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MPZV - Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Verordnung über Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz, der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- Brandenburg -
Vom 9. Februar 2005
(GVBl. II 2005 S. 138; 15.07.2010 S. 1 10; 25.01.2016 Nr. 5 16; 08.06.2021 Nr. 60aufgehoben)
Auf Grund des § 9 Abs. 2 des Landesorganisationsgesetzes vom 24. Mai 2004 (GVBl. I S. 186) und des § 36 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 602) verordnet die Landesregierung:
§ 1 Sachliche Zuständigkeiten 10 16
(1) Das für Gesundheit zuständige Ministerium ist zuständig für die Durchführung des Medizinproduktegesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verordnungen, soweit sich nicht aus dem Medizinproduktegesetz, den auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verordnungen oder dieser Verordnung etwas anderes ergibt.
(2) Für die Wahrnehmung der in der Anlage zu dieser Verordnung aufgeführten Verwaltungsaufgaben sind die dort bezeichneten Behörden zuständig. Die Anlage ist Bestandteil dieser Verordnung. Zuständigkeiten auf Grund anderer Rechtsvorschriften werden durch diese Verordnung nicht berührt.
(3) In den Fällen der Nummern 1.1, 1.6 bis 1.9, 1.12 bis 1.14, 1.16, 1.17, 2.9 bis 2.11 und 3.1 bis 3.3 der Anlage ist das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit für aktive und nichtaktive Medizinprodukte sowie für Invitro-Diagnostika, und das Landesamt für Mess- und Eichwesen für Medizinprodukte mit Messfunktion sowie für die Überwachung der Durchführung von Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien nach § 4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zuständig.
§ 2 Ordnungswidrigkeiten
Soweit die Behörden nach dieser Verordnung sachlich zuständig sind, obliegt ihnen auch die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten, es sei denn, im Einzelfall ist etwas anderes geregelt.
§ 3 In-Kraft-Treten, Außer-Kraft-Treten
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung über die Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz vom 11. September 1996 (GVBl. II S. 744) außer Kraft.
| Anlage 10 16 (zu § 1) |
I Rechtsgrundlagen zum nachfolgenden Verzeichnis
II Erläuterungen zum nachfolgenden Verzeichnis
1. Im Verzeichnis verwendete Abkürzungen:
| MASGF | Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie |
| ZLG | Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten |
| LAVG | Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit |
| LME | Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-Brandenburg |
| BfArM | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| DIMDI | Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information |
| BMG | Bundesministerium für Gesundheit |
| STK | Sicherheitstechnische Kontrolle |
2. Soweit in der letzten Spalte des Verzeichnisses mehrere Behörden erwähnt sind, handelt es sich bei der Verwendung eines Schrägstrichs um eine alternative Zuständigkeit gemäß § 1 Absatz 3.
| Lfd. Nr. | Vorschrift | Verwaltungsaufgabe | Zuständige Behörde |
| 1 | Medizinproduktegesetz | ||
| 1.1 | § 12 Absatz 1 | Anforderung und Entgegennahme einer Liste der Sonderanfertigungen | LAVG/LME |
| 1.2 | § 13 Absatz 3,4 | Antrag auf Entscheidung über die Klassifizierung oder Abgrenzung durch Bundesoberbehörde, Übermittlung der Entscheidung an DIMDI | MASGF |
| 1.3 | § 15, 15a | Benennung, Bekanntmachung und Überwachung der Benannten Stellen, Anerkennung von Prüflaboratorien | ZLG im Auftrag des MASGF |
| 1.4 | § 16 | Entgegennahme der Mitteilung über Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Anordnung des Ruhens der Benennung und Mitteilung an das BMG und andere Behörden in Deutschland | ZLG im Auftrag des MASGF |
| 1.5 | § 18 Absatz 3,4 | Entgegennahme der Unterrichtung über Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen | ZLG im Auftrag des MASGF |
| 1.6 | § 22a Abs. 6 | Entgegennahme der Unterrichtung der Bundesoberbehörde über genehmigte und abgelehnte klinische Prüfungen und Bewertungen der Ethik-Kommission | LAVG/LME |
| 1.7 | § 22b Absatz 5, 6 | Entgegennahme der Unterrichtung der Ethik-Kommission über die Rücknahme bzw. den Widerruf der zustimmenden Bewertung und Entgegennahme der Information der Bundesoberbehörde über die Rücknahme, den Widerruf oder die Anordnung des Ruhens einer Genehmigung einer klinischen Prüfung | LAVG/LME |
| 1.8 | § 22c Absatz 5, 6 | Entgegennahme der Unterrichtung der Ethik-Kommission über die Rücknahme bzw. den Widerruf der zustimmenden Bewertung und Entgegennahme der Information der Bundesoberbehörde über die Rücknahme, den Widerruf oder die Anordnung des Ruhens einer Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen sowie Entgegennahme der Information der Bundesoberbehörde über wesentliche Änderungen aufgrund von veranlassten Maßnahmen | LAVG/LME |
| 1.9 | § 23a Absatz 4 | Entgegennahme der Information der Bundesoberbehörde über den Abbruch einer klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen | LAVG/LME |
| 1.10 | § 24 | Entgegennahme der Anzeige der Leistungsbewertungsprüfungen, | LAVG |
| 1.11 | § 25 Absatz 1 bis 5 | Entgegennahme der Anzeigen über die Tätigkeit der Betriebe und Einrichtungen, Übermittlung von Informationen an DIMDI | LAVG |
| 1.12 | § 26 Absatz 1, 2, 3 und 7 | Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, Nachkommen der Unterrichtungspflichten; Sicherung der Fortbildung | LAVG/LME |
| Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, Unterrichtungspflichten im Zusammenhang mit § 4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung | LME | ||
| 1.13 | § 27 Absatz 1 und 2 | Verlangen des Nachweises der Sachkenntnis des Medizinprodukteberaters | LAVG/LME |
| 1.14 | § 28 Absatz 1 bis 4 | Einleiten von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken, Unterrichtungspflichten | LAVG/LME |
| 1.15 | § 29 Absatz 1 | Entgegennahme von Meldungen im Rahmen des Beobachtungs- und Meldesystems; Einleiten von Maßnahmen | MASGF |
| 1.16 | § 30 Absatz 2 und 3 | Entgegennahme der Anzeige über den nach Absatz 1 bestimmten Sicherheitsbeauftragten; | LAVG |
| Verlangen des Nachweises der Sachkenntnis des Sicherheitsbeauftragten | LAVG/LME | ||
| 1.17 | § 31 Absatz 3 | Verlangen des Nachweises der Sachkenntnis des Medizinprodukteberaters | |
| 1.18 | § 34 Absatz 1 | Ausstellen von Bescheinigungen zur Verkehrsfähigkeit | LAVG |
| 2 | Medizinprodukte-Betreiberverordnung | ||
| 2.1 | § 3 | Entgegennahme der BfArM-Meldung über Vorkommnisse | MASGF |
| 2.2 | § 4 Absatz 2 | Überwachung der Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten | LAVG |
| 2.3 | § 4a | Überwachung der Durchführung von Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien | LME |
| 2.4 | § 5 Absatz 3 | Überprüfung der Belege über die Durchführung der Funktionsprüfung und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person für Medizinprodukte der Anlage 1 | LAVG |
| 2.5 | § 6 Absatz 1 und 3 | Überwachung der Betreiber hinsichtlich der Durchführung und Protokollierung der STK | LAVG |
| 2.6 | § 6 Absatz 2 | Verlängerung von Fristen für die STK | LAVG |
| 2.7 | § 6 Absatz 4 | Verlangen des Nachweises der Erfüllung der Voraussetzungen der Person, die STK durchführen darf | LAVG |
| 2.8 | § 7 Absatz 3 | Einsichtnahme in Medizinproduktebücher | LAVG |
| 2.9 | § 8 Absatz 5 | Überwachung der Betreiber hinsichtlich der Führung eines Bestandsverzeichnisses | LAVG/LME |
| 2.10 | § 8 Absatz 3 | Befreiung des Betreibers von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das Bestandsverzeichnis | LAVG/LME |
| 2.11 | § 11 Absatz 1 | Überwachung der Betreiber hinsichtlich der Durchführung messtechnischer Kontrollen | LAVG/LME |
| 2.12 | § 11 Absatz 5 | Entgegennahme der Anzeige über die Tätigkeit von Personen und Einrichtungen, die messtechnische Kontrollen durchführen, Überprüfung des Vorliegens der Voraussetzungen | LME |
| 2.13 | Anlage 2 Nummer 3 | Beauftragung von Messstellen für Vergleichsmessungen | MASGF |
| 3 | Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung | ||
| 3.1 | § 14 Absatz 4 | Überwachung der Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes | LAVG/LME |
| 3.2 | § 15 | Treffen der notwendigen Maßnahmen gegen den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder den in Deutschland ansässigen Vertreiber | LAVG/LME |
| 3.3 | § 17 | Treffen von Maßnahmen, um das Betreiben oder Anwenden der betroffenen Medizinprodukte zu untersagen | LAVG/LME |
 |
ENDE |
(Stand: 15.06.2022)
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