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"Pharm"
Drucksache 744/1/10 Empfehlungen der Ausschüsse ... 2. Veterinärpharmazeutischer Ausschuss einen Vertreter des Landes Mecklenburg-Vorpommern, Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz (VetD Dr. Dirk Freitag)
Drucksache 744/10 (Beschluss) Beschluss des Bundesrates ... 2. Veterinärpharmazeutischer Ausschuss einen Vertreter des Landes Mecklenburg-Vorpommern, Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz (VetD Dr. Dirk Freitag)
Drucksache 295/10 Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz ... im Anhang Tabelle 2 der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) als verbotene Stoffe aufgeführt sind
Drucksache 356/10 Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages ... (1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am ... [einfügen: Tag des Inkrafttretens dieses Gesetzes] bereits vertraglich vereinbarte Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 2. Halbsatz gilt entsprechend.
Gesetz
Artikel 1
§ 307a
§ 320
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 6
Artikel 7
Artikel 8
Artikel 9
Artikel 10
Artikel 11
Artikel 12
Artikel 13
Artikel 14
Drucksache 744/10 Mitteilung des Präsidenten ... 1. Veterinärpharmazeutischer Ausschuss
Drucksache 754/10 Unterrichtung durch die BundesregierungBlauzungenkrankheit KOM/2010) 666 endg. ... Der Vorschlag wird einen breiteren Einsatz der Impfung ermöglichen und damit einen potenziell größeren Markt für die pharmazeutischen Unternehmen eröffnen, die inaktivierte Impfstoffe gegen die
Drucksache 763/2/10 Antrag der Länder Rheinland-Pfalz, Berlin, Brandenburg, Bremen, Nordrhein-WestfalenAMNOG ) ... Die Ausweitung der Vertragspartner von Verträgen der Integrierten Versorgung auf Pharmaunternehmen und Hersteller von Medizinprodukten unterbleibt. Eine sich daraus ergebende konkrete Verbesserung der Versorgungsqualität der Patientinnen und Patienten ist nicht erkennbar. Die damit einhergehenden systematischen Veränderungen, die deutlich über die bislang bestehenden integrierten Versorgungsformen hinausgehen, sind mit unkalkulierbaren Risiken verbunden. Insbesondere erhalten Pharma- und Medizinprodukteunternehmen dadurch direkten Zugriff auf die Inhalte von integrierten Versorgungsverträgen. Dies kann beispielsweise zu einer dem Patienteninteresse entgegenstehenden einseitigen Fokussierung auf Arzneimitteltherapien und damit zu erheblichen Fehlanreizen bei der Versorgung von Patientinnen und Patienten führen.
1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 13 Absatz 2 Satz 11 SGB V und Nummer 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 129 Absatz 1 Satz 5 bis 7 SGB V
2. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69 Absatz 2 SGB V , Artikel 2 Nummer 1, 2 Buchstabe b, Nummer 3, 4 und 5 Inhaltsübersicht, § 29 Absatz 5, § 51 Absatz 2 Satz 2, Absatz 3, Teil 2 Abschnitt 1 Unterabschnitt 6 und § 207 SGG und Artikel 3 § 87 Satz 3, § 116 Absatz 3 Satz 1 und § 124 Absatz 2 Satz 1 GWB
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
3. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 92 Absatz 1 Satz 1 SGB V
4. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 140b Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 bis 9 und Satz 2 SGB V
Drucksache 763/10 Gesetzesbeschluss des Deutschen BundestagesAMNOG ) ... b) In Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter "durch Beschluss nach § 213 Absatz 2" gestrichen und die Wörter "Apothekeneinkaufspreis einschließlich Mehrwertsteuer" durch die Wörter "Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer" ersetzt.
Artikel 1
§ 35a
§ 65b
§ 130b
§ 130c
Artikel 2
§ 207
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 6
Artikel 7
Siebzehnter Unterabschnitt
§ 145
§ 42b
Siebzehnter Unterabschnitt
§ 145
Artikel 8
Artikel 9
Artikel 9a
Artikel 10
§ 15
Artikel 11
Artikel 11a
§ 1
§ 2
§ 3
§ 4
§ 5
Artikel 11b
§ 1
§ 2
§ 3
Artikel 12
Artikel 13
Drucksache 694/10 Unterrichtung durch die Europäische Kommission614 endg. ... Es gibt Gründe zur Zuversicht, dass die Industrie der EU diese Herausforderungen meistern und auch in Zukunft der Wachstumsmotor der europäischen Wirtschaft bleiben kann. Bis zum Ausbruch der Finanz- und Wirtschaftskrise war die europäische Industrie recht gut mit dem sich rasch wandelnden Umfeld zurechtgekommen. Sie hatte in den letzten zehn Jahren trotz des hohen Drucks von Seiten ihrer neuen Wettbewerber ihren Anteil am Welthandel halten können. Auf das verarbeitende Gewerbe allein entfallen 75 % der Ausfuhren. Einige Branchen, z.B. die Pharmaindustrie und der Maschinenbau entwickelten sich sehr gut. Auch die Automobil-, die Chemie- und die Luft- und Raumfahrtindustrie expandierten. Zwar kam es durch die Wirtschaftskrise einem vorübergehenden Einbruch der Produktion im verarbeitenden Gewerbe, doch folgte eine kräftige Erholung, als der Welthandel wieder zunahm und die Lagerbestände abgebaut werden konnten. Allerdings sind einige Sektoren stärker und dauerhafter in Mitleidenschaft gezogen worden als andere.
Mitteilung
1. Europa braucht die Industrie
2. Ein neuartiger Ansatz in der Industriepolitik
3. Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Industrie
3.1. Prüfung auf Wettbewerbsfähigkeit und Umsetzung der intelligenten Regulierung
3.2. Unternehmen den Zugang zu Finanzierungsmitteln erleichtern
4. Stärkung des Binnenmarkts
4.1. Den Binnenmarkt voranbringen und Rechte an geistigem Eigentum durchsetzen
4.2. Wettbewerbspolitik
4.3. Verbesserung der Infrastruktur
5. Eine neue Politik für die industrielle Innovation
5.1. Industrielle Innovation
5.2. Qualifikationsbasis
6. Größtmöglichen Nutzen aus der Globalisierung ziehen
6.1. Handel und internationale Regulierung
6.2. Den Zugang zu Rohstoffen und kritischen Erzeugnissen sichern
7. Förderung der industriellen Modernisierung
7.1. Ressourcen-, Energie- und Kohlenstoffeffizienz
7.2. Strukturelle Überkapazitäten
7.3. Auf der sozialen Verantwortung der Unternehmen aufbauen
8. Die sektorspezifische Dimension - Ein zielgerichteter Ansatz
8.1 Raumfahrt: ein Motor für Innovation und Wettbewerbsfähigkeit im Dienste der Bürger
8.2. Nachhaltige Mobilität
8.3. Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen
8.4. Neubelebung der Wettbewerbsfähigkeit der EU durch die Wertschöpfungskette
8.5. Lösungen für energieintensive Industriezweige
8.6 Ein erweiterter branchenorientierter Ansatz
9. Schlussfolgerungen: Ein neuer EU-Ordnungsrahmen für die Industriepolitik
Drucksache 612/10 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit ... In Ziffer IV wird das Besitzverbot auf folgende Stoffe, die in der Verbotsliste 2010 unter M3 Nummer 2 der verbotenen Methode des Gendopings zugeordnet werden, ausgeweitet: PPAR6 (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Delta)-Agonisten, synonym PPAR-delta-Agonisten, und AMPK (PPAR6-AMP-activated protein kinase)-Axis-Agonisten. Es handelt sich um Stoffe, die die körpereigene Genaktivität über pharmakologische Wirkungen gezielt manipulieren können (Gendoping i. w. S.). Für diese Stoffe wird geltend gemacht, dass sie im Skelettmuskel Stoffwechselreaktionen in Gang setzen können, die für die Ausdauerleistung wichtig sind. Die Stoffe sind bislang nicht als Arzneimittel zugelassen. Nach Angaben von Sachverständigen kann schon jetzt von einer Nutzung dieser Stoffe zu Dopingzwecken im Sport ausgegangen werden. In klinischen Prüfungen wird derzeit eine mögliche therapeutische Anwendung untersucht. Für die unphysiologische Expression biologischer Moleküle wird eine krebsfördernde Wirkung angenommen (Gerlinger et al.: Gendoping, Studien des Büros für Technikfolgen-Abschätzung, 2008).
Drucksache 484/10 (Beschluss) Stellungnahme des BundesratesAMNOG ) ... Der Gesetzentwurf sieht eine Beratung des pharmazeutischen Unternehmers insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen vor, räumt ihm jedoch kein bzw. kein angemessenes Recht zur Stellungnahme ein. In Anbetracht der Tragweite des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses ist eine Ausweitung der Beteiligung sowie Würdigung der Stellungnahmen notwendig und die Schriftform zum Zwecke der Transparenz und Nachvollziehbarkeit sinnvoll.
1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 13 Absatz 2 Satz 11 SGB V und Nummer 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 129 Absatz 1 Satz 5 und 6 SGB V
2. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 2 Satz 1a, b, c und d - neu - SGB V
Zu Satz 1a, b, c und d - neu -:
Zu Satz 1 c letzter Halbsatz - neu -:
3. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 3 Satz 2 und 2a - neu - SGB V
4. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 9 - neu - SGB V
5. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 10 - neu - SGB V und Nummer 17 § 130b Absatz 1 Satz 1a - neu - und Absatz 4 Satz 1a - neu - SGB V
6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 65b Absatz 1 Satz 2a - neu -, 5 und Absatz 3 - neu - SGB V
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 65b Absatz 2 Satz 1 SGB V
8. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69 Absatz 2 Satz 1 und 3 SGB V , Artikel 2 Nummer 1, 2 Buchstabe b, Nummer 3, 4 und 5 Inhaltsübersicht, § 29 Absatz 5, § 51 Absatz 2 Satz 2, Absatz 3, Teil 2 Abschnitt 1 Unterabschnitt 6 und § 207 SGG und Artikel 3 § 87 Satz 3, § 116 Absatz 3 Satz 1 und § 124 Absatz 2 Satz 1 GWB
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
9. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V
10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b1 - neu - § 129 Absatz 7 Satz 2 - neu - SGB V
11. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe a - neu - und b § 130a Absatz 1 Satz 2a - neu - und Absatz 8 Satz 6 SGB V
12. Zu Artikel 1 Nummer 17 § 130b Absatz 10 - neu - SGB V
13. Zu Artikel 1 Nummer 17 § 130b SGB V
14. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - § 134a Absatz 2a - neu - SGB V
15. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 140b Absatz 1 Nummer 8 SGB V
16. Zu Artikel 1 Nummer 21 - neu - § 285 Absatz 3 Satz 2 SGB V
17. Zu Artikel 1a - neu - Artikel 5 Nummer 3 und Artikel 46 Absatz 12 GKV-WSG
Artikel 1a
18. Zu Artikel 7 Nummer 5 § 42b Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 AMG
19. Zu Artikel 7 Nummer 5 § 42b Absatz 3 AMG
20. Zu Artikel 7 Nummer 9 § 97 Absatz 2 Nummer 9a und Absatz 4 AMG
21. Zu Artikel 8 Nummer 01 - neu - § 1 Absatz 1 AMPreisV
22. Zu Artikel 10 Nummer 1 Buchstabe a und b - neu - § 1 Absatz 1 und 1a - neu - PackungsV und Nummer 4 Anlage 1 bis 6 PackungsV
23. Zu Artikel 10 Änderung der Packungsgrößenverordnung insgesamt
24. Zu Artikel 1 1a - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 und . § 21 Absatz 3 Nummer 3 KHEntgG
'Artikel 11a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
a Die Nutzung für Gesundheitsberichtserstattung oder eine veränderte Form der Bedarfsplanung
b Die Sicherung und Transparenz der Versorgungsqualität der öffentlich geförderten Krankenhäuser
25. Zu Artikel 12 Absatz 1 und 3 - neu - Inkrafttreten
26. Zum Gesetzentwurf allgemein
27. Zu den Pickup-Stellen
Drucksache 332/10 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und VerbraucherschutzArzneimittelverschreibungsverordnung ... Da Wirkstoffe der Verschreibungspflicht unterstellt oder aus dieser entlassen werden, entstehen für einige der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zusätzliche Bürokratiekosten, weil in Abstimmung mit der zuständigen Zulassungsbehörde Informationsmaterialien geändert und neu bestellt werden müssen. Die Bürokratiekosten, die durch diese Verordnung entstehen, werden auf insgesamt etwa 2.000 Euro geschätzt; der Schätzung wurde der Leitfaden zur Exante-Abschätzung von Bürokratiekosten zugrunde gelegt.
Drucksache 804/10 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und VerbraucherschutzArzneimittelverschreibungsverordnung ... Da mit dieser Verordnung der Wirkstoff Pseudoephedrin partiell der Verschreibungspflicht unterstellt wird, entstehen für einen einzigen pharmazeutischen Unternehmer zusätzliche Bürokratiekosten, weil er in Abstimmung mit der Zulassungsbehörde die nach dem
Drucksache 772/10 Unterrichtung durch die Europäische Kommission673 endg. ... Alle Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass Auffälligkeiten im Cyberspace ohne großen Aufwand gemeldet werden können. Nach Überprüfung der Meldung wird die Information in eine nationale und gegebenenfalls eine europäische Plattform für Hinweise auf Internetstraftaten eingespeist. Gestützt auf die nützlichen Arbeiten im Rahmen des Programms „Mehr Sicherheit im Internet“ sollten die Mitgliedstaaten zudem sicherstellen, dass den Bürgern leicht zugängliche Informationen über Online-Bedrohungen und grundlegende Vorsichtsmaßnahmen zur Verfügung stehen. So sollte darüber informiert werden, wie der Einzelne seine Privatsphäre im Internet schützen kann, wie zweifelhafte Kontaktaufnahmen erkannt und gemeldet werden können, welche grundlegenden Antiviren- und Zugangsschutzprogramme installiert werden können, wie Passwörter verwaltet werden sollten und wie Phishing-, Pharming- und andere Angriffe festgestellt werden können. Die Kommission wird 2013 einen zentralen Pool einrichten, der mit gemeinsamen Ressourcen ausgestattet ist und bewährte Praktiken der Mitgliedstaaten und der Industrie in Echtzeit anwendet.
1. Das Europäische Sicherheitsmodell: Gemeinsam Europa sicherer machen
2. Fünf strategische Ziele für die Innere Sicherheit
Ziel 1: Schwächung internationaler krimineller Netzwerke
Maßnahme 1: Aufdeckung und Zerschlagung krimineller Netzwerke
Maßnahme 2: Schutz der Wirtschaft vor krimineller Infiltration
Maßnahme 3: Einziehung von Erträgen aus Straftaten
Ziel 2: Maßnahmen gegen Terrorismus, Radikalisierung und die Rekrutierung von Terroristen
Maßnahme 1: Einbindung der Bevölkerung in die Verantwortung zur Verhinderung von Radikalisierung und Rekrutierung von Terroristen
Maßnahme 2: Unterbindung der Geld- und Materialbeschaffung durch Terroristen und Überwachung ihrer Transaktionen
Maßnahme 3: Schutz der Verkehrsträger
Ziel 3: Besserer Schutz der Bürger und Unternehmen im Cyberspace
Maßnahme 1: Aufbau von Kapazitäten bei der Strafverfolgung und in der Justiz
Maßnahme 2: Zusammenarbeit mit der Industrie zur Aktivierung und zum Schutz der Bürger
Maßnahme 3: Verbesserung des Reaktionsvermögens gegenüber Cyberangriffen
Ziel 4: Erhöhung der Sicherheit durch Maßnahmen an den Außengrenzen
Maßnahme 1: Volle Ausschöpfung des EUROSUR-Potenzials
Maßnahme 2: Verstärkung des Frontex-Beitrags zur Kriminalitätsbekämpfung an den Außengrenzen
Maßnahme 3: Gemeinsames Risikomanagement für den die EU-Außengrenzen überschreitenden Warenverkehr
Maßnahme 4: Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen nationalen Behörden
Ziel 5: Verbesserung der Widerstandsfähigkeit Europas gegenüber Krisen und Katastrophen
Maßnahme 1: Anwendung der Solidaritätsklausel
Maßnahme 2: Entwicklung einer Bedrohung s- und Risikobewertung smethode, die allen Gefahren Rechnung trägt
Maßnahme 3: Vernetzung der verschiedenen Lagebeobachtungszentren
Maßnahme 4: Aufbau europäischer Notfallabwehrkapazitäten für den Katastrophenfall
3. Umsetzung der Strategie
4 Umsetzung
Überwachung und Bewertung
Abschliessende Bemerkungen
Drucksache 871/10 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutzapothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel ... In welchem Umfang die vorgesehenen Entlassungen aus der Apothekenpflicht zu entsprechend geänderten Apothekenabgabepreisen führen, weil ggf. ein Preiswettbewerb mit Drogerien usw. entsteht, kann nicht vorhergesagt werden. Spürbare Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind jedoch auch bei zusätzlichem Preiswettbewerb nicht zu erwarten, da die Bedeutung der betroffenen Arzneimittel auf dem deutschen Pharmamarkt gering ist: Die Summe der Ausgaben für alle Arzneimittel, die im Bereich der von der Verordnung betroffenen Anwendungsgebiete verkauft werden, beträgt derzeit auf Grund von Angaben des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller e. V. ca. 600 Mio. Euro (ca. 1,6 % des deutschen Pharmamarktes). Diese Summe überschreitet jedoch die Ausgaben für diejenigen Arzneimittel, die von der Verordnung betroffen sind, so dass der Anteil der betroffenen Arzneimittel am deutschen Arzneimittelmarkt noch niedriger als 1,6 % anzusetzen ist.
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
2. Vollzugsaufwand
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
Verordnung
Dritte Verordnung
Artikel 1
§ 14
Artikel 2
Dritte Verordnung
A. Allgemeiner Teil
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Artikel 2
Anlage
Drucksache 582/10 Gesetzentwurf der BundesregierungArzneimittelgesetz es ... - die durch die Ablösung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Verordnung
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
2. Vollzugsaufwand
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
Gesetzentwurf
Entwurf
Artikel 1
§ 59d
§ 83a
Artikel 2
Artikel 3
Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Gründe für die Gesetzesänderung
II. Gesetzgebungskompetenz
III. Kosten
IV. Bürokratiekosten
V. Gleichstellungspolitische Bedeutung
VI. Nachhaltigkeitsprüfung
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Nummer 10
Zu Nummer 11
Zu Nummer 12
Zu Nummer 13
Zu Nummer 14
Zu Nummer 15
Zu Nummer 16
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 17
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 18
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 19
Zu Nummer 20
Zu Nummer 21
Zu Nummer 22
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 23
Zu Nummer 24
Zu Nummer 25
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 26
Zu Nummer 27
Zu Artikel 2
Zu Artikel 3
Anlage
Drucksache 845/10 Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung ... Das Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologischer wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie
Drucksache 96/10 Gesetzentwurf der Bundesregierung ... In den Fällen, in denen die pharmazeutische Ausbildung des Antragstellers nicht den Mindestanforderungen des Artikels 44 der Richtlinie 2005/36 EG genügt und die geforderte Dauer der Berufserfahrung nicht erfüllt wird, gilt Absatz 2a Satz 2 bis 7 entsprechend.
Drucksache 422/09 Unterrichtung durch das Europäische Parlament ... 23. fordert die Kommission in Anbetracht der vom Rat im September 2007 eingegangenen Verpflichtungen in Bezug auf das Abkommen über die handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) und den Zugang zu Arzneimitteln auf, davon abzusehen, im Rahmen des umfassenden WPA "TRIPS+"-Bestimmungen in Bezug auf pharmazeutische Erzeugnisse auszuhandeln, die die öffentliche Gesundheit und den Zugang zu Arzneimitteln betreffen, die Einhaltung oder Billigung der im Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens sowie der im Patentrechtsvertrag enthaltenen Verpflichtungen zu fordern und die Bestimmungen der Richtlinie 2004/48/EG zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums oder neue Bereiche wie den Schutz von nichtoriginalen Datenbanken in das umfassende WPA aufzunehmen;
Drucksache 18/1/09 Empfehlungen der Ausschüsse662 endg.; Ratsdok. 17498/08 ... 5. - Pharmazeutische Unternehmer haben ein Absatzinteresse, das einem Erstellen von unbeeinflussten und objektiven Informationen zuwiderläuft. Eine Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmen wird zum Schutz und Wohl der von Krankheit betroffenen Patienten abgelehnt.
Drucksache 868/09 Vorschlag des Ständigen Beirats ... (OPharmR Guido Scharf)
2 A
I. Bereich Binnenmarkt und gewerbliche Wirtschaft Gremien des Rates
1. Gruppe Erweiterung und Beitrittsländer
2. Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum Binnenmarkt und Weisungssitzungen zum Rat Wettbewerbsfähigkeit; Bereich Binnenmarkt
3. Gesundheitsfragen und Weisungssitzungen zum Rat Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz; Bereich Gesundheit
4. Koordinierungsgremium Gasverbrauchseinrichtungen der Richtlinie 90/396/EWG
5. Koordinierungsgremium Persönliche Schutzausrüstung PSA der Richtlinie 89/686/EWG
6. Seilbahnen für den Personenverkehr auf dem Gebiet der Richtlinie 2000/9/EG
7. Hochrangige Gruppe für Gesundheitsdienste und die medizinische Versorgung
8. Ad-hoc-Arbeitsgruppe Inspektion der klinischen Prüfung GCP der EMEA jetzt: GCP Inspectors Working Group
9. GMP/GDP Inspectors Working Group der EMEA
10. Internal Market Information System IMI im Bereich der Berufsanerkennungsrichtlinie Richtlinie 2005/36/EG v. 07.09.2005
II. Bereich Beschäftigung, soziale Angelegenheiten, Bildung Gremien des Rates
11. Ausschuss für Bildungsfragen und Weisungssitzungen zum Rat Bildung, Jugend und Kultur; Bereich Bildung
12. Sozialschutzausschuss
13. Arbeitsgruppe Jugend
14. Beschäftigungsausschuss
15. Verwaltungsrat Drogenbeobachtungsstelle
16. Beratender Ausschuss für die Berufsbildung
17. Beratender Ausschuss für Chancengleichheit zwischen Frauen und Männern
18. Programmausschuss ERASMUS MUNDUS 2004 - 2008 übergegangen in: Programmausschuss ERASMUS MUNDUS II 2009 - 2013
III. Bereich Landwirtschaft und Fischerei, Lebensmittelbereich Gremien des Rates
19. Arbeitsgruppe Lebensmittelqualität ökologischer Landbau
20. Ständiger Ausschuss für das landwirtschaftliche, gartenbauliche und forstliche Saat- und Pflanzgutwesen
21. Ständiger Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit Komitologieausschuss
a Allgemeines Lebensmittelrecht horizontale Fragen
b Biologische Sicherheit der Lebensmittelkette
c Toxikologische Sicherheit der Lebensmittelkette absichtlicher oder zufälliger Zusatz von Stoffen zu Lebensmitteln
d Kontrollen und Einfuhrbedingungen
e Tierernährung
f Tiergesundheit
22. Arbeitsgruppe Lebensmittelkontaktmaterialien
IV. Bereich Verkehr Gremien der Kommission
23. Luftsicherheitsausschuss gemäß Artikel 9 der Verordnung zur Festlegung gemeinsamer Vorschriften für die Sicherheit in der Zivilluftfahrt
V. Bereich Umwelt, Verbraucherschutz, nukleare Sicherheit Gremien des Rates
24. Schutz und Information der Verbraucher und Weisungssitzungen zum Rat Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz; Bereich Verbraucherschutz
25. Ausschuss für Produktsicherheitsnotfälle
26. Beratender Ausschuss für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz
27. Wasch- und Reinigungsmittel
28. Tochterrichtlinie Reporting zur Wasserrahmenrichtlinie
29. Prioritäre Stoffe
30. Hochwasserrisikomanagement
31. Bodenschutz
VI. Bereich Wissenschaft, Forschung und Entwicklung, Statistik Gremien des Rates
32. Statistik - Untergruppe Agrarstatistik
33. Eurostat-Arbeitsgruppe Kulturstatistik
VII. Bereich Telekommunikation, Informationsindustrie und Innovation Gremien der Kommission
34. Media-Verwaltungsausschuss
35. Kontaktausschuss nach Artikel 23a der EG-Fernsehrichtlinie
VIII. Bereich Regionalpolitik, Strukturpolitik Gremien der Kommission
36. Koordinierungsausschuss für die Fonds COCOF
37. Ausschuss nach Artikel 147 EGV Fondsverwaltung
IX. Bereich Kultur Gremien des Rates
38. Audiovisuelle Medien
X. Bereich Inneres und Justiz Gremien des Rates
39. Ausschuss für Zivilrecht
40. Rahmenprogramm Sicherheit und Schutz der Freiheitsrechte, Programmausschuss Kriminalprävention und Kriminalitäts-bekämpfung ISEC
2 B
I. Bereich Beschäftigung, Soziale Angelegenheiten, Bildung Gremien des Rates
41. Gruppe Sozialfragen und Weisungssitzungen zum Rat Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz; Bereich Sozialpolitik
42. Gruppe Entwicklungszusammenarbeit
II. Bereich Verkehr Gremien des Rates
43. Gruppe Verkehrsfragen und Weisungssitzungen zum Rat Verkehr, Telekommunikation und Energie; Bereich Verkehr
44. Gruppe Seeverkehr
2 C
3 I.
45. - Bildung
II. Rat Justiz und Inneres einschl. Katastrophenschutz
46. - Inneres bis Ende 2011
2 D
3 I.
3 II.
47. Wirtschaft und Finanzen
48. Haushalt
49. Landwirtschaft
50. Rat Umwelt
51. Sonderausschuss Landwirtschaft
3 III.
3 IV.
3 V.
Drucksache 658/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung353 endg.; Ratsdok. 11970/1/09 ... • die Mitgliedstaaten die Bestellungen von Impfstoffen für die saisonale Grippe gemäß den Empfehlungen der WHO erhöhen sollten, um die pharmazeutische Industrie beim Ausbau ihrer Kapazitäten für die Herstellung von Grippeimpfstoffen zu unterstützen und so den erheblichen Anstieg der Nachfrage, den eine Influenzapandemie mit sich bringen würde, zu bewältigen.
Drucksache 617/1/09 Empfehlungen der Ausschüsse267 endg.; Ratsdok. 11063/09 ... (Verordnung (EG) Nr. 470/2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstande pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und zur Änderung der Richtlinie
Drucksache 673/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung380 endg.; Ratsdok. 12392/09 ... " wurden im 7. Forschungsrahmenprogramm die gemeinschaftlichen Forschungsanstrengungen in den Bereichen Hirnforschung und Gesundheitsforschung verstärkt. Dabei werden folgende Fragen behandelt: Verständnis der Krankheitsmechanismen, psychische Gesundheit der Patienten, Präventionsstrategien für ein gesundes Altern und gerechter Zugang zur gesundheitlichen Versorgung. Angesichts der großen Herausforderungen, vor die die Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen das Gesundheitswesen stellen, können vielversprechende Forschungsbereiche unterstützt werden, insbesondere durch die Förderung einer verstärkten Koordinierung zwischen Grundlagenforschung und klinischer Forschung. Beispiele für möglicherweise interessante Bereiche sind die Erforschung der Pathophysiologie der Erkrankung, einschließlich epidemiologischer und klinischer Versuche, Forschung in der Gesundheitsökonomie sowie den Sozial- und Geisteswissenschaften, um dazu beizutragen, die psychologischen und sozialen Aspekte der Erkrankung zu verstehen, sowie die Forschung zu sozialen Pflegemodellen, einschließlich des Austauschs vorbildlicher Verfahren bei der Ausbildung der Pflegekräfte. Darin kommt der breite Konsens zum Ausdruck, dem zufolge sich die Patientenversorgung nicht auf Arzneimittelbehandlung beschränken, sondern auch nicht pharmakologische Ansätze umfassen sollte.
Drucksache 20/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung664 endg.; Ratsdok. 17501/08 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008)
Drucksache 683/1/09 Empfehlungen der Ausschüsse ... b) Stoffe, die in einer der Anlagen der Verordnung
Drucksache 228/09 Unterrichtung durch das Europäische Parlament2050: Die Zukunft beginnt heute - Empfehlungen für eine künftige integrierte EU-Klimaschutzpolitik " (2008/2105(INI)) ... 161. ist der Auffassung, dass medizinische und pharmazeutische Forschung notwendig ist, um Medikamente und Impfstoffe gegen neue Krankheiten zu entwickeln, die allen betroffenen Bevölkerungsgruppen zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung gestellt werden sollten;
Drucksache 675/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung379 endg.; Ratsdok. 12382/09 ... ii) Erstellung von Leitlinien für Diagnose, Therapien und nichtpharmakologische Behandlungen,
Drucksache 22/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung2001/83 /EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008) 668 endg.; Ratsdok. 17504/08 ... Davon stammten 103 aus der Wirtschaft (Pharmaindustrie, Händler, Wirkstofflieferanten, Unternehmensberater), 15 von Bürgern, Patienten bzw. Patientengruppen sowie aus Hochschulkreisen und 10 von im Gesundheitswesen tätigen Personen, Apothekern und Krankenversicherungen.
Drucksache 20/09 (Beschluss) Beschluss Bundesrates664 endg.; Ratsdok. 17501/08 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008)
Drucksache 82/09 Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft, und VerbraucherschutzVerordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren Verordnung zur Änderung der Verordnung
Drucksache 21/09 (Beschluss) Beschluss Bundesrates2001/83 /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008) 665 endg.; Ratsdok. 17502/08 ... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008)
Drucksache 19/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung2001/83 /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel KOM (2008) 663 endg.; Ratsdok. 17499/08 ... Dem Bericht zufolge wird die Bereitstellung von Informationen in den einzelnen Mitgliedstaaten äußerst unterschiedlich geregelt und gehandhabt. Manche Länder sind sehr restriktiv andere wiederum erlauben die Veröffentlichung verschiedener Arten von werbungsfreien Informationen. In einigen Mitgliedstaaten spielen die Behörden, insbesondere die Arzneimittel-Regulierungsbehörden, bei der Bereitstellung der verschiedenen Arten von Informationen eine sehr wichtige Rolle, wohingegen andere Mitgliedstaaten diese Informationstätigkeit öffentlich-privaten Partnerschaften übertragen, die Verbände der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen und pharmazeutische Industrie einschließen. Dies führt dazu, dass der Zugang der Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel ungleich ist.
Drucksache 419/09 Unterrichtung durch das Europäische Parlament ... 38. fordert die Kommission in Anbetracht der vom Rat im September 2007 eingegangenen Verpflichtungen in Bezug auf die handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) und den Zugang zu Arzneimitteln auf, davon abzusehen, im Rahmen des umfassenden WPA "TRIPS+"-Bestimmungen in Bezug auf pharmazeutische Erzeugnisse auszuhandeln, die die öffentliche Gesundheit und den Zugang zu Arzneimitteln betreffen, die Einhaltung oder Billigung der im Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens sowie der im Patentrechtsvertrag enthaltenen Verpflichtungen zu fordern und die Bestimmungen der Richtlinie 2004/48/EG1 oder neue Bereiche wie den Schutz von nichtoriginalen Datenbanken in das umfassende EPA aufzunehmen;
Drucksache 82/09 (Beschluss) Beschluss des BundesratesVerordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren Verordnung zur Änderung der Verordnung
Drucksache 529/09 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und VerbraucherschutzArzneimittelverschreibungsverordnung ... Es ist derzeit nicht erkennbar, dass die Regelungen - neben den Bürokratiekosten aus Informationspflichten (siehe Punkt F.) - auch unmittelbar sonstige Kosten für die pharmazeutischen Unternehmen verursachen. Auf Grund der Unterstellung des Wirkstoffes Dimetinden unter die Verschreibungspflicht ergeben sich die Preise entsprechender Arzneimittel künftig auf Grund der Arzneimittelpreisverordnung. Daher könnten sich die Preise dieser Arzneimittel und damit die Kosten von GKV und PKV geringfügig erhöhen. Diese Kostensteigerungen dürften allerdings sehr gering sein, da sich entsprechende Arzneimittel nach dem Arzneiverordnungsreport 2008 nicht unter den 3000 am häufigsten verordneten Arzneimitteln befinden. Mit Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und hier insbesondere das Verbraucherpreisniveau, ist nicht zu rechnen.
Drucksache 572/09 Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages ... Richtlinie 75/318/ EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologischpharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (ABl. L 147 S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie 99/83/EG der Kommission vom 8. September 1999 (ABl. L 243 S. 9)
Drucksache 171/09 (Beschluss) Stellungnahme des Bundesrates ... " der Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (Stand 29. Juni 2007) sind diese Produkte grundsätzlich Medizinprodukte, soweit der Inverkehrbringer nicht eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkungsweise plausibel beansprucht. Diese Regelung gestattet bereits jetzt ein sachgerechtes und unbürokratisches Inverkehrbringen. Sollte ein Inverkehrbringer entgegen diesem Grundsatz eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung von äußerlich angewendeten Heilwässern, Bademooren und Peloiden beanspruchen, bedarf deren Überprüfung der Fachkompetenz des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. In diesem Falle soll weiterhin das Verfahren nach § 21 Absatz 4
1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG
2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 4 Absatz 31 AMG , Nummer 13 Buchstabe b § 13 Absatz 1a Nummer 4 - neu - AMG , Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 5 AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 7 AMG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG
4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG
5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG
6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG
7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG
8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG
9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG
10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG
11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG
12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG
13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG
15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG
16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG
17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien
18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG
19. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG
20. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG
21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG
22. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG
23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG
24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG
25. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG
26. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG
27. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG
28. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG
29. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
30. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG
31. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG
32. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG
33. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser
35. Zu Artikel 1 insgesamt AMG
36. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG
37. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV
38. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG
39. Zu Artikel 15 § 16 SGB V
40. Zu Artikel 15 Nummer 01 - neu - § 27a Absatz 3 Satz 3 SGB V
41. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V
§ 243a
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
42. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V
43. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V
44. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V
45. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V
46. Zu Artikel 15 Nummer 10b - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V
47. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG
Artikel 18
48. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG
49. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.
Drucksache 811/09 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und VerbraucherschutzArzneimittelverschreibungsverordnung ... Da Wirkstoffe der Verschreibungspflicht unterstellt oder aus dieser entlassen werden, entstehen für einige der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zusätzliche Bürokratiekosten, weil in Abstimmung mit der zuständigen Zulassungsbehörde Informationsmaterialien geändert und neu bestellt werden müssen. Die Bürokratiekosten, die durch diese Verordnung entstehen, werden unter Zugrundelegung des Leitfadens zur Exante-Abschätzung von Bürokratiekosten auf insgesamt etwa 41.000 Euro geschätzt.
Drucksache 795/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung544 endg.; Ratsdok. 15019/09 ... Weitere, vor 2009 von der Kommission vorgeschlagene horizontale und branchenbezogene Maßnahmen, die noch vom Gemeinschaftsgesetzgeber erlassen werden müssen, betreffen neue Regeln, die die Meldungen im Rahmen der Pharmakovigilanz betreffen23.
Aktionsprogramm zur Verringerung der Verwaltungslasten in der EU – branchenspezifische Pläne zur Verringerung der Verwaltungslasten und Maßnahmen für das Jahr 2009
1. Einleitung
2. Ergebnisse der EU-Basisberechnung und Überblick über die branchenspezifischen Pläne zur Verringerung der Verwaltungslasten
Tabelle
3. Erfüllung der Zielvorgabe für EU-Rechtsvorschriften
Tabelle
3.1. Bislang erzielte Ergebnisse – verabschiedete Maßnahmen
3.2. Bislang erzielte Ergebnisse – vorgeschlagene Maßnahmen
3.3. Angestrebte Ergebnisse - Maßnahmen in Vorbereitung
4. Fortschritte auf einzelstaatlicher Ebene
5. Empfehlungen zum Geltungsbereich des Aktionsprogramms
6. Schlussfolgerungen
Drucksache 18/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung662 endg.; Ratsdok. 17498/08 ... Dem Bericht zufolge wird die Bereitstellung von Informationen in den einzelnen Mitgliedstaaten äußerst unterschiedlich geregelt und gehandhabt. Manche Länder sind sehr restriktiv andere wiederum erlauben die Veröffentlichung verschiedener Arten von werbungsfreien Informationen. In einigen Mitgliedstaaten spielen die Behörden, insbesondere die Arzneimittel-Regulierungsbehörden, bei der Bereitstellung der verschiedenen Arten von Informationen eine sehr wichtige Rolle, wohingegen andere Mitgliedstaaten diese Informationstätigkeit öffentlich-privaten Partnerschaften übertragen, die Verbände der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen und pharmazeutische Industrie einschließen. Dies führt dazu, dass der Zugang der Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel ungleich ist.
Begründung
1. Hintergrund des Vorschlags
1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags
1.2. Allgemeiner Kontext
1.3. Bestehende einschlägige Rechtsvorschriften
Richtlinie 2001/83/EG
1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union
2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung
2.1. Anhörung von interessierten Kreisen
Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten
Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung
2.2. Folgenabschätzung
3. Rechtliche Aspekte
3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen
3.2. Rechtsgrundlage
3.3. Subsidiaritätsprinzip
3.4. Verhältnismäßigkeitsprinzip
3.5. Wahl der Instrumente
4. Auswirkungen auf den Haushalt
5. Weitere Angaben
5.1. Vereinfachung
5.2. Europäischer Wirtschaftsraum
Vorschlag
Artikel 1
Artikel 20a
Artikel 20b
Artikel 2
Finanzbogen
Drucksache 369/09 Unterrichtung durch das Bundesministerium für Gesundheit ... beanspruchen musste. Die Neuregelung hat sich nach Angaben der überwiegenden Mehrzahl der Länder, die gegenüber dem BMG eine Stellungnahme abgegeben haben, sowie der ZLG (Projektgruppe Radiopharmaka) in der Praxis bewährt und für die Arzneimittelüberwachungsbehörden als umsetzbar erwiesen.
Drucksache 21/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung2001/83 /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008) 665 endg.; Ratsdok. 17502/08 ... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008)
Drucksache 812/09 Verordnung der Bundesregierung ... dafür zuständigen Bundesoberbehörde anhängig sind, entstehen dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmen einmalige Bürokratiekosten von weniger als 2.000,- - für die Erteilung einer Erlaubnis nach § 3
Drucksache 684/09 Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung ... 4. Pharmakologisch wirksame Stoffe,
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
Allgemeine Verwaltungsvorschrift
Allgemeine Verwaltungsvorschrift
§ 1
§ 2
§ 3
§ 4
§ 5
§ 6
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11
Anlage 1
Anlage 2
Anlage 3
Begründung
3 Allgemeines
Kosten und Preise
Sonstige Kosten
3 Bürokratiekosten
Geschlechtsspezifische Auswirkungen
Anlage
Drucksache 171/09 Gesetzentwurf der Bundesregierung ... Darüber hinaus wird im Fünften Buch Sozialgesetzbuch vorgesehen, dass Einkaufsvorteile und Rabatte von pharmazeutischen Unternehmern für Arzneimittel, die auf Grund besonderer Fallgestaltungen nicht unter das Rabattverbot des § 78 Absatz 3
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
2. Vollzugsaufwand
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
Gesetzentwurf
Entwurf
Artikel 1
§ 4b
§ 20d
§ 25c
§ 52b
§ 74
Sechzehnter Unterabschnitt
§ 144
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 5
§ 39a
Artikel 6
Artikel 7
Artikel 8
Artikel 9
Artikel 10
Artikel 11
Artikel 12
Artikel 13
Artikel 14
Artikel 15
§ 319
Artikel 16
Artikel 17
Artikel 18
Artikel 19
Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Ziele und Handlungsbedarf
II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes
1. Arzneimittelgesetz
2. Bundesbesoldungsgesetz
3. Transplantationsgesetz
4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe
5. Betäubungsmittelgesetz
6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel
7. Arzneimittelpreisverordnung
8. Arzneimittelfarbstoffverordnung
9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln
10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten
11. Arzneimittel-TSE-Verordnung
12. Transfusionsgesetz
13. Infektionsschutzgesetz
14. Tierimpfstoff-Verordnung
15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
Wahltarife zum Krankengeld:
5 Sozialpsychiatrievereinbarung:
Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:
Elektronische Gesundheitskarte:
16. Nutzungszuschlags-Gesetz
17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
18. Krankenhausentgeltgesetz
III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen
IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung
V. Vereinbarkeit mit EU-Recht
VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen
1. Arzneimittelgesetz
Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
Sonstige Kosten
4 Bürokratiekosten
a Bürokratiekosten der Wirtschaft
b Bürokratiekosten der Verwaltung
c Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger
2. Bundesbesoldungsgesetz
3. Transplantationsgesetz
4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe
5. Betäubungsmittelgesetz
4 Bürokratiekosten
6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel
7. Arzneimittelpreisverordnung
8. Arzneimittelfarbstoffverordnung
9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln
10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln
11. Arzneimittel-TSE-Verordnung
12. Transfusionsgesetz
13. Infektionsschutzgesetz
14. Tierimpfstoff-Verordnung
15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
5 Krankengeld
5 Sozialpsychiatrievereinbarung
Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika
5 Gesundheitskarte
16. Nutzungszuschlags-Gesetz
17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
18. Krankenhausentgeltgesetz
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 10
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 11
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 12
Zu Nummer 13
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
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Zu Nummer 14
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 15
Zu Buchstabe a
Buchstabe b
Zu Nummer 16
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Zu Nummer 18
Zu Nummer 19
Zu Nummer 20
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 21
Zu Nummer 22
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 23
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 24
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Nummer 25
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Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
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Zu Nummer 31
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Zu Buchstabe a
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Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
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Zu Nummer 40
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 41
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Zu Buchstabe a
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Zu Buchstabe a
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Zu Buchstabe a
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Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
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Buchstabe a
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Zu Buchstabe a
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Zu Buchstabe a
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Zu Nummer 55
Zu Buchstabe a
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Zu Nummer 56
Zu Buchstabe a
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Zu Nummer 60
Zu Buchstabe a
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Zu Nummer 61
Zu Buchstabe a
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Zu Nummer 62
Zu Nummer 63
Zu Buchstabe a
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Zu Nummer 64
Zu Buchstabe a
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Zu Buchstabe c
Zu Nummer 65
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
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Zu Buchstabe f
Zu Nummer 66
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 67
Zu Nummer 68
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 69
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 70
Zu Nummer 71
Zu Nummer 72
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 73
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Nummer 74
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 75
Zu Nummer 76
Zu Nummer 77
Zu Artikel 2
Zu Artikel 3
Zu Artikel 4
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Artikel 5
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 6
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Artikel 6
Zu Artikel 7
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Artikel 8
Zu Artikel 9
Zu Artikel 10
Zu Artikel 11
Zu Artikel 12
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Artikel 13
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Artikel 14
Zu Artikel 15
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 2
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 9
Zu Nummer 10
Zu Nummer 11
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 12
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 13
Zu Nummer 14
Zu Nummer 15
Zu Artikel 16
Zu Artikel 17
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Artikel 18
Zu Artikel 19
Anlage
Drucksache 416/09 Unterrichtung durch das Europäische Parlament ... 25. fordert die Kommission dringend auf, sicherzustellen, dass die Bestimmungen über die Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums nicht dazu genutzt werden, den legitimen Wettbewerb seitens der Hersteller generischer Pharmazeutika zu vereiteln und/oder staatliche Beschaffungsstellen daran zu hindern, generische Erzeugnisse zu kaufen;
Drucksache 688/09 Unterrichtung durch die BundesregierungGewebegesetz ) ... Bekannte Gewebezubereitungen werden in der Regel in nicht industriellen Verfahren be- und verarbeitet. Auf die Einrichtung (z.B. Krankenhaus, pharmazeutisches Unternehmen), die die in § 20c
Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz
1 Berichtsauftrag
2 Vorbereitung und Themen des Berichts
3 Gewebegesetz
3.1 Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20b AMG
3.1.1 Rechtslage
3.1.2 Allgemeine Einschätzung
3.1.3 Einzelfragen
3.2 Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20c AMG
3.2.1 Rechtslage
Abb. 3.2.1 Übersicht zur Abgrenzung von bekannten Gewebezubereitungen zu anderen Arzneimitteln menschlicher oder tierischer Herkunft § 20c AMG
3.2.2 Allgemeine Einschätzung
3.2.3 Einzelfragen
3.3 Genehmigung von Gewebezubereitungen § 21a AMG
3.3.1 Rechtslage
3.3.2 Allgemeine Einschätzung
3.3.3 Einzelfragen
3.4 Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen § 63c AMG
3.4.1 Rechtslage
Abb. 3.4.1 Übersicht zu den Dokumentations- und Meldepflichten für Gewebe und Gewebezubereitungen § 63c AMG
3.4.2 Allgemeine Einschätzung
3.4.3 Einzelfragen
3.5 Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen § 72b AMG
3.5.1 Rechtslage
3.5.2 Allgemeine Einschätzung
3.5.3 Einzelfragen
3.6 Sonderthema: Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems
3.6.1 Rechtslage
Abb. 3.6.1a Übersicht zu den Erlaubnispflichten für die Gewinnung und die Be- oder Verarbeitung von Stammzellen des blutbildenden Systems §§ 20b, 20c und 13 AMG
5 Inverkehrbringen
Abb. 3.6.1b Übersicht zur Genehmigungs- und Zulassungspflicht von Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems nach dem Arzneimittelgesetz §§ 21a und 21 AMG
Gewebe - und Hämovigilanz
Erstmaliges Verbringen, Einfuhr
3.6.2 Allgemeine Einschätzung
3.6.3 Einzelfragen
3.7 Sonstiges
4 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
4.1 Rechtslage
4.2 Allgemeine Einschätzung
4.3 Einzelfragen
5 Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz
5.1. Rechtslage
5.2 Allgemeine Einschätzung
5.3 Einzelfragen
6 Zusammenfassung und Schlussbemerkung
Anlage n
Anlage 1
Beschluss des Bundesrates Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz
Anlage 2
Beschluss des Bundesrates Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Anlage 3
Beschluss des Bundesrates Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV
Drucksache 171/6/09 Antrag des Landes Schleswig-Holstein ... a) Bei jeder Form der Abgabe von Arzneimitteln, insbesondere im Rahmen des Versandhandels, ist eine qualifizierte pharmazeutische Beratung und Betreuung sicherzustellen. Die Qualitätssicherung in der Arzneimittelversorgung muss intensiviert werden. Insbesondere ist die pharmazeutische Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln weiter zu verbessern, Risiken des Vertriebs über den Versand- und Botendienst sind zu vermeiden.
Drucksache 172/09 Gesetzentwurf der Bundesregierung ... Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (ABl. L 147 S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie 99/83/EG der Kommission vom 8. September 1999 (ABl. L 243 S. 9)
Drucksache 683/09 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz ... es einer konkretisierenden Regelung durch Rechtsverordnung. Darüber hinaus dient die Rechtsverordnung der Umsetzung von Vorgaben in EU-Richtlinien, die eine Übermittlung bestimmter arzneimittelrelevanter Daten an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) verlangen. Außerdem werden die Mitteilungspflichten pharmazeutischer Unternehmer und Großhändler an das DIMDI in Bezug auf die an Tierärzte abgegebene Menge von bestimmten Arzneimitteln und Stoffen konkretisiert.
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
Verordnung
Verordnung
§ 1
§ 2
§ 3
§ 4
§ 5
§ 6
Begründung
A. Allgemeiner Teil
1. Zielsetzung und Ausgangslage:
2. Inhalt:
3. Folgen und finanzielle Auswirkungen:
4. Bürokratiekosten:
5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen:
B. Besonderer Teil
Zu § 1
Zu § 2
Zu § 3
Zu § 4
Zu § 5
Zu § 6
Anlage
Drucksache 731/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung481 endg.; Ratsdok. 13355/09 ... Auf Gemeinschaftsebene bewertet die EMEA derzeit Daten und Anträge für mehrere Impfstoffe. Sobald die EMEA eine befürwortende wissenschaftliche Stellungnahme zu den einzelnen Impfstoffen auf der Grundlage einer ausführlichen Bewertung von Nutzen und Risiken abgibt, wird die Kommission für eine unverzügliche Entscheidung über die Zulassung sorgen. Nach der Zulassung soll eine spezifische Überwachung (Pharmakovigilanz) eine laufende Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel ermöglichen. Im Falle nationaler Zulassungen ist es Sache der Mitgliedstaaten, über eine Beschleunigung der wissenschaftlichen Bewertung und des Zulassungsverfahrens zu entscheiden.
Mitteilung
1. Einleitung
2. Ergänzende Massnahmen für EU-Mitgliedstaaten
3. Hintergrund
4. EU-Koordinierung der Reaktion des Gesundheitswesens – Gemeinsam mit den Mitgliedstaaten
Schnittstelle zwischen Mensch und Tier
4 Luftverkehr
Siebtes Forschungsrahmenprogramm FP7
5. Internationale Koordinierung
6. Soziale und wirtschaftliche Auswirkungen der Pandemie
Langfristige Auswirkungen wirtschaftliche Ungewissheit
7. Zentrale strategische Linien12
Unterstützung von Drittländern bei der Bekämpfung der H1N1-Pandemie 2009
4 Impfstrategien
Regulierungsverfahren für die Zulassung von antiviralen Arzneimitteln und von Impfstoffen
Kommunikation mit der Öffentlichkeit und den Medien über die H1N1-Pandemie 2009
8. Schlussfolgerungen
Drucksache 683/09 (Beschluss) Beschluss des Bundesrates ... b) Stoffe, die in einer der Anlagen der Verordnung
Drucksache 82/1/09 Empfehlungen der AusschüsseVerordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren Verordnung zur Änderung der Verordnung
Drucksache 171/1/09 Empfehlungen der Ausschüsse ... " der Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (Stand 29. Juni 2007) sind diese Produkte grundsätzlich Medizinprodukte, soweit der Inverkehrbringer nicht eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkungsweise plausibel beansprucht. Diese Regelung gestattet bereits jetzt ein sachgerechtes und unbürokratisches Inverkehrbringen. Sollte ein Inverkehrbringer entgegen diesem Grundsatz eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung von äußerlich angewendeten Heilwässern, Bademooren und Peloiden beanspruchen, bedarf deren Überprüfung der Fachkompetenz des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. In diesem Falle soll weiterhin das Verfahren nach § 21 Absatz 4
1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG
2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 4 Absatz 31 AMG , Nummer 13 Buchstabe b § 13 Absatz 1a Nummer 4 - neu - AMG , Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 5 AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 7 AMG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG
4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG
5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG
6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG
7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG
8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG
9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG
10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG
11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG
12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG
13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG
15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG
16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG
17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien
18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG
19. Zu Artikel 1 Nummer 46 § 43 Absatz 1 Satz 1, 1a - neu -, 1b - neu - und 3 AMG bei Ablehnung entfallen die Ziffern 30, 35, 55 und 56
20. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG
21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG
22. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG
23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG
24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG
25. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG
26. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe a0 - neu - § 68 Absatz 1 Satz 2 - neu - AMG
27. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG
28. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG
29. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG
30. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe a, Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe ccc - neu - § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a AMG und Doppelbuchstabe bb - neu - § 73 Absatz 1 Satz 3 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19
31. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG
32. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *
33. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *
34. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG
35. Zu Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc - neu - § 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19
36. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG
37. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG
38. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser
39. Zu Artikel 1 insgesamt AMG
40. Zu Artikel 1 insgesamt AMG
41. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG
42. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV
43. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG
44. Zu Artikel 15 § 16 SGB V
2 Hauptempfehlung
45. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V bei Annahme entfallen Ziffer 46 und 47
§ 243a
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
46. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe a § 53 Absatz 6 Satz 1 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45
Hilfsempfehlung zu Ziffer 45
47. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe b § 53 Absatz 6 Satz 2 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45
48. Zu Artikel 15 Nummer 4a - neu - § 73b Absatz 1, Absatz 3 Satz 2, Absatz 4 und 4a SGB V
49. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V
50. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V
51. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V
52. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V
53. Zu Artikel 15 Nummer 10a - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V
54. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG
Artikel 18
55. Zu Artikel 18a - neu - § 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19
Artikel 18a
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
56. Zu Artikel 18b - neu - § 17 Absatz 2 Satz 1, 2, 3 - neu - und 4 bis 6 Absatz 2a Satz 1 Nummer 4 ApBetrO entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19
Artikel 18b
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
57. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG
58. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.
Drucksache 251/09 Unterrichtung durch das Europäische Parlament ... 17. regt dazu an, zur Umsetzung des Europäischen Paktes eine Plattform für psychische Gesundheit und Wohlbefinden auf EU-Ebene einzurichten, die sich aus Vertretern der Kommission, des Ratsvorsitzes, des Parlaments und der WHO sowie Dienstleistungsnutzern und Menschen mit psychischen Erkrankungen, Angehörigen, Betreuern, nichtstaatlichen Organisationen, der pharmazeutischen Industrie, Akademikern und anderen maßgeblichen Interessenvertretern zusammensetzt; beklagt jedoch, dass entgegen der diesbezüglichen Forderung des Parlaments in seiner oben angeführten Entschließung zum Grünbuch der Kommission "
Drucksache 103/09 Unterrichtung durch das Europäische Parlament ... – unter Hinweis auf die Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit4,
Drucksache 897/09 Verordnung des Bundesministeriums für GesundheitTamPV ) ... Finanzielle Auswirkungen auf die Wirtschaft sind nicht zu erwarten. Pharmazeutischen Unternehmern entstehen durch die auf Grund der Änderung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien durch die Richtlinie
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
Verordnung
Verordnung
§ 1
§ 2
Begründung
Allgemeiner Teil
3 Bürokratiekosten
Bürokratiekosten für die Wirtschaft:
Bürokratiekosten für die Bürger:
Bürokratiekosten für die Verwaltung:
Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung
Besonderer Teil
Zu § 1
Zu § 2
Anlage
Drucksache 18/09 (Beschluss) Beschluss des Bundesrates662 endg.; Ratsdok. 17498/08 Drucksache: 18/09 und Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83 /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel KOM (2008) 663 endg.; Ratsdok. 17499/08 ... - Pharmazeutische Unternehmer haben ein Absatzinteresse, das einem Erstellen von unbeeinflussten und objektiven Informationen zuwiderläuft. Eine Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmen wird zum Schutz und Wohl der von Krankheit betroffenen Patienten abgelehnt.
Drucksache 178/08 Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und VerbraucherschutzAlkoholhaltige Getränke-Verordnung sowie anderer Vorschriften ... Mit der Änderungsverordnung werden außerdem bestimmte Straf- und Bußgeldvorschriften in verschiedenen Verordnungen des Lebensmittelbereiches (Verordnung
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Suchbeispiele:
Informationssystem - umwelt-online
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Abfall ,
Allgemeines ,
Anlagentechnik ,
Bau ,
Biotechnologie ,
Energienutzung ,
Gefahrgut ,
Immissionsschutz ,
Lebensmittel & Bedarfsgegenstände,
Natur -,
Pflanzen -,
Tierschutz ,
Boden/Altlasten ,
Störfallprävention&Katastrophenschutz ,
Chemikalien ,
Umweltmanagement sowie
Arbeitsschutz
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