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TRga 410 - Statistische Qualitätssicherung
Technische Regeln für Gefahrstoffe (TRGS)

Bekanntgabe April 1979
(BArbBl. 6/79 S. 88; 01/1998aufgehoben)

Geltungsbereich

Dieses Blatt gilt für die Durchführung arbeitsmedizinisch-toxikologischer Analysen in biologischen Materialien zur Beurteilung des Vorliegens einer Einwirkung im Sinne der Verordnung über gefährliche Arbeitsstoffe.

Statistische Qualitätssicherung

(1) Analysen in biologischen Materialien sind nach dem Anhang zu dieser TRga durchzuführen.

(2) Verfahrenstechnisch ist den im Anhang zu dieser TRga gegebenen detaillierten Angaben zu folgen.

(3) In die Untersuchungen entsprechend dem Anhang zu dieser TRga sind einzubeziehen die Analysen in biologischen Materialien die zur Beurteilung des Vorliegens einer Einwirkung im Sinne der Verordnung über gefährliche Arbeitsstoffe erfolgen.

(4) Referenzlaboratorien für die Untersuchungen nach Absatz 3 werden vom Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Arbeitsmedizin e. V. benannt *)

(5) Versuchsleiter für die Durchführung von Ringversuchen für die in Absatz 3 genannten Analysen werden vom Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Arbeitsmedizin e. V benannt ).

(6) Für die Durchführung der Analysen nach Absatz 3 wird u. a. hingewiesen auf die Sammlung "Analytische Methoden zur Prüfung gesundheitsschädlicher Arbeitsstoffe", Bd. 2: "Analysen in biologischem Material", Henschler, D. (Hrsg.) Deutsche Forschungsgemeinschaft/Arbeitsgruppe Analytische Chemie Weinheim, Verlag Chemie 1976.

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Richtlinien der Bundesärztekammer zur Durchführung der statistischen Qualitätskontrolle und von Ringversuchen im Bereich der Heilkunde, aufgestellt auf Grund des § 6 Absatz 2 Satz 2 der Verordnung über Ausnahmen von der Eichpflicht vom 26. Juni 1970 (Bundesgesetzblatt 1 Seite 960) im Benehmen mit der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt und den zuständigen Behörden

- Veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt Heft 13 vom 28. März 1974 Seite 959 -

1. Allgemeines

1.1. Statistische Qualitätskontrolle

Die statistische Qualitätskontrolle bezweckt eine systematische Überwachung

1. der Präzision unter Wiederholbedingungen (DIN 1319) zur Erfassung zufälliger (unvermeidbarer) Fehler unter Verwendung einer Kontrollkarte und
2. der Richtigkeit zur Erfassung systematischer (vermeidbarer) Fehler bei quantitativen Laboratoriumsuntersuchungen.

1.2. Ringversuche

Ringversuche dienen der objektiven Überwachung der Richtigkeit von Ergebnissen quantitativer Laboratoriumsuntersuchungen unter Vergleichbedingungen DIN 1319.

2. Statistische Qualitätskontrolle

2.1. Allgemeines

Die statistische Qualitätskontrolle nach diesen Richtlinien wird mit Hilfe von Kontrollproben durchgeführt. Die Kontrollproben müssen eine dem Untersuchungsgut möglichst ähnliche Beschaffenheit und Zusammensetzung aufweisen und bei sachgemäßer Aufbewahrung sowie beim Versand innerhalb der angegebenen Frist unverändert bleiben. Sie sollen zusammen mit den Untersuchungsproben unter den gleichen Bedingungen analysiert werden. Sie dürfen nicht zur Berechnung der Analysenergebnisse, d. h. zur Kalibrierung der Analysenmethoden benutzt werden. Diese werden in üblicher Weise mit wäßrigen Standardlösungen durchgeführt.

2.2. Präzisionskontrolle

2.2.1. Die Präzision quantitativer Bestimmungen der Ergebnisse wird mit Hilfe von Präzisionskontrollproben im eigenen Laboratorium geprüft

2.2.2. Präzisionskontrollproben können in ihrer quantitativen Zusammensetzung unbekannt sein, müssen aber in den einzelnen Chargen eine konstante Zusammensetzung aufweisen.

2.2.3. Präzisionskontrollproben werden zunächst an mindestens 20 verschiedenen Arbeitstagen analysiert Die Einzelwerte werden protokolliert und aufbewahrt Nach Ablauf dieser Periode werden mit Hilfe statistischer Auswertverfahren (DIN 1319, B. 3, 4.1. bis 4.4.) Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet.

2.2.4. In einer Kontrollkarte werden eingetragen

1. der Mittelwert,
2. Mittelwert zuzüglich und Mittelwert abzüglich der 2fachen Standardabweichungen als untere bzw. obere Warngrenzen,
3. Mittelwert zuzüglich und Mittelwert abzüglich der 3fachen Standardabweichung als untere bzw. obere Kontrollgrenzen.

2.2.5. Die Präzisionskontrolle zeigt eine ausreichende Präzision eines Bestimmungsverfahrens, wenn die relative Standardabweichung 5 Prozent nicht überschreitet

Ausgenommen sind

1. Enzyzmaktivitätsbestimmungen und
2. Zellzählungen mittels Zählkammern sowie
3. weitere Ausnahmen, siehe Anhang, für die eine relative Standardabweichung von 10 Prozent gefordert wird.

2.2.6. Präzisionskontrollproben werden in jeder Untersuchungsserie mindestens einmal analysiert Auch wenn die Serie nur aus einer Probe besteht.

2.2.7. Das Ergebnis der Analyse nach 2.2.6. wird in die Kontrollkarten eingetragen. Liegt dieses Ergebnis der Qualitätskontrolle nicht innerhalb der Kontrollgrenzen, so muß die hierfür verantwortliche Ursache festgestellt und ggf. die gesamte Untersuchungsserie einschließlich der Kontrollmaßnahmen wiederholt werden.

2.3. Richtigkeitskontrolle

2.3.1. Die Richtigkeit der Ergebnisse quantitativer Bestimmungen wird im Rahmen der statistischen Qualitätskontrolle mit Hilfe von Richtigkeitskontrollproben im eigenen Laboratorium geprüft.

2.3.2. Die Richtigkeitskontrollproben sind Kontrollproben gemäß 2.l., deren Sollwerte für bestimmte Bestandteile durch Mehrfachbestimmungen unter Verwendung gebräuchlicher, möglichst spezifischer Methoden, deren Ergebnisse eine besonders gute Präzision aufweisen, festgestellt worden sind.

2.3.3. Die Sollwerte der Richtigkeitskontrollproben werden durch Referenzlaboratorien ermittelt, deren Leiter für die Ergebnisse persönlich verantwortlich sind. Sie werden in Zusammenarbeit mit den Fachgesellschaften auf Empfehlung der Bundesärztekammer von den Landesärztekammern für diese Tätigkeit bestellt Sie müssen nachweisen, daß in den jeweiligen Laboratorien mit optimaler Methodik gearbeitet wird. Soweit es der Stand von Wissenschaft und Technik erlaubt, sollen zusätzlich absolut anzeigende sog. Referenzmethoden zur Feststellung der Sollwerte verwandt werden.

2.3.4. Richtigkeitskontrollproben sollen blind in jeder vierten Serie mitgeführt werden. Es ist zweckmäßig, Kontrollproben mit unterschiedlichen Konzentrationen zu verwenden, die sowohl im normalen Bereich als auch außerhalb liegen.

2.3.5. Die auf den Sollwert bezogene prozentuale Abweichung des Ergebnisses der Richtigkeitskontrolle darf nicht größer sein als das doppelte der unter 2.2.5. genannten höchstzulässigen Prozentsätze.

2.3.6. Die Ergebnisse müssen protokolliert werden.

2.4. Dokumentations- und Aufbewahrungspflicht

Die nach Analysenmethoden geordneten Ergebnisse der Präzisions- und Richtigkeitskontrollen werden in Listen eingetragen und zusammen mit den entsprechenden Berechnungen und Kontrollkarten über einen Zeitraum von mindestens drei Jahre aufbewahrt.

3. Ringversuche

3.1. Allgemeines

3.1.1. Bei der Durchführung von Ringversuchen werden Proben desselben Untersuchungsmaterials in einem festgelegten Zeitraum von mehreren Laboratorien untersucht.

3.1.2 Es werden mindestens zwei Proben mit unterschiedlichen Konzentrationen versandt.

3.1.3. Kurzfristige und langfristige Ringversuche, die mindestens diesen Anforderungen entsprechen, gelten als Äquivalent.

3.2. Organisation

3.2.1. Die Organisation der Durchführung von Ringversuchen muß gewährleisten, daß Aussendung der Proben und Rücksendung der Ergebnisse ordnungsgemäß erfolgen können. Zwischen den Teilnehmern und dem Versuchsleiter sind verbindliche Vereinbarungen zu treffen.

3.2.2. Ringversuche werden mindestens dreimal jährlich durchgeführt. Über Zeitpunkt, Veranstalter, Art und Zusammensetzung der Untersuchungsproben erteilen die Landesärztekammern Auskunft Die Teilnahme an Ringversuchen ist kostenpflichtig.

3.2.3. Zur Teilnahme an diesen Ringversuchen ist jedes Mitglied einer Landesärztekammer berechtigt

3.2.4. Ringversuche werden nur durchgeführt, wenn sich im Regelfalle mindestens 70 Teilnehmer hierzu angemeldet haben. Ist die Teilnehmerzahl geringer, sollen mehrere Veranstalter gemeinsam Ringversuche durchführen.

3.2.5. Die Landesärztekammern führen eine Liste derjenigen Sachverständigen, die in der Organisation und Bewertung von Ringversuchen erfahren sind und von der Bundesärztekammer in Zusammenarbeit mit den in Frage kommenden Fachgesellschaften als Versuchsleiter benannt werden

3.3. Auswertung der Ergebnisse

3.3.1. Die Auswertung der Ergebnisse beginnt unverzüglich nach Vorliegen derselben, jedoch nicht später als 14 Tage nach Rücksendeschluß. Zur Auswertung können nur diejenigen Ergebnisse zugelassen werden, die sich den zwischen Teilnehmern und Versuchsleitern geschlossenen Vereinbarungen unterwerfen.

3.3.2. Die Auswertung erfolgt für jede ausgesandte Probe getrennt.

3.3.3. Die Auswertung erfolgt nach statistischen Methoden (siehe 3.4.2.).

3.4. Bewertung der Teilnehmer

3.4.1. Die Bewertung der Teilnehmer erfolgt auf Grund von Meßergebnissen der Referenzlaboratorien. Die Referenzlaboratorien werden vor Beginn des Versuches ausgewählt und in Zusammenarbeit mit den Fachgesellschaften auf Empfehlungen der Bundesärztekammer von den Landesärztekammern für diese Tätigkeit bestellt.

3.4.2. Das Ergebnis wird bewertet unter Berücksichtigung des Lagekriteriums (Sollwert) und der Standardabweichung der Referenzlaboratorien. Ein Ergebnis, welches im Bereich Lagekriterien abzüglich des 3fachen dieser Standardabweichung bis Lagekriterium zuzüglich 3facher Standardabweichung liegt erfüllt die Anforderungen. Der Teilnehmer erhält hierüber ein Zertifikat mit einer Gültigkeitsdauer von 12 Monaten.

3.4.3. Diejenigen Ergebnisse, welche die Anforderungen nach 3.4.2 nicht erfüllen, werden als "unbrauchbar" bezeichnet. Für die unbrauchbaren Ergebnisse erhält der Teilnehmer kein Zertifikat.

3.4.4. Jeder Teilnehmer erhält eine Mitteilung über

1. Lagekriterium und Standardabweichung der Referenzlaboratorien und
2. Lagekriterium und Standardabweichung aller Teilnehmer.

3.5. Zertifikate

Zertifikate werden in Vereinbarung mit der Landesärztekammer vom Veranstalter des Ringversuches ausgestellt Sie enthalten Namen und Anschrift es Veranstalters und Teilnehmers, Untersuchungsart, Datum des Ringversuches und Gültigkeitsdauer. Zertifikate, die mittels einer Datenverarbeitungsanlage vollmechanisch erstellt worden sind, sollen mit einem Stempelabdruck versehen werden. Die Zuordnung der Ergebnisse bleibt anonym.

Ausführungsbestimmungen und Erläuterungen zu den Richtlinien der Bundesärztekammer zur Durchführung der statistischen Qualitätskontrolle und von Ringversuchen im Bereich der Heilkunde

Die Richtlinien erfordern zu ihrer eindeutigen Durchführung noch Ausführungsbestimmungen und Erläuterungen. Im folgenden wird das in den Richtlinien beschriebene System der Qualitätskontrolle begründet werden; dadurch soll die Durchführung der Qualitätskontrolle entsprechend den Richtlinien erleichtert werden.

Mit dem Ziele der leichteren Zuordnung erfolgt die Gliederung und Numerierung dieser Ausführungsbestimmungen Lind Erläuterungen mit denselben Kennziffern wie in den Richtlinien.

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*) Prof. Dr. med. G. Lehnert, Ordinariat für Arbeitsmedizin der Universität Hamburg, Adolph-Schönfelder-Str. 5, 2000 Hamburg 76; Prof. Dr. med. H. Valentin, Ordinariat für Arbeits- und Sozialmedizin der Universität Erlangen-Nürnberg, Schillerstr. 25-29, 8520 Erlangen.

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