"Betreibern"

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

1. Bund

2. Länder und Kommunen

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

1. Bund

2. Länder und Kommunen

F. Weitere Kosten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Artikel 1

Teil 1
- Allgemeines

1 Gegenstand der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift

2 Anhänge

Teil 2
- Technische Spezifikationen

3 Feuer zur Kennzeichnung von Luftfahrthindernissen

4 Tagesmarkierungen

Teil 3
- Allgemeine Luftfahrthindernisse

Abschnitt 1
- Kennzeichnungserfordernisse

5 Allgemeine Kennzeichnungserfordernisse

Abschnitt 2
- Tageskennzeichnung

6 Tagesmarkierung

7 Kennzeichnung durch Tagesfeuer

Abschnitt 3
- Nachtkennzeichnung

8 Allgemeines

9 Hindernisfeuer und Hindernisfeuer ES

10 Gefahrenfeuer

11 Zeitweilige Hindernisse

Teil 4
-Windenergieanlagen

Abschnitt 1
- Allgemeines

12 Anwendbare Vorschriften

13 Windenergieanlagen-Blöcke

Abschnitt 2
- Tageskennzeichnung

14 Tagesmarkierung

15 Kennzeichnung durch Tagesfeuer

Abschnitt 3
- Nachtkennzeichnung

16 Allgemeines

Teil 5
- Kennzeichnung von Luftfahrthindernissen im Meeresbereich

17 Anwendungsbereich

18 Tagesmarkierung von Windenergieanlagen

Teil 6
- Verfahrens- und Schlussvorschriften

21 Beteiligung der Flugsicherungsorganisation nach § 31b Absatz 1 Satz 1 LuftVG und der Wasserstraßen- und Schifffahrtsverwaltung des Bundes

22 Eignung der Feuer

23 Übergangsvorschriften

24 Abweichung von der AVV

Artikel 2

Anhang 1
Spezifikation Hindernisfeuer und Hindernisfeuer ES

Abbildung 1 Mindestanforderungen Hindernisfeuer und Hindernisfeuer ES

Abbildung 2 Hindernisfeuer

Abbildung 3 Hindernisfeuer ES

Anhang 2
Spezifikation Feuer W, rot und Feuer W, rot ES

Abbildung 1 Mindestanforderungen Feuer W, rot und Feuer W, rot ES

Abbildung 2Vertikale Lichtstärkeverteilung Feuer W, rot

Abbildung 3 Feuer W, rot und Feuer W, rot ES

Abbildung 4 Maximalwerte für die vertikale Lichtstärkeverteilung des Feuer W, rot ES

Anhang 3
Spezifikation von Feuern zur Infrarotkennzeichnung

Anhang 4
Sichtweitenmessung

Anhang 5
Zeichnerische Darstellung

Abbildung 1 Tageskennzeichnung

Abbildung 2 Nachtkennzeichnung

Anhang 6
Anforderungen an die Bedarfsgesteuerte Nachtkennzeichnung (BNK)

1. Allgemeine Anforderungen

2. Baumusterprüfung durch die benannte Stelle

a Transpondersignalen gilt folgendes:

b Radarsignalen gilt folgendes:

3. Verfahren bei der zuständigen Luftfahrtbehörde im Falle der §§ 12, 14-17 LuftVG

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung

2. Sachverhalt / wesentlicher Inhalt

3. Alternativen

4. Gesetzesfolgen

a. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

b. Erfüllungsaufwand

c. Weitere Kosten

d. Nachhaltigkeit

e. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

B. Besonderer Teil

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 3

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 5

Zu Nummer 5

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 6

Zu Nummer 6

Zu Nummer 6

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 8

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 9

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 10

Zu Nummer 10

Zu Nummer 10

Zu Nummern 11 bis 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 14

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 16

Zu Nummer 16

Zu Nummer 16

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummern 18 bis 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 21

Zu Nummer 21

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu den Anhängen:

Zu Anhang 4: Sichtweitenmessgeräte

Zu Anhang 5: Zeichnerische Darstellung

Zu Anhang 6: Anforderungen an die Bedarfsgesteuerte Nachtkennzeichnung BNK-Systeme

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4978, BMVI: Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Kennzeichnung von Luftfahrthindernissen

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2. Weitere Kosten

III. Ergebnis

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Außenwirtschaftsgesetzes

§ 29
Verkündung von Rechtsverordnungen

Artikel 2
Änderung des Satellitendatensicherheitsgesetzes

Artikel 3
Änderung der Außenwirtschaftsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 7

Zu Nummer 7

Zu Nummer 7

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 5122, BMWi Erstes Gesetz zur Änderung des Außenwirtschaftsgesetzes und anderer Gesetze

I. Zusammenfassung

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2. Umsetzung von EU-Recht

II.3. Evaluierung

III. Ergebnis

1. Zu Artikel 2 Nummer 3 - neu - sowie Artikel 3a - neu - § 43e Absatz 4 EnWG sowie §§ 48, 50 VwGO

‚Artikel 3a Änderung der Verwaltungsgerichtsordnung

2. Zum Gesetzentwurf allgemein

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 3 KrWG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 3 Absatz 25a Satz 1 und 2 KrWG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 5 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 KrWG

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe c - neu - § 5 Absatz 3 - neu - KrWG

5. Zu Artikel 1 Nummer 6a - neu - § 7 Absatz 5 - neu - KrWG

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe d § 9 Absatz 5 - neu - KrWG

7. Zu Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe b § 14 Absatz 1 KrWG

8. Zu Artikel 1 Nummer 15a - neu - § 18 Absatz 8 - neu - KrWG

9. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe a § 20 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 KrWG

10. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe a § 20 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 KrWG

11. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe b § 20 Absatz 3 Satz 2 und 4 KrWG

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 23 Absatz 2 Nummer 1 KrWG

13. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 23 Absatz 2 Nummer 3 KrWG

14. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 23 Absatz 2 Nummer 5a - neu - KrWG

15. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 23 Absatz 4 Satz 1 KrWG

16. Zu Artikel 1 Nummer 18 §§ 23, 24 und 25 KrWG

17. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 25 Absatz 1 Nummer 3 KrWG

18. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 25 Absatz 1 Nummer 4 KrWG

19. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 25 Absatz 1 Nummer 9 KrWG

20. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 26 Absatz 1, Absatz 3 Satz 2, Satz 3, Absatz 4 Satz 2 - neu -, § 26a Absatz 2 Satz 1, Satz 2, Absatz 3, Absatz 4, Absatz 5 - neu - KrWG

21. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe a1 - neu - § 30 Absatz 4 Satz 2 - neu - KrWG

22. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe c Doppelbuchstabe 0aa - neu - § 30 Absatz 6 KrWG

23. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa § 30 Absatz 6 Nummer 2 Buchstabe c - neu - KrWG

24. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 30 Absatz 6 Nummer 3 KrWG

25. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc § 30 Absatz 6 Nummer 5 Buchstabe b KrWG

26. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe c Doppelbuchstabe ff § 30 Absatz 6 Nummer 9 KrWG

27. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe a § 33 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe c KrWG

28. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe a § 33 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe h KrWG

29. Zu Artikel 1 Nummer 24a - neu - § 47a - neu - KrWG

§ 47a
Die Eigentümer oder Besitzer von Grundstücken, Bauwerken, Fahrzeugen, Schiffen und Anlagen nach § 95 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 3 StrlSchG haben zu dulden, dass Behörden, eingesetzte Kräfte und andere beim Einsatz dienstlich anwesende Personen ihre Grundstücke, Bauwerke, Fahrzeuge, Schiffe und Anlagen nach § 95 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 3 StrlSchG betreten und benutzen, soweit dies zur Bewältigung eines nach § 95 Absatz 1 Satz 1 StrlSchG vorliegenden Notfalls erforderlich ist. Soweit erforderlich, können die nach Satz 1 Betroffenen und deren dafür notwendiges Personal in Anspruch genommen werden. Die §§ 178, 179 in Verbindung mit §§ 17 und 19 des Atomgesetzes bleiben unberührt. ‘

30. Zu Artikel 1 Nummer 28 § 62a KrWG

‚Artikel 2a Änderung des Chemikaliengesetzes

§ 16f
Mitteilungspflicht für Lieferanten

31. Zu Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe 0a - neu - § 72 Absatz 1 Satz 2 KrWG

32. Zu Artikel 1 Nummer 33 Anlage 5 Nummer 2 KrWG

33. Zu Artikel 1 Nummer 33 Anlage 5 Nummer 16 - neu - zu § 6 Absatz 3 KrWG

34. Zu Artikel 2a - neu - § 22 Absatz 5 Satz 1 VerpackG

‚Artikel 2a Änderung des Verpackungsgesetzes

35. Zu Artikel 3 Absatz 5 § 12 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Nummer 1, Nummer 2, Absatz 4 Satz 1, Satz 2 NachweisV

1. Zu § 2 Absatz 5 Satz 2 BinSchAbfÜbkAG

2. Zu § 2 Absatz 6 BinSchAbfÜbkAG

3. Zu § 2 Absatz 10 - neu - BinSchAbfÜbkAG

4. Zu § 3 Absatz 2 BinSchAbfÜbkAG

5. Hilfsempfehlung zu Ziffer 4

Zu § 3

6. Zu § 4 Absatz 3 Nummer 5 BinSchAbfÜbkAG

7. Zu § 17 Absatz 1 Nummern 1 und 2, Absatz 2, Absatz 3 BinSchAbfÜbkAG

8. Zu § 17 Absatz 6 BinSchAbfÜbkAG

9. Zu § 17 Absatz 7 BinSchAbfÜbkAV

10. Zu § 18 Absatz 1 Nummer 4 BinSchAbfÜbkAV

11. Zu § 18 Absatz 5 und § 22 Absatz 2 Nummer 1 BinSchAbfÜbkAG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zum Gesetzentwurf allgemein

3. Zum Gesetzentwurf allgemein

4. Zum Gesetzentwurf allgemein

5. Zum Gesetzentwurf allgemein

6. Zum Gesetzentwurf allgemein

7. Zum Gesetzentwurf allgemein

8. Zum Gesetzentwurf allgemein

9. Zu Artikel 1 allgemein

10. Zu Artikel 1 § 23 KVBG

11. Zu Artikel 1 § 40 und Anlage 2 zu § 42 und 43 KVBG

12. Zu Artikel 1 § 41 Absatz 1 Satz 2 - neu - KVBG

13. Zu Artikel 1 § 42 Absatz 2 Nummer 6 KVBG

14. Zu Artikel 1 § 43 Absatz 1 Satz 1 KVBG

15. Zu Artikel 1 § 49 Absatz 1, § 51 Satz 1 KVBG

16. Zu Artikel 1 § 49 Absatz 1 Satz 1 KVBG

17. Zu Artikel 1 § 49 Absatz 1 Satz 2 - neu - KVBG

18. Zu Artikel 1 § 50 Überschrift, Absatz 5 Satz 1, 2 und 3 KVBG

19. Zu Artikel 1 § 52 Absatz 1 Satz 1 und 2 KVBG

20. Zu Artikel 1 § 52

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

21. Zu Artikel 1 § 54 Absatz 1 Satz 1 KVBG

22. Zu Artikel 1 § 54 Absatz 2 Satz 1 KVBG

23. Zu Artikel 1 § 58 Absatz 1 KVBG

24. Zu Artikel 4 Nummer 3 Buchstabe c § 24a Absatz 2 Satz 1 EnWG

25. Zu Artikel 4 Nummer 9 Buchstabe b § 95Absatz 2 Satz 3 Buchstabe b EnWG

26. Zu Artikel 6 Nummer 1a - neu - § 1 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2 - neu - KWKG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

27. Zu Artikel 6 Nummer 2 § 2 Nummer 9a KWKG

28. Zu Artikel 6 Nummer 5 Buchstabe b § 6 Absatz 1 Satz 2 KWKG Artikel 6 Nummer 5 Buchstabe b ist zu streichen.

29. Zu Artikel 6 Nummer 6 Buchstabe a § 7 Absatz 1 KWKG

30. Zu Artikel 6 Nummer 6 Buchstabe f und Nummer 13 § 7 Absatz 6 Satz 2 und § 15 Absatz 4 Satz 3 KWKG

31. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 7a Absatz 1 Satz 1 KWKG

32. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 7b Absatz 1 Nummer 1 KWKG

33. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 7b Absatz 2 Satz 1 KWKG

34. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 7c KWKG

35. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 7c Absatz 1 Satz 1, 3, 3a - neu - und 5 KWKG

36. Zu Artikel 6 Nummer 8 § 8 Absatz 4 KWKG

37. Zu Artikel 6 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 18 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b KWKG

38. Zu Artikel 6 Nummer 14 Buchstabe d - neu - § 18 Absatz 4 Nummer 4 KWKG

39. Zu Artikel 6 Nummer 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 22 Absatz 1 Nummer 2 KWKG

40. Zu Artikel 6 Nummer 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb1 - neu - § 22 Absatz 1 Nummer 3 KWKG

41. Zu Artikel 6 Nummer 20a - neu - § 29 Absatz 1 KWKG

42. Zu Artikel 6 Nummer 26 § 35 Absatz 17 KWKG

43. Zu Artikel 7a - neu - § 36i Absatz 2 - neu -, § 49 Absatz 2, 3, 5 und 6, § 55 Absatz 1 Satz 2a - neu -, Absatz 2 Satz 4 - neu - und § 104 Absatz 8 Satz 1 EEG 2017

‚Artikel 7a Änderung des Erneuerbare\-Energien\-Gesetzes

Zu Nummer n

Zu Nummer 2

Zu Nummer 4

44. Zu Artikel 10 Absatz 2 Inkrafttreten

1. Zu § 2 Absatz 5 Satz 2 BinSchAbfÜbkAG

2. Zu § 2 Absatz 6 BinSchAbfÜbkAG

3. Zu § 3 Absatz 2 BinSchAbfÜbkAG

4. Zu § 4 Absatz 3 Nummer 5 BinSchAbfÜbkAG

5. Zu § 17 Absatz 1 Nummern 1 und 2, Absatz 2, Absatz 3 BinSchAbfÜbkAG

6. Zu § 17 Absatz 6 BinSchAbfÜbkAG

7. Zu § 17 Absatz 7 BinSchAbfÜbkAG

8. Zu § 18 Absatz 1 Nummer 4 BinSchAbfÜbkAG

9. Zu § 18 Absatz 5 und § 22 Absatz 2 Nummer 1 BinSchAbfÜbkAG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Gesetz

Artikel 1
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

3 Inhaltsübersicht

Kapitel 1
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Anwendungsbereich des Gesetzes

§ 3
Ergänzende Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

§ 4
Ergänzende Anzeigepflichten

§ 5
Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

§ 6
Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung

§ 7
Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

§ 8
Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

§ 9
Sondervorschriften für angepasste Produkte

§ 10
Freiverkaufszertifikate

§ 11
Betreiben und Anwenden von Produkten

§ 12
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

§ 13
Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

§ 14
Abgabe von Prüfprodukten

§ 15
Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

§ 16
Ausstellen von Produkten

Kapitel 3
Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 17
Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

§ 18
Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

§ 19
Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

§ 20
Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

§ 21
Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

§ 23
Auskunftsverweigerungsrecht

Kapitel 4
Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen

§ 24
Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

§ 25
Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

§ 26
Versicherungsschutz

§ 27
Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

§ 28
Einwilligung in die Teilnahme

§ 29
Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

§ 30
Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung

Abschnitt 2
Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn

§ 31
Beginn einer klinischen Prüfung

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 32
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

§ 33
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 34
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 35
Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung

§ 36
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 37
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 38
Antrag

§ 39
Umfang der Prüfung des Antrags

Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 40
Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

§ 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 42
Entscheidung der Bundesoberbehörde

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 43
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 44
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 45
Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 46
Verbot der Fortsetzung

Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn

§ 47
Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 48
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 49
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 50
Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

§ 51
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 52
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde

§ 53
Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Titel 4
Verfahren bei Änderungen

§ 54
Anzeige von Änderungen

§ 55
Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 56
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 57
Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

§ 58
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 59
Vornahme von wesentlichen Änderungen

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 60
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 61
Verbot der Fortsetzung

Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

§ 62
Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 63
Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 64
Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

§ 65
Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

§ 66
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

§ 67
Informationsaustausch

§ 68
Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 69
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

§ 70
Kontaktstelle

Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung

§ 71
Durchführung der Vigilanzaufgaben

§ 72
Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

§ 73
Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

§ 74
Verfahren zum Schutz vor Risiken

§ 75
Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 76
Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 77
Durchführung der Überwachung

§ 78
Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

§ 79
Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

§ 80
Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

§ 82
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Kapitel 6
Medizinprodukteberater

§ 83
Medizinprodukteberater

Kapitel 7
Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen

§ 84
Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 85
Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

§ 86
Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

§ 87
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

§ 88
Verordnungsermächtigungen

§ 89
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Kapitel 8
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz

§ 90
Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten

§ 91
Ausnahmen

Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 92
Strafvorschriften

§ 93
Strafvorschriften

§ 94
Bußgeldvorschriften

§ 95
Einziehung

Kapitel 10
Übergangsbestimmungen

§ 96
Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 97
Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 98
Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte

§ 99
Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

Artikel 2
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Artikel 3
Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

§ 31a
Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b
Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

§ 100
Sonstige Übergangsregelungen für Invitro-Diagnostika und deren Zubehör

Artikel 3a
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 3b
Änderung des Strahlenschutzgesetzes

§ 23
Verhältnis zur Verordnung (EU) Nr. 2017/745 .

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4a
Änderung der Bundesbeihilfeverordnung

Artikel 4b
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

§ 8
Übergangsvorschriften aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 8
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 9
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 9a
Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen

Artikel 10
Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 10a
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 10b
Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 10c
Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 11
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 11a
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 11b
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Artikel 12
Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 12a
Änderung des Implantateregistergesetzes

§ 33
Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung.

Artikel 12b
Änderung der Mess- und Eichverordnung

Artikel 13
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 14
Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 15
Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16
Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16a
Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 17
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 3 Absatz 3 Satz 1 und Satz 2 AVV

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b Nummer 2.2.1 der Anlage zu § 2 Absatz 1 AVV

3. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 1 Absatz 2 Nummer 5 Buchstabe b DepV

4. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe c § 7 Absatz 3 Satz 1 DepV

5. Zu Artikel 2 Nummer 6 Buchstabe b § 8 Absatz 2 Satz 3 DepV

6. Zu Artikel 2 Nummer 6 Buchstabe d § 8 Absatz 11 Satz 2 DepV

7. Zu Artikel 2 Nummer 7 Buchstabe a § 10 Absatz 2 Satz 2 DepV

8. Hauptempfehlung zu Ziffer 9

Zu Artikel 2 Nummer 7a

9. Hilfsempfehlung zu Ziffer 8

Zu Artikel 2 Nummer 7a

10. Zu Artikel 2 Nummer 11 Buchstabe c Anhang 1 Nummer 2.2 DepV

11. Zu Artikel 2 Nummer 12 Buchstabe c Anhang 3 Tabelle 2 DepV

12. Zu Artikel 2 Nummer 12 Buchstabe d Anhang 3 Tabelle 2 Fußnote 2a DepV

13. Zu Artikel 2 Nummer 13 Buchstabe b Anhang 4 Nummer 2 Satz 1 und Satz 1a - neu - DepV

14. Zu Artikel 2 Nummer 13 Buchstabe c Anhang 4 Nummer 3 Satz 2 DepV

15. Zu Artikel 2 Nummer 13 Buchstabe c Anhang 4 Nummer 3 Satz 3 DepV

16. Zu Artikel 2 Nummer 13 Buchstabe k Anhang 4 Nummer 3.2.2 DepV

17. Zu Artikel 2 Nummer 13 Buchstabe s Anhang 4 Nummer 3.2.15 DepV

18. Zu Artikel 2 Nummer 13 Buchstabe u Anhang 4 Nummer 3.3.1 Satz 1 DepV

19. Zu Artikel 2 Nummer 13 Buchstabe v Doppelbuchstabe aa Anhang 4 Nummer 4 DepV

20. Zu Artikel 2 Nummer 13 Buchstabe w Doppelbuchstabe dd - neu - Anhang 4 Nummer 5 Ziffer 5 DepV

21. Zu Artikel 2 Nummer 14 Buchstabe a Anhang 5 Nummer 2.2 Satz 2 DepV

22. Zu Artikel 2 Nummer 14 Buchstabe b Anhang 5 Nummer 3.1 Nummer 1 DepV

23. Zu Artikel 2 Nummer 14 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa Anhang 5 Nummer 3.2 Fußnote 1 Satz 2 DepV

24. Zu Artikel 2 Nummer 14 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb Anhang 5 Nummer 3.2 Fußnote 4 Satz 4 DepV