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BfR-Empfehlungen für Materialien im Lebensmittelkontakt
XXI/2. Spezielle Bedarfsgegenstände aus Natur- und Synthesekautschuk sowie aus Latices aus Natur- und Synthesekautschuk (ehemals Sonderkategorie)
Gesundheitliche Beurteilung von Materialien und Gegenständen für den Lebensmittelkontakt im Rahmen des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
- Stand vom 01.07.2021 -

(Quelle: www.bfr.bund.de)

1. Vorbemerkungen

Die Empfehlung XXI. Bedarfsgegenstände auf Basis von Natur- und Synthesekautschuk ist zu beachten.

  1. Die vorliegende Empfehlung ist anzuwenden für Bedarfsgegenstände, die

    Beispiele:

    1. Spielwaren, die dazu bestimmt sind, in den Mund genommen zu werden, bzw. die für Kinder unter 36 Monaten vorgesehen sind und daher erfahrungsgemäß oder vorhersehbar in den Mund genommen werden. 1, 2
    2. Luftballone 2
    3. Ernährungssauger 2
    4. Beruhigungssauger 2
    5. Brusthütchen
    6. Beißringe
    7. Gebissschutz
  2. Für Gegenstände mit ausschließlichem Hautkontakt gelten nur die unter 4.7 gestellten Anforderungen.
  3. Sofern im Anhang der Empfehlung XXI keine anderen Angaben gemacht sind, gilt für die jeweilige Substanz ein Migrationsrichtwert von 60 mg/kg Lebensmittel bzw. Simulanz.
  4. Die Gesamtmigration von Stoffen darf 60 mg/kg Simulanz nicht überschreiten.

2. Prüfung der Migration

Die Einhaltung der Temperatur ist im Lebensmittel bzw. Simulanz zu überprüfen

Tabelle 3. Prüfung der Migration

Prüfung Probe Zeit-/Temperatur-Bedingungen Verhältnis Probe/Simulanza Prüfmedium zu prüfendes
Migrat
N-Nitrosamine, Nitrosierbare Stoffe Ernährungs- und Beruhigungssauger, Brusthütchenb 24 h/40 °C 5 g/20 ml Speichelsimulanz erstes
Luftballonsc 1 h/40 °C 4 g/40 ml
Spielzeug, Beißringe, Gebissschutz, Mundstückc 24 h/40 °C
Primäre aromatische Amine Alle 24 h/40 °C 1 dm2/200 ml deionisiertes Wasser
Spezifische Migrationsrichtwerte Spielzeugd 1 h/Raumtemperatur, "head- overheels" (60 rpm/min) 10 cm2/100 ml (mind. 100 ml) deionisiertes Wasser drittese
Ernährungssauger, Brusthütchen 24 h/40 °C 1 dm2/200 ml deionisiertes Wasser, 3 Gew.% Essigsäure, Milch (3,5 % Fett)f
alle verbleibenden 24 h/40 °C 1 dm2/200 ml deionisiertes Wasser
Gesamtmigration von Stoffen Ernährungssauger, Brusthütchen 24 h/40 °C 1 dm2/200 ml deionisiertes Wasser, 3 Gew.% Essigsäure
alle verbleibenden 24 h/40 °C 1 dm2/200 ml deionisiertes Wasser
a Bei der Vorgabe eines Oberfläche-/Volumenverhältnisses ist die tatsächlich benetzte Fläche heranzuziehen.
b Die Prüfung erfolgt nach DIN EN 12868:2017-04 (Artikel für Säuglinge und Kleinkinder - Verfahren zur Bestimmung der Abgabe von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi).
c Die Prüfung erfolgt nach DIN EN 71-12:2017-03 (Sicherheit von Spielzeug - Teil 12: N-Nitrosamine und N-nitrosierbare Stoffe) unter Beachtung von Anhang C (a - Abweichungen).
d Vergleiche DIN EN 71-10:2006-03 (Sicherheit von Spielzeug - Teil 10: Organisch-chemische Verbindungen - Probenvorbereitung und Extraktion)
e Ist für den spezifischen Migrationsgrenzwert nicht nachweisbar (NN) festgelegt, so gilt eine Nachweisgrenze von 0,01 mg Stoff je kg Lebensmittel, sofern für einen einzelnen Stoff nicht anders angegeben. Für diese Stoffe muss der Bedarfsgegenstand bereits in der ersten Prüfung den spezifischen Migrationsrichtwert einhalten.
f Zur Bestätigung der Konformität eines Bedarfsgegenstandes kann analog zu Verordnung (EU) Nr. 10/2011 50 Vol% Ethanol als Prüfsimulanz herangezogen werden. Zur Feststellung einer Nicht-Konformität bedarf es einer Prüfung in Milch.

3. Stoffe zur Herstellung von Bedarfsgegenständen aus Natur- und Synthesekautschuk

3.1 Für Beispiele 1 - 2

Zur Herstellung von Spielwaren und Luftballonen (Beispiele Nr. 1 und 2) dürfen nur die im Anhang der Empfehlung XXI für Empfehlung XXI/2, die in der Empfehlung XXI/1 für Kategorie 1 sowie die in der Tabelle 2 dieser Empfehlung aufgeführten Stoffe verwendet werden.

3.2 Für Beispiele 3 - 7

3.2.1 Ausgangstoffe für Beispiele 3 - 7

Die zur Verwendung empfohlenen Kautschuksorten sind in Tabelle 1 aufgelistet. Es dürfen nur die im Anhang der Empfehlung XXI für Empfehlung XXI/2 sowie die in der Tabelle 2 dieser Empfehlung aufgeführten Substanzen zum Vorstabilisieren von Latices verwendet werden.

3.2.2 Zusatzstoffe, Fabrikationshilfsstoffe für Beispiele 3 - 7

Es dürfen nur die im Anhang

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