Regelwerk, Lebensmittel, Medizinprodukte
Abschnitt 1
Beginn des Wirkbetriebs
§ 1 Brustimplantate
§ 1a Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie Aortenklappen-Implantate
§ 2 Verpflichtungen der Kostenträger
Abschnitt 2
Auswertungsgruppen
§ 3 Besetzung der Auswertungsgruppen
§ 4 Stellung der Mitglieder
§ 5 Organisation
§ 6 Interessenkonflikt
§ 7 Datenverarbeitung
§ 8 Sachverständige
§ 9 Auswertungsbericht
Abschnitt 3
Beirat
§ 10 Besetzung des Beirats
§ 11 Stellung der Mitglieder
§ 12 Organisation
§ 13 Interessenkonflikt
Abschnitt 4
Produktdatenbank
§ 14 Produktdatenbank
Abschnitt 5
Meldungen an die Registerstelle und die Vertrauensstelle
§ 15 Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen
§ 16 Meldebestätigung
§ 17 Berichtigung
§ 18 Datenübermittlung durch die Krankenkassen, privaten Krankenversicherungsunternehmen und sonstigen Kostenträger; Abruf durch die Registerstelle
Abschnitt 6
Zugang z u den Registerdaten
§ 19 Datenübermittlung an Nutzungsberechtigte nach § 29 des Implantateregistergesetzes
§ 20 Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken nach § 31 des Implantateregistergesetzes
§ 21 Nutzungsvereinbarung
Abschnitt 7
Weitere Verfahrensregelungen
§ 22 Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Datenschutz-Grundverordnung
§ 23 Verfahren zur unverzüglichen Information der Patientinnen und Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld betroffen sind
Abschnitt 7a
Vergütungsminderung
§ 23a Vergütungsminderung
Abschnitt 8
Inkrafttreten
§ 24 Inkrafttreten
Anlage 1 In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten
(zu § 14)
I. Angaben für alle ImplantattypenII. Besondere Angaben für Hüftendoprothesen
Anlage 2 Von der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung an die Registerstelle zu übermittelnde Daten
(zu § 15 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1)
I. Allgemeine AngabenII. Besondere Angaben für Brustimplantate