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Änderungstext

Auf Grund des § 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe f und Absatz 3 Satz 3 des Infektionsschutzgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe f durch Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe bbb des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist und dessen Absatz 3 Satz 3 durch Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie:

Artikel 1
Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 15. Januar 2021 (BAnz AT 19.01.2021 V1) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 3 Absatz 4a wird wie folgt geändert:

a) Die Nummern 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

b) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:

"4. kritische Infrastrukturen

1. nach § 2 Absatz 10 Satz 1 des BSI-Gesetzes,
2. im Sektor Staat und Verwaltung sowie
3. im Sektor Medien und Kultur."

2. Der Anlage 3 (zu § 3 Absatz 4) wird folgender Spiegelstrich angefügt:

"- Invitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind".

Artikel 2
Weitere Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 1 geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 3 Absatz 4a

(4a) Sofern der Deutsche Bundestag nach § 5 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes eine epidemische Lage von nationaler Tragweite festgestellt hat, dürfen Invitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserreger bestimmt sind, abweichend von Absatz 4 auch an folgende Einrichtungen und Unternehmen abgegeben werden:

1. Einrichtungen und Unternehmen nach § 23 Absatz 3 Satz 1 Nummer 11 des Infektionsschutzgesetzes,
2. Einrichtungen nach § 36 Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes sowie berufsbildende Schulen und Ausbildungseinrichtungen, Gemeinschaftseinrichtungen nach § 33 Nummer 2 des Infektionsschutzgesetzes und die in § 36 Absatz 1 Nummer 7 zweiter Halbsatz des Infektionsschutzgesetzes genannten Angebote in Einrichtungen zur Unterstützung im Alltag,
3. ambulante Dienste der Eingliederungshilfe
4. kritische Infrastrukturen
   1. nach § 2 Absatz 10 Satz 1 des BSI-Gesetzes,
   2. im Sektor Staat und Verwaltung sowie
   3. im Sektor Medien und Kultur.

wird aufgehoben.

2. In der Anlage 3 (zu § 3 Absatz 4) wird der zweite Spiegelstrich

- Invitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind"

aufgehoben.

Artikel 3
Inkrafttreten

(1) Artikel 1 tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

(2) Artikel 2 tritt zu dem in § 5 Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 4a des Gesetzes vom 21. Dezember 2020 (BGBl. I S. 3136) geändert worden ist, bestimmten Zeitpunkt in Kraft.

ID: 210252