TRga 410 - Statistische Qualitätssicherung .

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Zu 2. Statistische Qualitätskontrolle

2.1. Allgemeines

Ein wirksames Programm der Qualitätssicherung muß die folgenden Anforderungen erfüllen:

1. Überwachung der zufälligen Fehler, d.h. Präzisionskontrolle an der häufigsten Entscheidungsgrenze, sofern diese im hinreichend genau meßbaren Bereich liegt. Anderenfalls soll die Präzisionskontrolle so nahe an der Entscheidungsgrenze erfolgen, wie dies meßtechnisch zu empfehlen ist
2. Überwachung der systematischen Fehler, d. h. Richtigkeitskontrolle erfolgt zweckmäßigerweise innerhalb des gesamten Meßbereichs. Dabei sollen auch die Einflüsse von wichtigen Nebenbestandteilen in normalen und pathologischen Konzentrationen mit überprüft werden.
3. Das Verfahren soll ständig, auch bei Notfällen und außerhalb der normalen Arbeitszeit, anwendbar sein.
4. Mit dem Verfahren sollen Abweichungen so früh als möglich erkannt werden.

Aus diesem Grunde wurde das Kontrollprobenverfahren gewählt. Zusätzliche Maßnahmen zur Ergänzung der Qualitätssicherung sind zulässig, jedoch können sie keine der in den Richtlinien vorgeschriebenen Maßnahmen ersetzen.

2.2. Präzisionskontrolle

2.2.1. bis 2.2.4. Die Präzisionskontrolle, d.h. die Erfassung der zufälligen Fehler, ist durch mehrfache Analyse von Abfüllungen derselben Kontrollprobe möglich. Die Proben aus derselben Kontrollprobe (Richtlinien siehe unter 2.2.2.) werden in jeder Analysenserie mit Patientenproben eingefügt Die Analysenergebnisse der Präzisionskontrollprobe werden einem graphischen statistischen Test unter Benutzung der Kontrollkarte unterworfen. Die Kontrollgrenzen der Kontrollkarte werden entsprechend den Richtlinien (siehe unter 2.2.3.) ermittelt und eingetragen (Richtlinien siehe unter 2.2.4.). Zumindest infolge dieser Eintragungen ist die Konzentration der Präzisionskontrollprobe dem Untersucher bekannt Der Untersucher erkennt dadurch sofort, ob das analytische System noch unter Kontrolle ist.

2.2.5. Die Prüfung der ausreichenden Präzision eines Bestimmungsverfahrens erfolgt in der Weise, daß vor der Benutzung einer neuen Charge der Präzisionskontrollprobe in einer Vorperiode an 20 verschiedenen Tagen diese Kontrollprobe analysiert wird. Aus den Analysenergebnissen werden zum Anlegen der Kontrollkarte Mittelwert und Standardabweichungen von Tag zu Tag und daraus die Warn- und Kontrollgrenzen ermittelt Man benutzt deshalb Abfüllungen derselben Kontrollprobe für eine möglichst lange Zeitspanne. Die Präzision von Tag zu Tag und die daraus ermittelte relative Standardabweichung muß die Richtlinie BÄK 2.2.5. erfüllen.

Auch in der auf die Vorperiode folgenden Kontrollperiode sollen jeden Monat oder nach Vorliegen von wenigstens 15 Analysen, die längstens in 4 Monaten an verschiedenen Tagen durchgeführt werden, aus den Ergebnissen der Präzisionskontrollproben Mittelwert, Standardabweichungen von Tag zu Tag und relative Standardabweichung berechnet werden. Danach ist jeweils zu überprüfen, ob die erzielte relative Standardabweichung die Richtlinien (s. 2.2.5.) erfüllt, da dies allein aus der Kontrollkarte nicht mit hinreichender Zuverlässigkeit zu erkennen ist Entsprechend dem Absatz c), der Ausnahmen in den Richtlinien, darf bei der Bestimmung der in Anlage 1 genannten Substanzen die relative Standardabweichung von Tag zu Tag bis zu 10% betragen.

2.2.7. Eine Methode ist außer Kontrolle, wenn

1. ein Wert außerhalb des Kontrollbereiches liegt;
2. 7 aufeinanderfolgende Werte auf einer Seite des Mittelwertes liegen;
3. 7 aufeinanderfolgende Werte eine ansteigende Tendenz zeigen;
4. 7 aufeinanderfolgende Werte eine abfallende Tendenz zeigen.

2.3. Richtigkeitskontrolle

2.3.1. Eine Befreiung von den Auflagen des Eichgesetzes ist nur möglich, wenn Richtigkeitskontrollproben verwendet werden, deren Sollwerte nach den im folgenden Abschnitt 2.3.2. dargelegten Regeln durch Referenzlaboratorien ermittelt wurden, die den im Abschnitt 2.3.3. dieser Ausführungsbestimmungen festgelegten Kriterien entsprechen.

Die benutzten analytischen Methoden und das statistische Vorgehen sind anzugeben.

Zusammenfassend werden die bei der Präzisionskontrolle und der Richtigkeitskontrolle unterschiedlichen Durchführungen, Hilfsmittel und Ziele der Maßnahmen in Anlage 2 gegenübergestellt:

2.3.2. Sollwert-Ermittlung

Da viele der derzeit bei Routineuntersuchungen benutzten Analysenverfahren nicht völlig spezifisch sind, sind die Sollwerte von den benutzten Verfahren abhängig. Sie sind bei völlig spezifischen Routinemethoden gute Schätzungen des "wahren Wertes". In allen anderen Fällen können sie in Abhängigkeit von der Zusammensetzung der Kontrollprobe deutlich von dem "wahren Wert" abweichen.

Die Sollwerte sollen deswegen mit den zuverlässigsten Routinemethoden und weiteren häufig benutzten, für die Diagnostik ausreichend zuverlässigen Routinemethoden bestimmt werden. Die Beschränkung der Sollwertangaben auf den Reagenzienpackungen eines Herstellers ohne die Hinzufügung der Sollwerte für die zuverlässigsten Routinemethoden ist nicht zulässig. Dies ist zur Vermeidung der Monopolisierung bestimmter Reagenzien durch bestimmte Kontrollproben erforderlich.

Die Analyse der Kontrollproben in den Referenzlaboratorien muß unter Routinebedingungen erfolgen.

Die Analysenergebnisse der Referenzlaboratorien werden zu einem Sollwert für jede der angewandten Methoden zusammengefaßt Neben dem Sollwert soll auch ein Vertrauensbereich angegeben werden.

Die zur Ermittlung der Sollwerte benutzten statistischen Verfahren müssen Verteilung Lage und Umfang der Streuung der Analysenergebnisse innen einzelnen Referenzlaboratorien berücksichtigen. Die Elimination von Ausreißern darf erst nach der Aufklärung der Ursachen für diese Abweichungen erfolgen.

Das ist nur möglich, wenn die Referenzlaboratorien die im folgenden Abschnitt 2.3.3.