"PHARMA"

• Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
  Zweite Verordnung zur Änderung der Tabakerzeugnisverordnung
  
  
  
  

... Besonders hervorzuheben ist Menthol, das ein monozyklisches Terpen ist und als Bestandteil ätherischer Öle in verschiedenen Arten der Pflanzengattung Mentha vorkommt. Die pharmakologischen Wirkungen sind nach wissenschaftlicher Bewertung des BfR gut untersucht und umfassen eine Aktivierung von thermosensitiven Rezeptoren, wodurch eine kühlende Wirkung im Bereich der Zunge und Mundhöhle entsteht. Hinzu kommt eine lokalanästhetische Wirkung. Die Effekte können Reizungen und Irritationen in der Mundhöhle und im Rachenraum mildern und dadurch die mit der Inhalation des Tabakrauches an sich verbundenen natürlichen Abwehrmechanismen unterdrücken.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz - HHVG)
  
  
  
  

... "Für die Abrechnung von Fertigarzneimitteln, von Verbandmitteln und von Produkten, die gemäß den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können, übermitteln die pharmazeutischen Unternehmer und sonstigen Hersteller die für die Abrechnung nach § 300 erforderlichen Preis- und Produktangaben einschließlich der Rabatte nach § 130a an die in § 129 Absatz 2 genannten Verbände sowie an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und den Gemeinsamen Bundesausschuss im Wege elektronischer Datenübertragung und maschinell verwertbar auf Datenträgern; dabei ist auch der für den Versicherten maßgebliche Arzneimittelabgabepreis nach § 129 Absatz 5a sowie für Produkte nach § 31 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 1a Satz 1 und 4 ein Kennzeichen zur Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung anzugeben."

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)
  
  
  
  

... "(5b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet zu erwarten ist. Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. Er regelt das Nähere in seiner

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
  
  
  
  

... 10. Unterlagen über Ergebnisse von pharmakologischen und toxikologischen Versuchen,

• Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
  Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken
  
  
  
  

... Darüber hinaus erfolgt eine redaktionelle Anpassung an den geänderten europäischen Rechtsrahmen zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
  
  
  
  

... "Ist kein pharmazeutischer Unternehmer vorhanden, hat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Absatz 1 Satz 4 zu treffen."

• Verordnung der Bundesregierung
  Dritte Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung
  
  
  
  

... 3. dem medizinischen, pharmazeutischen oder pflegerischen Personal in

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Verordnung zur Neuregelung der zahnärztlichen Ausbildung
  
  
  
  

... Die Regelung dient dazu, eine erneute Zulassung von Studierenden zu einer Prüfung oder einem Prüfungsteil zu verhindern, die diese bereits endgültig nicht bestanden haben. Dieses Ziel ist sowohl datenschutzrechtlich als auch verwaltungstechnisch weniger belastend und gleichermaßen effektiv zu erreichen, indem die Mitteilung darüber nur an die in § 33 Absatz 2 ZApprO genannte gemeinsame (Länder-) Einrichtung (konkret das Institut für medizinische und pharmazeutische Prüfungsfragen) erfolgt, die vor einer Zulassung durch die zuständigen Stellen der Länder eine entsprechende Kontrolle der zur Prüfung angemeldeten Studierenden durchführt.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Bericht der Bundesregierung über die Regelungen zu den Anerkennungsverfahren in Heilberufen des Bundes
  
  
  
  

... es, § 2 Absatz 7 des MTA-Gesetzes, § 2 Absatz 7 des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten, § 2 Absatz 8 des Masseur- und Physiotherapeutengesetzes, § 2 Absatz 7 des Diätassistentengesetzes, § 2 Absatz 7 des Ergotherapeutengesetzes, § 2 Absatz 7 des Gesetzes über den Beruf des Logopäden, § 2 Absatz 7 des Orthoptistengesetzes und § 2 Absatz 7 des Podologengesetzes.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)
  
  

... V auf Grundlage der von den pharmazeutischen Unternehmern vorzulegenden Dossiers den Nutzen von neuen Arzneimitteln. Zwar berät der G-BA die pharmazeutischen Unternehmer insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie (§ 35a Absatz 7

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Zweiten Gesetzes über eine finanzielle Hilfe für Dopingopfer der DDR (Zweites Dopingopfer-Hilfegesetz)
  
  

... 3. einer Person mit einem Universitätsabschluss in Biochemie oder in Pharmazie,

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)
  
  

... V auf Grundlage der von den pharmazeutischen Unternehmern vorzulegenden Dossiers den Nutzen von neuen Arzneimitteln. Zwar berät der G-BA die pharmazeutischen Unternehmer insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie (§ 35a Absatz 7

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Stellungnahme der Europäischen Kommission zu dem Beschluss des Bundesrates zur Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Arbeitsprogramm der Kommission 2016 - "Jetzt ist nicht die Zeit für Business as usual"
  
  

... Die Kommission hat die Arbeit an einem Konzept für die Begrenzung der Wasserverschmutzung mit Arzneimitteln aufgenommen und eine Studie in Auftrag gegeben, durch die weitere Informationen - unter anderem im Wege einer öffentlichen Konsultation - gesammelt werden sollen. Die Kommission wird auf dieser Grundlage weiterarbeiten und bei der Bewältigung der Umweltauswirkungen von pharmazeutischen Stoffen den Erfordernissen der öffentlichen Gesundheit und der Kosteneffizienz Rechnung tragen.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
  Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Es entsteht ein marginaler Erfüllungsaufwand für die Bearbeitung von Änderungsanzeigen; die daraus resultierenden Kosten werden über Gebühren der pharmazeutischen Unternehmer nach der

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... wird als Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin gefordert. Aufgrund der geänderten Hochschulabschlüsse und einer Vielzahl neuer Studiengänge (zum Beispiel Pharmaceutical Sciences) ist eine Anpassung der bestehenden Rechtsvorschriften erforderlich.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... bbb) In Absatz 3 Nummer 2 werden vor dem Wort "drei" die Wörter "einer Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik," und nach dem Wort "verfügen" ein Komma und die Wörter "davon ein Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie," eingefügt.

• Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
  Allgemeine Verwaltungsvorschrift für die Durchführung des Schnellwarnsystems für Lebensmittel, Lebensmittelbedarfsgegenstände und Futtermittel (AVV Schnellwarnsystem - AVV SWS)
  
  

... b) die Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen oder deren Abbau- bzw. Stoffwechselprodukte enthalten, die nach dem Recht der Europäischen Union oder nach nationalem Recht verboten sind und für die ein nach der Verordnung (EG) Nr.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)
  
  

... Damit der Standort Deutschland für die pharmazeutische Industrie im Hinblick auf Forschung und Produktion weiterhin stark bleibt, haben das Bundesministerium für Gesundheit, das Bundesministerium für Bildung und Forschung und das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie mit Vertretern der pharmazeutischen Verbände, der Wissenschaft und der Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie im Zeitraum von 2014 bis 2016 einen Dialog geführt. Der Gesetzentwurf greift wichtige Anregungen auf, die im Rahmen dieses Pharmadialogs erarbeitet wurden. Er enthält darüber hinaus weitere Regelungen, die notwendig sind, um die Arzneimittelversorgung weiterhin auf hohem Niveau sicherzustellen und um die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung zu erhalten.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... wird als Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin gefordert. Aufgrund der geänderten Hochschulabschlüsse und einer Vielzahl neuer Studiengänge (zum Beispiel Pharmaceutical Sciences) ist eine Anpassung der bestehenden Rechtsvorschriften erforderlich.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 in Bezug auf den Informationsaustausch, das Frühwarnsystem und das Risikobewertungsverfahren für neue psychoaktive Substanzen COM(2016) 547 final
  
  

... c) die pharmakologische und toxikologische Beschreibung der neuen psychoaktiven Substanz;

• Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
  Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Approbation von Tierärztinnen und Tierärzten
  
  

... Arzneimittel in der Ausbildung durch ausdrückliche Aufnahme der Risiken möglicher Resistenzentwicklungen in das Prüfungsfach Pharmakologie und Toxikologie, Vermeidung von Einzelprüfungen durch Einführung der obligatorischen Gruppenprüfung bei mündlichen Prüfungen, Einführung des Zwei-Prüfer-Prinzips in die erste Wiederholungsprüfung, Einführung der Möglichkeit, Prüfungen auch elektronisch durchzuführen, Erleichterung der Ausbildung in der Schlachttier- und Fleischuntersuchung, Schaffung von mehr Flexibilität für Studierende im praktischen Studienteil, Möglichkeit für Inländer, Unterlagen im Approbationsverfahren auch elektronisch einreichen zu können, die für Unionsbürger eingeführt werden muss.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz - HHVG)
  
  

... "Für die Abrechnung von Fertigarzneimitteln, von Verbandmitteln und von Produkten, die gemäß den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können, übermitteln die pharmazeutischen Unternehmer und sonstigen Hersteller die für die Abrechnung nach § 300 erforderlichen Preis- und Produktangaben einschließlich der Rabatte nach § 130a an die in § 129 Absatz 2 genannten Verbände sowie an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und den Gemeinsamen Bundesausschuss im Wege elektronischer Datenübertragung und maschinell verwertbar auf Datenträgern; dabei ist auch der für den Versicherten maßgebliche Arzneimittelabgabepreis nach § 129 Absatz 5a sowie für Produkte nach § 31 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 1a Satz 1 und 4 ein Kennzeichen zur Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung anzugeben."

• Verordnung der Bundesregierung
  Einunddreißigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften
  
  

... Bei den Stoffen, die in die Anlagen I und II des BtMG aufgenommen werden, handelt es sich um NPS, deren Besonderheit darin besteht, dass es häufig noch nicht bekannte oder bisher noch nicht in den Verkehr gebrachte Stoffe oder Zubereitungen sind. Sie stammen zum Teil aus der Pharmaforschung, ihre Weiterentwicklung wurde aber nicht weiter verfolgt. Bei diesen Stoffen ist die chemische Struktur von im BtMG bereits erfassten Stoffen so verändert, dass der neue Stoff nicht mehr dem BtMG und den dortigen Verboten unterliegt. Die für Missbrauchszwecke geeignete Wirkung bleibt jedoch erhalten oder kann sogar verstärkt sein. Die Aufnahme dieser Stoffe ins BtMG soll einem uneingeschränkten Missbrauch entgegenwirken.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
  
  

... 2. den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems ("IMI-Verordnung") für bundesrechtlich geregelte Heilberufe und andere Berufe
  
  

... 12. Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Pharmakovigilanz, Risikoabwehr, Arzneimittelzulassung, Arzneimittelforschung und -entwicklung,

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen
  
  

... Zu nennen sind beispielsweise Prämienzahlungen von Pharmaunternehmen an Ärzte, mit denen das Verschreibungsverhalten zugunsten eines bestimmten Präparats beeinflusst werden soll. Ein solcher Sachverhalt lag der Entscheidung des Großen Senats des Bundesgerichtshofs (BGH) vom 29. März 2012 (GSSt 2/11) zugrunde, in der die Anwendbarkeit der geltenden strafrechtlichen Korruptionstatbestände für niedergelassene, für die vertragsärztliche Versorgung zugelassene Ärzte verneint wurde. Darüber hinaus sind auch Fälle bekannt geworden, in denen Zuwendungen für die Zuführung von Patienten oder von Untersuchungsmaterial, beispielsweise an eine Klinik, an ein Sanitätshaus oder an ein Labor geleistet wurden (vgl. Schneider/Gottschaldt, wistra 2009, 133 ff.; Kölbel, wistra 2009, 129; Kölbel, NStZ 2011, 195, 197 f.). Auch Fälle, in denen unter Umgehung der geltenden Preisvorgaben auf Bezugs- und Abgabeentscheidungen von Apothekern eingewirkt wird, um unlautere Wettbewerbsvorteile zu erlangen, sind aus der Praxis bekannt (vgl. Schneider-Danwitz, jurisPK-SGB V, 2012, § 197a Rn. 24.; zur Zulässigkeit von Marketing gegenüber Apotheken s. KG Berlin, Urteil vom 11. September 2012, 5 U 57/ 11).

• Verordnung der Bundesregierung
  Neunundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften
  
  

... Bei den Stoffen, die in die Anlage II des BtMG aufgenommen werden, handelt es sich um NPS, deren Besonderheit darin besteht, dass es häufig noch nicht bekannte oder bisher noch nicht in den Verkehr gebrachte Stoffe oder Zubereitungen sind. Sie stammen zum Teil aus der Pharmaforschung. Ihre Weiterentwicklung wurde aber nicht weiter verfolgt. Bei diesen Stoffen ist die chemische Struktur im BtMG bereits erfasster Stoffe so verändert, dass der neue Stoff nicht mehr dem BtMG und den dortigen Verboten unterliegt. Die für Missbrauchszwecke geeignete Wirkung bleibt jedoch erhalten oder kann sogar verstärkt sein. Die Aufnahme dieser Stoffe ins BtMG soll einem uneingeschränkten Missbrauch entgegenwirken.

• Allgemeine
  Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
  
  

... 4. Expertengruppe "Pharmakologisch wirksame Stoffe",

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zum Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... V grundsätzlich erfüllt waren. Bei sechs dieser Arzneimittel wurde der pharmazeutische Unternehmer von der Pflicht zur Vorlage eines Dossiers für die Nutzenbewertung auf Antrag gemäß § 35a Absatz 1a

• Verordnung der Bundesregierung
  Dreißigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften
  
  

... Bei den Stoffen, die in die Anlagen I und II des BtMG aufgenommen werden, handelt es sich um NPS, deren Besonderheit darin besteht, dass es häufig noch nicht bekannte oder bisher noch nicht in den Verkehr gebrachte Stoffe oder Zubereitungen sind. Sie stammen zum Teil aus der Pharmaforschung, ihre Weiterentwicklung wurde aber nicht weiter verfolgt. Bei diesen Stoffen ist die chemische Struktur im BtMG bereits erfasster Stoffe so verändert, dass der neue Stoff nicht mehr dem BtMG und den dortigen Verboten unterliegt. Die für Missbrauchszwecke geeignete Wirkung bleibt jedoch erhalten oder kann sogar verstärkt sein. Die Aufnahme dieser Stoffe ins BtMG soll einem uneingeschränkten Missbrauch entgegenwirken.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien (Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung - AMPV)
  
  

... Finanzielle Auswirkungen auf die Wirtschaft, insbesondere auf mittelständische Unternehmen sind nicht zu erwarten. Pharmazeutischen Unternehmern entstehen auf Grund der Änderung der Arzneimittelprüfrichtlinien und deren Überführung in eine Rechtsverordnung keine zusätzlichen sonstigen Kosten, da keine neuen oder zusätzlichen Anforderungen eingeführt oder begründet werden. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen:Den Binnenmarkt weiter ausbauen - mehr Chancen für die Menschen und die Unternehmen; COM(2015) 550 final
  
  

... Um die Warenherstellung in der EU und die Wettbewerbsfähigkeit in den Industriezweigen zu fördern, deren Produkte regulierten Zulassungsverfahren unterliegen, wird die Kommission eine Neujustierung bestimmter Aspekte des Patent- und SPC-Schutzes prüfen. Durch eine SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung könnten in der europäischen Generika- und Biosimilarbranche Tausende Hochtechnologie-Arbeitsplätze in der EU sowie zahlreiche neue Unternehmen geschaffen werden.47 Eine Anpassung des Anwendungsbereichs des patentrechtlichen Forschungsprivilegs in der EU würde unter anderem zu einer anhaltenden Versorgung mit pharmazeutischen Wirkstoffen auf dem gesamten Binnenmarkt führen.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz - GKV-VSG)
  
  

... und die Geschäftsordnung sind im Internet zu veröffentlichen. Der Bewertungsausschuss ist verpflichtet, im Einvernehmen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss hinsichtlich einer neuen Leistung auf Verlangen Auskunft zu erteilen, ob die Aufnahme der neuen Leistung in den einheitlichen Bewertungsmaßstab in eigener Zuständigkeit des Bewertungsausschusses beraten werden kann oder ob es sich dabei um eine neue Methode handelt, die nach § 135 Absatz 1 Satz 1 zunächst einer Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bedarf. Eine Auskunft können pharmazeutische Unternehmer, Hersteller von Medizinprodukten, Hersteller von Diagnostikleistungen und deren jeweilige Verbände, einschlägige Berufsverbände, medizinische Fachgesellschaften und die für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen nach § 140f verlangen. Das Nähere regeln der Bewertungsausschuss und der Gemeinsame Bundesausschuss im gegenseitigen Einvernehmen in ihrer jeweiligen

• Gesetzesantrag des Freistaates Bayern
  Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen
  
  

... handelt. Damit blieb nicht nur das Handeln des die Prämien entgegen nehmenden Arztes, sondern auch das Handeln der den Vorteil gewährenden Pharmareferentin eines Arzneimittelunternehmens im Ergebnis straflos.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Um ein einheitliches Verbraucherschutzniveau sicherzustellen, ist es nicht vertretbar, Regelungen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln den pharmazeutischen Unternehmern zu überlassen. Deshalb sind einheitliche staatliche Festlegungen erforderlich.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
  
  

... sind die Angaben auf T-Rezepten vor der Belieferung eines solchen Rezepts in der Apotheke vom pharmazeutischen Personal umgehend zu prüfen. Sind diese fehlerhaft oder unvollständig, liegt nach den Bestimmungen des § 3a

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems ("IMI-Verordnung") für bundesrechtlich geregelte Heilberufe und andere Berufe
  
  

... 12. Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Pharmakovigilanz, Risikoabwehr, Arzneimittelzulassung, Arzneimittelforschung und -entwicklung,

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 94/62/EG über Verpackungen und Verpackungsabfälle COM(2015) 596 final
  
  

... Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21a die delegierten Rechtsakte zu erlassen, die notwendig sind, um Probleme bei der Anwendung der Bestimmungen dieser Richtlinie, insbesondere in Bezug auf inerte Verpackungsmaterialien, die in der Union in sehr geringen Mengen (d.h. mit einem Anteil von rund 0,1 Gewichtsprozent) in den Verkehr gebracht werden, Primärverpackungen für medizinische Geräte und pharmazeutische Erzeugnisse sowie Klein- und Luxusverpackungen zu beseitigen."

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz - GKV-VSG)
  
  

... Im Rahmen des Verfahrens haben pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen neuer Wirkstoffe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wird bisher vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bestimmt. Weichen pharmazeutische Unternehmer im Nutzendossier davon ab, hat dies in der Regel dazu geführt, dass ein Zusatznutzen aus formalen Gründen nicht anerkannt wurde.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final
  
  

... Die Konsultation und eine Studie mit dem Titel An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation (Folgenabschätzung der Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel) bildeten die Grundlage für eine Folgenabschätzung, die von der Kommission zwischen November 2009 und Juni 2011 durchgeführt wurde. der Ausschuss für Folgenabschätzung (IAB) der Kommission gab im September 2013 seine endgültige Stellungnahme ab.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Weiterentwicklung der Finanzstruktur und der Qualität in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstrukturund Qualitäts-Weiterentwicklungsgesetz - GKV-FQWG)
  
  

... "Für die Versorgung der Versicherten mit Impfstoffen sind Verträge nach Satz 1 mit mindestens zwei pharmazeutischen Unternehmern innerhalb eines Versorgungsgebietes zu schließen."

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel - COM(2014) 558 final; Ratsdok. 13289/14
  
  

... /EU zuwider, nach der die Verschmutzung von Oberflächengewässern mit pharmazeutischen Stoffen ein zunehmendes Umweltproblem darstellt. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, sich insbesondere im Hinblick auf die Ziele der Wasserpolitik dafür einzusetzen, dass die Belange des Umweltschutzes in der Verordnung über Tierarzneimittel stärker berücksichtigt werden.

• Verordnung der Bundesregierung
  Achtundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften
  
  

... Desoxypipradrol ist ein Stimulans aus der Gruppe der Piperidin-Derivate und das DesoxyDerivat des Betäubungsmittels Pipradrol (Anlage III des BtMG). Desoxypipradrol stammt wie Pipradrol aus der Pharmaforschung. Eine arzneiliche Anwendung, insbesondere als Fertigarzneimittel, ist für Deutschland derzeit nicht bekannt. Im Vereinigten Königreich wurden für das Jahr 2010 drei Todesfälle in Verbindung mit dem Missbrauch von Desoxypipradrol berichtet. Die Substanz wurde in der Folge den dortigen betäubungsmittelrechtlichen Regelungen unterstellt. Auch in Deutschland gibt es aktuelle Sicherstellungen von Desoxypipradrol.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 2008/98/EG über Abfälle, 94/62/EG über Verpackungen und Verpackungsabfälle, 1999/31/EG über Abfalldeponien, 2000/53/EG über Altfahrzeuge, 2006/66/EG über Batterien und Akkumulatoren sowie Altbatterien und Altakkumulatoren sowie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte - COM(2014) 397 final
  
  

... Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 2 1a die delegierten Rechtsakte zu erlassen, die notwendig sind, um Schwierigkeiten bei der Anwendung der Bestimmungen dieser Richtlinie insbesondere in Bezug auf inerte Verpackungsmaterialien, die in der Gemeinschaft in sehr geringen Mengen (d.h. mit einem Anteil von rund 0,1 Gewichtsprozent) in Verkehr gebracht werden, Primärverpackungen für medizinisches Gerät und pharmazeutische Erzeugnisse sowie Klein- und Luxusverpackungen zu begegnen."

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
  
  

... - Pharmazeutische Unternehmer: ca. 15 000 Euro einmaliger Umstellungsaufwand.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  
  

... - Pharmazeutische Unternehmer: keinen.

• Beschluss des Bundesrates
  Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGB V-ÄndG)
  
  

... 1. Der Bundesrat begrüßt, dass mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die im Koalitionsvertrag vereinbarten wichtigen arzneimittelpolitischen Maßnahmen kurzfristig umgesetzt werden sollen, um den Ausgabenanstieg in der Arzneimittelversorgung zu begrenzen und der pharmazeutischen Industrie Planungssicherheit zu geben.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
  
  

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 5).

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGB V-ÄndG)
  
  

... 2. Der Bundesrat begrüßt, dass mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die im Koalitionsvertrag vereinbarten wichtigen arzneimittelpolitischen Maßnahmen kurzfristig umgesetzt werden sollen, um den Ausgabenanstieg in der Arzneimittelversorgung zu begrenzen und der pharmazeutischen Industrie Planungssicherheit zu geben.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
  
  

... Dieses Ziel könnte dadurch erreicht werden, dass auf dem T-Rezept eine zusätzliche Rubrik zum Ankreuzen für das abgebende pharmazeutische Personal eingeführt wird. Mit dem Kreuz bestätigt die abgebende Person, dass bei der Abgabe sämtliche hierfür notwendigen Voraussetzungen vorgelegen haben. Auf diese Weise würde der Schritt der Abgabe einer besonderen Sorgfalt und Eigenkontrolle unterworfen und zudem vom Qualitätsmanagementsystem nach § 2a der

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
  
  

... Dieses Ziel könnte dadurch erreicht werden, dass auf dem T-Rezept eine zusätzliche Rubrik zum Ankreuzen für das abgebende pharmazeutische Personal eingeführt wird. Mit dem Kreuz bestätigt die abgebende Person, dass bei der Abgabe sämtliche hierfür notwendigen Voraussetzungen vorgelegen haben. Auf diese Weise würde der Schritt der Abgabe einer besonderen Sorgfalt und Eigenkontrolle unterworfen und zudem vom Qualitätsmanagementsystem nach § 2a der

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGBVÄndG)
  
  

... "(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Wird auf Grund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem 13. Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Der darin vereinbarte Erstattungsbetrag gilt ebenfalls ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff mit der Maßgabe, dass die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen ist. Das Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln." ‘

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel - COM(2014) 558 final; Ratsdok. 13289/14
  
  

... /EU zuwider, nach der die Verschmutzung von Oberflächengewässern mit pharmazeutischen Stoffen ein zunehmendes Umweltproblem darstellt. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, sich insbesondere im Hinblick auf die Ziele der Wasserpolitik dafür einzusetzen, dass die Belange des Umweltschutzes in der Verordnung über Tierarzneimittel stärker berücksichtigt werden.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über harmonisierte Verbraucherpreisindizes und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2494/95 COM(2014) 724 final
  
  

... Pharmazeutische Erzeugnisse

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken (Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz - ANSG)
  
  

... Die Anpassung der Arzneimittelabgabepreise aufgrund der Änderung des Festzuschlags wird im Rahmen der regelhaften Aktualisierung der Arzneimittel-Datenbanken umgesetzt und führt nicht zu zusätzlichen Kosten. Die Änderung des Festzuschlags der Apotheken hat keine Auswirkung auf die Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer und des Großhandels, die somit nicht durch zusätzliche Meldepflichten oder sonstigen Erfüllungsaufwand belastet werden.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... /EU) im Bereich Pharmakovigilanz. Dazu erfolgen Änderungen im

• Verordnung durch das Bundesministerium für Gesundheit
  Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  
  

... - Pharmazeutische Unternehmer: keinen.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind - COM(2013) 472 final
  
  

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind - COM(2013) 472 final

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Verordnung zur Durchführung und zum Inhalt von Anpassungsmaßnahmen sowie zur Erteilung und Verlängerung von Berufserlaubnissen in Heilberufen des Bundes
  
  

... Eine Beschränkung auf die Fächer des praktischen Teils der Prüfung im Ersten Prüfungsabschnitt entspricht nicht dem Berufsbild einer pharmazeutischtechnischen Assistentin oder eines pharmazeutischtechnischen Assistenten. Die berufliche Handlungskompetenz wird erst durch Nachweis der Kenntnisse in den Lerngebieten der Apothekenpraxis erreicht.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des
  Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  
  

... - Pharmazeutische Unternehmer: ca. 160 Tausend Euro einmalige Bürokratiekosten auf Grund neuer Informationspflichten.