"Einfuhr"

Zur Vorlage allgemein

Zur Folgenabschätzung

Zum Verwaltungsaufwand

Zur Vermeidung von Doppelstrukturen

Zum Klärungsbedarf über den Mehraufwand

Zur Liste invasiver Arten und zum Umfang der Tilgungsmaßnahmen

Zu weiteren Vorschriften

Mitteilung

1. Ein strategischer Wirtschaftszweig, der zur Verwirklichung der Strategie Europa 2020 beitragen WIRD

2. EIN Hochtechnologie-Sektor, der weltweiter Konkurrenz trotzt

2.1. Eine Branche vor internationalen Herausforderungen

2.1.1. Gefahren für kommerzielle Märkte, auf die die Raumfahrtindustrie der EU in hohem Maße angewiesen ist

2.1.2. Sicherung der Stellung der europäischen Raumfahrtindustrie: Weltniveau für die Branche am Telekommunikationsmarkt bewahren

2.1.3. Die neue Perspektive: Positionierung des EU-Raumfahrtsektors auf entstehenden Märkten für Navigations- und Erdbeobachtungsanwendungen Dienstleistungen und Produkte

2.2. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, sollte Europa technologische Eigenständigkeit und Liefersicherheit erreichen und einen unabhängigen Zugang zum Weltraum behalten.

2.2.1. Eine technologische Führungsrolle, Liefersicherheit und Eigenständigkeit erfordern anhaltende Anstrengungen und die Verfügbarkeit des erforderlichen Fachwissens

2.2.2. Europas unabhängiger Zugang zum Weltraum muss langfristig erhalten und ausgebaut werden

3. Ziele einer Industriepolitik der EU

4. Wege zur Erreichung der Ziele der EU-Industriepolitik

4.1. Verbesserung der Rahmenbedingungen

4.1.1. Verbesserung des Regelungsrahmens für das Segment der Dienstleistungen und die Industrie

Beobachtung und Verbesserung der Ausfuhrkontrollen und des Regelungsrahmens für die Verbringung in der EU

Die Verfügbarkeit von Funkfrequenzen sicherstellen

4.1.2. Die Normung vorantreiben

4.1.3. Die Verfügbarkeit erforderlicher Qualifikationen sicherstellen

4.1.4. Den Zugang der europäischen Raumfahrtbranche zum Weltmarkt verbessern

4.2. Forschung und Innovation unterstützen

4.2.1. Europa in der Raumfahrt weltweit wettbewerbsfähig machen, insbesondere durch Sicherstellung europäischer Eigenständigkeit bei kritischer Technik und durch Innovationsförderung

4.2.2. Fortschritte in der Raumfahrttechnik ermöglichen

4.2.3. Anreize zur uneingeschränkten Nutzung von Weltraumdaten und zur Entwicklung innovativer Anwendungen

4.3. Das Spektrum und die Nutzung verfügbarer Finanzierungsinstrumente erweitern

4.4. Die Beschaffungspolitik besser nutzen

4.5. Einführung und Durchführung einer echten europäischen Trägerraketenpolitik

4.6. Die Nachhaltigkeit der Raumfahrttätigkeiten in Europa sicherstellen

5. Schlussfolgerungen

Anhang
Geplante Maßnahmen für die Raumfahrtindustriepolitik

1. Verbesserung der Rahmenbedingungen

1.1. Verbesserung des Rechtsrahmens für das Segment der Dienstleistungen und die Industrie

1.1.1. Erarbeitung eines Raumfahrt-Rechtsrahmens zur Stärkung des europäischen Raumfahrtmarktes

1.1.2. Beobachtung und Verbesserung der Ausfuhrkontrollen und des Regelungsrahmens für die Verbringung in der EU

1.1.3. Die Verfügbarkeit von Funkfrequenzen sicherstellen

1.1.4. Bedürfen gewerbliche Raumfahrttätigkeiten eines Rechtsrahmens?

1.2. Die Normung vorantreiben

2. Forschung und Innovation unterstützen

2.1. Europa in der Raumfahrt wettbewerbsfähig machen, insbesondere durch Sicherstellung der Eigenständigkeit bei kritischer Technik und durch Förderung von Innovation

2.2. Fortschritte in der Raumfahrttechnik ermöglichen

2.3. Anreize zur uneingeschränkten Nutzung von Weltraumdaten und zur Entwicklung innovativer Anwendungen

3. das Spektrum und die Nutzung verfügbarer Finanzierungsinstrumente erweitern

4. die Beschaffungspolitik besser Nutzen

5. Einführung und Durchführung einer Echten Europäischen Trägerraketenpolitik

6. Unterstützung der Einrichtung und des Betriebs eines Europäischen Dienstes für die Beobachtung und VERFOLGUNG von Objekten IM Weltraum

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

III. Befristung

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Zustimmungsbedürftigkeit und Notifizierung

VII. Erfüllungsaufwand und sonstige Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

D.1 Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

D.2 Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Vertrag über den Waffenhandel Übersetzung

3 Präambel

3 Grundsätze

Artikel 1
Ziel und Zweck

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Munition

Artikel 4
Teile und Komponenten

Artikel 5
Allgemeine Durchführung

Artikel 6
Verbote

Artikel 7
Ausfuhr und deren Bewertung

Artikel 8
Einfuhr

Artikel 9
Durchfuhr oder Umladung

Artikel 10
Vermittlungstätigkeit

Artikel 11
Umleitung

Artikel 12
Führen von Aufzeichnungen

Artikel 13
Berichterstattung

Artikel 14
Durchsetzung

Artikel 15
Internationale Zusammenarbeit

Artikel 16
Internationale Unterstützung

Artikel 17
Konferenz der Vertragsstaaten

Artikel 18
Sekretariat

Artikel 19
Beilegung von Streitigkeiten

Artikel 20
Änderungen

Artikel 21
Unterzeichnung, Ratifikation, Annahme, Genehmigung oder Beitritt

Artikel 22
Inkrafttreten

Artikel 23
Vorläufige Anwendung

Artikel 24
Geltungsdauer und Rücktritt

Artikel 25
Vorbehalte

Artikel 26
Verhältnis zu anderen völkerrechtlichen Übereinkünften

Artikel 27
Verwahrer

Artikel 28
Verbindliche Wortlaute

Denkschrift

I. Allgemeines

II. Besonderes Präambel/Prinzipien

Artikel 1
Ziel und Zweck

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Munition

Artikel 4
Teile und Komponenten

Artikel 5
Allgemeine Durchführung

Artikel 6
Verbote

Artikel 7
Ausfuhr und deren Bewertung

Sonstige Transaktionen

Artikel 8
Einfuhr

Artikel 9
Durchfuhr oder Umladung

Artikel 10
Vermittlungstätigkeit

Artikel 11
Umleitung

Artikel 12
Führen von Aufzeichnungen

Artikel 13
Berichterstattung

Artikel 14
Durchsetzung

Artikel 15
Internationale Zusammenarbeit

Artikel 16
Internationale Unterstützung

Artikel 17
Konferenz der Vertragsstaaten

Artikel 18
Sekretariat

Artikel 19
Beilegung von Streitigkeiten

Artikel 20
Änderungen

Artikel 21
Unterzeichnung, Ratifikation, Annahme, Genehmigung oder Beitritt

Artikel 22
Inkrafttreten

Artikel 23
Vorläufige Anwendung

Artikel 24
Geltungsdauer und Rücktritt

Artikel 25
Vorbehalte

Artikel 26
Verhältnis zu anderen internationalen Verträgen

Artikel 27
Verwahrer

Artikel 28
Verbindliche Wortlaute

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des VORSCHLAGS

1.1. Hintergrund des Vorschlags

1.2. Ziele des Vorschlags

1.3. Rechtsrahmen

1.4. Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise und der FOLGENABSCHÄTZUNG

2.1. Konsultationsprozess

2.1.1. Konsultationsmethoden und vorrangig angesprochene Sektoren

2.1.2. Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.1.3. Externes Expertenwissen

2.2. Folgenabschätzung12

3. RECHTLICHE Aspekte des VORSCHLAGS

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiaritätsprinzip

3.3. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.4. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den HAUSHALT

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Vorläufiges Verbot

Artikel 4
Sanktionen

Artikel 5
Berichterstattung und Überprüfung

Artikel 6
Umsetzung

Artikel 7
Inkrafttreten

Artikel 8
Adressaten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

1. Haushaltsausgaben Bund

2. Haushaltsausgaben Länder und Kommunen

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

1. Erfüllungsaufwand für den Bund

2. Erfüllungsaufwand für die Länder und Kommunen

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich, Anforderungen an die Befähigung der Lebensmittelkontrollpersonen

§ 2
Nachweis der Befähigung der Lebensmittelkontrollpersonen

§ 3
Fachliche Zusatzausbildung der Lebensmittelkontrollpersonen

§ 4
Lebensmittelkontrollassistenten, Anforderungen an die Befähigung

§ 5
Nachweis der Befähigung für Lebensmittelkontrollassistenten

§ 6
Fachliche Zusatzausbildung der Lebensmittelkontrollassistenten

§ 7
Gleichstellung von im Ausland erworbenen Prüfungszeugnissen und Befähigungsnachweisen

§ 8
Fortbildung der Lebensmittelkontrollpersonen und Lebensmittelkontrollassistenten

§ 9
Fortbildung der in amtlichen Prüflaboratorien tätigen Personen

§ 10
Ausnahmen für die Bundeswehr

§ 11
Übergangsvorschriften

§ 12
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Anlage 1
(zu § 1 Absatz 2 Nummer 3) Tätigkeitsbeschreibung der Lebensmittelkontrollpersonen

Anlage 2
(zu § 3 Absatz 2) Inhalte der fachlichen Zusatzausbildung für Lebensmittelkontrollpersonen

Abschnitt I

Abschnitt II

Anlage 3
(zu § 3 Absatz 5) Prüfungsordnung für die Zusatzausbildung der Lebensmittelkontrollpersonen

1. Zweck der Prüfung

2. Durchführung der Prüfung

3. Prüfungsausschuss

4. Antrag auf Zulassung zur Prüfung

5. Entscheidung über die Zulassung

6. Durchführung der Prüfung

7. Schriftliche Prüfung

8. Praktische Prüfung

9. Mündliche Prüfung

10. Rücktritt, Nichtteilnahme

11. Bewertungsschlüssel

12. Feststellung des Prüfungsergebnisses

13. Prüfungszeugnis, Befähigungsnachweis

14. Nicht bestandene Prüfung, Wiederholungsprüfung

15. Rücknahme der Prüfungsentscheidung

Anlage 4
(zu § 4 Absatz 1) Tätigkeitsbeschreibung für Lebensmittelkontrollassistenten

Anlage 5
(zu § 6 Absatz 2) Inhalte der fachlichen Zusatzausbildung der Lebensmittelkontrollassistenten

Abschnitt I

Abschnitt II

Anlage 6
(zu § 6 Absatz 5) Prüfungsordnung für die Zusatzausbildung der Lebensmittelkontrollassistenten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Problem und Ziel

II. Wesentlicher Inhalt

1. Qualifikationsanforderungen an Lebensmittelkontrollpersonen

2. Einbeziehung der Tabakkontrolleure

3. Vollständige Regelung der fachlichen Zusatzausbildung einschließlich Prüfung

4. Lebensmittelkontrollassistenten als neue Gruppe des Kontrollpersonals

5. Einbeziehung des Laborpersonals in die Fortbildungspflicht

6. Verhältnis zum Landesbeamtenrecht

III. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

1. Haushaltsausgaben Bund

2. Haushaltsausgaben Länder und Kommunen

IV. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

V. Weitere Kosten

VI. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

VII. Nachhaltigkeit

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2095: Entwurf einer Verordnung über die Anforderungen an die Befähigung des in der Lebensmittel- und Tabaküberwachung tätigen Kontrollpersonals

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

1. Darstellung des Erfüllungsaufwands:

2. Bewertung:

Grünbuch zu einer europäischen Strategie für Kunststoffabfälle in der Umwelt

1. KUNSTSTOFFABFÄLLE - BESCHREIBUNG eines zunehmenden Problems

Herstellung von Kunststoff

4 Kunststoffabfälle

Die Kunststoffindustrie

Verbleib in der Umwelt

2. RECHTSVORSCHRIFTEN zu Kunststoffabfällen in Europa

4 Abfallrecht

Rechtsvorschriften zu chemischen Stoffen

Umsetzung des Abfallrechts

3. Bewirtschaftung von Kunststoffabfall und Ressourceneffizienz

4. die internationale Dimension

5. politische Optionen zur Verbesserung der Bewirtschaftung von Kunststoffabfällen in Europa

5.1. Anwendung der Abfallhierarchie auf die Bewirtschaftung von Kunststoffabfall

5 Fragen:

5.2. Verwirklichung von Zielen, Recycling von Kunststoff und freiwillige Initiativen

Ziele und Ausfuhren von Kunststoffabfällen

Freiwillige Maßnahmen

5.3. Beeinflussung des Verbraucherverhaltens

Kunststoff einen Wert verleihen

5 Fragen:

Unterstützung informierter Kaufentscheidungen der Verbraucher

5 Frage:

5.4. Auf dem Weg zu nachhaltigeren Kunststoffen

Produktdesign von Kunststoffen für ein leichtes und wirtschaftliches ökoeffektives Recycling56

5 Fragen:

Neue Herausforderungen durch innovative Materialien

5 Frage:

5.5. Langlebigkeit von Kunststoffen und Kunststofferzeugnissen

Produktdesign für eine längere Lebensdauer, Wiederverwendung und Reparatur

Einweg - und kurzlebige Kunststofferzeugnisse

5 Fragen:

5.6. Förderung von biologisch abbaubaren Kunststoffen und Biokunststoffen

Biologisch abbaubare Kunststoffe

Biobasierte Kunststoffe

5 Frage:

5.7. Initiativen der EU zu Abfällen im Meer, einschließlich Kunststoffabfälle

5 Fragen:

5.8. Internationale Maßnahmen

5 Fragen:

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Einhundertzweiundsechzigste Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

3 Erfüllungsaufwand:

3 Nachhaltigkeit:

B. Besonderer Teil

Artikel 1

Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2388: Einhundertzweiundsechzigste Verordnung zur Änderung der Einfuhrliste - Anlage zum Außenwirtschaftsgesetz

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Siebenundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Verordnungsentwurfs

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2569: Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Zur Vorlage allgemein

Zum Verwaltungsaufwand

Zur Vermeidung von Doppelstrukturen

Zum Klärungsbedarf über den Mehraufwand

Zum Umfang der Tilgungsmaßnahmen

Zur Liste invasiver Arten

Zu weiteren Vorschriften

Mitteilung

1. Einleitung

2. Aquakultur im Rahmen der Reform der gemeinsamen Fischreipolitik

3. Strategische Leitlinien für die Nachhaltige Entwicklung der Aquakultur in der EU

3.1. Vereinfachung von Verwaltungsverfahren

3.2. Sicherung einer nachhaltigen Entwicklung und des Wachstums der Aquakultur durch koordinierte Raumordnung

3.3. Erhöhung der Wettbewerbsfähigkeit der EU-Aquakultur

3.4. Förderung gleicher Wettbewerbsbedingungen für EU-Unternehmen durch Ausschöpfung ihrer Wettbewerbsvorteile

4. eine neue Politik zur Förderung der Aquakultur

4.1. Mehrjähriger nationaler Strategieplan für die Förderung einer nachhaltigen

4.2. Komplementarität mit dem Europäischen Meeres- und Fischereifonds

4.3. Austausch bewährter Verfahren

4.4. Beirat für Aquakultur

4.5. Nächste Schritte

Anhang
Entwurf der Gliederung eines mehrjährigen nationalen Plans für die Entwicklung einer nachhaltigen Aquakultur

1. Nationaler Kontext und Zusammenhang mit den wichtigsten nationalen Ziele

2. Reaktion auf die strategischen Leitlinien

3. Governance und Partnerschaft

4. Bewährte Verfahren

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Fünfundneunzigste Verordnung zur Änderung der Außenwirtschaftsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

3 Erfüllungsaufwand:

B. Besonderer Teil

Artikel 1
Nummer 1, 5, 7 und 12 Buchstabe b, c und d

Nummer 2

Nummer 2

Nummer 3

Nummer 6

Nummer 8

Nummer 9

Nummer 10

Nummer 11

Nummer 11

Nummer 11

Nummer 11

Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2368: Fünfundneunzigste Verordnung zur Änderung der Außenwirtschaftsverordnung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung

§ 11a
Besondere Vorschriften für die Einfuhr

Artikel 2
Änderung der BVL-Aufgabenübertragungsverordnung

Artikel 3
Änderung der BVL-Übertragungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Inhalt der Verordnung

Erfüllungsaufwand und weitere Kosten

Geschlechtsspezifische Auswirkungen

Nachhaltige Entwicklung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 13

Zu Artikel 2

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2021: Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung und anderer lebensmittelrechtlicher Verordnungen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultation interessierter Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte

3.1 Ziele dieses Vorschlags

3.2. Rechtsgrundlage - Form des Rechtsakts

3.3 Inhalt des Vorschlags

Vorschlag

Artikel 1
Gültigkeitsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Ort der Zulassung von Fahrzeugen, die zuvor in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurden

Artikel 4
Verfahren für die Zulassung von Fahrzeugen, die zuvor in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurden

Artikel 5
Verweigerung der Zulassung eines Fahrzeugs, das zuvor in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurde

Artikel 6
Vorübergehende Zulassungen für die Verbringung in einen anderen Mitgliedstaat

Artikel 7
Informationsaustausch über die Fahrzeugzulassungsdaten

Artikel 8
Fahrzeugzulassungen für Händler

Artikel 9
Fahrzeugzulassungsbehörden

Artikel 10
Delegierte Rechtsakte

Artikel 11
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 12
Ausschussverfahren

Artikel 13
Evaluierung

Artikel 14
Inkrafttreten und Anwendbarkeit

Anhang I
Datensatz für die automatische Suche von Fahrzeugzulassungsdaten nach Artikel 7 Absatz 1

Anhang II
Verwendung der Softwareanwendung nach Artikel 7

Jahressteuergesetz 2013*

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich und anzuwendendes Recht

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Zuständigkeit und Prüfungsbefugnisse

Abschnitt 2
Übermittlung von Informationen auf Ersuchen

§ 4
Ersuchen von anderen Mitgliedstaaten

§ 5
Fristen

§ 6
Ersuchen an andere Mitgliedstaaten

Abschnitt 3
Weitere Übermittlung von Informationen

§ 7
Automatische Übermittlung von Informationen

§ 8
Spontane Übermittlung von Informationen an andere Mitgliedstaaten

§ 9
Spontane Übermittlung von Informationen durch andere Mitgliedstaaten

Abschnitt 4
Sonstige Formen der Verwaltungszusammenarbeit

§ 10
Anwesenheit von Bediensteten anderer Mitgliedstaaten im Inland

§ 11
Anwesenheit von inländischen Bediensteten in anderen Mitgliedstaaten

§ 12
Gleichzeitige Prüfung

§ 13
Zustellungsersuchen an andere Mitgliedstaaten

§ 14
Zustellungsersuchen von anderen Mitgliedstaaten

Abschnitt 5
Weitere Vorschriften

§ 15
Verwendung von Informationen und Dokumenten

§ 16
Rückmeldungen

§ 17
Standardformblätter und Kommunikationsmittel

§ 18
Informationsübermittlung an Drittstaaten

§ 19
Datenschutz und Zweckbestimmung

§ 20
Anwendungsbestimmung

Artikel 2
Änderung des Einkommensteuergesetzes

§ 42g
Lohnsteuer-Nachschau

§ 52b
Übergangsregelungen bis zur Anwendung der elektronischen Lohnsteuerabzugsmerkmale

Artikel 3
Änderung des Körperschaftsteuergesetzes

Artikel 4
Änderung des Gewerbesteuergesetzes

Artikel 5
Änderung der Gewerbesteuer-Durchführungsverordnung

Artikel 6
Änderung des Außensteuergesetzes

Artikel 7
Änderung der Gewinnabgrenzungsaufzeichnungsverordnung

§ 7
Entsprechende Anwendung für Betriebsstätten, Personengesellschaften und Mitunternehmerschaften Die §§ 1 bis 6 gelten entsprechend

Artikel 8
Änderung des Investmentsteuergesetzes

Artikel 9
Änderung des Umwandlungssteuergesetzes

Artikel 10
Änderung des Umsatzsteuergesetzes

§ 26
Durchführung, Erstattung in Sonderfällen.

Artikel 11
Änderung der Abgabenordnung

Artikel 12
Änderung des Einführungsgesetzes zur Abgabenordnung

Artikel 13
Änderung des Steuerberatungsgesetzes

§ 164c
Laufbahngruppenregelungen der Länder

Artikel 14
Änderung des Feuerschutzsteuergesetzes

Artikel 15
Änderung des Bundeskindergeldgesetzes

Artikel 16
Änderung des Gesetzes über Steuerstatistiken

Artikel 17
Änderung des Finanzverwaltungsgesetzes

§ 18
Verwaltung der Umsatzsteuer

Artikel 18
Änderung des Fünften Vermögensbildungsgesetzes

§ 15
Elektronische Vermögensbildungsbescheinigung, Verordnungsermächtigungen, Haftung, Anrufungsauskunft, Außenprüfung.

Artikel 19
Änderung der Verordnung zur Durchführung des Fünften Vermögensbildungsgesetzes

§ 5
Elektronische Vermögensbildungsbescheinigung.

Artikel 20
Änderung des Bewertungsgesetzes

Artikel 21
Änderung des EU-Beitreibungsgesetzes

Artikel 22
Änderung der Zivilprozessordnung

Artikel 23
Änderung der Finanzgerichtsordnung

Artikel 24
Änderung der Funktionsverlagerungsverordnung

Artikel 25
Änderung des Zerlegungsgesetzes

Artikel 26
Änderung des Grunderwerbsteuergesetzes

Artikel 27
Änderung des Handelsgesetzbuches

Artikel 28
Änderung des Einführungsgesetzes zum Handelsgesetzbuch

Artikel 47

Artikel 29
Änderung der Altersvorsorge-Durchführungsverordnung

§ 24
Mitteilungspflichten der übermittelnden Stellen gegenüber der zentralen Stelle

Artikel 30
Änderung des Börsengesetzes

Artikel 31
Änderung des Luftverkehrsgesetzes

Artikel 32
Änderungen zur weiteren Verkürzung der Aufbewahrungsfristen nach dem Handelsgesetzbuch, der Abgabenordnung und dem Umsatzsteuergesetz

Artikel 47

Artikel 33
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Anlage 2
(zu § 43b) Gesellschaften im Sinne der Richtlinie Nr. 2011/96/EU

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Schlussbemerkung

Abkommen

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

Artikel 12

Artikel 13

Denkschrift

I. Allgemeines

II. Besonderes

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

Artikel 12

Artikel 13

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. die vorgeschlagenen Änderungen IM Überblick

2.1. Verbesserung der Bearbeitung von Beschwerden

2.2. effiziente Einholung Zuverlässiger Marktinformationen

2.2.1 Markterkundungsinstrumente MEI

2.2.2 Untersuchungen einzelner Wirtschaftszweige und Beihilfeinstrumente

3. Ergebnisse der Konsultationen von Beteiligten und Folgenabschätzungen

Konsultation von Beteiligten und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenschätzung

4. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Rechtsgrundlage

Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

5. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 6a
Auskunftsersuchen an andere Auskunftgeber

Artikel 6b
Geldbußen und Zwangsgelder

Kapitel III
A Verjährung

Artikel 15a
Verfolgungsverjährung

Artikel 15b
Vollstreckungsverjährung

Artikel 16
Missbräuchliche Anwendung von Beihilfen

Kapitel VI
A UNTERSUCHUNGEN Einzelner Wirtschaftszweige und Beihilfeinstrumente

Artikel 20a
Untersuchungen einzelner Wirtschaftszweige und Beihilfeinstrumente

Kapitel VII
A Zusammenarbeit mit Gerichten der Mitgliedstaaten

Artikel 23a
Zusammenarbeit mit Gerichten der Mitgliedstaaten

Artikel 25
Adressaten der Beschlüsse

Artikel 27
Durchführungsvorschriften

Artikel 2

Finanzbogen

Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

• Allgemeiner Kontext

• Gründe und Ziele des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzung

• Konsultation interessierter Kreise

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Rechtsgrundlage und Subsidiarität

• Zusammenfassung der wichtigsten rechtlichen Aspekte

• Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Umsetzung

6. weitere Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Preisfestsetzung für Arzneimittel

Artikel 3
Preisgenehmigung

Artikel 4
Preiserhöhung

Artikel 5
Preisstopp und Preissenkung

Artikel 6
Gewinnkontrolle

Kapitel III
Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 7
Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 8
Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 9
Ausschluss von Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen

Artikel 10
Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 11
Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln

Kapitel IV
Spezifische Vorschriften

Artikel 12
Wirksamkeit der Fristen

Artikel 13
Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz

Artikel 14
Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums

Kapitel V
Transparenzmechanismen

Artikel 15
Konsultation interessierter Kreise

Artikel 16
Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften

Artikel 17
Bericht über die Anwendung der Fristen

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 18
Umsetzung

Artikel 19
Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie

Artikel 20
Aufhebung

Artikel 21
Inkrafttreten und Anwendung

Artikel 22
Adressaten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

1. Finanzielle Auswirkungen auf den Bundeshaushalt

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Finanzielle Auswirkungen auf die Haushalte der Länder und Kommunen

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Schlussbemerkung

1. Weitere Kosten

2. Gleichstellungspolitische Belange

3. Auswirkungen auf eine nachhaltige Entwicklung § 44 Absatz 1 Satz 4 GGO

Abkommen

Artikel 1
Begriffbestimmungen Im Sinne dieses Abkommens bezeichnet

Artikel 2
Völkerrechtliche Übereinkünfte

Artikel 3
Freiheit des Verkehrs, Nichtdiskriminierung

Artikel 4
Maßnahmen zur Erleichterung des Seeverkehrs

Artikel 5
Gleichbehandlung von Schiffen

Artikel 6
Gewerbliche Tätigkeiten

Artikel 7
Unbeschränkter Transfer

Artikel 8
Vom Anwendungsbereich dieses Abkommens ausgeschlossene Bereiche

Artikel 9
Beachtung von Rechtsvorschriften

Artikel 10
Gegenseitige Anerkennung von Schiffspapieren

Artikel 11
Identifizierung von Besatzungsmitgliedern

Artikel 12
Einreise, Durchreise und Aufenthalt

Artikel 13
Vorkommnisse auf See

Artikel 14
Zusammenarbeit

Artikel 15
Konsultationen

Artikel 16
Beilegung von Streitigkeiten

Artikel 17
Registrierung

Artikel 18
Inkrafttreten

Artikel 19
Geltungsdauer, Änderungen und Beendigung

Denkschrift

A. Allgemeines

B. Besonderes

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Anhang
Einseitige Auslegungserklärung der Bundesrepublik Deutschland

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

1.1. Einleitung

1.2. Die Zuständigkeit der Union für den Abschluss von Investitionsschutzübereinkünften und die völkerrechtliche Zuständigkeit der Union im Rahmen dieser Übereinkünfte

1.3. Zuweisung der finanziellen Zuständigkeit

1.4. Die Rolle der Union und der Mitgliedstaaten bei der Abwicklung von Streitigkeiten

1.5. Anerkennung und Vollstreckung von Schiedssprüchen gegen die Union

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Präsentation des Vorschlags

3.2.1. Kapitel I: Allgemeine Bestimmungen

3.2.2. Kapitel II: Aufteilung der finanziellen Zuständigkeit

3.2.3. Kapitel III: Abwicklung von Streitigkeiten

3.2.4. Kapitel IV: Vergleich

3.2.5. Kapitel V: Leistung der aus abschließenden Schiedssprüchen und Vergleichen resultierenden Zahlungen

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Aufteilung der finanziellen Zuständigkeit

Artikel 3
Aufteilungskriterien

Kapitel III
Abwicklung von Streitigkeiten

Abschnitt 1
Abwicklung von Streitigkeiten über eine von der Union gewährte Behandlung

Artikel 4
Von der Union gewährte Behandlung

Abschnitt 2
Abwicklung von Streitigkeiten über eine von einem Mitgliedstaat gewährte Behandlung

Artikel 5
Von einem Mitgliedstaat gewährte Behandlung

Artikel 6
Konsultationen

Artikel 7
Einleitung eines Schiedsverfahrens

Artikel 8
Status als Schiedsbeklagter

Artikel 9
Abwicklung eines Schiedsverfahrens durch einen Mitgliedstaat

Artikel 10
Abwicklung eines Schiedsverfahrens durch die Union

Artikel 11
Übernahme der etwaigen finanziellen Zuständigkeit durch den Mitgliedstaat, wenn die Union als Schiedsbeklagte auftritt

Kapitel IV
Vergleich

Artikel 12
Beilegung von Streitigkeiten über eine von der Union gewährte Behandlung

Artikel 13
Beilegung von Streitigkeiten über eine von einem Mitgliedstaat gewährte Behandlung

Artikel 14
Vergleich durch einen Mitgliedstaat

Kapitel V
Leistung der aus abschließenden Schiedssprüchen und Vergleichen resultierenden Zahlungen

Artikel 15
Geltungsbereich

Artikel 16
Verfahren zur Leistung der aus Schiedssprüchen und Vergleichen resultierenden Zahlungen

Artikel 17
Verfahren in Ermangelung einer Vereinbarung über die finanzielle Zuständigkeit

Artikel 18
Vorauszahlung der Schiedskosten

Artikel 19
Zahlung durch einen Mitgliedstaat

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 20

Artikel 21
Berichterstattung und Überprüfung

Artikel 22

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Außenwirtschaftsgesetz(AWG)

Teil 1
Rechtsgeschäfte und Handlungen

§ 1
Grundsatz

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Zweigniederlassungen und Betriebsstätten

§ 4
Beschränkungen und Handlungspflichten zum Schutz der öffentlichen Sicherheit und der auswärtigen Interessen

§ 5
Gegenstand von Beschränkungen

§ 6
Einzeleingriff

§ 7
Einzeleingriff im Seeverkehr außerhalb des deutschen Küstenmeeres

§ 8
Erteilung von Genehmigungen

§ 9
Erteilung von Zertifikaten

Teil 2
Ergänzende Vorschriften

§ 10
Deutsche Bundesbank

§ 11
Verfahrens- und Meldevorschriften

§ 12
Erlass von Rechtsverordnungen

§ 13
Zuständigkeiten für den Erlass von Verwaltungsakten und für die Entgegennahme von Meldungen

§ 14
Verwaltungsakte

§ 15
Rechtsunwirksamkeit

§ 16
Urteil und Zwangsvollstreckung

Teil 3
Straf-, Bußgeld- und Überwachungsvorschriften

§ 17
Strafvorschriften

§ 18
Strafvorschriften

§ 19
Bußgeldvorschriften

§ 20
Einziehung und Erweiterter Verfall

§ 21
Aufgaben und Befugnisse der Zollbehörden

§ 22
Straf- und Bußgeldverfahren

§ 23
Allgemeine Auskunftspflicht

§ 24
Übermittlung von Informationen durch das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

§ 25
Automatisiertes Abrufverfahren

§ 26
Übermittlung personenbezogener Daten aus Strafverfahren

§ 27
Überwachung des Fracht-, Post- und Reiseverkehrs

§ 28
Kosten

Artikel 2
Folgeänderungen

1 Änderung des Ausführungsgesetzes zum Chemiewaffenübereinkommen

2 Änderung des Gesetzes über die Kontrolle von Kriegswaffen

3 Änderung der Verordnung über allgemeine Genehmigungen nach dem Gesetz über die Kontrolle von Kriegswaffen

4 Änderung des Artikel 10-Gesetzes

5 Änderung des Beamtenversorgungsgesetzes

6 Änderung des Grundstoffüberwachungsgesetzes

7 Änderung des Bundeskriminalamtgesetzes

8 Änderung des Kulturgüterrückgabegesetzes

9 Änderung der Strafprozessordnung

10 Änderung des Soldatenversorgungsgesetzes

11 Änderung des Zollfahndungsdienstgesetzes

12 Änderung der FIDE-Verzeichnis-Verordnung

14 Aufhebung der Verordnung zur Regelung von Zuständigkeiten im Außenwirtschaftsverkehr mit Erzeugnissen der Ernährungs- und Landwirtschaft

15 Aufhebung der Verordnung zur Regelung von Zuständigkeiten im Außenwirtschaftsverkehr

16 Änderung der Außenhandelsstatistik-Durchführungsverordnung

17 Änderung des Kreditwesengesetzes

18 Änderung des Textilkennzeichnungsgesetzes

19 Änderung des Kristallglaskennzeichnungsgesetzes

20 Änderung des Marktorganisationsgesetzes

21 Änderung der Magermilchpulverabsatz-Verordnung

22 Änderung der Verordnung über den Absatz von Rindfleisch aus staatlicher Lagerhaltung zu pauschal im voraus festgesetzten Preisen zum Zweck der Ausfuhr nach Drittländern

23 Änderung der Wein-Alkohol-Absatz-Verordnung

24 Änderung des Bundesnaturschutzgesetzes

25 Änderung des Verkehrssicherstellungsgesetzes

26 Änderung der Verordnung zur Sicherstellung des Seeverkehrs

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

I. Ziele und Inhalt des Entwurfs

1. Ausgangslage

2. Schwerpunkte der Novelle

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte:

IV. Erfüllungsaufwand:

B. Im Einzelnen

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Im Einzelnen

Zu § 3

Zu § 4

Im Einzelnen

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu Teil 2

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu §§ 24

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2224: Gesetz zur Modernisierung des Außenwirtschaftsrechts - Vereinfachung, Straffung und zielgenauere Fassung des Außenwirtschaftsrechts unter Beibehaltung seiner bewährten Grundstrukturen

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

Problembeschreibung und Ziele

4 Hintergrund

2. Ergebnisse der Konsultation interessierter Kreise und der Folgenabschätzungen

Konsultation interessierter Kreise sowie Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl der Instrumente

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Reduzierung

Artikel 2
Vermeidung von Emissionen

Artikel 3
Kontrolle auf Dichtheit

Artikel 4
Leckage-Erkennungssysteme

Artikel 5
Führung von Aufzeichnungen

Artikel 6
Emissionen bei der Herstellung

Artikel 7
Rückgewinnung

Artikel 8
Ausbildung und Zertifizierung

Kapitel III
Inverkehrbringen und überwachung der Verwendung

Artikel 9
Beschränkungen des Inverkehrbringens

Artikel 10
Kennzeichnung und Produktinformation

Artikel 11
Beschränkung der Verwendung

Artikel 12
Vorbefüllung von Einrichtungen

Kapitel IV
Verringerung des Inverkehrbringens von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen

Artikel 13
Verringerung des Inverkehrbringens von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen

Artikel 14
Zuweisung von Quoten für das Inverkehrbringen von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen

Artikel 15
Quotenregister

Artikel 16
Übertragung von Quoten

Kapitel V
Berichterstattung

Artikel 17
Berichterstattung über Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr und Zerstörung

Artikel 18
Erhebung von Emissionsdaten

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 19
Überprüfung

Artikel 20
Ausführung der Befugnisübertragung

Artikel 21
Ausschussverfahren

Artikel 22
Sanktionen

Artikel 23
Aufhebung

Artikel 24
Inkrafttreten

Anhang I
In Artikel 1 Ziffer 1 genannte fluorierte Treibhausgase

Anhang II

Anhang III
Verbote des Inverkehrbringens gemäß Artikel 9 Absatz 1

Anhang IV
In Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 11 Absatz 3 genannte Methode zur Berechnung des Gesamttreibhauspotenzials eines Gemischs

Anhang V
Berechnung der Höchstmenge, Referenzwerte und Quoten für das Inverkehrbringen von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen

Anhang VI
Zuweisungsmechanismus gemäß Artikel 14

1. Festlegung der Menge, die den Unternehmen zugewiesen wird, für die gemäß Artikel 14 Absätze 1 und 3 ein Referenzwert bestimmt wurde

2. Festlegung der Menge, die den Unternehmen zugewiesen wird, die eine Anmeldung gemäß Artikel 14 Absatz 2 übermittelt haben

2.1. Schritt 1 der Berechnung

2.2. Schritt 2 der Berechnung

2.3. Schritt 3 der Berechnung

3. Festlegung der Menge, die den Unternehmen zugewiesen wird, die eine Anmeldung gemäß Artikel 13 Absatz 4 übermittelt haben

Anhang VII
Angaben, die gemäß Artikel 17 gemeldet werden müssen

Anhang VIII
Entsprechungstabelle

1. Zu § 1 Satz 2

2. Zu § 2 Nummer 2, Nummer 16, Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

3. Zu § 2 Nummer 2

4. Zu § 2 Nummer 14a - neu -, 14b - neu -

5. Zu § 2a - neu - Vor § 3 ist folgender § 2a einzufügen:

§ 2a
Tierhaltung

6. Zu § 3 Absatz 1 Satz 1

7. Zu § 3 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4

8. Zu § 3 Absatz 3 Satz 2

9. Zu § 4 Absatz 2

10. Zu § 4 Absatz 4 - neu - Dem § 4 ist folgender Absatz 4 anzufügen:

11. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 11 Buchstabe d

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe b

13. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 19

14. Zu § 10 Absatz 2 Satz 2 bis 4

15. Zu § 10 Absatz 5

16. Zu § 13 Absatz 2 Satz 1

17. Zu § 15 Absatz 2 Satz 2

18. Zu § 15 Absatz 4 Satz 2, Satz 3 - neu -

19. Zu § 15 Absatz 5 - neu -

20. Zu § 17 Absatz 3 Nummer 2

21. Zu § 19 Absatz 2 Satz 1

22. Zu § 21 Absatz 1

23. Zu § 21 Absatz 2

Zu § 22

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

26. Zu § 22 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1

27. Zu § 22

28. Zu § 23 Absatz 3 Satz 3

29. Zu § 23 Absatz 5 Nummer 2

30. Zu § 24 Absatz 3 Nummer 2

31. Zu § 26 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1

32. Zu § 28 Absatz 1 Satz 2

33. Zu § 29 Absatz 1 Satz 2 - neu -

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Energiesteuergesetzes

§ 3
Begünstigte Anlagen, Ortsfestigkeit und Nutzungsgrad

§ 53
Steuerentlastung für die Stromerzeugung in Anlagen mit einer elektrischen Nennleistung von mehr als zwei Megawatt

§ 53a
Vollständige Steuerentlastung für die gekoppelte Erzeugung von Kraft und Wärme

§ 53b
Teilweise Steuerentlastung für die gekoppelte Erzeugung von Kraft und Wärme

§ 66b
Ermächtigung zu § 55 Absatz 4, 5 und 8

Artikel 2
Änderung des Stromsteuergesetzes

§ 12
Ermächtigung zu § 10 Absatz 3, 4 und 7

Anlage
(zu § 10) Zielwerte für die zu erreichende Reduzierung der Energieintensität

Artikel 3
Änderung des Luftverkehrsteuergesetzes

Artikel 4
Inkrafttreten

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Entwurf

Artikel 1

§ 7

§ 8

§ 8a

§ 9

§ 10

§ 11

§ 11a

§ 13b

§ 15a

§ 21

§ 21b

§ 21d

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe aa

Zu Buchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 29

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2003: Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes

1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Zu Artikel 1 Nummer 01 - neu - § 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe 0a - neu - § 2a Absatz 1 Nummer 6 - neu -

Zu Artikel 1 Nummer 1

3 4.

3 5.

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2a Absatz 4 - neu -, 5 - neu -

7. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2a

8. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2a

9. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2a

10. [und Registrierung]

11. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2a

12. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 6

13. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 10

14. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 12 - neu -

15. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 13 - neu -

16. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 14 - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 15 - neu -

18. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - § 4 Absatz 1a Satz 1

19. Zu Artikel 1 Nummer 3a - neu - § 4a Absatz 2 Nummer 2 , Nummer 40a - neu - § 21b1 - neu -

§ 21b1

Zu Nummer 3a

Zu Nummer 40a

20. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 5 , Nummer 6 § 6

21. Zu Artikel 1 Nummer 5, 6 § 5 Absatz 3 Nummer 7, § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2

22. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 6

3 23.

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

24. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 5 Absatz 3 Nummer 1a , Nummer 39 § 21 Absatz 1

25. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4

26. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe c - neu -, d - neu - § 6 Absatz 3 Satz 3 - neu - Absatz 5 , Nummer 29 Buchstabe a § 16a Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 - neu -

27. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 6

28. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe a § 7a Absatz 1 Satz 3 - neu -, 4 - neu -

29. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 7a Absatz 3

30. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe d § 7a Absatz 7 - neu -

31. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 7 , Nummer 9 § 7a

32. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8 Absatz 5

33. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8 Absatz 5 Satz 2 - neu -

34. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8 Absatz 6

35. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8 , Nummer 10a - neu - § 8a , Nummer 26 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 15 Absatz 1 Satz 2 , Buchstabe c § 15 Absatz 4 , Nummer 34 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe bbb § 18 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe b

36. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8a Absatz 1 Nummer 5 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8a Absatz 5

38. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 9 Absatz 3 Satz 2 - neu -

39. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3

40. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

41. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 Buchstabe d

42. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 Buchstabe f - neu -

43. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2

44. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 4

45. Hauptvorschlag zu Ziffer 57*

Zu Artikel 1 Nummer 18

46. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 8 - neu -

47. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 11b

§ 11b

48. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe a - neu - § 12 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4

49. Zu Artikel 1 Nummer 22a - neu - § 13 Absatz 1a - neu -

50. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 13 Absatz 2

51. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 13 Absatz 3

52. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe c § 15 Absatz 4 Satz 2 - neu -

53. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 15

54. Zu Artikel 1 Nummer 28 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb und cc § 16 Absatz 1 Nummer 4 Satz 2 bis 6 - neu - , Buchstabe c Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe 0aaa - neu - § 16 Absatz 3 Satz 1 , Dreifachbuchstabe aaa und Dreifachbuchstabe bbb § 16 Absatz 3 Satz 1

55. Zu Artikel 1 Nummer 33a - neu - § 17 Nummer 2 Buchstabe a und b

56. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 21 Absatz 1

57. Hilfsvorschlag zu Ziffer 45*

Zu Artikel 1 Nummer 39

58. Zum Gesetzentwurf allgemein

59. Zum Gesetzentwurf allgemein

60. Zum Gesetzentwurf allgemein

61. Zum Gesetzentwurf allgemein

Zu Artikel 1 Nummer 57

Zu § 10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen

Neunter Abschnitt

§ 47a
Einrichtung, Zuständigkeit, Organisation

§ 47b
Aufgaben

§ 47c
Datenverwendung

§ 47d
Befugnisse

§ 47e
Mitteilungspflichten

§ 47f
Verordnungsermächtigung

47g Festlegungsbereiche

§ 47h
Berichtspflichten, Veröffentlichungen

§ 47i
Zusammenarbeit mit anderen Behörden und Aufsichtsstellen

§ 47j
Vertrauliche Informationen, operationelle Zuverlässigkeit, Datenschutz

§ 47k
Marktbeobachtung im Bereich Kraftstoffe

Artikel 2
Änderung des Energiewirtschaftsgesetzes

§ 5b
Anzeige von Verdachtsfällen, Verschwiegenheitspflichten

§ 58a
Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 1227/2011

§ 58b
Beteiligung der Bundesnetzagentur und Mitteilungen in Strafsachen

§ 68a
Zusammenarbeit mit der Staatsanwaltschaft

§ 95a
Strafvorschriften

§ 95b
Strafvorschriften

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Vorgeschichte

2. Ziele und Grundzüge des Gesetzes

3. Gesetzgebungskompetenz

4. Erfüllungsaufwand

a Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

b Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c Erfüllungsaufwand der Verwaltung

d Weitere Kosten

5. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

6. Vereinbarkeit mit dem Recht der EU

7. Nachhaltigkeit

8. Befristung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 47a

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 47b

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu § 47c

Zu § 47d

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 47e

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 47f

Zu § 47g

Zu § 47h

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 47i

Zu § 47j

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 47k

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe n

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchtstabe c :

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 14

Zu § 95a

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 95b

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2109: Gesetz zur Einrichtung einer Markttransparenzstelle für den Großhandel mit Strom und Gas

I. Votum

II. Regelungsschwerpunkte

III. Meldesystem über Handel mit Strom und Gas

IV. Beobachtung der Preisbildung auf Kraftstoffmärkten

V. Darstellung von Alternativen

Anlage 2
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates vom 25. April 2012 zum Entwurf eines Gesetzes zur Einrichtung einer Markttransparenzstelle für den Großhandel mit Strom und Gas (Markttransparenzstellen-Gesetz)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Abschnitt 1
Allgemeines

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Maßnahmen zur Vorbeugung vor Tierseuchen und zu deren Bekämpfung

§ 3
Anzeigepflicht

§ 4
Maßnahmen zur Ermittlung einer Tierseuche

§ 5
Ermächtigungen zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen

§ 6
Mittel und Verfahren zur Desinfektion

Abschnitt 3
Besondere Schutzmaßnahmen

§ 7
Schutzgebiete, Tiergesundheitsstatus

§ 8
Tierseuchenfreiheit

§ 9
Monitoring

Abschnitt 4
Immunologische Tierarzneimittel, Invitro-Diagnostika

§ 10
Inverkehrbringen und Anwendung

§ 11
Herstellung

Abschnitt 5
Innergemeinschaftliches Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

§ 12
Verbringungs- und Einfuhrverbote

§ 13
Rechtsverordnungen zur Regelung des innergemeinschaftlichen Verbringens, der Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

Abschnitt 6
Entschädigung für Tierverluste

§ 14
Grundsatz der Entschädigung

§ 15
Höhe der Entschädigung

§ 16
Ausschluss der Entschädigung

§ 17
Entfallen der Entschädigung

§ 18
Teilweise Entschädigung

§ 19
Entschädigungspflichtiger

§ 20
Entschädigungsberechtigter, Forderungsübergang

§ 21
Ergänzende Bestimmungen

Abschnitt 7
Datenerhebung

§ 22
Datenerhebung

Abschnitt 8
Überwachung, zuständige Behörden

§ 23
Überwachung

§ 24
Überwachung bestimmter Veranstaltungen und Einrichtungen

§ 25
Rechtsverordnungen zur Überwachung

§ 26
Friedrich-Loeffler-Institut

§ 27
Durchführung bei Bundeswehr, Kliniken und Instituten

§ 28
Mitwirkung der Zolldienststellen

§ 29
Bereitstellung von Tierimpfstoffen; Tierseuchenbekämpfungszentren

Abschnitt 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 30
Strafvorschriften

§ 31
Bußgeldvorschriften

§ 32
Einziehung

Abschnitt 10
Schlussvorschriften

§ 33
Aufgabenübertragung

§ 34
Amtshilfe im innergemeinschaftlichen Verkehr, Außenverkehr

§ 35
Schiedsverfahren

§ 36
Anfechtung von Anordnungen

§ 37
Rechtsverordnungen und Anordnungsbefugnisse in bestimmten Fällen

§ 38
Weitergehende Maßnahmen

§ 39
Verkündung von Rechtsverordnungen

§ 40
Verhältnis zu anderen Vorschriften

§ 41
Gebühren

§ 42
Übergangsvorschriften

§ 43
Änderung weiterer Vorschriften

§ 44
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel des Gesetzes

II. Wesentlicher Inhalt des Gesetzes

1. Generelle Neustrukturierung des Tierseuchengesetzes

2. Verbesserung des vorbeugenden Schutzes vor Tierseuchen

3. Änderungen bei den Entschädigungsvorschriften für Tierverluste

4. Änderungen bei der Zulassung von immunologischen Tierarzneimitteln und Invitro-Diagnostika

5. Weitere Änderungen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Vereinbarkeit mit EU-Recht

V. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2135: Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

3 Zusammenfassung:

Im Einzelnen:

Anlage 2
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (NKR-Nr. 2135)

1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Zu Artikel 1 Nummer 01 - neu - § 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe 0a - neu - § 2a Absatz 1 Nummer 6 - neu -

4. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a1 - neu - § 2a Absatz 1c - neu - , Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2a Absatz 4 - neu -, 5 - neu -

6. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2a

7. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2a

8. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2a

9. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2a

10. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 6

11. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 10

12. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 12 - neu -

13. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 13 - neu -

14. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 14 - neu -

15. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 15 - neu -

16. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - § 4 Absatz 1a Satz 1

17. Zu Artikel 1 Nummer 3a - neu - § 4a Absatz 2 Nummer 2 , Nummer 40a - neu - § 21b1 - neu -

§ 21b1

Zu Nummer 3a

Zu Nummer 40a

18. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 5 , Nummer 6 § 6

19. Zu Artikel 1 Nummer 5, 6 § 5 Absatz 3 Nummer 7, § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2

20. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 6

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

21. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 5 Absatz 3 Nummer 1a , Nummer 39 § 21 Absatz 1

22. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4

23. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe c - neu -, d - neu - § 6 Absatz 3 Satz 3 - neu - Absatz 5 , Nummer 29 Buchstabe a § 16a Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 - neu -

24. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 6

25. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe a § 7a Absatz 1 Satz 3 - neu -, 4 - neu -

26. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 7a Absatz 3

27. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe d § 7a Absatz 7 - neu -

28. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 7 , Nummer 9 § 7a

29. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8 Absatz 5

30. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8 Absatz 5 Satz 2 - neu -

31. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8 Absatz 6

32. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8a Absatz 5

33. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 9 Absatz 3 Satz 2 - neu -

34. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3

35. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 Buchstabe d

37. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 Buchstabe f - neu -

38. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2

39. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 4

40. Hauptvorschlag zu Ziffer 50*

Zu Artikel 1 Nummer 18

41. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 8 - neu -

42. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe a - neu - § 12 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4

43. Zu Artikel 1 Nummer 22a - neu - § 13 Absatz 1a - neu -

44. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 13 Absatz 2

45. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 13 Absatz 3

46. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 15

47. Zu Artikel 1 Nummer 28 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb und cc § 16 Absatz 1 Nummer 4 Satz 2 bis 6 - neu - , Buchstabe c Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe 0aaa - neu - § 16 Absatz 3 Satz 1 , Dreifachbuchstabe aaa und Dreifachbuchstabe bbb § 16 Absatz 3 Satz 1

48. Zu Artikel 1 Nummer 33a - neu - § 17 Nummer 2 Buchstabe a und b

49. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 21 Absatz 1

50. Hilfsvorschlag zu Ziffer 40*

Zu Artikel 1 Nummer 39

51. Zum Gesetzentwurf allgemein

52. Zum Gesetzentwurf allgemein

53. Zum Gesetzentwurf allgemein