"Lebendimpfstoff"

Anlage
Anlage zur Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Zu Artikel 1 § 2 Einleitungssatz und § 3 Einleitungssatz TPG-OrganV

2. Zu Artikel 1 § 2 Nummer 12a - neu - TPG-OrganV

3. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 TPG-OrganV

4. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 6 TPG-OrganV

1. Zu Artikel 1 § 2 Einleitungssatz und § 3 Einleitungssatz TPG-OrganV

2. Zu Artikel 1 § 2 Nummer 12a - neu - TPG-OrganV

3. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 TPG-OrganV

4. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 6 TPG-OrganV

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Rechtlicher Hintergrund

2. Konsultation der Beteiligten

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Rechtsakts

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Ergänzende Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Definitionen

Artikel 4
Allgemeine Verpflichtungen

Kapitel II
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren zu Anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen Anderen

Artikel 5
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken

Artikel 6
Ausnahme von der Bedingung der Tollwutimpfung für junge Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 7
Ausnahme von der Bedingung der Tollwutimpfung für Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 8
Liste der Mitgliedstaaten oder der Teile des Hoheitsgebiets von Mitgliedstaaten, die gemäß delegierten Rechtsakten nach Artikel 7 Absatz 1 einzustufen sind

Artikel 9
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil B genannten Arten zu anderen als Handelszwecken

Kapitel III
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren zu Anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 10
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken

Artikel 11
Ausnahme von der Bedingung zur Tollwutimpfung für junge Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 12
Ausnahme von der Bedingung des Tests zur Titrierung von Antikörpern für Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 13
Erstellung einer Liste von Drittländern oder Gebieten für die Zwecke des Artikels 12

Artikel 14
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil B aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken

Artikel 15
Ausnahme von den Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken zwischen bestimmten Ländern

Kapitel IV
Kennzeichnung Vorbeugende Gesundheitsmassnahmen

Abschnitt 1
Kennzeichnung

Artikel 16
Kennzeichnung von Heimtieren

Artikel 17
Für die Implantierung von Transpondern bei Heimtieren erforderliche Qualifikationen

Abschnitt 2
Gesundheitsmassnahmen zur Vorbeugung vor Anderen Seuchen oder Infektionen als Tollwut

Artikel 18
Vorbeugende Gesundheitsmaßnahmen und Bedingungen für ihre Anwendung

Artikel 19
Liste der in delegierten Rechtsakten nach Artikel 18 Absatz 1 eingestuften Mitgliedstaaten oder Teile des Hoheitsgebiets von Mitgliedstaaten

Kapitel V
Ausweise

Abschnitt 1
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL A Aufgeführten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen Anderen

Artikel 20
Ausstellung des Ausweises

Artikel 21
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 22
Format des Ausweises

Artikel 23
Ausnahme vom vorgeschriebenen Format des Ausweises gemäß Artikel 22 Absatz 1

Abschnitt 2
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL A Aufgeführten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 24
Ausstellung des Ausweises

Artikel 25
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 26
Format des Ausweises

Artikel 27
Ausnahme vom vorgeschriebenen Format des Ausweises

Abschnitt 3
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL B genannten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen Anderen

Artikel 28
Ausstellung des Ausweises

Artikel 29
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 30
Format des Ausweises

Abschnitt 4
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL B genannten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 31
Ausstellung des Ausweises

Artikel 32
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 33
Format des Ausweises

Kapitel VI
Gemeinsame Bestimmungen

Abschnitt 1
ausnahme für die direkte Verbringung von Heimtieren zu Anderen als Handelszwecken in die Mitgliedstaaten

Artikel 34
Ausnahme von den Bedingungen der Artikel 5, 9, 10 und 14

Abschnitt 2
Allgemeine Bedingungen für die Einhaltung der Vorschriften

Artikel 35
Vorgeschriebene Dokumenten-, Nämlichkeits- und physische Kontrollen bei der Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen anderen oder aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 13 Absatz 1

Artikel 36
Vorgeschriebene Dokumenten-, Nämlichkeits- und physische Kontrollen bei der Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 37
Verfahren bei Nicht -Einhaltung der Vorschriften laut den Kontrollen gemäß den Artikeln 35 und 36

Artikel 38
Schutzmaßnahmen

Artikel 39
Informationspflichten

Abschnitt 3
Verfahrensrechtliche Bestimmungen

Artikel 40
Geltungsbereich delegierter Rechtsakte

Artikel 41
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 42
Dringlichkeitsverfahren

Artikel 43
Ausschussverfahren

Artikel 44
Sanktionen

Kapitel VII
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 45
Aufhebung

Artikel 46
Übergangsmaßnahmen für Ausweise

Artikel 47
Inkrafttreten und Geltungsdauer

Anhang I
Heimtierarten

TEIL A

TEIL B

Anhang II
Liste der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 3 Buchstabe f

Anhang III
Technische Anforderungen an Transponder

Anhang IV
Gültigkeitsvorschriften für Tollwutimpfungen

Anhang V
Gültigkeitsvorschriften für den Test zur Titrierung von Tollwutantikörpern

Anhang VI
Entsprechungstabelle [gemäß Artikel 45 Absatz 2]

Artikel 1

Artikel 19a

Artikel 19b
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 19c
Widerruf der Befugnisübertragung

Artikel 19d
Einwände gegen delegierte Rechtsakte

Artikel 2

Anhang

Anhang Ia

Anhang Ib

Anlage zur
legislativen Entschliessung

Erklärung der Kommission

Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission zu Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union AEUV

Erklärung der Kommission zur Übermittlung von delegierten Rechtsakten

Vorschlag

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Bevorzugte Option Bewertung ihrer Auswirkungen

2.1. Gründe für die Änderung des EU-Rechtsrahmens im Vergleich zu anderen Lösungen

2.2. Wirtschaftliche und soziale Auswirkungen des Vorschlags

2.2.1. Wirtschaftliche Auswirkungen

2.2.2. Soziale Auswirkungen

2.3. Schlussfolgerung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

4. Die Beziehung zu Anderen EU-Initiativen

Artikel 1

Artikel 5

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Anforderungen an die Entnahme von Geweben

§ 3
Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders

§ 4
Anforderungen an Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren

§ 5
Anforderungen an Spenderakte und Entnahmebericht

§ 6
Voraussetzungen für die Verwendung von Keimzellen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung

§ 7
Dokumentation von übertragenen Geweben durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

§ 8
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

§ 9
Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

§ 10
Inkrafttreten

Anlage 1
Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des toten Spenders nach § 3 Abs. 1

1. Spenderevaluierung

2. Ausschlussgründe

Anlage 2
Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des lebenden Spenders nach § 3 Abs. 2

1. Spenderevaluierung bei Gewebe zur Übertragung auf andere

2. Auswahl- und Ausschlussgründe

Anlage 3
Erforderliche Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren nach § 4

1. Für Spender vorgeschriebene biologische Tests

2. Allgemeine Anforderungen an das Untersuchungsverfahren

Anlage 4
Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von Keimzellen nach § 6

1. Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von menschlichen Keimzellen

2. Erforderliche Laboruntersuchungen für die heterologe Verwendung von Samenzellen

3. Anforderungen an die Untersuchungsverfahren

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Bürokratiekosten

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

II. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu Anlage 1 Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des toten Spenders nach § 3 Abs. 1

Zu Anlage 2 Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des lebenden Spenders nach § 3 Abs. 2

Zu Anlage 3 Erforderliche Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren nach § 4

Zu Anlage 4 Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von Keimzellen nach § 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf einer Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung)