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"Tierarzneimitteln"


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Drucksache 271/20

... zu an Tierärzte abgegebenen Tierarzneimitteln an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel nach § 67a Absatz 1

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 271/20



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

§ 2
Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Artikel 2
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 3
Weitere Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 4
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5


 
 
 


Drucksache 427/1/20

... erfolgen, auch Kontrollen bei Herstellern, Händlern, Transportunternehmern und Produktionsstätten von pharmakologisch wirksamen Stoffen und Tierarzneimitteln, von Apotheken, allen relevanten Akteuren in der Lieferkette und allen anderen von der Untersuchung betroffenen Standorten umfassen. Welche Behörde im Einzelnen welche Amtshandlung durchführt, lässt das Unionsrecht offen. Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit im Umgang mit den Betroffenen und der Verwaltungspraxis und - ökonomie erscheint es naheliegend, die mehrfache Vornahme gleicher Kontrollen bei demselben Unternehmer durch - zum Beispiel - Lebensmittelüberwachungsbehörde und Tierarzneimittelüberwachungsbehörde dadurch zu vermeiden, dass diese verschiedenen Behörden ihre jeweils bereits vorliegenden Informationen miteinander teilen, soweit dies für die Aufgabenerfüllung erforderlich ist.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 427/1/20



1. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 AMG , Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 58b Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 AMG , Nummer 8 Anlage 2 Nummer 5 Buchstabe c, Nummer 7 Buchstabe d AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe Satz 1 AMG , Buchstabe c - neu - § 58c Absatz 4 Satz 2 AMG , Nummer 2a - neu - § 58d Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 2a - neu - § 58d Absatz 2 Nummer 2 Satz 2 - neu - AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 58f AMG

§ 58f
Verarbeitung und Übermittlung von Daten


 
 
 


Drucksache 333/20

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 333/20



Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

4 Hintergrund

Gründe und Ziele des Vorschlags

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT

4 Rechtsgrundlage

Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG, der Konsultation der Interessenträger und der Folgenabschätzung

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 5


 
 
 


Drucksache 75/20

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 75/20



Gesetz

Artikel 0
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 1
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

Artikel 2
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 3
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung

Artikel 5
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 4a
Wettbewerb der Krankenkassen, Verordnungsermächtigung

Erster Titel Arten der Krankenkassen

§ 143
Ortskrankenkassen

§ 144
Betriebskrankenkassen

§ 145
Innungskrankenkassen

§ 146
Landwirtschaftliche Krankenkasse

§ 147
Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See

§ 148
Ersatzkassen

Zweiter Titel Besondere Vorschriften zur Errichtung, zur Ausdehnung und zur Auflösung von Betriebskrankenkassen sowie zum Ausscheiden von Betrieben aus Betriebskrankenkassen

§ 149
Errichtung von Betriebskrankenkassen

§ 150
Verfahren bei Errichtung

§ 151
Ausdehnung auf weitere Betriebe

§ 152
Ausscheiden von Betrieben

§ 153
Auflösung

§ 154
Betriebskrankenkassen öffentlicher Verwaltungen

Dritter Titel Vereinigung, Schließung und Insolvenz von Krankenkassen

§ 155
Freiwillige Vereinigung

§ 156
Vereinigung auf Antrag

§ 157
Verfahren bei Vereinigung auf Antrag

§ 158
Zusammenschlusskontrolle bei Vereinigungen von Krankenkassen

§ 159
Schließung

§ 160
Insolvenz von Krankenkassen

§ 161
Aufhebung der Haftung nach § 12 Absatz 2 der Insolvenzordnung

§ 162
Insolvenzfähigkeit von Krankenkassenverbänden

§ 163
Vermeidung der Schließung oder Insolvenz von Krankenkassen

§ 164
Vorübergehende finanzielle Hilfen

Vierter Titel Folgen der Auflösung, der Schließung und der Insolvenz

§ 165
Abwicklung der Geschäfte

§ 166
Haftung für Verpflichtungen bei Auflösung oder Schließung

§ 167
Verteilung der Haftungssumme auf die Krankenkassen

§ 168
Personal

§ 169
Haftung im Insolvenzfall

§ 170
Deckungskapital für Altersversorgungsverpflichtungen, Verordnungsermächtigung

§ 267
Datenverarbeitung für die Durchführung und Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs

§ 268
Risikopool

§ 273
Sicherung der Datengrundlagen für den Risikostrukturausgleich

§ 293a
Transparenzstelle für Verträge über eine hausarztzentrierte Versorgung und über eine besondere Versorgung

§ 329
Übergangsregelung für am ... [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 11 dieses Gesetzes] bereits geschlossene Krankenkassen

Artikel 6
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 2
Risikogruppen

§ 3
Versicherungszeiten

§ 5
Bekanntmachungen

§ 6
Zahlungsverkehr und Verrechnung

Abschnitt 2
Datenmeldungen, Versichertenklassifikationsmodell und Gutachten

§ 7
Verarbeitung von Daten für die Durchführung und Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs

§ 8
Auswahl und Anpassung des Versichertenklassifikationsmodells

§ 9
Datenmeldungen für den monatlichen Ausgleich

§ 10
Folgegutachten zu Zuweisungen zur Deckung der Aufwendungen für Krankengeld und Auslandsversicherte

Abschnitt 3
Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds

§ 11
Zuweisungen für das Krankengeld

§ 12
Ermittlung der Höhe der Grundpauschale

§ 13
Zuweisungen für sonstige Ausgaben

§ 14
Risikopool

§ 15
Zuweisungen für Vorsorge- und Früherkennungsmaßnahmen und für strukturierte Behandlungsprogramme

§ 16
Durchführung des Zahlungsverkehrs, monatlicher Ausgleich und Kostentragung

§ 17
Mitgliederbezogene Veränderung der Zuweisungen

§ 18
Jahresausgleich

§ 19
Ausschluss auffälliger Risikogruppen

§ 20
Prüfung der Datenmeldungen

§ 21
Ermittlung des Korrekturbetrags nach § 273 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 22
Durchführung des Einkommensausgleichs

Abschnitt 4
Aufbringung der Finanzmittel für den Innovationsfonds bei den Krankenkassen

§ 23
Aufzubringende Mittel der Krankenkassen für den Innovationsfonds

Abschnitt 5
Anforderungen an die Zulassung strukturierter Behandlungsprogramme nach § 137f Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 24
Anforderungen an das Verfahren der Einschreibung der Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der Dauer der Teilnahme

§ 25
Anforderungen an das Verfahren der Verarbeitung der für die Durchführung der Programme nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlichen personenbezogenen Daten

§ 26
Berechnung der Kosten für die Bescheidung von Zulassungsanträgen

Abschnitt 6
Übergangsregelung

§ 27
Übergangsregelung

Artikel 7
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 7a
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 8
Änderung der SGB V-Übertragungsverordnung

§ 1
Die in § 170 Absatz, Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 162 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch enthaltenen Ermächtigungen werden auf das Bundesamt für Soziale Sicherung übertragen.

Artikel 8a
Änderung der Krankenkassen-Altersrückstellungsverordnung

Artikel 9
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10a
Änderung des Gesetzes zur Regelung des Sozialen Entschädigungsrechts

Artikel 11
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 335/1/19

... Neben dem Umgang und der Entsorgung von Tierarzneimitteln müssen auch die theoretischen Grundlagen zur ordnungsgemäßen Lagerung von Tierarzneimitteln vermittelt werden. Da nicht nur Landwirte mit abgeschlossener Berufsausbildung, sondern auch ungelernte Kräfte mit zweijähriger Erfahrung im Umgang mit Ferkeln den Sachkundenachweis erwerben können, kann nicht davon ausgegangen werden, dass Grundlagenkenntnisse zur korrekten Lagerung von Tierarzneimitteln bei jedem Kursteilnehmer vorhanden sind.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 335/1/19



1. Zu § 3

2. Zu § 4 Absatz 1

3. Zu § 4 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2 - neu -

4. Zu § 5 Absatz 1 Satz 2

5. Zu § 5 Absatz 2 Nummer 2

6. Zu § 6 Absatz 1 Nummer 2

7. Zu § 6 Absatz 5 Satz 1, § 7 Absatz 2 Satz 3, Absatz 3 Satz 1 und 4, Absatz 4 Satz 1

8. Zu § 6 Absatz 6 - neu -

9. Zu § 7 Absatz 1 Nummer 1

10. Zu § 7 Absatz 1 Nummer 2

11. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1

12. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c

13. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe g

14. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3

15. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4, Satz 2 - neu -

16. Zu § 7 Absatz 2 Satz 5

17. Zu § 7 Absatz 2 Satz 6 - neu -

18. Zu § 7 Absatz 3 Satz 2 Nummer 3

19. Zu § 7 Absatz 4 Satz 2 - neu -

20. Zu § 8

§ 8
Dokumentation

21. Zu § 8 Satz 2

22. Zu § 9 Satz 2


 
 
 


Drucksache 336/19

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 336/19



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Achtzehnte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Für pharmazeutische Unternehmer

1. Entlassung von Permethrinhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Indoxacarbhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

Für verschreibende Personen Ärzte und Ärztinnen sowie Zahnärzte und Zahnärztinnen

Für die Verwaltung

Für Apotheken, Bürgerinnen und Bürger sowie Kliniken

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu den Buchstabe n

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4858, BMG und BMEL: Entwurf der Achtzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2. Weitere Kosten

II.3. ‚One in one Out‘-Regel

II.4. Evaluierung

III. Ergebnis


 
 
 


Drucksache 669/19

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 669/19



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Neunzehnte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Verbraucherinnen und Verbraucher

Für pharmazeutische Unternehmer

Verschreibende Personen

4 Apotheken

5. Weitere Kosten

Verbraucher und Verbraucherinnen

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 5090, BMG: Entwurf einer Neunzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

5 Wirtschaft

Pharmazeutische Unternehmer

Verschreibende Personen Ärzteschaft

5 Apotheken

5 Verwaltung

II.2. Weitere Kosten

II.3. ‚One in one out‘-Regel

III. Ergebnis


 
 
 


Drucksache 115/1/19

... 4. Der Bundesrat ist besorgt über die Feststellungen des Umweltbundesamtes, wonach sich Tierarzneimittel im oberflächennahen Grundwasser nachweisen lassen. Auch wenn die festgestellten Konzentrationen in den Proben im Einzelfall verhältnismäßig niedrig waren, ist hierin eine Beeinträchtigung des Grundwassers zu sehen. Aus Gründen der Vorsorge sind daher Maßnahmen zum Schutz des Grundwassers vor Kontaminationen mit Tierarzneimitteln erforderlich. Solche Vorsorgemaßnahmen können in der Einschränkung der Verabreichung von Antibiotika und Sulfonamiden zur metaphylaktischen Behandlung von Nutztieren sowie in der Festlegung eines verbindlichen Grenzwertes für Arzneimittel im Grundwasser von 100 ng/l, wie vom Umweltbundesamt empfohlen, bestehen. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, entsprechende Vorsorgemaßnahmen zu treffen.



Drucksache 335/19 (Beschluss)

... Neben dem Umgang und der Entsorgung von Tierarzneimitteln müssen auch die theoretischen Grundlagen zur ordnungsgemäßen Lagerung von Tierarzneimitteln vermittelt werden. Da nicht nur Landwirte mit abgeschlossener Berufsausbildung, sondern auch ungelernte Kräfte mit zweijähriger Erfahrung im Umgang mit Ferkeln den Sachkundenachweis erwerben können, kann nicht davon ausgegangen werden, dass Grundlagenkenntnisse zur korrekten Lagerung von Tierarzneimitteln bei jedem Kursteilnehmer vorhanden sind.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 335/19 (Beschluss)



Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung zur Durchführung der Betäubung mit Isofluran bei der Ferkelkastration durch sachkundige Personen (Ferkelbetäubungssachkundeverordnung - FerkBetSachkV)

A Änderungen

1. Zu § 3

2. Zu § 4 Absatz 1

3. Zu § 4 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2 - neu - § 4 Absatz 1 ist wie folgt zu ändern:

4. Zu § 5 Absatz 1 Satz 2

5. Zu § 5 Absatz 2 Nummer 2

6. Zu § 6 Absatz 1 Nummer 2

7. Zu § 6 Absatz 5 Satz 1, § 7 Absatz 2 Satz 3, Absatz 3 Satz 1 und 4, Absatz 4 Satz 1

8. Zu § 6 Absatz 6 - neu -

9. Zu § 7 Absatz 1 Nummer 1

10. Zu § 7 Absatz 1 Nummer 2

11. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1

12. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c

13. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe g

14. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3

15. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4, Satz 2 - neu -

16. Zu § 7 Absatz 2 Satz 5

17. Zu § 7 Absatz 2 Satz 6 - neu -

18. Zu § 7 Absatz 3 Satz 2 Nummer 3

19. Zu § 7 Absatz 4 Satz 2 - neu -

20. Zu § 8

§ 8
Dokumentation

21. Zu § 9 Satz 2

B Entschließung


 
 
 


Drucksache 43/19

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 43/19



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Siebzehnte Verordnung

Artikel 1

§ 3b

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 3b

Zu § 3b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2


 
 
 


Drucksache 335/19

... 1. vom Hersteller für die Verwendung bei der Ferkelkastration unter Anwendung von Tierarzneimitteln gemäß § 3 bestimmt sein,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 335/19



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Ausnahme vom Tierarztvorbehalt

§ 3
Tierarzneimittel zur Betäubung

§ 4
Verfahren der Ferkelkastration unter Betäubung

§ 5
Orte und Narkosegeräte

§ 6
Sachkunde

§ 7
Schulungseinrichtungen, Lehrgänge und Überprüfung der praktischen Fähigkeiten

§ 8
Dokumentation

§ 9
Übergangsvorschriften

§ 10
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Anlage
Aktualisierte Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4718, BMEL: Entwurf einer Verordnung zur Durchführung der Betäubung mit Isofluran bei der Ferkelkastration

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2. Weitere Kosten

II.4. ‚One in one out‘-Regel

III. Ergebnis


 
 
 


Drucksache 115/19

... Was den Verkauf von Tierarzneimitteln betrifft, so konzentrierte sich die Datengewinnung auf antimikrobielle Mittel, die in der Viehhaltung verwendet werden38, da hier Bedenken hinsichtlich antimikrobieller Resistenz bestehen. Berichte über neun Länder für den Zeitraum 2005 bis 200939 und über 30 Länder für den Zeitraum 2010 bis 201640 deuten darauf hin, dass die Menge der verwendeten antimikrobiellen Mittel insgesamt zurückgegangen ist, wobei dies nicht auf alle Länder zutrifft. Wenn der Viehbestand deutlich wächst, könnte die Gesamttonnage wachsen, und zwar auch in dem Fall, dass die Anwendungsmenge pro Großvieheinheit zurückgeht. Die Zahlen enthalten keine Informationen über andere Tierarzneimittel.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 115/19



Mitteilung

1. Einleitung

2. Problemstellung

2.1 Konzentrationen von Arzneimitteln in der Umwelt

2.2 Wie Arzneimittel in die Umwelt gelangen

2.3 Auswirkungen auf die Umwelt

2.4 Auswirkungen über die Umwelt, einschließlich antimikrobieller Resistenz

2.5 Wissenslücken

2.6 Ausblick

3. Die Ziele des strategischen Ansatzes

4. GEGENWÄRTIGE Situation: EINSCHLÄGIGE Politik der Union und UMFASSENDERE Initiativen

4.1 Politik der Union

4.2 Weitere Initiativen

5. Maßnahmen

5.1 Verstärkte Aufklärung und Förderung einer umsichtigen Verwendung von Arzneimitteln

5.2 Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln, die weniger schädlich für die Umwelt sind, und Förderung einer umweltfreundlicheren Herstellung

5.3 Verbesserung der Umweltverträglichkeitsprüfung und ihrer Überprüfung

5.4 Verringerung von Verschwendung und Verbesserung der Abfallbewirtschaftung

5.5 Ausweitung der Umweltüberwachung

5.6 Schließen weiterer Wissenslücken

6. Schlussfolgerungen


 
 
 


Drucksache 219/18

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg 2004 726/reg 2004 726 de.pdf.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 219/18



Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

- Gründe und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNGEN, der Konsultationen der Interessenträger und der Folgenabschätzungen

- Konsultationen der Interessenträger

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

- Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

- Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Durchführungspläne sowie Beobachtungs-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

- Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

Vorschlag

EMPFIEHLT den Mitgliedstaaten,

BEGRÜSST die ABSICHT der Kommission, in ENGER Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten folgende Massnahmen DURCHZUFÜHREN:

BEGRÜSST die ABSICHT der Kommission,


 
 
 


Drucksache 173/18

... ii) Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Bezug auf hergestellte Produkte mit Ausnahme von Lebensmitteln, Futtermitteln, Human- und Tierarzneimitteln, lebenden Pflanzen und Tieren, Erzeugnissen menschlichen Ursprungs und Erzeugnissen von Pflanzen und Tieren, die unmittelbar mit ihrer künftigen Reproduktion zusammenhängen, nach Maßgabe der Verordnung XX zur Festlegung von Bestimmungen und Verfahren für die Konformität mit und die Durchsetzung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union1;

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 173/18



Begründung

1. Kontext des Vorschlags

- Gründe und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG25, der Konsultation der Interessenträger und der Folgenabschätzung

- Konsultation der Interessenträger

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

- Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

- Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Umsetzungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

- Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

Vorschlag

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Sachlicher Anwendungsbereich

Artikel 2
Persönlicher Anwendungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
INTERNE MELDUNGEN und Folgemassnahmen

Artikel 4
Pflicht zur Einrichtung interner Kanäle und Verfahren für Meldungen und Folgemaßnahmen

Artikel 5
Verfahren für interne Meldungen und Folgemaßnahmen

Kapitel III
EXTERNE MELDUNGEN und Folgemassnahmen

Artikel 6
Pflicht zur Einrichtung externer Meldekanäle und Ergreifung geeigneter Folgemaßnahmen

Artikel 7
Gestaltung geeigneter externer Meldekanäle

Artikel 8
Zuständige Mitarbeiter

Artikel 9
Verfahrensvorschriften für externe Meldungen

Artikel 10
Informationen über die Entgegennahme von Meldungen und deren Weiterverfolgung

Artikel 11
Dokumentation eingehender Meldungen

Artikel 12
Überprüfung der Verfahren durch die zuständigen Behörden

Kapitel IV
Schutz von HINWEISGEBERN und Betroffenen Personen

Artikel 13
Bedingungen für den Schutz von Hinweisgebern

Artikel 14
Verbot von Repressalien gegen Hinweisgeber

Artikel 15
Maßnahmen zum Schutz von Hinweisgebern vor Repressalien

Artikel 16
Maßnahmen zum Schutz betroffener Personen

Artikel 17
Sanktionen

Artikel 18
Verarbeitung personenbezogener Daten

Kapitel V
Schlussbestimmungen

Artikel 19
Günstigere Behandlung

Artikel 20
Umsetzung

Artikel 21
Berichterstattung, Bewertung und Überprüfung

Artikel 22
Inkrafttreten

Artikel 23
Adressaten

ANNEX 1 Anhang des Vorschlags für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden

Anhang

Teil I

A. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer i - Öffentliches Auftragswesen:

B. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer ii - Finanzdienstleistungen sowie Verhütung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung:

C. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer iii - Produktsicherheit:

D. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer iv - Verkehrssicherheit:

E. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer v - Umweltschutz:

F. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer vi - Kerntechnische Sicherheit:

G. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer vii - Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit, Tiergesundheit und Tierschutz:

H. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer viii - Öffentliche Gesundheit:

I. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer ix - Verbraucherschutz: Verbraucherrechte und Verbraucherschutzvorschriften nach Maßgabe der

J. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer x - Schutz der Privatsphäre und personenbezogener Daten sowie Sicherheit von Netz- und Informationssystemen:

Teil II
Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie bezieht sich auf folgende Rechtsvorschriften der Union:

A. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer ii - Finanzdienstleistungen sowie Verhütung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung:

1. Finanzdienstleistungen:

2. Verhütung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung:

B. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer iv - Verkehrssicherheit:

C. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer v - Umweltschutz:


 
 
 


Drucksache 401/18

... Sie ist der Auffassung, dass das in Nummer 2 des Entschließungsantrags angestrebte Ziel einer Verringerung der Verschreibung und Abgabe von antibiotischen Tierarzneimitteln mit dem Instrumentarium der

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 401/18



Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4


 
 
 


Drucksache 759/17

... (Verschreibung von apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln)

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 759/17



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

§ 12b
Umwidmungsverbot

§ 12c
Antibiogrammpflicht

§ 12d
Verfahren zu Probenahme, Isolierung bakterieller Erreger und Bestimmung der Empfindlichkeit

§ 13
Nachweise

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Zu laufender Nummer 11 § 1a

Zu laufender Nummer 2 § 12 Absatz 2 Nummer 1

Zu laufender Nummer 4 § 12b

Zu laufender Nummer 5 § 12c Absatz 1 in Verbindung mit § 12d

Tabelle

Zu laufender Nummer 6 § 13 Absatz 1

Zu laufender Nummer 7 § 13 Absatz 2

Zu laufender Nummer 8 § 13 Absatz 3

Zu laufender Nummer 9 § 13 Absatz 4 Satz 1

Zu laufender Nummer 10 § 13 Absatz 4 Satz 2

Zu laufender Nummer 11 § 13 Absatz 4 Satz 3

Zu laufender Nummer 12 § 13 Absatz 4 Satz 4

Zu Nummer 11

Zu laufender Nummer 13 § 13 Absatz 5

Zu laufender Nummer 14 § 13 Absatz 6

Zu laufender Nummer 15 § 13 Absatz 7

Zu laufender Nummer 16 § 13 Absatz 8

Zu laufender Nummer 17 § 13 Absatz 9

Zu laufender Nummer 18 § 13a Absatz 3

Zu laufender Nummer 19 § 15 Nummern 8, 9, 10 und 11

5. Weitere Kosten

VII. Befristung, Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

§ 12c Absatz 1

§ 12c Absatz 2

§ 12d

Zu Nummer 5

§ 13 Absatz 1

§ 13 Absatz 2

§ 13 Absatz 3

§ 13 Absatz 4

Satz 1 und 2:

Satz 3 und 4:

§ 13 Absatz 5

§ 13 Absatz 6

§ 13 Absatz 7 und Absatz 8

§ 13 Absatz 9

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nummer 3986, BMEL: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

5 Wirtschaft

Verwaltung Bund, Länder/Kommunen

II.2. ‚One in one Out‘-Regel

II.3. KMU-Test

II.4. Evaluierung

III. Votum


 
 
 


Drucksache 396/16

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.04.2004, S. 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 396/16



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

§ 7

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungsgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union EU und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Auswirkungen der Verordnung

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Kliniken

Für Bürgerinnen und Bürger

Für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

Pharmazeutische Unternehmer

Sonstige Beteiligte

6. Weitere Folgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 211/16

... 3. Verschleppungen von nicht zugelassenen oder entgegen den Zulassungsbedingungen eingesetzten Tierarzneimitteln enthalten oder

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 211/16



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Zweck der Verwaltungsvorschrift

§ 2
Adressaten

§ 3
Begriffsbestimmungen

§ 4
Kontaktstellen

§ 5
Erreichbarkeit der Kontaktstellen

Abschnitt 2
Verfahren bei Meldungen aus der Bundesrepublik Deutschland an die Kommission

§ 6
Meldeverantwortlichkeit für Lebensmittel und Lebensmittelbedarfsgegenstände

§ 7
Meldeverantwortlichkeit für Futtermittel

§ 8
Erstellung und Übermittlung des Entwurfs einer Meldung

§ 9
Prüfung und Bearbeitung der Meldung durch die nationale Kontaktstelle

§ 10
Meldung durch die nationale Kontaktstelle

§ 11
Unterrichtung des betroffenen Unternehmers und Information der Öffentlichkeit

§ 12
Kriterien für Meldungen zu Lebensmitteln

§ 13
Kriterien für Meldungen zu Lebensmittelbedarfsgegenständen

§ 14
Kriterien für Meldungen zu Futtermitteln

§ 15
Mitteilung über die Einleitung verstärkter Kontrollen bei der Einfuhr

Abschnitt 3
Verfahren bei Meldungen von der Kommission a n die Bundesrepublik Deutschland

§ 16
Bearbeitung und Weitergabe einer Meldung

Abschnitt 4
Schlussbestimmungen

§ 17
Schulungen

§ 18
Außerkrafttreten

§ 19
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu § 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 5

Zu Abschnitt 2 Verfahren bei Meldungen aus der Bundesrepublik Deutschland an die Kommission

Zu § 6

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 10

Zu Absatz 2

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu § 12

Zu Absatz 2

Zu Absatz 5

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu § 15

Zu Abschnitt 3 Verfahren bei Meldungen von der Kommission an die Bundesrepublik Deutschland

Zu § 16

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 7

Zu Abschnitt 4 Schlussbestimmungen

Zu § 18

Zu § 19


 
 
 


Drucksache 626/16

... Der Verordnung steht im Einklang mit den Leitlinien der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie der Bundesregierung. Die klarstellende Aufnahme der Frage möglicher Resistenzbildungen in die Ausbildung kann sich insofern positiv auf die menschliche Gesundheit (Nr. 4 der Managementregeln der Nachhaltigkeit) auswirken, als der verantwortungsvolle Umgang mit Antibiotika gefördert wird. Die Klarstellung, dass in der tierärztlichen Ausbildung, die Auswirkungen der Gabe von Arzneimitteln auf die Umwelt zu behandeln sind, kann sich insofern positiv auf die Landwirtschaft (Nr. 8 der Managementregeln der Nachhaltigkeit) auswirken, als ein verantwortungsvoller Umgang mit Tierarzneimitteln zur Erhöhung der Umweltverträglichkeit der Nutztierhaltung kann. Andere konkrete Bezüge zu den einzelnen Indikatoren und Zielen der Nachhaltigkeitsstrategie bestehen nicht. Negative Auswirkungen auf die Ziele der Nachhaltigkeitsstrategie sind daher nicht zu erwarten.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 626/16



A. Problem und Ziel

1. Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU

2. Sonstige für erforderlich erachtete Änderungen

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1

Anlage 7
(zu § 56 Abs. 3) (Bezeichnung der zuständigen Behörde) Bescheinigung über die praktische Ausbildung in der Schlachttier- und Fleischuntersuchung

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

I. Allgemeiner Teil

A. ZielSetzUng, GegenStand Und WeSentliche Regelungen

1. Änderungen zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU

2. Sonstige Änderungen

B. VerordnungSkompetenz

C. Vereinbarkeit mit europäischem Recht

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

1. Länder:

2. Tierärztliche Ausbildungsstätten:

F. Weitere Kosten

G. Gleichstellungspolitische Bedeutung

H. Nachhaltigkeit

II. Besonderer Teil

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3


 
 
 


Drucksache 529/15

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S.1) und nicht mehr durch die Bundesoberbehörden erteilt. Der Abschnitt der Arzneimittelprüfrichtlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien ist damit gegenstandslos geworden und bedarf der Aufhebung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 529/15



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anforderungen an einzureichende Unterlagen

§ 2
Besondere Vorschriften bei Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt sind

§ 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Rechtssetzungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3


 
 
 


Drucksache 604/1/15

... des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - insbesondere die "Productinformation templates" der European Medicines Agency's Working Group on Quality Review of Documents (QRD-Gruppe) maßgeblich (die letzte Aktualisierung erfolgte im Juni 2015 mit der Version 9.1.).



Drucksache 509/15

... Das ergänzende Schutzzertifikat ist für Hersteller von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Tierarzneimitteln und Produkten zur Behandlung von Pflanzen, aber auch für neue Wirtschaftszweige, deren Produkte wahrscheinlich einem Zulassungsverfahren unterliegen werden, von entscheidender Bedeutung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 509/15



Mitteilung

1. Den Binnenmarkt weiter AUSBAUEN

1.1. Ein vertiefter und fairerer Binnenmarkt

1.2. Eine neue auf Chancen, Modernisierung und Ergebnissen beruhende Binnenmarktstrategie

2. Für Verbraucher und Unternehmen neue Chancen SCHAFFEN

2.1. Eine ausgewogene Entwicklung der partizipativen Wirtschaft ermöglichen

2.2. Das Wachstum von KMU und Startup-Unternehmen fördern

2.3. Den Binnenmarkt ohne Grenzen für den Dienstleistungssektor in der Praxis verwirklichen

2.4. Gegen Beschränkungen im Einzelhandel vorgehen

2.5. Die Diskriminierung von Verbrauchern und Unternehmern verhindern

3. Die Modernisierung und Innovation FÖRDERN

3.1. Unser Normensystem modernisieren

3.2. Mehr Transparenz, Effizienz und Rechenschaftspflicht bei der Vergabe öffentlicher Aufträge

3.3. Den Rahmen für die Rechte des geistigen Eigentums konsolidieren

4. Die PRAKTISCHE Umsetzung GEWÄHRLEISTEN

4.1. Eine Kultur der Rechtstreue und der intelligenten Durchsetzung

4.2. Die Umsetzung der Dienstleistungsrichtlinie durch eine Reform des Mitteilungsverfahrens verbessern

4.3. Den Binnenmarkt für Waren ausbauen

5. Fazit

Fahrplan für die Umsetzung der Binnenmarktstrategie


 
 
 


Drucksache 604/15

... des europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 604/15



Entschließung


 
 
 


Drucksache 605/15 (Beschluss)

... Ausweislich der Problemdarstellung zur BR-Drucksache 605/15 haben Länderstudien die Aufmerksamkeit auf den Antibiotikaeinsatz in der Geflügelmast, d.h. bei der Mast von Masthähnchen und Puten, gelenkt. Vor diesem Hintergrund sollte eine Erweiterung des sicherheitserheblichen Zeitraums, innerhalb dessen die Verabreichung von Tierarzneimitteln entsprechende Angaben in den Informationen zur Lebensmittelkette erforderlich macht, nicht nur auf die gesamte Mastperiode von Masthähnchen, sondern auch von Puten erfolgen. Dies ermöglicht u.a. eine gezielte Probenahme auf Rückstände für Geflügel, bei dem die Anwendung von Antibiotika von Relevanz ist.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 605/15 (Beschluss)



Anlage
Änderungen und Entschließung zur Dritten Verordnung zur Änderung von Vorschriften zur Durchführung des gemeinschaftlichen Lebensmittelhygienerechts

1. Zu Artikel 2 Nummer 6a - neu - § 20a Absatz 2 Satz 2 und 3 Tier-LMHV

2. Zu Artikel 3 Nummer 1a - neu - § 7a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, Satz 2 Tier-LMÜV

Zu Artikel 2 Nummer 14


 
 
 


Drucksache 604/15 (Beschluss)

... des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - insbesondere die "Productinformation templates" der European Medicines Agency's Working Group on Quality Review of Documents (QRD-Gruppe) maßgeblich (die letzte Aktualisierung erfolgte im Juni 2015 mit der Version 9.1.).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 604/15 (Beschluss)



Anlage
Entschließung des Bundesrates zur Verbesserung der Lesbarkeit der Packungsbeilagen von Arzneimitteln


 
 
 


Drucksache 605/1/15

... Ausweislich der Problemdarstellung zur BR-Drucksache 605/15 haben Länderstudien die Aufmerksamkeit auf den Antibiotikaeinsatz in der Geflügelmast, d.h. bei der Mast von Masthähnchen und Puten, gelenkt. Vor diesem Hintergrund sollte eine Erweiterung des sicherheitserheblichen Zeitraums, innerhalb dessen die Verabreichung von Tierarzneimitteln entsprechende Angaben in den Informationen zur Lebensmittelkette erforderlich macht, nicht nur auf die gesamte Mastperiode von Masthähnchen, sondern auch von Puten erfolgen. Dies ermöglicht u.a. eine gezielte Probenahme auf Rückstände für Geflügel, bei dem die Anwendung von Antibiotika von Relevanz ist.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 605/1/15



1. Zu Artikel 2 Nummer 6a - neu - § 20a Absatz 2 Satz 2 und 3 Tier-LMHV

2. Zu Artikel 3 Nummer 1a - neu - § 7a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, Satz 2 Tier-LMÜV

Zu Artikel 2 Nummer 14


 
 
 


Drucksache 418/14

... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 418/14



Begründung

1. Kontext des Vorschlags

4 Rechtsgrundlage

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise und der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. FAKULTATIVE Angaben 2014/0256 COD

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 70

Artikel 86

Artikel 87

Artikel 2


 
 
 


Drucksache 420/14 (Beschluss)

... Allerdings sieht er mit Sorge, dass der vorliegende Verordnungsvorschlag das Sicherheitsniveau bei der Zulassung und der Anwendung von Tierarzneimitteln deutlich reduziert. Die bisher EU-weit verwendeten und wirksamen Instrumente der Pharmakovigilanz (wie regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte oder Erneuerungen der Zulassung) stehen nicht mehr zur Verfügung. Der Verordnungsvorschlag läuft durch die weiten Möglichkeiten der Umwidmung und der generellen Öffnung des Internethandels für Tierarzneimittel den Interessen von Tierschutz, Tiergesundheit, Verbraucher- und Umweltschutz zuwider. Dem auf EU-Ebene geltenden Aktionsplan zur Abwehr der Antibiotikaresistenz wird der Verordnungsvorschlag nicht gerecht. Darum bittet der Bundesrat die Bundesregierung, im Interesse der Tierarzneimittelsicherheit, der Abwehr von Antibiotikaresistenzen und des Tier-, Verbraucher- und Umweltschutzes, auf Änderungen des Verordnungsvorschlags hinzuwirken.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 420/14 (Beschluss)



Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 4

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 2

Zu Artikel 4 Nummer 3

Zu Artikel 4 Nummer 20

Zu Artikel 5

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 13

Zu Artikel 13

Zu Artikel 13

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu den Artikeln 21

Zu Artikel 29

Zu den Artikeln 29

Zu Artikel 30

Zu Artikel 32

Zu Artikel 32

Zu den Artikeln 33

Zu Artikel 38

Zu Artikel 54

Zu Artikel 69

Zu den Artikeln 72

Zu Artikel 73

Zu den Artikeln 82

Zu Artikel 89

Zu Kapitel VI Artikel 91 ff.

Zu Artikel 93

Zu Artikel 97

Zu Artikel 99

Zu Artikel 100

Zu Artikel 101

Zu Artikel 104

Zu Artikel 104

Zu Artikel 105

Zu Artikel 106

Zu Artikel 107

Zu Artikel 108

Zu Artikel 110

Zu Artikel 111

Zu Artikel 112

Zu Artikel 114

Zu den Artikeln 115

Zu Artikel 116

Zu Artikel 117

Zu Artikel 118

Zu Artikel 124

Zu Artikel 125

Zu Artikel 146

Zu Anhang II Nummer 1.3.1.

Zur Ergänzung der Vorlage

Zur Übersetzung der Vorlage

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung


 
 
 


Drucksache 536/14

... es, mit Zustimmung des Bundesrates und, da auch Neuregelungen zu Tierarzneimitteln erfolgen, gemeinsam mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft sowie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie. Die Sachverständigenausschüsse für Verschreibungspflicht und Apothekenpflicht wurden gehört.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 536/14



A. Problem und Ziel

Arzneimittelverschreibungsverordnung Artikel 1

Apothekenbetriebsordnung Artikel 2

Verordnung

Verordnung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

Arzneimittelverschreibungsverordnung Artikel 1

Apothekenbetriebsordnung Artikel 2

Verordnung

Verordnung

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand und weitere Kosten

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3029: Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukteabgabe-Verordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 418/14 (Beschluss)

... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final; Ratsdok. 13240/14

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 418/14 (Beschluss)



Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 1 Nummer 4

Zu Artikel 1 Nummer 10

Zu Artikel 1 Nummer 20

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung


 
 
 


Drucksache 418/1/14

... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 418/1/14



Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 1 Nummer 4

Zu Artikel 1 Nummer 10

Zu Artikel 1 Nummer 20

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung


 
 
 


Drucksache 417/14 (Beschluss)

... 2. Er bittet die Bundesregierung, sich dafür einzusetzen, dass die Regelungsbereiche dieses Verordnungsvorschlags und des Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel, der gleichzeitig beraten wird, übereinstimmend behandelt werden. Im vorliegenden Verordnungsvorschlag sollen die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln geregelt werden. Gleichzeitig wird ein Verordnungsvorschlag zu Tierarzneimitteln beraten. Zur Vermeidung von Regelungslücken, Abgrenzungsfragen oder divergierenden Bestimmungen sollten die beiden Vorschläge miteinander harmonisiert werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 417/14 (Beschluss)



Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 2

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 15

Zu Artikel 16

Zu Anhang IV

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung


 
 
 


Drucksache 417/1/14

... 2. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, sich dafür einzusetzen, dass die Regelungsbereiche dieses Verordnungsvorschlags und des Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel, der gleichzeitig beraten wird, übereinstimmend behandelt werden. Im vorliegenden Verordnungsvorschlag sollen die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln geregelt werden. Gleichzeitig wird ein Verordnungsvorschlag zu Tierarzneimitteln beraten. Zur Vermeidung von Regelungslücken, Abgrenzungsfragen oder divergierenden Bestimmungen sollten die beiden Vorschläge miteinander harmonisiert werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 417/1/14



Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 2

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 15

Zu Artikel 16

Zu Anhang IV

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung


 
 
 


Drucksache 420/1/14

... Allerdings sieht der Bundesrat mit Sorge, dass der vorliegende Verordnungsvorschlag das Sicherheitsniveau bei der Zulassung und der Anwendung von Tierarzneimitteln deutlich reduziert. Die bisher EU-weit verwendeten und wirksamen Instrumente der Pharmakovigilanz (wie regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte oder Erneuerungen der Zulassung) stehen nicht mehr zur Verfügung. Der Verordnungsvorschlag läuft durch die weiten Möglichkeiten der Umwidmung und der generellen Öffnung des Internethandels für Tierarzneimittel den Interessen von Tierschutz, Tiergesundheit, Verbraucher- und Umweltschutz zuwider. Dem auf EU-Ebene geltenden Aktionsplan zur Abwehr der Antibiotikaresistenz wird der Verordnungsvorschlag nicht gerecht. Darum bittet der Bundesrat die Bundesregierung, im Interesse der Tierarzneimittelsicherheit, der Abwehr von Antibiotikaresistenzen und des Tier-, Verbraucher- und Umweltschutzes, auf Änderungen des Verordnungsvorschlags hinzuwirken.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 420/1/14



Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 4

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 2

Zu Artikel 4 Nummer 3

Zu Artikel 4 Nummer 20

Zu Artikel 5

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 13

Zu Artikel 13

Zu Artikel 13

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu den Artikeln 21

Zu Artikel 29

Zu den Artikeln 29

Zu Artikel 30

Zu Artikel 32

Zu Artikel 32

Zu den Artikeln 33

Zu Artikel 38

Zu Artikel 54

Zu Artikel 69

Zu den Artikeln 72

Zu Artikel 73

Zu den Artikeln 82

Zu Artikel 89

Zu Kapitel VI Artikel 91 ff.

Zu Artikel 93

Zu Artikel 97

Zu Artikel 99

Zu Artikel 100

Zu Artikel 101

Zu Artikel 104

Zu Artikel 104

Zu Artikel 105

Zu Artikel 106

Zu Artikel 107

Zu Artikel 108

Zu Artikel 110

Zu Artikel 111

Zu Artikel 112

Zu Artikel 114

Zu den Artikeln 115

Zu Artikel 116

Zu Artikel 117

Zu Artikel 118

84. Zu Artikel 118 wird die Bundesregierung gebeten klarzustellen, ob die zu erstellende Liste antimikrobielle Wirkstoffe oder Arzneimittel enthalten soll. Wobei bei letzterem zu klären wäre, ob es sich um Tier- und/oder Humanarzneimittel handelt. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, darauf hinzuwirken, die antimikrobiell wirksamen Stoffe zu listen, die nicht nach den Artikeln 115 und 116 umgewidmet werden dürfen.

Zu Artikel 124

Zu Artikel 125

Zu Artikel 146

Zu Anhang II Nummer 1.3.1.

Zur Ergänzung der Vorlage

Zur Übersetzung der Vorlage

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung


 
 
 


Drucksache 657/13

... Hinsichtlich der Bedenken des Bundesrates in Bezug auf die Öffnung des Versandhandels für Arzneimittel, die ausschließlich für nicht Lebensmittel liefernde Tiere zugelassen sind, möchte ich darauf hinweisen, dass der neu eingefügte § 43 Absatz 5 Satz 3 das Ergebnis eines Beschwerdeverfahrens der Europäischen Kommission zum Fernabsatz von Tierarzneimitteln (EU-Pilot 483/09/ENTR) sowie eines Urteils des BGH (I ZR 210/ 07) zum Versandhandel mit Tierarzneimitteln ist.



Drucksache 150/13

... a) dass die bei der Anwendung zugelassener oder genehmigter immunologischer oder sonstiger Tierarzneimittel auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen immunologischen Tierarzneimitteln oder sonstigen Tierarzneimitteln, Gegenanzeigen und Verfälschungen und die bei der Anwendung von zugelassenen Invitro-Diagnostika auftretenden Verfälschungen mitgeteilt, erfasst und ausgewertet werden sowie die hierfür zuständigen Bundesoberbehörden zu bestimmen,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 150/13



Gesetz

Abschnitt 1
Allgemeines

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Allgemeine Pflichten des Tierhalters

Abschnitt 2
Maßnahmen zur Vorbeugung vor Tierseuchen und zu deren Bekämpfung

§ 4
Anzeigepflicht

§ 5
Maßnahmen zur Ermittlung einer Tierseuche

§ 6
Ermächtigungen zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen

§ 7
Mittel und Verfahren zur Desinfektion

Abschnitt 3
Besondere Schutzmaßnahmen

§ 8
Schutzgebiete, Tiergesundheitsstatus

§ 9
Tierseuchenfreiheit

§ 10
Monitoring

Abschnitt 4
Immunologische Tierarzneimittel, Invitro-Diagnostika

§ 11
Inverkehrbringen und Anwendung

§ 12
Herstellung

Abschnitt 5
Innergemeinschaftliches Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

§ 13
Verbringungs- und Einfuhrverbote

§ 14
Rechtsverordnungen zur Regelung des innergemeinschaftlichen Verbringens, der Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

Abschnitt 6
Entschädigung für Tierverluste

§ 15
Grundsatz der Entschädigung

§ 16
Höhe der Entschädigung

§ 17
Ausschluss der Entschädigung

§ 18
Entfallen der Entschädigung

§ 19
Teilweise Entschädigung

§ 20
Entschädigungspflichtiger

§ 21
Entschädigungsberechtigter, Forderungsübergang

§ 22
Ergänzende Bestimmungen

Abschnitt 7
Datenerhebung

§ 23
Datenerhebung

Abschnitt 8
Überwachung, zuständige Behörden

§ 24
Überwachung

§ 25
Überwachung bestimmter Veranstaltungen und Einrichtungen

§ 26
Rechtsverordnungen zur Überwachung

§ 27
Friedrich-Loeffler-Institut

§ 28
Durchführung bei Bundeswehr, Kliniken und Instituten

§ 29
Mitwirkung der Zolldienststellen

§ 30
Bereitstellung von Tierimpfstoffen; Tierseuchenbekämpfungszentren

Abschnitt 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 31
Strafvorschriften

§ 32
Bußgeldvorschriften

§ 33
Einziehung

Abschnitt 10
Weitere Befugnisse, Schlussvorschriften

§ 34
Aufgabenübertragung

§ 35
Amtshilfe, gegenseitige Unterrichtung

§ 36
Schiedsverfahren

§ 37
Anfechtung von Anordnungen

§ 38
Rechtsverordnungen und Anordnungsbefugnisse in bestimmten Fällen

§ 39
Weitergehende Maßnahmen

§ 40
Verkündung von Rechtsverordnungen

§ 41
Verhältnis zu anderen Vorschriften

§ 42
Gebühren

§ 43
Übergangsvorschriften

§ 44
Änderung weiterer Vorschriften

§ 45
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 705/13

... erlassen mit Zustimmung des Bundesrates und, da auch Neuregelungen zu Tierarzneimitteln erfolgen, gemeinsam mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz sowie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie. Die Sachverständigenausschüsse für Verschreibungspflicht und Apothekenpflicht wurden gehört.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 705/13



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Für die Wirtschaft pharmazeutische Unternehmer

Für verschreibende Personen

Marginaler wiederkehrender Erfüllungsaufwand

Weitere Kosten

IV. Nachhaltigkeit

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe e

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2619: Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 692/13

... (29) Die Verfahrensweise bei Human- und Tierarzneimitteln wird bereits durch die Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 692/13



Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Allgemeiner Kontext

1.2. Rechtlicher Rahmen

2. Ergebnisse der Konsultationen und der Folgenabschätzung

2.1. Konsultationen interessierter Kreise

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiarität, Verhältnismäßigkeit und Achtung der Grundrechte

3.3. Wahl des Instruments

3.4 Die Bestimmungen im Einzelnen

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Freier Warenverkehr

Artikel 3
Freier Verkehr

Artikel 4
Vermeidung von Beschränkungen des freien Verkehrs

Kapitel III
Informationsaustausch und -sammlung

Artikel 5
Informationsaustausch

Artikel 6
Gemeinsamer Bericht

Kapitel IV
Risikobewertung

Artikel 7
Risikobewertungsverfahren und -bericht

Artikel 8
Ausschluss von der Risikobewertung

Kapitel V
Marktbeschränkungen

Artikel 9
Unmittelbare Risiken für die öffentliche Gesundheit und vorübergehende Verbrauchermarktbeschränkungen

Artikel 10
Bestimmung der Schwere der gesundheitlichen, sozialen und sicherheitsrelevanten Risiken im Anschluss an die Risikobewertung

Artikel 11
Geringe Risiken

Artikel 12
Mittlere Risiken und dauerhafte Verbrauchermarktbeschränkungen

Artikel 13
Schwerwiegende Risiken und dauerhafte Marktbeschränkungen

Artikel 14
Zulässige Verwendungszwecke

Kapitel VI
Überwachung und Überprüfung

Artikel 15
Überwachung

Artikel 16
Überprüfung der Schwere der Risiken

Kapitel VII
Sanktionen und Rechtsbehelfe

Artikel 17
Sanktionen

Artikel 18
Rechtsbehelfe

Kapitel VIII
Verfahren

Artikel 19
Ausschuss

Kapitel IX
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Forschung und Analyse

Artikel 21
Berichterstattung

Artikel 22
Evaluierung

Artikel 23
Ersetzung des Beschlusses 2005/387/JI

Artikel 24
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 412/1/13

... Regelungen zu Produktion oder Vertrieb von Tierarzneimitteln sind vom Anwendungsbereich der Kontrollverordnung nicht erfasst und sind auch nicht über den Umweg delegierter Rechtsakte zu akzeptieren. Im hier bestehenden und im

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 412/1/13



Zur Vorlage allgemein

Delegierte Rechtsakte, Kompetenz, Verhältnismäßigkeit

Zu Artikel 33

Finanzierung der amtlichen Kontrollen

Pflichtgebühren Artikel 77

Befreiung von Kleinstunternehmen Artikel 82

Transparenz Artikel 83

Gleichberechtigte Beteiligung der involvierten Bereiche bei den Verhandlungen

Einrichtung einer Bund-Länder-Arbeitsgruppe zu den neuen Kontrollregelungen

Einrichtung einer Bund-Länder-Arbeitsgruppe zur nationalen Ausgestaltung


 
 
 


Drucksache 149/1/13

... "4a.die Verschreibung, Abgabe und Anwendung unter Beachtung der Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln (Antibiotika-Leitlinien) der Bundestierärztekammer und der Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz sowie des Leitfadens für die orale Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich erfolgt, und" '

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 149/1/13



1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 , Doppelbuchstabe cc - neu - 56a Absatz 1 Nummer 4a - neu - , Buchstabe b Doppelbuchstabe aa 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 58 Absatz 3

5. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 erster Halbsatz, Absatz 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4, Satz 2 - neu -, Satz 2, Absatz 2, Absatz 3, Absatz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, Satz 1 Nummer 2, Nummer 3a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3b - neu -

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1, Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und 2, Absatz 4, Absatz 4a - neu -, Absatz 6 Satz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1 Nummer 2, § 58e Absatz 2 Nummer 1

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d

§ 58d
Verringerung der Anwendung antibakteriell wirksamer Stoffe

Zu § 58d

Zu § 58d

Zu § 58d

Zu § 58d

Zu § 58d

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e Absatz 2 Nummer 3 - neu -

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58f

17. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23b

18. Zu Artikel 1

21. Zu Artikel 1 § 58d Absatz 4


 
 
 


Drucksache 306/13

... Farbstoffe, die bei der Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden, müssen auf Grund von Anhang I Titel I, Teil 2, Buchstabe C, Ziffer 1.2 der

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 306/13



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

III. Befristung

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Zustimmungsbedürftigkeit und Notifizierung

VII. Erfüllungsaufwand und sonstige Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 91/12

... /EG. Danach umfassen Nebenwirkungen bei Humanarzneimitteln nicht mehr nur solche, die beim bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten, sondern auch Reaktionen infolge von Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern sowie Nebenwirkungen, die mit beruflicher Exposition verbunden sind. Umfasst sind wie bisher schon auch die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Bei der Definition einer unerwarteten Nebenwirkung (Satz 5) wird in Übereinstimmung mit den europäischen Vorgaben auf die Fachinformation als Bezugsdokument abgestellt. Die Änderungen tragen der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 91/12



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften


 
 
 


Drucksache 113/12

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 113/12



Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

• Allgemeiner Kontext

• Gründe und Ziele des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzung

• Konsultation interessierter Kreise

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Rechtsgrundlage und Subsidiarität

• Zusammenfassung der wichtigsten rechtlichen Aspekte

• Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Umsetzung

6. weitere Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Preisfestsetzung für Arzneimittel

Artikel 3
Preisgenehmigung

Artikel 4
Preiserhöhung

Artikel 5
Preisstopp und Preissenkung

Artikel 6
Gewinnkontrolle

Kapitel III
Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 7
Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 8
Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 9
Ausschluss von Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen

Artikel 10
Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 11
Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln

Kapitel IV
Spezifische Vorschriften

Artikel 12
Wirksamkeit der Fristen

Artikel 13
Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz

Artikel 14
Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums

Kapitel V
Transparenzmechanismen

Artikel 15
Konsultation interessierter Kreise

Artikel 16
Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften

Artikel 17
Bericht über die Anwendung der Fristen

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 18
Umsetzung

Artikel 19
Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie

Artikel 20
Aufhebung

Artikel 21
Inkrafttreten und Anwendung

Artikel 22
Adressaten


 
 
 


Drucksache 186/1/12

... "Stoffe, die in der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 3 7/20 10 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.01.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung gelistet sind und für die in dieser Verordnung ausschließlich eine Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln vorgesehen ist, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, wobei auch die jeweils angegebene Höchstkonzentration eingehalten wird."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 186/1/12



Zu Artikel 1 Nummer 2


 
 
 


Drucksache 413/12

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 413/12



Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle


 
 
 


Drucksache 42/12

... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008)



Drucksache 186/12 (Beschluss)

... der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.01.2010, Seite 1) in der jeweils geltenden Fassung gelistet sind und für die in dieser Verordnung ausschließlich eine Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln vorgesehen ist, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, wobei auch die jeweils angegebene Höchstkonzentration eingehalten wird."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 186/12 (Beschluss)



Zu Artikel 1 Nummer 2


 
 
 


Drucksache 720/12

... Was die Vorschriften für Arzneimittel anbelangt, so muss zwischen Umweltschutz im Rahmen der Richtlinie für Humanarzneimittel22 und Umweltschutz im Rahmen der Richtlinie für Tierarzneimittel23 unterschieden werden. In beiden Fällen müssen die Umweltrisiken bewertet und auf Einzelfallbasis Schutzmaßnahmen 24 erwogen werden, doch lediglich bei Tierarzneimitteln dürfen in der Genehmigung Umweltbelange berücksichtigt werden. Umweltverschmutzung durch Arzneimittelrückstände ist eine neue Entwicklung. Die Kommission steht kurz davor, einen Bericht über das Ausmaß dieses Problems vorzulegen und gleichzeitig zu prüfen, ob Änderungen der Arzneimittel- oder anderer Vorschriften der EU erforderlich sind25. Auf der Grundlage vorliegender Informationen hat die Kommission am 31. Januar 2012 vorgeschlagen, die Richtlinie über Umweltqualitätsnormen und die Wasserrahmenrichtlinie26 zu ändern, um unter anderem die darin geführte Liste der prioritären Stoffe um 15 Stoffe, darunter drei Arzneimittel, zu ergänzen. Der Änderungsvorschlag wird, sofern angenommen, die Bedeutung der Wasserrahmenrichtlinie für die Identifizierung von Risiken, die das Wassermilieu betreffen oder von ihm ausgehen, stärken. Ferner werden Überwachungsdaten zur Verfügung stehen, die für die Entwicklung weiterer Maßnahmen zweckdienlich sind.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 720/12



Mitteilung

1. Begründung: der ZUSTAND der Europäischen Gewässer könnte besser SEIN!

1.1. Politischer Hintergrund

2. GUTER Gewässerzustand und WIE ER mit besseren, zusätzlichen und neuen Mitteln erreicht werden KANN

2.1. Flächennutzung und ökologischer Zustand von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.2. Chemischer Zustand und Verunreinigung von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.3. Wassereffizienz in der EU: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.4. Anfälligkeit von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.5. Querschnittslösungen

Tabelle

2.6. Globale Aspekte

Tabelle

3. Schlussfolgerungen und Perspektiven für die Europäische Wasserpolitik


 
 
 


Drucksache 186/12

... mit Zustimmung des Bundesrates und, da auch Neuregelungen zu Tierarzneimitteln erfolgen, gemeinsam mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz sowie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie erlassen. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (§ 53 Absatz 2 AMG) wurde gehört.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 186/12



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

1. Für Bürgerinnen und Bürger

2. Für die Wirtschaft

3. Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Für die Gesetzliche Krankenversicherung GKV und die Unternehmen der privaten Krankenversicherung PKV

Für Wirtschaftsunternehmen

Für Bürgerinnen und Bürger

Verordnung

Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Für Bürgerinnen und Bürger

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Arztpraxen

Für Öffentliche Apotheken

Für Behörden

Weitere Kosten

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Verbraucher

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zur Position Bromfenac und seine Ester

Zur Position Cabazitaxel und seine Ester

Zur Position Eribulin und seine Derivate

Zur Position Fingolimod und seine Derivate

Zur Position Grünteeblätter-Trockenextrakt gereinigter Trockenextrakt aus Camellia sinensis L. O. Kuntze 45 - 56:1 , entsprechend 55 - 72% - -Epigallocatechin-3- 3,4,5- trihydroxybenzoat

Zur Position Pirfenidon

Zur Position Pitavastatin und seine Ester

Zur Position Tianeptin und seine Ester

Zur Position Trimetazidin

Zur Position Zubereitung aus Gimeracil, Oteracil und seinen Estern und Tegafur

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1999: Entwurf einer Zwölften Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung


 
 
 


Drucksache 661/12

... a) dass die bei der Anwendung zugelassener oder genehmigter immunologischer oder sonstiger Tierarzneimittel auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen immunologischen Tierarzneimitteln oder sonstigen Tierarzneimitteln, Gegenanzeigen und Verfälschungen und die bei der Anwendung von zugelassenen Invitro-Diagnostika auftretenden Verfälschungen mitgeteilt, erfasst und ausgewertet werden sowie die hierfür zuständigen Bundesoberbehörden zu bestimmen,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 661/12



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Abschnitt 1
Allgemeines

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Maßnahmen zur Vorbeugung vor Tierseuchen und zu deren Bekämpfung

§ 3
Anzeigepflicht

§ 4
Maßnahmen zur Ermittlung einer Tierseuche

§ 5
Ermächtigungen zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen

§ 6
Mittel und Verfahren zur Desinfektion

Abschnitt 3
Besondere Schutzmaßnahmen

§ 7
Schutzgebiete, Tiergesundheitsstatus

§ 8
Tierseuchenfreiheit

§ 9
Monitoring

Abschnitt 4
Immunologische Tierarzneimittel, Invitro-Diagnostika

§ 10
Inverkehrbringen und Anwendung

§ 11
Herstellung

Abschnitt 5
Innergemeinschaftliches Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

§ 12
Verbringungs- und Einfuhrverbote

§ 13
Rechtsverordnungen zur Regelung des innergemeinschaftlichen Verbringens, der Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

Abschnitt 6
Entschädigung für Tierverluste

§ 14
Grundsatz der Entschädigung

§ 15
Höhe der Entschädigung

§ 16
Ausschluss der Entschädigung

§ 17
Entfallen der Entschädigung

§ 18
Teilweise Entschädigung

§ 19
Entschädigungspflichtiger

§ 20
Entschädigungsberechtigter, Forderungsübergang

§ 21
Ergänzende Bestimmungen

Abschnitt 7
Datenerhebung

§ 22
Datenerhebung

Abschnitt 8
Überwachung, zuständige Behörden

§ 23
Überwachung

§ 24
Überwachung bestimmter Veranstaltungen und Einrichtungen

§ 25
Rechtsverordnungen zur Überwachung

§ 26
Friedrich-Loeffler-Institut

§ 27
Durchführung bei Bundeswehr, Kliniken und Instituten

§ 28
Mitwirkung der Zolldienststellen

§ 29
Bereitstellung von Tierimpfstoffen; Tierseuchenbekämpfungszentren

Abschnitt 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 30
Strafvorschriften

§ 31
Bußgeldvorschriften

§ 32
Einziehung

Abschnitt 10
Schlussvorschriften

§ 33
Aufgabenübertragung

§ 34
Amtshilfe im innergemeinschaftlichen Verkehr, Außenverkehr

§ 35
Schiedsverfahren

§ 36
Anfechtung von Anordnungen

§ 37
Rechtsverordnungen und Anordnungsbefugnisse in bestimmten Fällen

§ 38
Weitergehende Maßnahmen

§ 39
Verkündung von Rechtsverordnungen

§ 40
Verhältnis zu anderen Vorschriften

§ 41
Gebühren

§ 42
Übergangsvorschriften

§ 43
Änderung weiterer Vorschriften

§ 44
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel des Gesetzes

II. Wesentlicher Inhalt des Gesetzes

1. Generelle Neustrukturierung des Tierseuchengesetzes

2. Verbesserung des vorbeugenden Schutzes vor Tierseuchen

3. Änderungen bei den Entschädigungsvorschriften für Tierverluste

4. Änderungen bei der Zulassung von immunologischen Tierarzneimitteln und Invitro-Diagnostika

5. Weitere Änderungen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Vereinbarkeit mit EU-Recht

V. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2135: Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

3 Zusammenfassung:

Im Einzelnen:

Anlage 2
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (NKR-Nr. 2135)


 
 
 


Drucksache 555/12 (Beschluss)

... "4a. die Verschreibung, Abgabe und Anwendung unter Beachtung der Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln (Antibiotika-Leitlinien) der Bundestierärztekammer und der Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz sowie des Leitfadens für die orale Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich erfolgt, und"'

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 555/12 (Beschluss)



1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu -*

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b*

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 1 Nummer 2

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

28. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

29. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

38. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a4 - neu -

Zu Nummer 23a4

40. Zum Gesetzentwurf allgemein

41. Zum Gesetzentwurf allgemein

42. Zum Gesetzentwurf insgesamt

43. Zum Gesetzentwurf insgesamt

44. Zum Gesetzentwurf insgesamt

45. Zum Gesetzentwurf insgesamt

46. Zum Gesetzentwurf insgesamt

47. Zum Gesetzentwurf insgesamt


 
 
 


Drucksache 487/12

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 487/12



Zweites Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten.

§ 52c
Arzneimittelvermittlung

§ 62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde.

§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e
Europäisches Verfahren

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j
Ausnahmen

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

§ 4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

§ 9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 555/12

... Bürgerinnen und Bürger werden durch die Änderungen und Ergänzungen der Regelungen zum Einsatz und zur Dokumentation von Tierarzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren nicht mit zusätzlichem Erfüllungsaufwand belastet.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 555/12



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E 3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

3 Sozialversicherung

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

§ 58a
Mitteilungen über Tierhaltungen und Arzneimittelverwendung

§ 58b
Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58c
Verringerung der Anwendung antimikrobiell wirksamer Stoffe

§ 58d
Verordnungsermächtigungen

§ 83b
Verkündung von Rechtsverordnungen

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 58a

Zu § 58b

Zu § 58c

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1950: Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

1. Gesamtbewertung

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung


 
 
 


Drucksache 555/1/12

... "4a. die Verschreibung, Abgabe und Anwendung unter Beachtung der Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln (Antibiotika-Leitlinien) der Bundestierärztekammer und der Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz sowie des Leitfadens für die orale Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich erfolgt, und"'

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 555/1/12



1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c Satz 1, Satz 2 - neu -, Satz 3, Satz 4

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a *

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1 *

7. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

8. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu - *

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b *

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

Zu Artikel 1 Nummer 7

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

38. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

40. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

41. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

42. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

43. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a3 - neu -

44. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - *

45. Zu Artikel 2 Absatz 1 Inkrafttreten

46. Zum Gesetzentwurf allgemein

47. Zum Gesetzentwurf allgemein

48. Zum Gesetzentwurf insgesamt

49. Zum Gesetzentwurf insgesamt

50. Zum Gesetzentwurf insgesamt

51. Zum Gesetzentwurf insgesamt

52. Zum Gesetzentwurf insgesamt

53. Zum Gesetzentwurf insgesamt

54. Zum Gesetzentwurf insgesamt


 
 
 


Drucksache 126/12

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur15 erteilt wurden. Diese Impfstoffe haben sich für den Schutz von Tieren vor der Tollwut als wirksam erwiesen und sind Bestandteil der Gültigkeitsvorschriften für die Tollwutimpfung gemäß Anhang Ib der Verordnung (EG) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 126/12



Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Rechtlicher Hintergrund

2. Konsultation der Beteiligten

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Rechtsakts

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Ergänzende Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Definitionen

Artikel 4
Allgemeine Verpflichtungen

Kapitel II
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren zu Anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen Anderen

Artikel 5
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken

Artikel 6
Ausnahme von der Bedingung der Tollwutimpfung für junge Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 7
Ausnahme von der Bedingung der Tollwutimpfung für Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 8
Liste der Mitgliedstaaten oder der Teile des Hoheitsgebiets von Mitgliedstaaten, die gemäß delegierten Rechtsakten nach Artikel 7 Absatz 1 einzustufen sind

Artikel 9
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil B genannten Arten zu anderen als Handelszwecken

Kapitel III
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren zu Anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 10
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken

Artikel 11
Ausnahme von der Bedingung zur Tollwutimpfung für junge Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 12
Ausnahme von der Bedingung des Tests zur Titrierung von Antikörpern für Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 13
Erstellung einer Liste von Drittländern oder Gebieten für die Zwecke des Artikels 12

Artikel 14
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil B aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken

Artikel 15
Ausnahme von den Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken zwischen bestimmten Ländern

Kapitel IV
Kennzeichnung Vorbeugende Gesundheitsmassnahmen

Abschnitt 1
Kennzeichnung

Artikel 16
Kennzeichnung von Heimtieren

Artikel 17
Für die Implantierung von Transpondern bei Heimtieren erforderliche Qualifikationen

Abschnitt 2
Gesundheitsmassnahmen zur Vorbeugung vor Anderen Seuchen oder Infektionen als Tollwut

Artikel 18
Vorbeugende Gesundheitsmaßnahmen und Bedingungen für ihre Anwendung

Artikel 19
Liste der in delegierten Rechtsakten nach Artikel 18 Absatz 1 eingestuften Mitgliedstaaten oder Teile des Hoheitsgebiets von Mitgliedstaaten

Kapitel V
Ausweise

Abschnitt 1
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL A Aufgeführten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen Anderen

Artikel 20
Ausstellung des Ausweises

Artikel 21
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 22
Format des Ausweises

Artikel 23
Ausnahme vom vorgeschriebenen Format des Ausweises gemäß Artikel 22 Absatz 1

Abschnitt 2
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL A Aufgeführten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 24
Ausstellung des Ausweises

Artikel 25
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 26
Format des Ausweises

Artikel 27
Ausnahme vom vorgeschriebenen Format des Ausweises

Abschnitt 3
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL B genannten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen Anderen

Artikel 28
Ausstellung des Ausweises

Artikel 29
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 30
Format des Ausweises

Abschnitt 4
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL B genannten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 31
Ausstellung des Ausweises

Artikel 32
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 33
Format des Ausweises

Kapitel VI
Gemeinsame Bestimmungen

Abschnitt 1
ausnahme für die direkte Verbringung von Heimtieren zu Anderen als Handelszwecken in die Mitgliedstaaten

Artikel 34
Ausnahme von den Bedingungen der Artikel 5, 9, 10 und 14

Abschnitt 2
Allgemeine Bedingungen für die Einhaltung der Vorschriften

Artikel 35
Vorgeschriebene Dokumenten-, Nämlichkeits- und physische Kontrollen bei der Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen anderen oder aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 13 Absatz 1

Artikel 36
Vorgeschriebene Dokumenten-, Nämlichkeits- und physische Kontrollen bei der Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 37
Verfahren bei Nicht -Einhaltung der Vorschriften laut den Kontrollen gemäß den Artikeln 35 und 36

Artikel 38
Schutzmaßnahmen

Artikel 39
Informationspflichten

Abschnitt 3
Verfahrensrechtliche Bestimmungen

Artikel 40
Geltungsbereich delegierter Rechtsakte

Artikel 41
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 42
Dringlichkeitsverfahren

Artikel 43
Ausschussverfahren

Artikel 44
Sanktionen

Kapitel VII
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 45
Aufhebung

Artikel 46
Übergangsmaßnahmen für Ausweise

Artikel 47
Inkrafttreten und Geltungsdauer

Anhang I
Heimtierarten

TEIL A

TEIL B

Anhang II
Liste der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 3 Buchstabe f

Anhang III
Technische Anforderungen an Transponder

Anhang IV
Gültigkeitsvorschriften für Tollwutimpfungen

Anhang V
Gültigkeitsvorschriften für den Test zur Titrierung von Tollwutantikörpern

Anhang VI
Entsprechungstabelle [gemäß Artikel 45 Absatz 2]


 
 
 


Drucksache 740/11 (Beschluss)

... Der Einsatz von Antibiotika muss sachgemäß, angemessen und entsprechend wissenschaftlich fundierter Leitlinien erfolgen. Der Tierärzteschaft in Deutschland stehen bereits seit 2000 (aktualisiert 2010) Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antibakteriell wirksamen Tierarzneimitteln zur Verfügung. Im Zusammenhang mit den von der Kommission vorgeschlagenen Folgeberichten wird eine Berichtspflicht für die Länder abgelehnt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 740/11 (Beschluss)



Zur Vorlage allgemein

Zu Maßnahme Nummer 2

Zu Maßnahme Nummer 3

Zu Maßnahme Nummer 5

Zu Maßnahme Nummer 10

Zu Maßnahme Nummer 11

Zu weiteren Maßnahmen


 
 
 


Drucksache 740/1/11

... Der Einsatz von Antibiotika muss sachgemäß, angemessen und entsprechend wissenschaftlich fundierter Leitlinien erfolgen. Der Tierärzteschaft in Deutschland stehen bereits seit 2000 (aktualisiert 2010) Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antibakteriell wirksamen Tierarzneimitteln zur Verfügung. Im Zusammenhang mit den von der Kommission vorgeschlagenen Folgeberichten wird eine Berichtspflicht für die Länder abgelehnt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 740/1/11



Zur Vorlage allgemein

Zu Maßnahme Nummer 2

Zu Maßnahme Nummer 3

Zu Maßnahme Nummer 5

Zu Maßnahme Nummer 10

Zu Maßnahme Nummer 11

Zu weiteren Maßnahmen


 
 
 


Drucksache 740/11

... - Bewertung der Notwendigkeit und mögliche Einführung von Anreizen, die zur Entwicklung von Tierarzneimitteln anregen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass im Rahmen der für 2013 vorgesehenen Überprüfung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften Innovationen auf den Markt kommen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 740/11



1. Einleitung

1.1. Die steigende Gefahr der Antibiotikaresistenz

1.2. Die laufenden Bemühungen reichen nicht aus

1.3. Notwendigkeit erheblicher Maßnahmenverschärfung und neuer entschlossener Initiativen

2. Schlüsselmassnahmen zur Erfolgreichen Bekämpfung der Antibiotikaresistenz

2.1. Angemessener Einsatz von Antibiotika

Umsichtiger Antibiotikaeinsatz in der Humanmedizin

Maßnahme Nr. 1:

Verstärkte Förderung des angemessenen Antibiotikaeinsatzes in allen Mitgliedstaaten

Umsichtiger Antibiotikaeinsatz in der Veterinärmedizin

Maßnahme Nr. 2:

Maßnahme Nr. 3:

2.2. Prävention von mikrobiellen Infektionen und deren Ausbreitung

Infektionsschutz und -bekämpfung in Gesundheitseinrichtungen

Maßnahme Nr. 4:

Stärkung von Infektionsschutz und -bekämpfung in Einrichtungen des Gesundheitswesens

Infektionsschutz und -bekämpfung bei landwirtschaftlichen Nutztieren

Maßnahme Nr. 5:

2.3. Entwicklung neuer wirksamer Antibiotika oder Behandlungsalternativen

Entwicklung neuer Antibiotika für die Humanmedizin

Maßnahme Nr. 6:

Entwicklung von Antibiotika in der Veterinärmedizin

Entwicklung von Diagnoseinstrumenten in der Human- und Veterinärmedizin

Entwicklung von Impfstoffen und sonstigen Präventionsmaßnahmen

Maßnahme Nr. 7:

Förderung der Bemühungen zur Analyse der Notwendigkeit neuer Antibiotika in der Veterinärmedizin

2.4. Gemeinsame Anstrengungen mit internationalen Partnern, um die Risiken der Ausbreitung der Antibiotikaresistenz durch den internationalen Handels- und Reiseverkehr sowie über die Umwelt einzudämmen

Maßnahme Nr. 8:

Multilaterale Zusammenarbeit

Bilaterale Zusammenarbeit

3. Sonstige übergreifende Massnahmen

3.1. Überwachung

3.1.1. Überwachung der Antibiotikaresistenz und des Antibiotikaverbrauchs in der Humanmedizin

Maßnahme Nr. 9:

3.1.2. Überwachung der Antibiotikaresistenz und des Antibiotikaverbrauchs bei Tieren

Maßnahme Nr. 10:

3.2. Ergänzende Forschung und Innovation

Maßnahme Nr. 11:

3.3. Kommunikation, Aufklärung und Schulung

Maßnahme Nr. 12:

4. Ex-POST-Bewertung

5. Schlussfolgerungen


 
 
 


Drucksache 99/1/11

... In der vorliegenden Fassung der 15. AMG-Novelle wurde in § 57a (neu) die Bindung der Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel auch bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren an den behandelnden Tierarzt eingefügt, um einer möglichen unkontrollierten Selbstmedikation von Tieren durch den Tierhalter zu begegnen. Im Gegensatz zum humanmedizinischen Bereich geht die Bezahlung von Tierarzneimitteln immer zu Lasten des Tierhalters. Ein der Humanmedizin vergleichbares Erstattungssystem besteht nicht. Der wirtschaftliche Anreiz, sich ggf. kostengünstigere Arzneimittel über Versandapotheken zu beschaffen, ist daher in größerem Umfang gegeben. Weiterhin sind die Halter nicht Lebensmittel liefernder Tiere bisher nicht einmal verpflichtet, Nachweise über den Arzneimittelerwerb bzw. die Arzneimittelanwendung zu dokumentieren.



Drucksache 99/11

... b) In Absatz 5 werden die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU (Nr.) L 159 S.1)“ durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12. 12. 2008, S. 7)“ ersetzt.‘

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 99/11



㤠57a Anwendung durch Tierhalter


 
 
 


>> Weitere Fundstellen >>

Suchbeispiele:

Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.