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Überschrift geändert ^{22 23a1}

Es wird verordnet auf Grund von

1. § 5 Abs. 3 bis 5, § 12 Abs. 1 Satz 2 sowie § 18 des Landesverwaltungsgesetzes in der Fassung vom 2. Januar 1984 (GBl. S. 101),
2. § 66 Abs. 1 des Polizeigesetzes in der Fassung vom 13. Januar 1992 (GBl. S. 1) im Einvernehmen mit dem Innenministerium,
3. § 36 Abs. 2 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S.603) in Verbindung mit § 15 der Verordnung der Landesregierung über Zuständigkeiten nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten vom 2. Februar 1990 (GBl. S.75):

§ 1 Zuständigkeiten nach dem Arzneimittelgesetz und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ^{03 06 14 23a1}

(1) Die Regierungspräsidien sind mit Ausnahme der in den Absätzen 2 bis 4 genannten Aufgaben zuständige Behörden für die Durchführung

1. des Arzneimittelgesetzes ( AMG) in der Fassung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3395), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793, 2816) geändert worden ist,
2. der auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassenen Verordnungen,
3. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.05.2014 S. 1, ber. ABl. L 311 vom 17.11.2016 S. 25), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2022/2239 der Kommission vom 6. September 2022 (ABl. L 294 vom 15.11.2022 S. 5) geändert worden ist, und
4. der auf Grund der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erlassenen, unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Union

in den jeweils geltenden Fassungen. Hierunter fallen auch die Entscheidungen über die Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes einschließlich Entscheidungen wegen fehlender Erlaubnisse nach § 13 Absatz 1 oder § 72 Absatz 1 oder 4 AMG und daraus sich ergebender Maßnahmen nach dem Elften Abschnitt des Arzneimittelgesetzes, soweit sich aus den Absätzen 2 bis 4 nichts Anderes ergibt.

(2) Das Regierungspräsidium Tübingen ist zuständige Behörde für

1. pharmazeutische Unternehmer im Sinne von § 4 Absatz 18 AMG und
2. Betriebe, Einrichtungen, Personen und nicht rechtsfähige Personenvereinigungen, die
   1. einer Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 oder § 72 Absatz 1 oder 4 AMG oder Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bedürfen,
   2. die Prüfung von Arzneimitteln nach § 14 Absatz 4 AMG durchführen oder
   3. Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe entwickeln, herstellen, prüfen, verpacken oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einführen,
      soweit diese Tätigkeiten der Überwachungspflicht nach § 64 AMG und zusätzlich den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis nach § 3 Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530, 4583) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung unterliegen,

und führt dabei den Zusatz "Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg".

Die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg ist in den Fällen von Satz 1 zuständig für die Wahrnehmung folgender Aufgaben:

1. die Entgegennahme von Anzeigen nach den §§ 20