinne von Artikel 6 ab. In der Verordnung (EG) Nr.

Inhalt
Drucksache 849/03

1. Rechtfertigung des Vorschlags

1.1 Allgemeines

1.2 Umweltziele

2. WAHL Begründung der Rechtsgrundlage des Instruments

3. Subsidiarität Verhältnismässigkeit

3.1 Welche Ziele werden angesichts der Verpflichtungen der Gemeinschaft mit der geplanten Maßnahme verfolgt?

3.2 Wieweit betrifft das Problem die Gemeinschaft?

3.3 Welche Lösung ist am wirksamsten, wenn man die Möglichkeiten der Mitgliedstaaten und der Gemeinschaft vergleicht?

3.4 Was wäre der Preis, wenn die Gemeinschaft untätig bliebe?

3.5 Welche Handlungsmöglichkeiten hat die Gemeinschaft, um die Ziele zu erreichen?

3.6 Verhältnismäßigkeit

4. Kosten der Durchführung des Vorschlags für die Mitgliedstaaten

5. Konsultation der Beteiligten

Zugang zu Informationen

Beteiligung der Öffentlichkeit

Zugang zu Gerichten

6. Detaillierte Erläuterung der vorgeschlagenen Richtlinie

Allgemeine Bestimmungen Titel I

Ziel Artikel 1

Begriffsbestimmungen Artikel 2

• Öffentlichkeit

• Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft

• Qualifizierte Einrichtungen

• Umweltinformationen

• Umweltbezogene Pläne und Programme

• Umweltrecht

• Verwaltungsakte und Unterlassungen von Verwaltungsakten

Zugang zu Informationen über die Umwelt Titel II

Anwendung der Verordnung EG Nr. 1049/2001 über den Zugang zu Dokumenten auf Ersuchen um Umweltinformationen, die im Besitz von Organen und Einrichtungen der Gemeinschaft sind Artikel 3

Erfassung und Verbreitung von Umweltinformationen Artikel 4

Qualität der Umweltinformationen Artikel 5

Weiterleitung von Ersuchen Artikel 6

Zusammenarbeit Artikel 7

Beteiligung der Öffentlichkeit bEI der Ausarbeitung von umweltbezogenen Plänen Programmen durch Organe Einrichtungen der Gemeinschaft Titel III

Anforderungen für die Öffentlichkeitsbeteiligung Artikel 8

Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten Titel IV

Antrag auf interne Überprüfung Artikel 9

Klagerecht der qualifizierten Einrichtungen Artikel 10

Verfahren vor dem Gerichtshof Artikel 11

Kriterien für die Anerkennung qualifizierter Einrichtungen Artikel 12

Verfahren für die Anerkennung qualifizierter Einrichtungen Artikel 13

Schlussbestimmungen Titel V

Durchführungsmaßnahmen Artikel 14

Inkrafttreten Artikel 15