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"Akkreditierungsstelle"

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Drucksache 525/12

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Zweite Verordnung zur Änderung der Trinkwasserverordnung

... 6. durch eine nationale Akkreditierungsstelle eines Mitgliedstaates der Europäischen Union für Trinkwasseruntersuchungen akkreditiert ist.

Inhalt
Drucksache 525/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Trinkwasserverordnung

§ 12
Ausnahmegenehmigungen

§ 17
Anforderungen an Anlagen für die Gewinnung, Aufbereitung oder Verteilung von Trinkwasser

Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe n

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 21

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2017: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Trinkwasserverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

II.2. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Drucksache 688/12

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Änderung des Energiesteuer- und des Stromsteuergesetzes sowie zur Änderung des Luftverkehrsteuergesetzes

... 2. Konformitätsbewertungsstellen, die von der nationalen Akkreditierungsstelle für die Zertifizierung von Energiemanagementsystemen nach der DIN EN ISO 50001 akkreditiert sind.

Inhalt
Drucksache 688/12

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Energiesteuergesetzes

§ 3
Begünstigte Anlagen, Ortsfestigkeit und Nutzungsgrad

§ 53
Steuerentlastung für die Stromerzeugung in Anlagen mit einer elektrischen Nennleistung von mehr als zwei Megawatt

§ 53a
Vollständige Steuerentlastung für die gekoppelte Erzeugung von Kraft und Wärme

§ 53b
Teilweise Steuerentlastung für die gekoppelte Erzeugung von Kraft und Wärme

§ 66b
Ermächtigung zu § 55 Absatz 4, 5 und 8

Artikel 2
Änderung des Stromsteuergesetzes

§ 12
Ermächtigung zu § 10 Absatz 3, 4 und 7

Anlage
(zu § 10) Zielwerte für die zu erreichende Reduzierung der Energieintensität

Artikel 3
Änderung des Luftverkehrsteuergesetzes

Artikel 4
Inkrafttreten

Drucksache 575/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - COM(2012) 542 final

... Was die organisatorischen und allgemeinen Anforderungen und die Anforderungen an das Qualitätsmanagement gemäß Anhang VI Abschnitt e 1 und 2 betrifft, so können diese Unterlagen in einer von einer nationalen Akkreditierungsstelle gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ausgestellten gültigen Prüfbescheinigung und dem dazugehörigen Bewertungsbericht bestehen. Es wird angenommen, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen erfüllt, die von der Prüfbescheinigung einer solchen Akkreditierungsstelle abgedeckt werden.

Inhalt
Drucksache 575/12

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Drucksache 808/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Zweite Verordnung zur Änderung der Deponieverordnung

... Abweichend von § 3 Absatz 1, § 10 Absatz 1 und § 23 Absatz 1, jeweils in Verbindung mit Anhang 1 Nummer 2.1, kann bis zum [einsetzen: Datum des ersten Tages des 24. auf das Inkrafttreten dieser Änderungsverordnung folgenden Kalendermonats] als fremdprüfende Stelle auch beauftragt werden, wer nicht abschließend nach Anhang 1 Nummer 2.1 Satz 16 akkreditiert ist, sich aber nachweislich im Akkreditierungsverfahren befindet und über ausreichendes fach- und sachkundiges Personal verfügt." '

Inhalt
Drucksache 808/1/12

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 7 Absatz 2 Nummer 3 Buchstabe a

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c - neu - § 8 Absatz 8

3. Zu Artikel 1 Nummer 4a - neu - § 14 Absatz 2 Nummer 3

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 23 Absatz 2 Satz 1

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 23 Absatz 2 Satz 3

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 23 Absatz 2 Satz 4

7. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 23 Absatz 4 Satz 1 Nummer 4

8. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 23 Absatz 4 Satz 2

9. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 23 Absatz 6

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc - neu - Anhang 1 Nummer 2.1 Satz 16

§ 28
Übergangsvorschriften

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b Anhang 1 Nummer 2.3.2 Satz 3 Ziffer 3

12. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe d Anhang 3 Tabelle 2 Fußnote 6

13. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe d Anhang 3 Tabelle 2 Fußnote 4 Satz 3

14. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e Anhang 3 Tabelle 2 Fußnote 12

15. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe a0 - neu - Anhang 4 Nummer 3. 1.1 Satz 3 , Buchstabe j 1 - neu - Anhang 4 Nummer 3.2.24 - neu -

16. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe j2 - neu - Anhang 4 Nummer 3.3.1 Satz 1 - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe k Anhang 4 Nummer 4 Satz 1 Nummer 1

18. Zu Artikel 1 Nummer 10 Anhang 6 Nummer 2 Buchstabe a Satz 3 Doppelbuchstabe aa

19. Zu Artikel 1 Nummer 10 Anhang 6 Nummer 2 Buchstabe a Satz 3 Doppelbuchstabe bb

20. Zu Artikel 1 Nummer 10 Anhang 6 Nummer 2 Buchstabe a Satz 4 - neu -

21. Zu Artikel 1 Nummer 10 Anhang 6 Nummer 3 Buchstabe a

22. Zu Artikel 1 Nummer 10 Anhang 6 Nummer 4 Buchstabe c Satz 1

Drucksache 615/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt - COM(2012) 584 final

... (48) Das in der vorliegenden Richtlinie dargestellte System sollte durch das Akkreditierungssystem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergänzt werden. Da die Akkreditierung ein wesentliches Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte sie auch im Rahmen der Notifizierung angewandt werden.

Inhalt
Drucksache 615/12

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

• Kontext und Ziele des Vorschlags und Gründe dafür

• Bestehende Rechtsvorschriften auf dem Gebiet des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultation der interessierten Kreise Folgenabschätzung

• Anhörung interessierter Kreise

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Rechtsgrundlage

• Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Fakultative Elemente

• Vereinfachung und Senkung von Verwaltungskosten

• Überarbeitung

• Informationen aus den Mitgliedstaaten

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Ausführliche Erläuterung des Vorschlags

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Grundlegende Anforderungen

Artikel 4
Bereitstellung von Informationen zur Konformität von Kombinationen aus Software und Funkanlagen

Artikel 5
Registrierung von Funkanlagen bestimmter Kategorien

Artikel 6
Inverkehrbringen

Artikel 7
Inbetriebnahme und Verwendung

Artikel 8
Mitteilung von Spezifikationen zu den Schnittstellen und Funkanlagenklassen

Artikel 9
Freier Verkehr von Funkanlagen

Kapitel II
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure

Artikel 10
Verpflichtungen der Hersteller

Artikel 11
Bevollmächtigte

Artikel 12
Verpflichtungen der Einführer

Artikel 13
Verpflichtungen der Händler

Artikel 14
Umstände, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten

Artikel 15
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Kapitel III
Konformität von FUNKAnlageN

Artikel 16
Vermutung der Konformität und harmonisierte Normen

Artikel 17
Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 18
EU-Konformitätserklärung

Artikel 19
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung

Artikel 20
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Artikel 21
Technische Unterlagen

Kapitel IV
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

Artikel 22
Notifizierung

Artikel 23
Notifizierende Behörden

Artikel 24
Anforderungen an notifizierende Behörden

Artikel 25
Informationspflichten der notifizierenden Behörden

Artikel 26
Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 27
Vermutung der Konformität von Konformitätsbewertungsstellen

Artikel 28
Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen

Artikel 29
Anträge auf Notifizierung

Artikel 30
Notifizierungsverfahren

Artikel 31
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

Artikel 32
Änderungen der Notifizierungen

Artikel 33
Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen

Artikel 34
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

Artikel 35
Einspruch gegen Entscheidungen notifizierter Stellen

Artikel 36
Informationspflichten der notifizierten Stellen

Artikel 37
Erfahrungsaustausch

Artikel 38
Koordinierung der notifizierten Stellen

Kapitel V
Überwachung des Unionsmarktes, Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingeführten Produkte Schutzklauselverfahren

Artikel 39
Überwachung des Unionsmarktes und Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingeführten Produkte

Artikel 40
Verfahren zur Behandlung von Funkanlagen, von denen eine Gefahr ausgeht, auf nationaler Ebene

Artikel 41
Schutzklauselverfahren der Union

Artikel 42
Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit durch konforme Funkanlagen

Artikel 43
Formale Nichtkonformität

Kapitel VI
Der Ausschuss, Durchführungsrechtsakte, Delegierte Rechtsakte

Artikel 44
Ausschussverfahren

Artikel 45
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel VII
Schluss- und Übergangsbestimmungen

Artikel 46
Sanktionen

Artikel 47
Überprüfung und Berichterstattung

Artikel 48
Übergangsbestimmungen

Artikel 49
Umsetzung

Artikel 50
Aufhebung

Artikel 51
Inkrafttreten

Artikel 52
Adressaten

Anhang I
nicht unter diese Richtlinie fallende Geräte

Anhang II
Produkte, die unter die Definition von Funkanlagen Fallen

Anhang III
Konformitätsbewertung

Modul A interne Fertigungskontrolle

Anhang IV
Konformitätsbewertungsmodule

Module B + C EU-Baumusterprüfung + Konformität mit der Bauart auf Grundlage der internen Fertigungskontrolle

Modul B EU-Baumusterprüfung

Modul C Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle

Anhang V
Konformitätsbewertung

Modul H Umfassende Qualitätssicherung

Anhang VI
Inhalt der technischen Unterlagen

Anhang VII
Konformitätserklärung

Anhang VIII
Vereinfachte Konformitätserklärung

Anhang IX
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Drucksache 299/12

Vorlage an den Bundesrat
Vorschlag für die Berufung eines Mitglieds des Beirats gemäß § 182 SGB III bei der Bundesagentur für Arbeit

... Dieser Beirat setzt sich aus 11 Mitgliedern zusammen mit je einer Vertreterin oder einem Vertreter der Länder, der kommunalen Spitzenverbände, der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, der Arbeitgeber, der Bildungsverbände, der Verbände der privaten Arbeitsvermittler, des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (BMAS), des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF), der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS), sowie zwei unabhängigen Expertinnen oder Experten.

Drucksache 808/12 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Zweite Verordnung zur Änderung der Deponieverordnung

Inhalt
Drucksache 808/12 (Beschluss)