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Änderungstext

Zu den Beratungsabläufen mit Erläuterungen / Begründungen im DIP

Auf Grund des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 6 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 8. Dezember 2021 (BGBl. I S. 5176) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz, dem Bundesministerium des Innern und für Heimat, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz und dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales:

Artikel 1
MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten

- wie eingefügt -

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 2a des Gesetzes vom 17. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 190) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Dem § 1 wird folgender § 1 vorangestellt:

" § 1 Anwendungsbereich

Diese Rechtsverordnung gilt für Produkte nach § 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes."

2. Der bisherige § 1 wird § 2 und wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird das Wort "Medizinprodukte" jeweils durch das Wort "Produkte" ersetzt.

bb) In Satz 2 werden das Wort "Medizinprodukt" durch das Wort "Produkt" und das Wort "Medizinprodukten" jeweils durch das Wort "Produkten" ersetzt.

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 3 wird das Wort "Medizinprodukt" durch das Wort "Produkt" ersetzt.

bb) In Nummer 4 wird das Wort "Medizinprodukts" durch das Wort "Produktes" ersetzt.

cc) In Nummer 5 wird das Wort "Medizinproduktes" durch das Wort "Produktes" ersetzt.

dd) In Nummer 6 wird das Wort "Medizinprodukten" durch das Wort "Produkten" ersetzt.

c) In Absatz 3 wird das Wort "Medizinprodukte" durch das Wort "Produkte" ersetzt.

d) Absatz 4 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 wird das Wort "Medizinprodukt" durch das Wort "Produkt" ersetzt.

bb) In Nummer 6 wird das Wort "Medizinproduktes" durch das Wort "Produktes" ersetzt.

3. Der bisherige § 2 wird § 3 und wie folgt geändert:

a) Im Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort "Medizinprodukte" durch das Wort "Produkte" ersetzt.

b) In Nummer 1 wird die Angabe " § 1" durch die Angabe " § 2" ersetzt.

c) Die Wörter "(apothekenpflichtige Medizinprodukte)" werden durch die Wörter "(apothekenpflichtige Produkte)" ersetzt.

4. Der bisherige § 3 wird § 4 und wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird das Wort "Medizinprodukte" durch das Wort "Produkte" ersetzt.

bb) In den Sätzen 2 und 3 wird das Wort "Medizinprodukten" jeweils durch das Wort "Produkten" ersetzt.

b) In Absatz 2 Satz 1 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort "Medizinprodukte" durch das Wort "Produkte" ersetzt.

c) In Absatz 3 wird das Wort "Medizinprodukten" durch das Wort "Produkten" ersetzt.

d) Die Absätze 4 bis 5

(4) in-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 oder Satz 2 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserreger bestimmt sind, dürfen nur abgegeben werden an:

1. Ärzte,
2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,
3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände,
4. Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,
5. Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen..

Davon ausgenommen sind die in Anlage 3 aufgeführten Invitro-Diagnostika.

(4a) In-Vitro-Diagnostika, die für den direkten Erregernachweis des Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-2 (Coronavirus SARS-CoV-2) bestimmt sind, dürfen abweichend von Absatz 4 auch an folgende natürliche Personen, Einrichtungen und Unternehmen abgegeben werden:

1. Einrichtungen und Unternehmen nach § 23 Absatz 3 Satz 1 Nummer 11 des Infektionsschutzgesetzes,
2. Einrichtungen nach § 36 Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes sowie berufsbildende Schulen und Ausbildungseinrichtungen, Gemeinschaftseinrichtungen nach § 33 Nummer 2 des Infektionsschutzgesetzes und die in § 36 Absatz 1 Nummer 7 zweiter Halbsatz des Infektionsschutzgesetzes genannten Angebote in Einrichtungen zur Unterstützung im Alltag,
3. ambulante Dienste der Eingliederungshilfe und
4. Arbeitgeber im Sinne des § 2 Absatz 3 des Arbeitsschutzgesetzes, sofern sie nicht bereits durch die Nummern 1 bis 3 erfasst sind.

(5) Das Robert Koch-Institut kann befristete Ausnahmen von den Absätzen 4 und 4a zulassen, wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Zugelassene Ausnahmen gibt das Robert Koch-Institut auf seinen Internetseiten sowie im Bundesanzeiger bekannt.