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"Arznei"
Drucksache 172/1/09 Empfehlungen der Ausschüsse ... Tagen zustimmend bewertet hat und eine Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Maßgabe des § 22a
1. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 6 Absatz 2 Satz 3 MPG
2. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 7 Absatz 2 MPG *
3. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 7 Absatz 2 MPG *
4. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 11 Absatz 3a Nummer 1 und 3 MPG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
5. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 12 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 2 MPG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
6. Zu Artikel 1 Nummern 17 bis 19
7. Zu Artikel 1 Nummer 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe bbb und ccc - neu § 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 und 7 MPG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
8. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22 Absatz 4 Satz 2 - neu - MPG
9. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22a Absatz 2 und 3 Nummer 3 MPG
10. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22a Absatz 3 Nummer 4 und § 22b Absatz 1 Satz 2 MPG
11. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22a Absatz 6 Satz 1 MPG
12. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22b Absatz 5 MPG
13. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22c Absatz 2 MPG
14. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22c Absatz 4 Satz 2 - neu - MPG
15. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22c Absatz 5 Satz 1, 2 und 2a - neu - MPG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
16. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe a0 - neu - § 26 Absatz 1 Satz 2 MPG
17. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb und cc - neu - § 26 Absatz 2 Satz 2a und 3 MPG
18. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b § 26 Absatz 2a MPG
19. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 37a MPG
20. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 7 MPV
21. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe e § 7 Absatz 9 Satz 3 MPV
22. Zu Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe c § 3 Absatz 5 Satz 1 MPSV
23. Zu Artikel 3 Nummer 7 § 9 Satz 3 MPSV
24. Zu Artikel 3 Nummer 10 Buchstabe b § 12 Absatz 3 MPSV
25. Zu Artikel 3 Nummer 14 Buchstabe b § 15 Satz 2 MPSV
26. Zu Artikel 3 Nummer 16 § 20 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 MPSV
27. Zu Artikel 4 Nummer 1 § 4a Absatz 1 Satz 2 MPBetreibV
28. Zu Artikel 4 Nummer 1 § 4a Absatz 2 MPBetreibV
29. Zu Artikel 4 Nummer 2 § 13 Nummer 3a - neu - und 3b MPBetreibV
Drucksache 868/09 Vorschlag des Ständigen Beirats ... Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
2 A
I. Bereich Binnenmarkt und gewerbliche Wirtschaft Gremien des Rates
1. Gruppe Erweiterung und Beitrittsländer
2. Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum Binnenmarkt und Weisungssitzungen zum Rat Wettbewerbsfähigkeit; Bereich Binnenmarkt
3. Gesundheitsfragen und Weisungssitzungen zum Rat Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz; Bereich Gesundheit
4. Koordinierungsgremium Gasverbrauchseinrichtungen der Richtlinie 90/396/EWG
5. Koordinierungsgremium Persönliche Schutzausrüstung PSA der Richtlinie 89/686/EWG
6. Seilbahnen für den Personenverkehr auf dem Gebiet der Richtlinie 2000/9/EG
7. Hochrangige Gruppe für Gesundheitsdienste und die medizinische Versorgung
8. Ad-hoc-Arbeitsgruppe Inspektion der klinischen Prüfung GCP der EMEA jetzt: GCP Inspectors Working Group
9. GMP/GDP Inspectors Working Group der EMEA
10. Internal Market Information System IMI im Bereich der Berufsanerkennungsrichtlinie Richtlinie 2005/36/EG v. 07.09.2005
II. Bereich Beschäftigung, soziale Angelegenheiten, Bildung Gremien des Rates
11. Ausschuss für Bildungsfragen und Weisungssitzungen zum Rat Bildung, Jugend und Kultur; Bereich Bildung
12. Sozialschutzausschuss
13. Arbeitsgruppe Jugend
14. Beschäftigungsausschuss
15. Verwaltungsrat Drogenbeobachtungsstelle
16. Beratender Ausschuss für die Berufsbildung
17. Beratender Ausschuss für Chancengleichheit zwischen Frauen und Männern
18. Programmausschuss ERASMUS MUNDUS 2004 - 2008 übergegangen in: Programmausschuss ERASMUS MUNDUS II 2009 - 2013
III. Bereich Landwirtschaft und Fischerei, Lebensmittelbereich Gremien des Rates
19. Arbeitsgruppe Lebensmittelqualität ökologischer Landbau
20. Ständiger Ausschuss für das landwirtschaftliche, gartenbauliche und forstliche Saat- und Pflanzgutwesen
21. Ständiger Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit Komitologieausschuss
a Allgemeines Lebensmittelrecht horizontale Fragen
b Biologische Sicherheit der Lebensmittelkette
c Toxikologische Sicherheit der Lebensmittelkette absichtlicher oder zufälliger Zusatz von Stoffen zu Lebensmitteln
d Kontrollen und Einfuhrbedingungen
e Tierernährung
f Tiergesundheit
22. Arbeitsgruppe Lebensmittelkontaktmaterialien
IV. Bereich Verkehr Gremien der Kommission
23. Luftsicherheitsausschuss gemäß Artikel 9 der Verordnung zur Festlegung gemeinsamer Vorschriften für die Sicherheit in der Zivilluftfahrt
V. Bereich Umwelt, Verbraucherschutz, nukleare Sicherheit Gremien des Rates
24. Schutz und Information der Verbraucher und Weisungssitzungen zum Rat Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz; Bereich Verbraucherschutz
25. Ausschuss für Produktsicherheitsnotfälle
26. Beratender Ausschuss für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz
27. Wasch- und Reinigungsmittel
28. Tochterrichtlinie Reporting zur Wasserrahmenrichtlinie
29. Prioritäre Stoffe
30. Hochwasserrisikomanagement
31. Bodenschutz
VI. Bereich Wissenschaft, Forschung und Entwicklung, Statistik Gremien des Rates
32. Statistik - Untergruppe Agrarstatistik
33. Eurostat-Arbeitsgruppe Kulturstatistik
VII. Bereich Telekommunikation, Informationsindustrie und Innovation Gremien der Kommission
34. Media-Verwaltungsausschuss
35. Kontaktausschuss nach Artikel 23a der EG-Fernsehrichtlinie
VIII. Bereich Regionalpolitik, Strukturpolitik Gremien der Kommission
36. Koordinierungsausschuss für die Fonds COCOF
37. Ausschuss nach Artikel 147 EGV Fondsverwaltung
IX. Bereich Kultur Gremien des Rates
38. Audiovisuelle Medien
X. Bereich Inneres und Justiz Gremien des Rates
39. Ausschuss für Zivilrecht
40. Rahmenprogramm Sicherheit und Schutz der Freiheitsrechte, Programmausschuss Kriminalprävention und Kriminalitäts-bekämpfung ISEC
2 B
I. Bereich Beschäftigung, Soziale Angelegenheiten, Bildung Gremien des Rates
41. Gruppe Sozialfragen und Weisungssitzungen zum Rat Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz; Bereich Sozialpolitik
42. Gruppe Entwicklungszusammenarbeit
II. Bereich Verkehr Gremien des Rates
43. Gruppe Verkehrsfragen und Weisungssitzungen zum Rat Verkehr, Telekommunikation und Energie; Bereich Verkehr
44. Gruppe Seeverkehr
2 C
3 I.
45. - Bildung
II. Rat Justiz und Inneres einschl. Katastrophenschutz
46. - Inneres bis Ende 2011
2 D
3 I.
3 II.
47. Wirtschaft und Finanzen
48. Haushalt
49. Landwirtschaft
50. Rat Umwelt
51. Sonderausschuss Landwirtschaft
3 III.
3 IV.
3 V.
Drucksache 172/09 (Beschluss) Stellungnahme des Bundesrates ... innerhalb einer Frist von 60 Tagen zustimmend bewertet hat und eine Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Maßgabe des § 22a MPG innerhalb von 30 Tagen vorliegt.
1. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 6 Absatz 2 Satz 3 MPG
2. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 7 Absatz 2 MPG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
3. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 11 Absatz 3a Nummer 1 und 3 MPG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
4. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 12 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 2 MPG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
5. Zu Artikel 1 Nummern 17 bis 19
6. Zu Artikel 1 Nummer 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe bbb und ccc - neu § 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 und 7 MPG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
7. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22 Absatz 4 Satz 2 - neu - MPG
8. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22a Absatz 2 und 3 Nummer 3 MPG
9. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22a Absatz 3 Nummer 4 und § 22b Absatz 1 Satz 2 MPG
10. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22a Absatz 6 Satz 1 MPG
11. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22b Absatz 5 MPG
12. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22c Absatz 2 MPG
13. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22c Absatz 4 Satz 2 - neu - MPG
14. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22c Absatz 5 Satz 1, 2 und 2a - neu - MPG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
15. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe a0 - neu - § 26 Absatz 1 Satz 2 MPG
16. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb und cc - neu - § 26 Absatz 2 Satz 2a und 3 MPG
17. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b § 26 Absatz 2a MPG
18. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 37a MPG
19. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 7 MPV
20. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe e § 7 Absatz 9 Satz 3 MPV
21. Zu Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe c § 3 Absatz 5 Satz 1 MPSV
22. Zu Artikel 3 Nummer 7 § 9 Satz 3 MPSV
23. Zu Artikel 3 Nummer 10 Buchstabe b § 12 Absatz 3 MPSV
24. Zu Artikel 3 Nummer 14 Buchstabe b § 15 Satz 2 MPSV
25. Zu Artikel 3 Nummer 16 § 20 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 MPSV
26. Zu Artikel 4 Nummer 1 § 4a Absatz 1 Satz 2 MPBetreibV
27. Zu Artikel 4 Nummer 1 § 4a Absatz 2 MPBetreibV
28. Zu Artikel 4 Nummer 2 § 13 Nummer 3a - neu - und 3b MPBetreibV
Drucksache 171/7/09 Antrag des Freistaates Sachsen Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Drucksache 658/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung353 endg.; Ratsdok. 11970/1/09 ... Die direkten Kosten werden durch chronische Vorerkrankungen und andere Risikofaktoren (z.B. Alter) beeinflusst, die zum Anstieg der Zahl der Krankenhauseinweisungen und zur Verlängerung der Behandlung führen können. Grippe stellt eine beträchtliche volkswirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft dar, und zwar nicht nur durch die medizinische Versorgung (Zunahme von Arztbesuchen, Krankenhauseinweisungen, klinischen Komplikationen, Arzneimittelverbrauch), sondern auch durch Fehlzeiten am Arbeitsplatz. Es liegen verschiedene Schätzungen der gesamten wirtschaftlichen Auswirkungen einer Grippeepidemie vor. So können die gesamten Auswirkungen einer Grippeepidemie (geschätzte direkte und indirekte Gesamtkosten) in Industrieländern bis zu 56,7 Mio. EUR je Million Einwohner betragen.
Drucksache 407/09 Unterrichtung durch das Europäische Parlament ... 52. fordert die Europäische Kommission auf, mithilfe der EU-Afrika-Partnerschaft afrikanische Länder bei der Anwendung der Flexibilitäten der Doha-Erklärung zum Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte am geistigen Eigentum (TRIPs) und zur öffentlichen Gesundheit zu unterstützen, um den Zugang zu erschwinglichen lebenswichtigen Arzneimitteln in Afrika zu ermöglichen;
Drucksache 617/1/09 Empfehlungen der Ausschüsse267 endg.; Ratsdok. 11063/09 ... 17. Nach Auffassung des Bundesrates sollte Artikel 2 Absatz 7 dahingehend ergänzt werden, dass Biozidprodukte, die laut Hersteller für die Bekämpfung von Pflanzenschädlingen (z.B. Mittel gegen Mäuse in Haus und Garten) bzw. für die Verwendung als Arzneimittel und zusätzlich für biozide Zwecke bestimmt sind, auch den einschlägigen pflanzenschutzrechtlichen Regelungen bzw. Vorschriften für Arzneimittel genügen müssen. Hinsichtlich Medizinprodukte enthält Artikel 2 Absatz 7 bereits eine entsprechende Regelung.
Zur Vorlage allgemein
Zur Vorlage im Einzelnen
Zu Erwägungsgrund 19
Zu Artikel 2
Zu Artikel 2
Zu Artikel 2
Zu Artikel 2
Zu Artikel 2
Zu Artikel 3
Zu Artikel 3
Zu Artikel 3
Zu Artikel 3
Zu Artikel 3
Zu Artikel 3
Zu Artikel 3
Zu Artikel 3
Zu Artikel 5
Zu Artikel 15
Zu Artikel 17
Zu Artikel 20
Zu Artikel 31
Zu Artikel 46
Zu Artikel 47
Zu Artikel 55
Zu Artikel 58
Zu Artikel 59
Zu Artikel 62
Zu Artikel 70
Zu Artikel 75
Zu Kapitel XI Datenschutz und Datenaustausch - Inkrafttreten
Zu Anhang II Datenanforderungen für Wirkstoffe und Anhang III Datenanforderungen für Biozidprodukte
Zu Anhang V Produktart 3 und 19
Drucksache 673/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung380 endg.; Ratsdok. 12392/09 ... " wurden im 7. Forschungsrahmenprogramm die gemeinschaftlichen Forschungsanstrengungen in den Bereichen Hirnforschung und Gesundheitsforschung verstärkt. Dabei werden folgende Fragen behandelt: Verständnis der Krankheitsmechanismen, psychische Gesundheit der Patienten, Präventionsstrategien für ein gesundes Altern und gerechter Zugang zur gesundheitlichen Versorgung. Angesichts der großen Herausforderungen, vor die die Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen das Gesundheitswesen stellen, können vielversprechende Forschungsbereiche unterstützt werden, insbesondere durch die Förderung einer verstärkten Koordinierung zwischen Grundlagenforschung und klinischer Forschung. Beispiele für möglicherweise interessante Bereiche sind die Erforschung der Pathophysiologie der Erkrankung, einschließlich epidemiologischer und klinischer Versuche, Forschung in der Gesundheitsökonomie sowie den Sozial- und Geisteswissenschaften, um dazu beizutragen, die psychologischen und sozialen Aspekte der Erkrankung zu verstehen, sowie die Forschung zu sozialen Pflegemodellen, einschließlich des Austauschs vorbildlicher Verfahren bei der Ausbildung der Pflegekräfte. Darin kommt der breite Konsens zum Ausdruck, dem zufolge sich die Patientenversorgung nicht auf Arzneimittelbehandlung beschränken, sondern auch nicht pharmakologische Ansätze umfassen sollte.
Mitteilung
1. Einleitung und Problemstellung
1.1. Hintergrund
1.2. Die Problematik
2. Ziele und Gemeinschaftsmaßnahmen
2.1. Frühzeitig handeln, um Demenzen zu erkennen und ein gesundes Altern zu fördern
• Aktionen:
2.2. Gemeinsame europäische Anstrengungen zum besseren Verständnis von
• Aktionen:
2.3. Unterstützung nationaler Solidarität in Bezug auf Demenzerkrankungen:
• Aktionen:
2.4. Wahrung der Rechte von Menschen mit Demenzerkrankungen
• Aktion:
3. Fazit und Ausblick
Drucksache 195/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung73 endg.; Ratsdok. 6852/09 ... Es werden weitere Maßnahmen zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheitsversorgung und zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit erfolgen. Dazu gehören unter anderem die Umsetzung der EU-Gesundheitsstrategie, die Durchführung des zweiten Aktionsprogramms der Gemeinschaft im Gesundheitsbereich, der Abschluss der Mitentscheidungsverfahren über die Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung, über Organspenden und Organtransplantationen sowie die Aktualisierung der Arbeiten über Grippepandemien und Gefahren für die öffentliche Gesundheit. Die Annahme des Maßnahmenpakets Arzneimittel von 2008 wird dazu beitragen, dass den Patienten sichere Arzneimittel zur Verfügung stehen und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit des Sektors erhalten bleibt. Tiergesundheit und Tierschutz dürften ein weiterer Bereich sein, für den die Kommission nach Maßgabe der Tiergesundheitsstrategie und des Aktionsplans für Tierschutz neue Vorschläge vorlegen wird.
Mitteilung
1. Einleitung
2. Teil I – Politische Prioritäten für 2010
2.1. Wirtschaftlicher und sozialer Wiederaufschwung
2.2. Klimawandel und nachhaltige Entwicklung Europas
2.3. Bürgernahe Politik
2.4. Europa als Partner in der Welt
2.5 Verbesserung der Rechtsetzung und der Transparenz
3. Teil II – Allgemeiner Rahmen für die personellen und die finanziellen Ressourcen im Jahr 2010
3.1. Personelle Ressourcen
3.2. Geänderte Finanzmittelzuweisung
3.2.1. Wettbewerbsfähigkeit für Wachstum und Beschäftigung Teilrubrik 1a
3.2.2. Kohäsion für Wachstum und Beschäftigung Teilrubrik 1b
3.2.3. Bewahrung und Bewirtschaftung der natürlichen Ressourcen Rubrik 2
3.2.4. Freiheit, Sicherheit und Recht Teilrubrik 3a
3.2.5. Unionsbürgerschaft Teilrubrik 3b
3.2.6. Die EU als globaler Partner Rubrik 4
Drucksache 169/09C Gesetzentwurf der BundesregierungTabaksteuergesetz (TabStG ) ... ganz oder teilweise aus anderen Stoffen bestehen und die sonstigen Voraussetzungen nach Absatz 2 Nummer 2 oder Nummer 3 erfüllen. Ausgenommen sind Erzeugnisse ganz aus anderen Stoffen als Tabak, die ausschließlich medizinischen Zwecken dienen und Arzneimittel im Sinn des
Artikel 1
Abschnitt 1
§ 1
§ 2
§ 3
§ 4
Abschnitt 2
§ 5
§ 6
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11
§ 12
§ 13
§ 14
§ 15
§ 16
§ 17
§ 18
Abschnitt 3
§ 19
§ 20
§ 21
Abschnitt 4
§ 22
§ 23
Abschnitt 5
§ 24
§ 25
§ 26
§ 27
§ 28
§ 29
Abschnitt 6
§ 30
§ 31
§ 32
Abschnitt 7
§ 33
§ 34
§ 35
Abschnitt 8
§ 36
§ 37
§ 38
Begründung
Zu Artikel 1
Abschnitt 1
Zu § 1
Zu § 2
Zu § 3
Zu § 4
Abschnitt
Zu § 5
Zu § 6
Zu § 7
Zu § 8
Zu § 9
Zu § 10
Zu § 11
Zu § 12
Zu Absatz 5
Zu § 13
Zu Absatz 3
Zu § 14
Zu § 15
Zu § 16
Zu § 17
Zu § 18
Abschnitt 3
Zu § 19
Zu § 20
Zu § 21
Abschnitt 4
Zu § 22
Zu § 23
Abschnitt 5
Zu § 24
Zu § 25
Zu § 26
Zu § 27
Zu § 28
Zu § 29
Abschnitt 6
Zu § 30
Zu § 31
Zu § 32
Abschnitt 7
Zu § 33
Zu § 34
Zu § 35
Abschnitt 8
Zu § 36
Zu § 37
Zu § 38
Drucksache 646/09 Gesetzesantrag des Landes Rheinland-PfalzZwölften Buches Sozialgesetzbuch ... Der Grundsatz, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden, wird durch § 34 Abs. 1 Satz 5 SGB V für zwei Personengruppen durchbrochen. So gilt der Leistungsausschluss nicht für Kinder bis zum vollendeten zwölften Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. In diesen Fällen erstatten die Kassen nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel auf Rezept. Die Aufzählung in § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V wird um Versicherte, die einen Anspruch auf einen angemessenen Barbetrag nach § 35 Abs. 2 Satz 2
Drucksache 571/1/09 Empfehlungen der Ausschüsse Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Drucksache 20/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung664 endg.; Ratsdok. 17501/08 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008)
Drucksache 683/1/09 Empfehlungen der Ausschüsse Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung - DIMDI-AMV)
1. Zu § 1 Absatz 1 Nummer 3
2. Zu § 2 Absatz 1 Satz 2
3. Zu § 2 Absatz 2 Satz 3
4. Zu § 3 Absatz 1 Satz 2 und 2a - neu -
5. Zu § 3 Absatz 1 Satz 3
6. Zu § 4 Satz 2 und 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Drucksache 22/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung2001/83 /EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008) 668 endg.; Ratsdok. 17504/08 ... /EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008)
Drucksache 171/5/09 Antrag des Landes Nordrhein-Westfalen Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Drucksache 429/09 Unterrichtung durch das Europäische Parlament ... – unter Hinweis auf seinen Standpunkt vom 1. Dezember 2005 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von Arzneimitteln, die für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit1 bestimmt sind,
Drucksache 688/09 (Beschluss) Beschluss des BundesratesGewebegesetz ) ... Arzneimittelgesetz
3. Zur Gewebeentnahme durch mobile Teams Ziffer 3.1.3, vgl. Seite 11 der BR-Drucksache 688/09 sieht die Bundesregierung rechtlich keinen weiteren Handlungsbedarf. Auch diese Position wird vom Bundesrat so nicht geteilt.
Drucksache 811/09 (Beschluss) ... Arzneimittelverschreibungsverordnung
Drucksache 20/09 (Beschluss) Beschluss Bundesrates664 endg.; Ratsdok. 17501/08 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008)
Drucksache 626/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung291 endg.; Ratsdok. 11516/09 ... In Anbetracht der Tatsache, dass Krebsforschung hauptsächlich auf einzelstaatlicher Ebene erfolgt und in der EU beträchtlich zersplittert und unterschiedlich ist, beabsichtigt die Gemeinschaft, ihre Anstrengungen zu verstärken, um im Einklang mit den Zielen des Europäischen Forschungsraums die EU-weite Koordinierung in diesem Bereich zu verbessern. Darüber hinaus werden derzeit einzelne Bereiche wie die Initiative Innovative Arzneimittel (IMI) und ESFRI (Europäische Roadmap, die Forschungsinfrastrukturen für klinische Versuche und die biomedizinische Forschung mit einschließt) eingeführt, die der Krebsforschung zugute kommen. IMI ist eine europaweite Initiative der Zusammenarbeit des öffentlichen und privaten Sektors mit dem Ziel, bessere Arzneimittel, einschließlich Krebstherapien, zu entdecken und zu entwickeln. Die ESFRI-Roadmap umfasst Projekte, mit denen Einrichtungen für klinische Versuche und Bio-Datenbanken gefördert werden sollen, um einem einheitlicheren europäischen Rahmen den Weg zu bereiten. In diesem Zusammenhang ist auch darauf hinzuweisen, dass im Jahre 2001 eine Richtlinie für klinische Versuche angenommen wurde, die einen standardisierten europäischen Rahmen für die Einführung bewährter Verfahren bei der Durchführung klinischer Versuche mit Humanarzneimitteln lieferte.10
Mitteilung
1. Warum eine Partnerschaft für Massnahmen zur Krebsbekämpfung?
1.1. Krebs: ein Beispiel für die Anwendung der Grundsätze der Gesundheitsstrategie
1.2. Die Bedeutung der Krebsbekämpfung für die Maximierung der gesunden Lebensjahre
1.3. Gemeinsame Reaktion – Europäische Partnerschaft für Maßnahmen zur Krebsbekämpfung
2. Umfassende politische Reaktion: Bereiche und Massnahmen
2.1. Ein Drittel aller Krebserkrankungen könnte vermieden werden – die kosteneffizienteste Reaktion
5 Früherkennung:
5 Zielmaßnahmen:
Weitere Maßnahmen:
2.2. Umsetzung des Konzepts der bestmöglichen gesundheitlichen Versorgung in die Praxis – Ermittlung und Verbreitung bewährter Verfahren
5 Zielmaßnahmen:
Weitere Maßnahmen:
2.3. Zusammenarbeit und Koordinierung bei der Krebsforschung
5 Zielmaßnahmen:
Weitere Maßnahmen:
2.4. Benchmarking-Prozess – Bereitstellung vergleichbarer Informationen, die für politische Strategien und Maßnahmen notwendig sind
5 Zielmaßnahmen:
Weitere Maßnahmen:
3. Nachhaltige Massnahmen der Krebsbekämpfung – Partnerschaftliche Zusammenarbeit
Abbildung 1
3.1. Die nächsten Schritte
3.2. Finanzierung
4. Fazit
Drucksache 571/09 (Beschluss) Beschluss des Bundesrates Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Drucksache 535/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung234 endg.; Ratsdok. 10359/09 ... Diese Qualitätstradition wird in verschiedener Weise gepflegt. An der Basis gelten für alle Landwirtschaftsbetriebe in der EU rechtsverbindliche Bewirtschaftungsauflagen, die zu den strengsten in der Welt zählen. Diese beziehen sich u. a. auf den Umweltschutz, den Tierschutz und den Einsatz von Schädlingsbekämpfungs- und Tierarzneimitteln. Über diese grundlegenden Vorschriften hinaus nutzen Landwirte und Lebensmittelhersteller ihr Fachkönnen und ihren Einfallsreichtum, um Erzeugnisse mit besonderen und unverwechselbaren Eigenschaften anzubieten, die von den Verbrauchern geschätzt werden.
Drucksache 82/09 Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft, und VerbraucherschutzVerordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ... über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
Verordnung
Verordnung
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 5
Begründung
A. Allgemeiner Teil
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 2
Zu Artikel 2
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Buchstabe b
Zu Artikel 3
Zu Artikel 4
Zu Artikel 5
Anlage
Drucksache 21/09 (Beschluss) Beschluss Bundesrates2001/83 /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008) 665 endg.; Ratsdok. 17502/08 ... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008)
Drucksache 672/09 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit ... Wirtschaftskreisen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, entstehen durch die Verordnung keine zusätzlichen Kosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
Verordnung
Verordnung
Artikel 1
Artikel 2
Anlage
I. Anabole Stoffe
1. Anabol-androgene Steroide
a Exogene anabol-androgene Steroide
b Endogene anabol-androgene Steroide
2. Andere anabole Stoffe
II. Hormone und verwandte Stoffe
1. Erythropoietin und Analoga
2. Wachstumshormon und Insulin-ähnliche Wachstumsfaktoren, synonym Insulin-like Growth Factors, IGF-1
3. Gonadotropine
4. Insuline
5. Corticotropine
III. Hormon-Antagonisten und -Modulatoren
1. Aromatasehemmer
2. Selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren SERMs
3. Andere antiestrogen wirkende Stoffe
4. Myostatinfunktionen verändernde Stoffe Myostatinhemmer
Artikel 3
Begründung
A. Allgemeiner Teil
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Artikel 2
Zu Artikel 3
Anlage
Drucksache 846/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung615 endg.; Ratsdok. 16586/09 ... Durch das Siebte Forschungsrahmenprogramm wurde eine neue Form der europäischen öffentlichprivaten Partnerschaft auf Programmebene geschaffen: Die gemeinsame Technologieinitiative (JTI) auf der Grundlage von Artikel 171 EG-Vertrag19. Dieses neue Instrument wurde geschaffen, um die europäische Forschung in den Bereichen zu fördern, in denen Art und Umfang der angestrebten Ziele nicht mit herkömmlichen Instrumenten zu verwirklichen sind. Die ersten JTIs wurden in fünf Bereichen eingerichtet: innovative Arzneimittel, Luft- und Raumfahrt, Brennstoffzellen und Wasserstoff, Nanoelektronik und eingebettete IKT-Systeme. Die JTIs verfügen für den Zeitraum bis 2017 über eine Gesamtmittelausstattung von 1 bis 3 Mrd. EUR. Bei drei JTIs (innovative Arzneimittel, Luft- und Raumfahrt, sowie Brennstoffzellen und Wasserstoff) bestehen die öffentlichen Ressourcen ausschließlich aus Gemeinschaftsmitteln, die über den Haushalt der gemeinsamen Technologieinitiative bereitgestellt werden. Bei zwei anderen JTIs (ARTEMIS und ENIAC) werden sie mit Mitteln kombiniert, die von den beteiligten Mitgliedstaaten oder Ländern, die mit dem Siebten Rahmenprogramm assoziiert sind, über nationale Förderorganisationen zur Verfügung gestellt werden. Der Beitrag der privaten Partner besteht aus "
Mitteilung
1. Einleitung
2. Öffentlich-Private Partnerschaften5: Warum und wann können sie wirksam Sein?
3. Der Beitrag der EU zu Öpp-Vorhaben
3.1. Gemeinschaftsbestimmungen
3.2. ÖPPs auf EU-Ebene: Gemeinsame Technologieinitiativen
3.3. Strukturfonds
Harilaos -Trikoupis-Brücke:
3.4. Europäische Investitionsbank EIB
3.5. TEN-V-Instrumente
3.6. Finanzierungsfazilität mit Risikoteilung und Programm für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation
3.7. ÖPPs außerhalb der EU
4. Herausforderungen: Warum schöpfen die ÖPPs nicht ihr volles Potential aus?
4.1. Herausforderungen in der jetzigen Krise28
4.2. Herausforderungen im Zusammenhang mit komplexen Vergabemodellen wie ÖPPs
4.3. Besondere Herausforderungen für gemeinsame Technologieinitiativen
5. Der Weg in die Zukunft: Was muss getan werden?
1. verbessert den Zugang zu Finanzierungsmitteln für ÖPPs durch:
2. erleichtert die Einrichtung von ÖPPs mittels der Vergabe öffentlicher Aufträge an ÖPPs durch:
3. gewährleistet eine ordnungsgemäße Schulden- und Defizitbehandlung von ÖPPs durch:
4. verbessert die Information und verbreitet einschlägiges Fachwissen und Knowhow durch:
5. bewältigt die besonderen Herausforderungen der gemeinsamen Technologieinitiativen JTI und der Finanzierung der Innovation durch:
6. Fazit
Drucksache 617/09 (Beschluss) Beschluss des Bundesrates267 endg.; Ratsdok. 11063/09 ... 14. Nach Auffassung des Bundesrates sollte Artikel 2 Absatz 7 dahingehend ergänzt werden, dass Biozidprodukte, die laut Hersteller für die Bekämpfung von Pflanzenschädlingen (z.B. Mittel gegen Mäuse in Haus und Garten) bzw. für die Verwendung als Arzneimittel und zusätzlich für biozide Zwecke bestimmt sind, auch den einschlägigen pflanzenschutzrechtlichen Regelungen bzw. Vorschriften für Arzneimittel genügen müssen. Hinsichtlich Medizinprodukte enthält Artikel 2 Absatz 7 bereits eine entsprechende Regelung.
Zur Vorlage allgemein
Zur Vorlage im Einzelnen
Zu Erwägungsgrund 19
Zu Artikel 2
Zu Artikel 2
Zu Artikel 2
Zu Artikel 2
Zu Artikel 2
Zu Artikel 3
Zu Artikel 3
Zu Artikel 3
Zu Artikel 3
Zu Artikel 3
Zu Artikel 3
Zu Artikel 3
Zu Artikel 3
Zu Artikel 5
Zu Artikel 15
Zu Artikel 17
Zu Artikel 20
Zu Artikel 31
Zu Artikel 46
Zu Artikel 47
Zu Artikel 55
Zu Artikel 58
Zu Artikel 59
Zu Artikel 62
Zu Artikel 70
Zu Artikel 75
Zu Kapitel XI Datenschutz und Datenaustausch - Inkrafttreten
Zu Anhang II Datenanforderungen für Wirkstoffe und Anhang III Datenanforderungen für Biozidprodukte
Zu Anhang V Produktart 3 und 19
Drucksache 529/1/09 ... Die vorgesehene Übergangsregelung soll es ermöglichen, innerhalb einer Frist von sechs Monaten die gemäß Artikel 1 Nummer 18a notwendigen Anpassungen für nach dem bisherigen Recht verschreibungsfreie Arzneimittel mit dem Wirkstoff "
1. Zu Artikel 1 Nummer 3a - neu - Anlage 1 AMVV
2. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - Anlage 1 AMVV
3. Zu Artikel 1 Nummer 20a - neu - Anlage 1 AMVV
4. Zu Artikel 1 Nummer 28 Anlage 1 AMVV
5. Zu Artikel 2 Inkrafttreten
Artikel 2
Drucksache 19/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung2001/83 /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel KOM (2008) 663 endg.; Ratsdok. 17499/08 ... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel KOM (2008)
Drucksache 22/09 (Beschluss) Beschluss des Bundesrates2001/83 /EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008) 668 endg.; Ratsdok. 17504/08 ... /EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008)
1. Zur Vorlage insgesamt
2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Artikel 46 Buchstabe f Unterabsatz 1 Satz 2
3. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe c Artikel 80 Unterabsatz 2 und 3
4. Zu Artikel 1 Nummer 16 Artikel 111a und 111b
5. Zu den Bedingungen für den Import von Wirkstoffen zur Arzneimittelherstellung
Drucksache 419/09 Unterrichtung durch das Europäische Parlament ... 38. fordert die Kommission in Anbetracht der vom Rat im September 2007 eingegangenen Verpflichtungen in Bezug auf die handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) und den Zugang zu Arzneimitteln auf, davon abzusehen, im Rahmen des umfassenden WPA "TRIPS+"-Bestimmungen in Bezug auf pharmazeutische Erzeugnisse auszuhandeln, die die öffentliche Gesundheit und den Zugang zu Arzneimitteln betreffen, die Einhaltung oder Billigung der im Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens sowie der im Patentrechtsvertrag enthaltenen Verpflichtungen zu fordern und die Bestimmungen der Richtlinie 2004/48/EG1 oder neue Bereiche wie den Schutz von nichtoriginalen Datenbanken in das umfassende EPA aufzunehmen;
Drucksache 82/09 (Beschluss) Beschluss des BundesratesVerordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ... über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
Anlage
1. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 9 Absatz 1 Satz 2, Satz 3 - neu - TÄHAV
2. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 TÄHAV
3. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe c § 13 Absatz 2a TÄHAV
Drucksache 237/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung108 endg.; Ratsdok. 7432/09 ... Beschleunigte Arzneimittelentwicklung
1. Einleitung
1.1. Zweck der Mitteilung
1.2. Hintergrund der e-Infrastrukturen
1.3. E-Infrastrukturen und das politische Umfeld
2. E-Infrastrukturen lösen eine neue Wissenschaftsrenaissance aus
2.1. Systemumstellung auf die e-Wissenschaft
2.2. e-Infrastrukturen für die heutige und künftige e-Wissenschaft
2.3. Eine erneuerte Strategie
3. Europas Führungsrolle
3.1. Heutige e-Infrastrukturen
3.2. e-Infrastrukturen ab 2020
4. Massnahmen auf europäischer Ebene
4.1. Festigung der weltweiten Führungsrolle von GÉANT
4.2. Strukturierung der Grid-Landschaft für die e-Wissenschaft
4.3. Erleichterung des Zugangs zu wissenschaftlichen Informationen
4.4. Aufbau von Hochleistungsrechenanlagen der nächsten Generation
4.5. Betrieb globaler virtueller Forschungsgemeinschaften
5. Schlussfolgerungen
Drucksache 529/09 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und VerbraucherschutzArzneimittelverschreibungsverordnung ... fünfzehn neue Stoffe bzw. Zubereitungen aufgenommen; für dreizehn entsprechende Arzneimittel liegt eine EU-Zulassung vor und für zwei Arzneimittel eine nationale Zulassung.
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
2. Vollzugsaufwand
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
Verordnung
Siebte Verordnung
Artikel 1
Artikel 2
Begründung
A. Allgemeiner Teil
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu Nr. 1
Zur Position Antihistaminika - zur Anwendung bei Erbrechen in der Schwangerschaft -
Zur Position Ethinylestradiol-3- propan-2-sulfonat
Zur Position Fluticason-17-propionat
Zur Position Methylestrenolon
Zur Position Nitenpyram - zur Anwendung bei Tieren -
Zur Position Oxyphenisatindiacetat
Zur Position Rauwolfia und ihre Zubereitungen
Zur Position rac-Sapropterin
Zu den Positionen
Zur Position Zuclopenthixolacetat
Zu Nr. 2
Zu Nr. 3
Zu Nr. 4
Zu Nr. 16
Zu Nr. 17
Zu Nr. 19
Zu Nr. 21
Zu Nr. 22
Zu Nr. 27
Zu Nr. 28
Zur Position Azacitidin
Zur Position Dimetinden
Zur Position Doripenem
Zur Position Etravirin
Zur Position Hydroxocobalamin - zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung -
Zur Position Icatibant
Zur Position Lacosamid
Zur Position Lapatinib
Zur Position Ranolazin
Zur Position Rivaroxaban
Zur Position Romiplostim
Zur Position Rosuvastatin
Zur Position Sapropterin einschließlich seiner Stereoisomerengemische
Zur Position Sugammadex
Zur Position Tolperison
Zur Position Urofollitropin
Zur Position Zubereitung aus Orbifloxacin, Mometason und Posaconazol - zur Anwendung bei Tieren -
Zu Artikel 2
Anlage
Drucksache 572/09 Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages ... 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 S. 44)
Gesetz
Artikel 1
§ 7
§ 15a
§ 22
§ 22a
§ 22b
§ 22c
§ 23
§ 23a
§ 23b
§ 24
§ 32
§ 37a
Artikel 2
Artikel 3
§ 14a
Artikel 4
§ 4a
Artikel 5
§ 3
§ 5
§ 6
Artikel 6
Artikel 7
Drucksache 171/09 (Beschluss) Stellungnahme des Bundesrates Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG
2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 4 Absatz 31 AMG , Nummer 13 Buchstabe b § 13 Absatz 1a Nummer 4 - neu - AMG , Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 5 AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 7 AMG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG
4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG
5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG
6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG
7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG
8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG
9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG
10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG
11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG
12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG
13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG
15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG
16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG
17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien
18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG
19. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG
20. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG
21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG
22. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG
23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG
24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG
25. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG
26. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG
27. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG
28. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG
29. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
30. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG
31. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG
32. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG
33. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser
35. Zu Artikel 1 insgesamt AMG
36. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG
37. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV
38. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG
39. Zu Artikel 15 § 16 SGB V
40. Zu Artikel 15 Nummer 01 - neu - § 27a Absatz 3 Satz 3 SGB V
41. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V
§ 243a
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
42. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V
43. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V
44. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V
45. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V
46. Zu Artikel 15 Nummer 10b - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V
47. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG
Artikel 18
48. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG
49. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.
Drucksache 86/09 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit ... Für gesetzlich Krankenversicherte mit dauerhaftem Wohnsitz im Ausland liegen Informationen weder über Diagnosen noch über Arzneimittelwirkstoffe zeitnah und vollständig vor, so dass Risikozuschläge auf der Grundlage des vom Bundesversicherungsamt festzulegenden Klassifikationsmodells (s. § 29 Nummer 1) nicht ermittelt werden können. Um für diese Versichertengruppe gesonderte Zuschläge berechnen zu können, wird daher mit § 30 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 zunächst eine zusätzliche Pflicht zur Kennzeichnung dieser Versicherten durch die Krankenkassen eingeführt.
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
Verordnung
Neunzehnte Verordnung
Artikel 1
§ 32
§ 39
Artikel 2
Begründung
A. Allgemeiner Teil
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu den Buchstabe n
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 7
Zu Artikel 2
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Anlage
Drucksache 811/09 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und VerbraucherschutzArzneimittelverschreibungsverordnung ... Durch diese Verordnung werden in Anlage 1 zwanzig Stoffe bzw. Zubereitungen von Stoffen neu aufgenommen; für elf entsprechende Arzneimittel liegt jeweils eine EU-Zulassung vor und für zwei jeweils eine nationale Zulassung. Vier Positionen werden redaktionell eingefügt auf Grund der Streichung von zwei Zubereitungen, eine Position wird eingefügt auf Grund einer partiellen Unterstellung unter die Verschreibungspflicht und zwei neue Positionen werden für Tierarzneimittel eingefügt, für die eine angemessene Übergangsfrist eingeräumt wird. Darüber hinaus werden vier Positionen ohne Änderung des materiellen Rechts aus der Anlage 1 gestrichen: Die Einzelpositionen von zwei Zubereitungen werden neu eingefügt und die beiden restlichen Positionen sind bereits durch Sammelpositionen erfasst. Weiterhin werden drei Positionen nach Sachverständigenvoten modifiziert: Bei zwei dieser drei Positionen werden Ausnahmen von der Verschreibungspflicht definiert; bei einem Tierarzneimittel wird eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht aufgehoben.
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
Verordnung
Achte Verordnung
Artikel 1
§ 9
Artikel 2
Begründung
A. Allgemeiner Teil
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1 Nummer 1
Zu Artikel 1 Nummer 2
Zu Buchstabe a
Zur Position Gadofosveset
Zur Position Natalizumab
Zur Position Zubereitung aus Artemether und Lumefantrin
Zur Position Zubereitung aus Quinupristin und Dalfopristin
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zur Position Agomelatin
Zu den Positionen Artemether und Lumefantrin
Zur Position Bazedoxifen und seine Ester
Zur Position Capsaicin und seine Ester
Zu den Positionen Dalfopristin und Quinupristin
Zur Position Dapoxetin
Zur Position Degarelix
Zur Position Eptotermin alfa
Zur Position Eslicarbazepin und seine Ester
Zur Position Lasofoxifen und seine Ester
Zur Position Mifamurtid und seine Ester
Zur Position Na-Nifurstyrenat – zur Anwendung bei Tieren –
Zur Position Prasugrel
Zur Position Sarafloxacin – zur Anwendung bei Tieren –
Zur Position Toloniumchlorid Toluidinblau – zur parenteralen Anwendung –
Zur Position Tolvaptan
Zur Position Ulipristal und seine Ester
Zur Position Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern
Zu Artikel 2
Anlage
Drucksache 326/09 Unterrichtung durch das Europäische Parlament ... y) da der Zugang zu Arzneimitteln und die öffentliche Gesundheit übergeordnete Ziele sind, sollten die Anstrengungen Brasiliens, AIDS mit kostengünstigen Arzneimitteln zu bekämpfen, unterstützt werden, und die Europäische Union sollte weitere Untersuchungen im Bereich der Erteilung von Zwangslizenzen für Arzneimittel durchführen, mit denen vernachlässigte pandemische Krankheiten, unter denen in Armut lebende Menschen leiden, bekämpft werden können;
Drucksache 795/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung544 endg.; Ratsdok. 15019/09 ... " im Genehmigungsverfahren vorlegen, vorausgesetzt sie führen ein ausführliches Dossier in ihren Betrieben. Die Meldung von Nebenwirkungen würde vereinfacht, so dass Unternehmen, die Inhaber der Zulassung sind, weniger und dafür stichhaltigere regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) zu erstellen hätten. Ressourcen, die derzeit für Meldepflichten eingesetzt werden, würden für die Analyse der Daten über die messbare Wirkung von Arzneimitteln, also die Sicherheit von Arzneimitteln, besser genutzt.
Aktionsprogramm zur Verringerung der Verwaltungslasten in der EU – branchenspezifische Pläne zur Verringerung der Verwaltungslasten und Maßnahmen für das Jahr 2009
1. Einleitung
2. Ergebnisse der EU-Basisberechnung und Überblick über die branchenspezifischen Pläne zur Verringerung der Verwaltungslasten
Tabelle
3. Erfüllung der Zielvorgabe für EU-Rechtsvorschriften
Tabelle
3.1. Bislang erzielte Ergebnisse – verabschiedete Maßnahmen
3.2. Bislang erzielte Ergebnisse – vorgeschlagene Maßnahmen
3.3. Angestrebte Ergebnisse - Maßnahmen in Vorbereitung
4. Fortschritte auf einzelstaatlicher Ebene
5. Empfehlungen zum Geltungsbereich des Aktionsprogramms
6. Schlussfolgerungen
Drucksache 373/09 (Beschluss) Stellungnahme des BundesratesAkkStelleG ) ... Die Akkreditierung ist keine hoheitliche Aufgabe des Bundes, sondern wird schon bisher in erheblichem Umfang durch landesrechtlich konstituierte Stellen oder durch Stellen ausgeübt, an denen die Länder maßgeblich beteiligt sind (z.B. Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, Staatliche Anerkennungsstelle der Lebensmittelüberwachung, die Staatliche Akkreditierungsstelle Hannover, Deutsches Institut für Bautechnik. Die Ausgestaltung des Akkreditierungswesens als ausschließliche Aufgabe des Bundes widerspricht der föderalen Struktur des Bundesrepublik, nach der die Ausübung der staatlichen Befugnisse und die Erfüllung der staatlichen Aufgaben vom Grundsatz her Sache der Länder ist (vgl. Artikel 30 GG).
1. Zu § 1 Absatz 1 Satz 1
2. Zu § 1 Absatz 2 Satz 1
3. Zu § 1 Absatz 2 Satz 2
4. Zu § 2 Absatz 1 Satz 1
5. Zu § 2 Absatz 2
6. Zu § 2 Absatz 3
7. Zu § 3 Satz 4 - neu -
8. Zu § 4 Absatz 2
9. Zu § 4 Absatz 3 - neu -Dem § 4 ist folgender Absatz 3 anzufügen:
10. Zu § 5 Absatz 4 Satz 3 - neu - und Absatz 6
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
11. Zu § 5 Absatz 5 Satz 2a - neu - , Satz 2b - neu -In § 5 Absatz 5 sind nach Satz 2 die folgenden Sätze einzufügen:
12. Zu § 5 Absatz 8 Satz 5 - neu -Dem § 5 Absatz 8 ist folgender Satz anzufügen:
13. Zu § 5 Absatz 8
14. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1
15. Zu § 8 Absatz 1 Satz 1
16. Zu § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2
17. Zu § 10 Absatz 2
18. Zu § 10 Absatz 5 - neu -Dem § 10 ist der folgende Absatz anzufügen:
19. Zu § 13 Absatz 3 - neu -Dem § 13 ist folgender Absatz 3 anzufügen:
Zum Gesetzentwurf allgemein:
26. Zur Anschubfinanzierung
Drucksache 171/8/09 Antrag der Länder Saarland, Sachsen, Thüringen Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Drucksache 801/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung569 endg.; Ratsdok. 15204/09 ... Im Aktionsplan waren etwa 50 Maßnahmen vorgesehen, die von den wichtigsten Interessengruppen durchgeführt werden sollten. Zu den Hauptergebnissen gehören eine stärkere Einbindung der Zivilgesellschaft auf europäischer Ebene, die operative Zentralisierung der HIV/Aids-Überwachung durch das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), Bemühungen, um den Zugang zu erschwinglichen antiretroviralen Arzneimitteln zu erleichtern, die Finanzierung von Präventionsprojekten und –programmen, Forschungsinvestitionen sowie eine enge partnerschaftliche Zusammenarbeit. Die HIV/Aids-Folgenabschätzung (2009)7 enthält in Punkt 5.3 und in Anhang 4 eine ausführliche Zusammenfassung der Errungenschaften des ersten Aktionsplans.
1. HIV in Europa
1.1. Einleitung
1.2. Epidemiologische Situation und künftige Trends
1.3. Rechtliche und soziale Situation – Hemmnisse und Besonderheiten
1.4. Politische Situation – Erklärungen und eingegangene Verpflichtungen
1.5. Der EU-Aktionsplan zur Bekämpfung von HIV/Aids 2006-2009
2. Die Antwort auf das Problem
2.1. Politische Führungsrolle
2.2. Einbindung der Zivilgesellschaft und der Menschen, die mit HIV/Aids leben
2.3. Umfassendere Verantwortung der Gesellschaft
2.4. Allgemeiner Zugang zu Prävention, Behandlung, Versorgung und Unterstützung
3. Prioritäten
3.1. Prioritäre Regionen
3.2. Prioritäre Gruppen – Hochrisikogruppen
4. Verbesserung des Kenntnisstands
4.1. Überwachung, Begleitung und Bewertung
4.2. Forschung und Medizin
5. Erwartete Ergebnisse
6. Aktionsplan, Überwachung und Bewertung
Drucksache 169/09D Gesetzentwurf der Bundesregierung ... 1. unvergällt zur Herstellung von Arzneimitteln durch dazu nach Arzneimittelrecht Befugte, ausgenommen reine Alkohol-Wasser-Mischungen,
Artikel 2
Zweiter Teil
Abschnitt 1
§ 130
§ 131
§ 132
Abschnitt 2
§ 133
§ 134
§ 135
§ 136
§ 137
§ 138
§ 139
§ 140
§ 141
§ 142
§ 143
§ 144
Abschnitt 3
§ 145
§ 146
§ 147
Abschnitt 4
§ 148
§ 149
§ 150
§ 151
Abschnitt 5
§ 152
§ 153
§ 154
§ 155
Abschnitt 6
§ 156
§ 157
§ 158
§ 159
§ 160
Begründung
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Abschnitt 1
Zu § 130
Zu § 131
Zu § 132
Abschnitt 2
Zu § 133
Zu § 134
Zu § 135
Zu § 136
Zu § 137
Zu § 138
Zu § 139
Zu § 140
Zu Absatz 5
Zu § 141
Zu § 142
Zu § 143
Zu § 144
Abschnitt 3
Zu § 145
Zu § 146
Zu § 147
Abschnitt 4
Zu § 148
Zu § 149
Zu § 150
Zu § 151
Abschnitt 5
Zu § 152
Zu § 153
Zu § 154
Zu § 155
Abschnitt 6
Zu § 156
Zu § 157
Zu § 158
Zu § 159
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Drucksache 18/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung662 endg.; Ratsdok. 17498/08 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008)
Begründung
1. Hintergrund des Vorschlags
1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags
1.2. Allgemeiner Kontext
1.3. Bestehende einschlägige Rechtsvorschriften
Richtlinie 2001/83/EG
1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union
2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung
2.1. Anhörung von interessierten Kreisen
Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten
Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung
2.2. Folgenabschätzung
3. Rechtliche Aspekte
3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen
3.2. Rechtsgrundlage
3.3. Subsidiaritätsprinzip
3.4. Verhältnismäßigkeitsprinzip
3.5. Wahl der Instrumente
4. Auswirkungen auf den Haushalt
5. Weitere Angaben
5.1. Vereinfachung
5.2. Europäischer Wirtschaftsraum
Vorschlag
Artikel 1
Artikel 20a
Artikel 20b
Artikel 2
Finanzbogen
Drucksache 369/09 Unterrichtung durch das Bundesministerium für Gesundheit Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
3 Vorbemerkung:
3 Zusammenfassung:
Im Einzelnen:
Zu Frage 1
Zu Frage 2
Zu Frage 3
Zu Frage 4
Zur Frage, ob hinsichtlich der AMRadV anderweitig ein Bedarf an Neuregelungen besteht
I. Zu Änderungsvorschlägen im Hinblick auf die AMRadV
1. Zur Frage der Öffnung des § 2 Absatz 1 Satz 3 AMRadV für Radiotherapeutika
2. Zur Frage der Öffnung des § 2 Absatz 1 Satz 3 AMRadV für nicht-klinische Einrichtungen
3. Zur Frage der Aufhebung der Regelung, wonach eine Anwendung der in § 2 Absatz 1 Satz 3 AMRadV nur in 20 Fällen pro Woche erfolgen darf
4. Zur Frage der Trennung der Vorschriften für radioaktive Arzneimittel von denjenigen für mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
5. Zur Frage einer Änderung der AMRadV, weil Radiopharmaka nicht in Apotheken hergestellt werden
II. Zu anderweitig übermittelten Änderungsvorschlägen
Drucksache 21/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung2001/83 /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008) 665 endg.; Ratsdok. 17502/08 ... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008)
Drucksache 171/2/09 Antrag der Freien und Hansestadt Hamburg Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Drucksache 670/09 Allgemeine Verwaltungsvorschrift der BundesregierungFreizügigkeitsgesetz /EU ... 4.1.1.2 - Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln,
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
Allgemeine Verwaltungsvorschrift
Allgemeine Verwaltungsvorschrift
Artikel 1
0 Vorbemerkung
0.1 Allgemeines
0.2 Gemeinschaftsrecht
1 Zu § 1 Anwendungsbereich
2 Zu § 2 Recht auf Einreise und Aufenthalt
2.1 Freizügigkeitsrecht
2.2 Freizügigkeitsberechtigte
2.3 Aufrechterhaltung des Freizügigkeitsrechts für Erwerbstätige
2.4 Einreise und Aufenthalt
2.5 Aufenthaltsrecht bis zu drei Monaten
2.6 Gebührenfreie Ausstellung der Bescheinigung über das Aufenthaltsrecht und des Visums
3 Zu § 3 Familienangehörige
3.0 Allgemeines
3.1 Voraussetzungen des abgeleiteten Aufenthaltsrechts von Familienangehörigen
3.2 Begriff des Familienangehörigen
3.3 Hinterbliebene eines Unionsbürgers
3.4 Aufenthaltsrecht für Kinder und sorgeberechtigten Elternteil nach Tod oder Wegzug des Unionsbürgers
3.5 Aufenthaltsrecht des drittstaatsangehörigen Ehegatten eines Unionsbürgers bei Scheidung oder Aufhebung der Ehe
3.6 Recht auf Einreise und Aufenthalt von Lebenspartnern eines Unionsbürgers
4 Zu § 4 Nicht erwerbstätige Freizügigkeitsberechtigte
4.1 Voraussetzungen des Freizügigkeitsrechts
4.2 Familienangehörige von studierenden Unionsbürgern
4a Zu § 4a Daueraufenthaltsrecht
4a.0 Allgemeines
4a.1 Allgemeine Voraussetzungen
4a.2 Daueraufenthaltsrecht bei Beendigung einer Erwerbstätigkeit
4a.3 Familienangehörige verstorbener Unionsbürger
4a.4 Familienangehörige daueraufenthaltsberechtigter Unionsbürger
4a.5 Familienangehörige nach § 3 Absatz 3 bis 5
4a.6 Abwesenheitszeiten
4a.7 Verlust
5 Zu § 5 Bescheinigung über das gemeinschaftsrechtliche Aufenthaltsrecht, Aufenthaltskarten
5.0 Allgemeines
5.1 Bescheinigung über das gemeinschaftsrechtliche Aufenthaltsrecht
5.2 Aufenthaltskarte für Familienangehörige von Unionsbürgern
5.3 Glaubhaftmachung der aufenthaltsrechtlichen Voraussetzungen
5.4 Überprüfung des Fortbestands der Ausstellungsvoraussetzungen
5.5 Feststellung des Verlusts des Freizügigkeitsrechts
5.6 Bescheinigung des Daueraufenthaltsrechts
5.7 Verlust des Daueraufenthaltsrechts
5a Zu § 5a Vorlage von Dokumenten
5a.0 Allgemeines
5a.1 Dokumente, deren Vorlage von Unionsbürgern verlangt werden kann
5a.2 Dokumente, deren Vorlage von Familienangehörigen eines Unionsbürgers verlangt werden kann
6 Zu § 6 Verlust des Rechts auf Einreise und Aufenthalt
6.0 Allgemeines
6.1 Verlustgründe
6.2 Verlust nach einer strafrechtlichen Verurteilung
6.3 Ermessenserwägungen
6.4 Verlust nach Erwerb des Daueraufenthaltsrechts
6.5 Verlust bei zehnjährigem Aufenthalt im Bundesgebiet und bei Minderjährigen
6.6 Nicht belegt.
6.7 Nicht belegt.
6.8 Anhörung
7 Zu § 7 Ausreisepflicht
7.1 Allgemeines
7.2 Wiedereinreisesperre
8 Zu § 8 Ausweispflicht
8.1 Ausweispflichten
8.2 Erhebung und Abgleich biometrischer Daten
9 Zu § 9 Strafvorschriften
10 Zu § 10 Bußgeldvorschriften
11 Zu § 11 Anwendung des Aufenthaltsgesetzes
11.0 Allgemeines
11.1 Anwendbare Bestimmungen des AufenthG
11.2 Anwendbarkeit des AufenthG bei Feststellung von Nichtbestehen oder Verlust des Freizügigkeitsrechts
11.3 Anrechnung von Zeiten rechtmäßigen Aufenthalts nach dem Freizügigkeitsgesetz/EU
12 Zu § 12 Staatsangehörige der EWR-Staaten
13 Zu § 13 Staatsangehörige der Beitrittstaaten
13.0 Die Unionsbürger aus den mit Wirkung zum 1. Mai 2004 bzw. 1. Januar 2007 beigetretenen EU-Mitgliedstaaten
13.1 Auswirkungen der Übergangsregelung auf das Aufenthaltsrecht
13.2 Anwendung der Übergangsregelung im Bereich der Arbeitnehmerfreizügigkeit
13.3 Anwendung der Übergangsregelung im Bereich der Dienstleistungsfreiheit
14 Zu § 14 Bestimmungen zum Verwaltungsverfahren
15 Zu § 15 Übergangsregelung
Artikel 2
Anlage
Drucksache 812/09 Verordnung der Bundesregierung ... Für das pharmazeutische Unternehmen und die am Arzneimittelvertrieb beteiligten pharmazeutischen Großhändler ergeben sich durch die Unterstellung von Tapentadol in Anlage III des
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
a Unternehmen
b Bürgerinnen und Bürger
c Verwaltung
Verordnung
Vierundzwanzigste Verordnung
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 3
Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Ziel und Gegenstand der Verordnung
II. Finanzielle Auswirkungen
III. Kosten und Preiswirkungen
IV. Bürokratiekosten
V. Gleichstellungspolitische Bedeutung
VI. Befristung
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Artikel 2
Zu Artikel 3
Anlage
Drucksache 338/09 Unterrichtung durch die Bundesregierung162 endg.; Ratsdok. 8677/09 ... Der Aquakultursektor der EU sieht sich jedoch auch zahlreichen Herausforderungen gegenüber: dazu gehören räumliche Beschränkungen und begrenzter Zugang zu Lizenzen; Fragmentierung des Sektors; begrenzter Zugang zu Startkapital oder Darlehen in einem risikobeladenen Kontext (insbesondere angesichts der Schwankungen der Wirtschaftslage und der sich ständig verändernden Handelsströme); Wettbewerbsdruck durch Einfuhren; Mangel an geeigneten Arzneimitteln und Impfstoffen.
1. Einleitung
2. Eine Vision für die Zukunft der Aquakultur in der EU
2.1. Herausforderungen und Aussichten
2.2. Gestaltung der Zukunft der EU-Aquakulturindustrie
3. Förderung der Wettbewerbsfähigkeit der Aquakulturproduktion in der EU
3.1. Forschung und technologische Entwicklung
3.2. Gleichberechtigter Wettbewerb um geeignete Standorte
3.3. Schaffung der Voraussetzungen, damit die Aquakultur der Nachfrage nachkommen kann
3.4. Internationale Dimension
4. Schaffung der Voraussetzungen für ein nachhaltiges Wachstum der Aquakultur
4.1. Vereinbarkeit zwischen Aquakultur und Umwelt
4.1.1. Für eine umweltverträgliche Aquakultur
4.1.2. Günstige Rahmenbedingungen für die Aquakultur
4.2. Ein leistungsstarker Aquakultursektor
4.2.1. Gewährleistung der Tiergesundheit
4.2.2. Tierschutz
4.2.3. Bedarf an Tierarzneimitteln
4.2.4. Hochwertiges und nachhaltig erzeugtes Fischfutter
4.3. Schutz der Verbrauchergesundheit und Anerkennung des gesundheitlichen Nutzens aquatischer Nahrungsmittel
5. Verbesserung des Images und der Verwaltung des Sektors
5.1. Bessere Umsetzung der Gemeinschaftsvorschriften
5.2. Reduzierung des Verwaltungsaufwands
5.3. Einbindung der Interessenträger und angemessene Unterrichtung der Öffentlichkeit
5.4. Angemessene Überwachung des Aquakultursektors
6. Fazit
Drucksache 171/09 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
2. Vollzugsaufwand
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
Gesetzentwurf
Entwurf
Artikel 1
§ 4b
§ 20d
§ 25c
§ 52b
§ 74
Sechzehnter Unterabschnitt
§ 144
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 5
§ 39a
Artikel 6
Artikel 7
Artikel 8
Artikel 9
Artikel 10
Artikel 11
Artikel 12
Artikel 13
Artikel 14
Artikel 15
§ 319
Artikel 16
Artikel 17
Artikel 18
Artikel 19
Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Ziele und Handlungsbedarf
II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes
1. Arzneimittelgesetz
2. Bundesbesoldungsgesetz
3. Transplantationsgesetz
4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe
5. Betäubungsmittelgesetz
6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel
7. Arzneimittelpreisverordnung
8. Arzneimittelfarbstoffverordnung
9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln
10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten
11. Arzneimittel-TSE-Verordnung
12. Transfusionsgesetz
13. Infektionsschutzgesetz
14. Tierimpfstoff-Verordnung
15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
Wahltarife zum Krankengeld:
5 Sozialpsychiatrievereinbarung:
Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:
Elektronische Gesundheitskarte:
16. Nutzungszuschlags-Gesetz
17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
18. Krankenhausentgeltgesetz
III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen
IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung
V. Vereinbarkeit mit EU-Recht
VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen
1. Arzneimittelgesetz
Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
Sonstige Kosten
4 Bürokratiekosten
a Bürokratiekosten der Wirtschaft
b Bürokratiekosten der Verwaltung
c Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger
2. Bundesbesoldungsgesetz
3. Transplantationsgesetz
4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe
5. Betäubungsmittelgesetz
4 Bürokratiekosten
6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel
7. Arzneimittelpreisverordnung
8. Arzneimittelfarbstoffverordnung
9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln
10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln
11. Arzneimittel-TSE-Verordnung
12. Transfusionsgesetz
13. Infektionsschutzgesetz
14. Tierimpfstoff-Verordnung
15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
5 Krankengeld
5 Sozialpsychiatrievereinbarung
Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika
5 Gesundheitskarte
16. Nutzungszuschlags-Gesetz
17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
18. Krankenhausentgeltgesetz
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 10
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 11
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 12
Zu Nummer 13
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Nummer 14
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 15
Zu Buchstabe a
Buchstabe b
Zu Nummer 16
Zu Nummer 17
Zu Nummer 18
Zu Nummer 19
Zu Nummer 20
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 21
Zu Nummer 22
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 23
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 24
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Nummer 25
Zu Nummer 26
Zu Nummer 27
Zu Nummer 28
Zu Nummer 29
Zu Nummer 30
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 31
Zu Nummer 32
Zu Nummer 33
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 34
Zu Nummer 35
Zu Nummer 36
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 37
Zu Nummer 38
Zu Nummer 39
Zu Nummer 40
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 41
Zu Nummer 42
Zu Nummer 43
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 44
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Buchstabe c
Zu Nummer 45
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 46
Zu Nummer 47
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 48
Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 49
Zu Nummer 50
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 51
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 52
Zu Nummer 53
Zu Nummer 54
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 55
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 56
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 57
Zu Nummer 58
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 59
Zu Nummer 60
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Buchstabe d
Zu Nummer 61
Zu Buchstabe a
Buchstabe b
Zu Nummer 62
Zu Nummer 63
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe n
Zu Nummer 64
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 65
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Nummer 66
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 67
Zu Nummer 68
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 69
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 70
Zu Nummer 71
Zu Nummer 72
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 73
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Nummer 74
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 75
Zu Nummer 76
Zu Nummer 77
Zu Artikel 2
Zu Artikel 3
Zu Artikel 4
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Artikel 5
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 6
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Artikel 6
Zu Artikel 7
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Artikel 8
Zu Artikel 9
Zu Artikel 10
Zu Artikel 11
Zu Artikel 12
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Artikel 13
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Artikel 14
Zu Artikel 15
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 2
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 9
Zu Nummer 10
Zu Nummer 11
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 12
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 13
Zu Nummer 14
Zu Nummer 15
Zu Artikel 16
Zu Artikel 17
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Artikel 18
Zu Artikel 19
Anlage
Drucksache 416/09 Unterrichtung durch das Europäische Parlament ... – unter Hinweis auf seine Entschließungen vom 25. September 2003 zur 5. WTO-Ministerkonferenz in Cancún1, vom 12. Mai 2005 zu der Bewertung der Doha-Runde nach dem Beschluss des Allgemeinen Rates der WTO vom 1. August 20042, vom 1. Dezember 2005 zu den Vorbereitungen für die Sechste Ministerkonferenz der Welthandelsorganisation in Hongkong3, vom 23. März 2006 zu den Auswirkungen von Wirtschaftspartnerschaftsabkommen (WPA) auf die Entwicklung4, vom 4. April 2006 zur Bewertung der Doha-Runde im Anschluss an die Ministerkonferenz der Welthandelsorganisation in Hongkong5, vom 1. Juni 2006 zu Handel und Armut: Konzipierung von handelspolitischen Maßnahmen zur Optimierung des Beitrags des Handels zur Armutsminderung6, vom 7. September 2006 zur Aussetzung der Verhandlungen über die Doha-Entwicklungsagenda (DDA)7, vom 23. Mai 2007 zu Wirtschaftspartnerschaftsabkommen8, vom 12. Juli 2007 zum TRIPS-Übereinkommen und dem Zugang zu Arzneimitteln9, vom 12. Dezember 2007 zu den WPA10 und seinem Standpunkt vom 5. Juni 2008 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Rates über ein Schema allgemeiner Zollpräferenzen für den Zeitraum vom 1. Januar 2009 bis 31. Dezember 2011 und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 552/97, Nr. 1933/2006 und der Verordnungen (EG) Nr. 964/2007 und Nr. 1100/2006 der Kommission11,
Drucksache 374/09 Gesetzesbeschluss des Deutschen BundestagesGendiagnostikgesetz - GenDG ) ... c) der Abklärung, ob genetische Eigenschaften vorliegen, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können, oder
Gesetz
Abschnitt 1
§ 1
§ 2
§ 3
§ 4
§ 5
§ 6
Abschnitt 2
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11
§ 12
§ 13
§ 14
§ 15
§ 16
Abschnitt 3
§ 17
Abschnitt 4
§ 18
Abschnitt 5
§ 19
§ 20
§ 21
§ 22
Abschnitt 6
§ 23
§ 24
Abschnitt 7
§ 25
§ 26
Abschnitt 8
§ 27
Drucksache 171/4/09 Antrag der Länder Baden-Württemberg, Nordrhein-Westfalen Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Drucksache 22/1/09 Empfehlungen der Ausschüsse2001/83 /EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008) 668 endg.; Ratsdok. 17504/08 ... /EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008)
1. Zur Vorlage insgesamt
2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Artikel 46 Buchstabe f Unterabsatz 1 Satz 2
3. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe c Artikel 80 Unterabsatz 2 und 3
4. Zu Artikel 1 Nummer 16 Artikel 111a und 111b
5. Zu den Bedingungen für den Import von Wirkstoffen zur Arzneimittelherstellung
Drucksache 817/09 Verordnung des Bundesministeriums für Wirtschaft und TechnologieAkkStelleGBV ) ... a) des Apotheken-, Arzneimittel- und Medizinprodukterechts, der Gen- und Laboratoriumsdiagnostik, medizinischer Verfahren und Technologien,
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Kosten der öffentlichen Haushalte
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
G. Gleichstellungspolitische Bedeutung
Verordnung
Verordnung
§ 1
§ 2
§ 3
§ 4
§ 5
§ 6
Begründung
A. Allgemeiner Teil
B. Besonderer Teil
Zu § 1
Zu § 2
Zu § 3
Zu § 4
Zu § 5
Zu § 6
Anlage
Drucksache 688/09 Unterrichtung durch die BundesregierungGewebegesetz ) ... Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz
1 Berichtsauftrag
2 Vorbereitung und Themen des Berichts
3 Gewebegesetz
3.1 Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20b AMG
3.1.1 Rechtslage
3.1.2 Allgemeine Einschätzung
3.1.3 Einzelfragen
3.2 Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20c AMG
3.2.1 Rechtslage
Abb. 3.2.1 Übersicht zur Abgrenzung von bekannten Gewebezubereitungen zu anderen Arzneimitteln menschlicher oder tierischer Herkunft § 20c AMG
3.2.2 Allgemeine Einschätzung
3.2.3 Einzelfragen
3.3 Genehmigung von Gewebezubereitungen § 21a AMG
3.3.1 Rechtslage
3.3.2 Allgemeine Einschätzung
3.3.3 Einzelfragen
3.4 Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen § 63c AMG
3.4.1 Rechtslage
Abb. 3.4.1 Übersicht zu den Dokumentations- und Meldepflichten für Gewebe und Gewebezubereitungen § 63c AMG
3.4.2 Allgemeine Einschätzung
3.4.3 Einzelfragen
3.5 Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen § 72b AMG
3.5.1 Rechtslage
3.5.2 Allgemeine Einschätzung
3.5.3 Einzelfragen
3.6 Sonderthema: Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems
3.6.1 Rechtslage
Abb. 3.6.1a Übersicht zu den Erlaubnispflichten für die Gewinnung und die Be- oder Verarbeitung von Stammzellen des blutbildenden Systems §§ 20b, 20c und 13 AMG
5 Inverkehrbringen
Abb. 3.6.1b Übersicht zur Genehmigungs- und Zulassungspflicht von Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems nach dem Arzneimittelgesetz §§ 21a und 21 AMG
Gewebe - und Hämovigilanz
Erstmaliges Verbringen, Einfuhr
3.6.2 Allgemeine Einschätzung
3.6.3 Einzelfragen
3.7 Sonstiges
4 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
4.1 Rechtslage
4.2 Allgemeine Einschätzung
4.3 Einzelfragen
5 Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz
5.1. Rechtslage
5.2 Allgemeine Einschätzung
5.3 Einzelfragen
6 Zusammenfassung und Schlussbemerkung
Anlage n
Anlage 1
Beschluss des Bundesrates Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz
Anlage 2
Beschluss des Bundesrates Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Anlage 3
Beschluss des Bundesrates Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV
Drucksache 171/6/09 Antrag des Landes Schleswig-Holstein Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
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Suchbeispiele:
Informationssystem - umwelt-online
Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen:
Abfall ,
Allgemeines ,
Anlagentechnik ,
Bau ,
Biotechnologie ,
Energienutzung ,
Gefahrgut ,
Immissionsschutz ,
Lebensmittel & Bedarfsgegenstände,
Natur -,
Pflanzen -,
Tierschutz ,
Boden/Altlasten ,
Störfallprävention&Katastrophenschutz ,
Chemikalien ,
Umweltmanagement sowie
Arbeitsschutz
einschließlich des zugehörigen EU -Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.
Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009 , des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.