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"Verschreibungspflicht"

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Drucksache 164/20

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz - PDSG)

... - E-Rezept: Die elektronische Verordnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der Telematikinfrastruktur wird verpflichtend ab dem 1. Januar 2022 vorgegeben.

Drucksache 121/20

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und die Verordnung (EU) Nr. 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)

... 2. die Verschreibungspflicht für Produkte vorzuschreiben, die

Inhalt
Drucksache 121/20

Gesetz

Artikel 1
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

3 Inhaltsübersicht

Kapitel 1
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Anwendungsbereich des Gesetzes

§ 3
Ergänzende Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

§ 4
Ergänzende Anzeigepflichten

§ 5
Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

§ 6
Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung

§ 7
Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

§ 8
Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

§ 9
Sondervorschriften für angepasste Produkte

§ 10
Freiverkaufszertifikate

§ 11
Betreiben und Anwenden von Produkten

§ 12
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

§ 13
Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

§ 14
Abgabe von Prüfprodukten

§ 15
Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

§ 16
Ausstellen von Produkten

Kapitel 3
Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 17
Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

§ 18
Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

§ 19
Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

§ 20
Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

§ 21
Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

§ 23
Auskunftsverweigerungsrecht

Kapitel 4
Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen

§ 24
Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

§ 25
Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

§ 26
Versicherungsschutz

§ 27
Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

§ 28
Einwilligung in die Teilnahme

§ 29
Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

§ 30
Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung

Abschnitt 2
Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn

§ 31
Beginn einer klinischen Prüfung

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 32
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

§ 33
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 34
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 35
Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung

§ 36
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 37
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 38
Antrag

§ 39
Umfang der Prüfung des Antrags

Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 40
Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

§ 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 42
Entscheidung der Bundesoberbehörde

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 43
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 44
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 45
Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 46
Verbot der Fortsetzung

Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn

§ 47
Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 48
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 49
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 50
Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

§ 51
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 52
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde

§ 53
Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Titel 4
Verfahren bei Änderungen

§ 54
Anzeige von Änderungen

§ 55
Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 56
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 57
Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

§ 58
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 59
Vornahme von wesentlichen Änderungen

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 60
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 61
Verbot der Fortsetzung

Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

§ 62
Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 63
Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 64
Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

§ 65
Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

§ 66
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

§ 67
Informationsaustausch

§ 68
Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 69
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

§ 70
Kontaktstelle

Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung

§ 71
Durchführung der Vigilanzaufgaben

§ 72
Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

§ 73
Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

§ 74
Verfahren zum Schutz vor Risiken

§ 75
Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 76
Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 77
Durchführung der Überwachung

§ 78
Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

§ 79
Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

§ 80
Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

§ 82
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Kapitel 6
Medizinprodukteberater

§ 83
Medizinprodukteberater

Kapitel 7
Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen

§ 84
Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 85
Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

§ 86
Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

§ 87
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

§ 88
Verordnungsermächtigungen

§ 89
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Kapitel 8
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz

§ 90
Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten

§ 91
Ausnahmen

Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 92
Strafvorschriften

§ 93
Strafvorschriften

§ 94
Bußgeldvorschriften

§ 95
Einziehung

Kapitel 10
Übergangsbestimmungen

§ 96
Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 97
Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 98
Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte

§ 99
Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

Artikel 2
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Artikel 3
Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

§ 31a
Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b
Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

§ 100
Sonstige Übergangsregelungen für Invitro-Diagnostika und deren Zubehör

Artikel 3a
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 3b
Änderung des Strahlenschutzgesetzes

§ 23
Verhältnis zur Verordnung (EU) Nr. 2017/745 .

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4a
Änderung der Bundesbeihilfeverordnung

Artikel 4b
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

§ 8
Übergangsvorschriften aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 8
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 9
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 9a
Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen

Artikel 10
Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 10a
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 10b
Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 10c
Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 11
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 11a
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 11b
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Artikel 12
Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 12a
Änderung des Implantateregistergesetzes

§ 33
Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung.

Artikel 12b
Änderung der Mess- und Eichverordnung

Artikel 13
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 14
Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 15
Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16
Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16a
Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 17
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Drucksache 57/20

Antrag der Länder Hessen, Rheinland-Pfalz
Entschließung des Bundesrates zur Vermeidung von Lieferengpässen von Medikamenten

... Um die Transparenz zu erhöhen, haben sich die Industrieunternehmen zudem verpflichtet, Engpässe verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu melden. Auch wurde ein "Jour Fixe" beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und von Fachkreisen eingerichtet, bei dem Maßnahmen erörtert werden, um Lieferengpässe zu vermeiden oder deren Auswirkungen abzumildern.

Drucksache 335/1/19

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Durchführung der Betäubung mit Isofluran bei der Ferkelkastration durch sachkundige Personen (Ferkelbetäubungssachkundeverordnung - FerkBetSachkV)

... Isofluran ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und somit bei Ferkeln nur nach einer tierärztlichen Behandlungsanweisung für den betreffenden Fall angewendet werden darf (§ 58 Absatz 1 des

Drucksache 71/19

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Information über einen Schwangerschaftsabbruch

... Die Altersgrenze für Versicherte, die Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen, empfängnisverhütenden Mitteln haben, wird vom vollendeten 20. auf das vollendete 22. Lebensjahr heraufgesetzt.

Drucksache 53/19 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

... Die in dem Gesetzentwurf vorgenommene Kopplung an die Verschreibungspflicht wird grundsätzlich begrüßt. Gleichwohl ist der Begriff der Verschreibungspflicht rechtssystematisch in der Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels zu verorten, wobei Normadressat der Apotheker ist, der verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung abgeben darf.

Inhalt
Drucksache 53/19 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 6 Absatz 1 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c § 13 Absatz 2b Satz 2 Nummer 3 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 43 Absatz 3a AMG , Nummer 14 Buchstabe a § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a AMG , Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V , Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 7a SGB V , Nummer 11 § 130d SGB V , Artikel 14 Nummer 1 § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 AMPreisV , Artikel 15 § 3 Absatz 1 PackungsV , Artikel 19 § 11 Absatz 2a ApoG und Artikel 22 Absatz 3 Inkrafttreten

4. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 47 Absatz 1 Satz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a1 - neu - § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3d - neu - AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b § 62 Absatz 1 Satz 2 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 63j Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und Absatz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe a1 - neu - § 64 Absatz 2 Satz 3a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c § 67 Absatz 9 und Absatz 10 - neu - AMG

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

13. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c § 69 Absatz 1b Satz 1 und Satz 1a - neu - AMG

14. Zu Artikel 1 Nummer 25a - neu - § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 77a Absatz 1 Satz 3 AMG

16. Zu Artikel 3a - neu - § 27 Absatz 4 - neu - AMWHV

‚Artikel 3a Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

17. Zu Artikel 10

18. Zu Artikel 11 § 21 Absatz 1 MPG

19. Zu Artikel 12 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

20. Zu Artikel 12 Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V

21. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V , Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 129 Absatz 1 Satz 8 SGB V und Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu -, Doppelbuchstabe bb - neu - und Doppelbuchstabe cc § 130a Absatz 3a Satz 6, Satz 7, Satz 8 und Satz 12 SGB V

22. Zu Artikel 12 Nummer 8 § 129 Absatz 1 und Absatz 1a SGB V

23. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 1a SGB V

24. Zu Artikel 12 Nummer 9 § 130a Absatz 2 SGB V

25. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - § 130a Absatz 3a Satz 4 SGB V und Doppelbuchstabe bb § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

26. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe b § 130a Absatz 8 Satz 9 SGB V

27. Zu Artikel 12 Nummer 11a - neu - § 131 Absatz 4 Satz 2a - neu - SGB V

28. Zu Artikel 12 § 140f Absatz 7 SGB V

29. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

30. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

31. Zu Artikel 20 § 15 Absatz 2 ApBetrO

32. Zu Artikel 21a - neu - § 9 Absatz 1a Nummer 3 KHEntgG

‚Artikel 21a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Drucksache 336/19

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Achtzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Für Arzneimittel mit bestimmten Stoffen oder mit Zubereitungen aus bestimmten Stoffen, die besonders hohe Anwendungsrisiken aufweisen, gilt die Verschreibungspflicht nach § 48 des

Inhalt
Drucksache 336/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Achtzehnte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Für pharmazeutische Unternehmer

1. Entlassung von Permethrinhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Indoxacarbhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

Für verschreibende Personen Ärzte und Ärztinnen sowie Zahnärzte und Zahnärztinnen

Für die Verwaltung

Für Apotheken, Bürgerinnen und Bürger sowie Kliniken

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4858, BMG und BMEL: Entwurf der Achtzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2. Weitere Kosten

II.3. ‚One in one Out‘-Regel

II.4. Evaluierung

III. Ergebnis

Drucksache 629/19

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz für den Schutz vor Masern und zur Stärkung der Impfprävention (Masernschutzgesetz)

... "(3) Die wiederholte Abgabe eines zur Anwendung bei Menschen bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimittels auf dieselbe Verschreibung bedarf der Anordnung der verschreibenden Person. Die verschreibende Person kann eine Verschreibung ausstellen, nach der eine nach der Erstabgabe sich bis zu dreimal wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verschreibungen sind als Verschreibungen zur wiederholten Abgabe zu kennzeichnen. Bei der wiederholten Abgabe auf dieselbe Verschreibung ist das verschriebene Arzneimittel jeweils in derselben Packungsgröße abzugeben, die die verschreibende Person für die erstmalige Abgabe auf der Verschreibung angegeben hat. Die wiederholte Abgabe eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimittels auf dieselbe Verschreibung über die verschriebene Menge hinaus ist unzulässig."

Drucksache 53/1/19

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Inhalt
Drucksache 53/1/19

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 6 Absatz 1 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c § 13 Absatz 2b Satz 2 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 47 Absatz 1 Satz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a1 - neu - § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3d - neu - AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b § 62 Absatz 1 Satz 2 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 63j Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und Absatz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe a1 - neu - § 64 Absatz 2 Satz 3a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c § 67 Absatz 9 Satz 2 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c § 67 Absatz 9 und Absatz 10 - neu - AMG

14. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c § 69 Absatz 1b Satz 1 und Satz 1a - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 25a - neu - § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 77a Absatz 1 Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 3a - neu - § 27 Absatz 4 - neu - AMWHV

‚Artikel 3a Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

18. Zu Artikel 10 § 27 Absatz 2 Satz 2 PflBG

19. Zu Artikel 10

20. Zu Artikel 11 § 21 Absatz 1 MPG

21. Zu Artikel 12 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

22. Hilfsempfehlung zu Ziffer 21

Zu Artikel 12 Nummer 1

23. Zu Artikel 12 Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V

24. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V , Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 129 Absatz 1 Satz 8 SGB V und Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu -, Doppelbuchstabe bb - neu - und Doppelbuchstabe cc § 130a Absatz 3a Satz 6, Satz 7, Satz 8 und Satz 12 SGB V

25. Zu Artikel 12 Nummer 8 § 129 Absatz 1 und Absatz 1a SGB V

26. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 1a SGB V

27. Zu Artikel 12 Nummer 9 § 130a Absatz 2 SGB V

28. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - § 130a Absatz 3a Satz 4 SGB V und Doppelbuchstabe bb § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

29. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe b § 130a Absatz 8 Satz 9 SGB V

30. Zu Artikel 12 Nummer 11a - neu - § 131 Absatz 4 Satz 2a - neu - SGB V

31. Zu Artikel 12 § 140f Absatz 7 SGB V

32. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

33. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

34. Zu Artikel 20 § 15 Absatz 2 ApBetrO

35. Zu Artikel 21a - neu - § 9 Absatz 1a Nummer 3 KHEntgG

‚Artikel 21a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Drucksache 324/19 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung

... 1. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des

Inhalt
Drucksache 324/19 (Beschluss)

Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung

A Änderungen

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 - neu - § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 ApBetrO

‚Artikel 1 Änderung der Apothekenbetriebsordnung

2. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 17 Absatz 2 Satz 1, Satz 2 und Satz 4 ApBetrO

3. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 17 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO

4. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 ApBetrO

B Entschließung

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 17 Absatz 6a ApBetrO

Drucksache 71/1/19

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Information über einen Schwangerschaftsabbruch

... 5. Der Bundesrat begrüßt die in Artikel 3 des Gesetzentwurfs vorgesehene Heraufsetzung der Altersgrenze für Versicherte, die Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln haben, weist zugleich aber auf seine Entschließung in BR-Drucksache 617/17(B) hin. Darin hat der Bundesrat die Bundesregierung aufgefordert, die rechtlichen Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass allen Frauen ein gleichberechtigter Zugang zu Verhütungsmitteln ermöglicht wird und die Kosten für ärztlich verordnete Verhütungsmittel für einkommensschwache Frauen unbürokratisch übernommen werden.

Drucksache 373/19

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken

... Mit dem Gesetzentwurf soll die deutsche Rechtslage an die Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) in der Rechtssache C-148/15 betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen in dem Verfahren Deutsche Parkinson Vereinigung e.V. gegen Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs e.V. angepasst werden. Der EuGH hatte am 19. Oktober 2016 entschieden, dass eine nationale Regelung, die vorsieht, dass einheitliche Apothekenabgabepreise für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel festgesetzt werden, eine Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im Sinne des Artikels 34 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) darstellt, da sie sich auf die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch in anderen Mitgliedstaaten ansässige Apotheken stärker auswirkt als auf die Abgabe solcher Arzneimittel durch im Inland ansässige Apotheken. Zudem hat der EuGH entschieden, dass diese Regelung nicht mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen im Sinne des Artikels 36 AEUV gerechtfertigt werden kann. Infolge des Urteils des EuGH ist aufgrund des Anwendungsvorrangs des Unionsrechts das deutsche Arzneimittelpreisrecht nicht auf Versandapotheken mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union anwendbar, so dass diese bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an Patientinnen und Patienten Boni und Rabatte gewähren können. Die in Deutschland ansässigen (Versand-)Apotheken bleiben jedoch an die für sie weiterhin geltenden Vorschriften zum einheitlichen Apothekenabgabepreis für verschreibungspflichtige Arzneimittel gebunden.

Inhalt
Drucksache 373/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 132i
Regionale Modellvorhaben zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen in Apotheken

Artikel 2
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 3
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 4
Änderung der Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 5
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 6
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 8
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 9
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Artikel 10
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

a Bürgerinnen und Bürger

b Wirtschaft

c Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Drucksache 669/19

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Neunzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Das Bundesverwaltungsgericht hat mit Urteil vom 12. September 2019 (BVerwG 3 C 3.18) festgestellt, dass die Aufrechterhaltung der Verschreibungspflicht für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin zur oralen Anwendung in den Indikationen allergische Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren die klagende Zulassungsinhaberin in ihren Rechten verletze. Deshalb sollen mit dieser Verordnung entsprechende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin aus der Verschreibungspflicht entlassen werden.

Inhalt
Drucksache 669/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Neunzehnte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Verbraucherinnen und Verbraucher

Für pharmazeutische Unternehmer

Verschreibende Personen

4 Apotheken

5. Weitere Kosten

Verbraucher und Verbraucherinnen

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 5090, BMG: Entwurf einer Neunzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

5 Wirtschaft

Pharmazeutische Unternehmer

Verschreibende Personen Ärzteschaft

5 Apotheken

5 Verwaltung

II.2. Weitere Kosten

II.3. ‚One in one out‘-Regel

III. Ergebnis

Drucksache 324/1/19

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung

... 1. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des

Inhalt
Drucksache 324/1/19

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 - neu - § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 ApBetrO

2. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 17 Absatz 2 Satz 1, Satz 2 und Satz 4 ApBetrO

3. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 17 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO

4. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 17 Absatz 2 Satz 7 ApBetrO

5. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 ApBetrO

Drucksache 373/19 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken

... Eine Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel ist nur durch pharmazeutisches Personal zulässig. Für den Fall der Abgabe von Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48

Inhalt
Drucksache 373/19 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 31 Absatz 1 Satz 6 SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe c - neu - § 130a Absatz 8 Satz 9 SGB V

3. Zu Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe b - neu - § 11 Absatz 3 Satz 1 ApoG

4. Zu Artikel 3 § 17 Absatz 1b Satz 1 ApBetrO

5. Zu Artikel 3 § 17 Absatz 1b Satz 2 ApBetrO

6. Zu Artikel 3 Nummer 2 - neu - § 36 Nummer 2 Buchstabe d1 - neu - ApBetrO

‚Artikel 3 Änderung der Apothekenbetriebsordnung

7. Zu Artikel 3 Nummer 2 - neu - § 36 Nummer 3 Buchstabe a ApBetrO

‚Artikel 3 Änderung der Apothekenbetriebsordnung

8. Zu Artikel 5 Nummer 01 - neu - § 43 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2 - neu - AMG und Nummer 3 - neu - § 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG

9. Zu Artikel 6 Nummer 2 - neu - § 5 Absatz 3 Satz 3 - neu - AMPreisV

‚Artikel 6 Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

10. Zu Artikel 8 § 22 Absatz 1, Absatz 2 und Absatz 3 Satz 2 IfSG

11. Zu Artikel 9a - neu - § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe f BtMG

‚Artikel 9a Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Drucksache 351/1/19

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Regelung des Sozialen Entschädigungsrechts

... In Artikel 1 sind in § 43 Absatz 2 Nummer 4 die Wörter "oder besondere nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel" zu streichen.

Drucksache 128/19

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz - TSVG)

... (4) Versicherte nach Absatz 1 haben nach Beratung Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Präexpositionsprophylaxe.

Drucksache 373/1/19

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken

... Eine Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel ist nur durch pharmazeutisches Personal zulässig. Für den Fall der Abgabe von Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48

Inhalt
Drucksache 373/1/19

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 31 Absatz 1 Satz 6 SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe c - neu - § 130a Absatz 8 Satz 9 SGB V :

3. Zu Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe b - neu - § 11 Absatz 3 Satz 1 ApoG

4. Zu Artikel 3 § 17 Absatz 1b Satz 1 ApBetrO

Zu Artikel 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

7. Zu Artikel 3 § 17 Absatz 1b Satz 2 ApBetrO

8. Zu Artikel 3 Nummer 2 - neu - § 36 Nummer 2 Buchstabe d1 - neu - ApBetrO

‚Artikel 3 Änderung der Apothekenbetriebsordnung

9. Zu Artikel 3 Nummer 2 - neu - § 36 Nummer 3 Buchstabe a ApBetrO

‚Artikel 3 Änderung der Apothekenbetriebsordnung

10. Zu Artikel 5 Nummer 01 - neu - § 21 Absatz 2 Nummer 1 AMG

11. Zu Artikel 5 Nummer 01 - neu - § 43 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2 - neu - AMG und Nummer 3 - neu - § 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG

12. Zu Artikel 6 Nummer 2 - neu - § 5 Absatz 3 Satz 3 - neu - AMPreisV

‚Artikel 6 Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

13. Zu Artikel 8 § 22 Absatz 1, Absatz 2 und Absatz 3 Satz 2 IfSG

14. Zu Artikel 9a - neu - § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe f BtMG

‚Artikel 9a Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Drucksache 43/19

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Siebzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Für Arzneimittel mit bestimmten Stoffen oder mit Zubereitungen aus bestimmten Stoffen, die besonders hohe Anwendungsrisiken aufweisen, gilt die Verschreibungspflicht nach § 48 des

Inhalt
Drucksache 43/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Siebzehnte Verordnung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht