Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Technsiche Regeln, BioStoffV, TRBA

Die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) geben den Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Arbeitshygiene sowie sonstige gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse für Tätigkeiten mit Biostoffen wieder.

Sie werden vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) unter Beteiligung des Ausschusses für Arbeitsmedizin ermittelt bzw. angepasst und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) im Gemeinsamen Ministerialblatt (GMBl) bekannt gegeben.

Die TRBa 110 "Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen in der biotechnologischen Produktion von Biopharmazeutika, Diagnostika und Impfstoffen" konkretisiert im Rahmen ihres Anwendungsbereichs die Anforderungen der Biostoffverordnung und der Verordnung zur Arbeitsmedizinischen Vorsorge. Bei Einhaltung der Technischen Regeln kann der Arbeitgeber davon ausgehen, dass die entsprechenden Anforderungen der Verordnungen erfüllt sind. Wählt der Arbeitgeber eine andere Lösung, muss er damit mindestens die gleiche Sicherheit und den gleichen Gesundheitsschutz für die Beschäftigten erreichen.

1 Anwendungsbereich

(1) Diese TRBa gilt für die biotechnologische Produktion von zugelassenen Biopharmazeutika, Diagnostika und Impfstoffen sowie von Stoffen, die im Vorfeld einer Zulassung, z.B. für klinische Studien oberhalb des Technikumsmaßstabs hergestellt werden. Die TRBa beschreibt den Arbeitsschutz von Beschäftigten, die unter gezieltem Einsatz definierter Biostoffe Biopharmazeutika, Diagnostika oder Impfstoffe herstellen. Dabei werden in biotechnologischen Herstellungsverfahren Verfahrensschritte wie zum Beispiel Anzucht, Fermentation in Bioreaktoren und anschließende Aufreinigung sowie spezielle Verfahrensschritte der klassischen oder modernen Impfstoffproduktion angewendet. Die TRBa gilt nicht mehr, sobald keine Biostoffe im Herstellungsprozess verwendet werden oder im Produkt enthalten sind. Für nicht gezielte Tätigkeiten ist die TRBa 100 "Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien" [2] anzuwenden.

(2) Die TRBa konkretisiert die Anforderungen der Biostoffverordnung ( BioStoffV) [1], insbesondere des Anhangs III "Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in der Biotechnologie" für biotechnologische Produktionsverfahren bei der Herstellung von Biopharmazeutika, Diagnostika und Impfstoffen.

(3) Für Laboratorien mit biotechnologischem Schwerpunkt, Bereiche in der Biotechnologie, die aufgrund labortypischer Tätigkeiten und Umfang den Laboren zuzuordnen sind, sowie an der Schnittstelle von biotechnologischen Laboratorien und Produktion (Technikum, etc.) ist die TRBa 100 [2] anzuwenden.

(4) Für Tätigkeiten in der Diagnostika-Herstellung mit infektiösem oder potenziell infektiösem Humanmaterial oder tierischem Material gilt die TRBa 110. Wenn sich im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung ergibt, dass weitergehende Maßnahmen erforderlich sind, zum Beispiel aufgrund von Biostoffen der Risikogruppe 4, gilt ergänzend die TRBa 100 [2].

(5) Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Organismen unterliegen sowohl dem Gentechnikrecht als auch der BioStoffV. Sollten keine gleichwertigen Regelungen zum Schutz der Beschäftigten vorliegen, gelten die jeweils strengeren Regelungen.

(6) In dieser TRBa werden ausschließlich Anforderungen bis zur Schutzstufe 3 beschrieben.

(7) Diese TRBa legt die Mindestanforderungen an die baulichen, technischen und organisatorischen sowie persönlichen Schutzmaßnahmen bei kommerziellen biotechnologischen Produktionsprozessen für Tätigkeiten mit Biostoffen fest. Die Anforderungen sollen Gefährdungen für die Beschäftigten, die sich aus den Tätigkeiten mit Biostoffen im Produktionsbereich im Normalbetrieb sowie bei Tätigkeiten mit erhöhter Gefährdung wie beispielsweise Instandhaltungsarbeiten oder Betriebsstörungen ergeben können, insgesamt vermeiden und wenn das nicht möglich ist, auf ein Minimum reduzieren. Das Substitutions- und Minimierungsgebot ist in Produktionsbetrieben und technischen Bereichen aufgrund der größeren Volumina und Mengen stringenter umzusetzen als im Laborbereich.

Hinweis: Weitere Schutzmaßnahmen sind in der TRGS 526 "Laboratorien" [3] geregelt.

2 Begriffsbestimmungen

2.1 Arbeitskleidung

Arbeitskleidung ist eine Kleidung, die anstelle oder in Ergänzung der Privatkleidung bei der Arbeit getragen wird. Arbeitskleidung ist eine Kleidung ohne spezielle Schutzfunktion, es handelt sich nicht um Schutzkleidung oder persönliche Schutzausrüstung (PSA).

2.2 Biopharmazeutika

Biopharmazeutika im Sinne dieser TRBa sind Pharmazeutika, die mit Mitteln der Biotechnologie unter Einsatz von (zum Beispiel gentechnisch veränderten) Biostoffen hergestellt werden oder diese enthalten.

2.3 Fachkundige Beschäftigte