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1. Vorbemerkungen

Die Empfehlung XXI. Bedarfsgegenstände auf Basis von Natur- und Synthesekautschuk ist zu beachten.

1. Die Mehrzahl der für den Lebensmittelkontakt bestimmten Bedarfsgegenstände aus Natur- und Synthesekautschuk kommt mit Lebensmitteln nicht vollflächig und über längere Zeit in Kontakt, sondern zumeist nur mit einem Teil der Fläche und außerdem auch nur für begrenzte Zeit. Diese besonderen Verwendungsbedingungen sind bei der Beurteilung zu berücksichtigen. Demgemäß sind die Untersuchungsbedingungen zur Ermittlung der Migration von Stoffen aus Bedarfsgegenständen in Lebensmittel bzw. Lebensmittelsimulanzien an der praktischen Verwendung der Bedarfsgegenstände zu orientieren.

   Entsprechend den in der Praxis vorkommenden unterschiedlichen Verwendungsbedingungen werden die Bedarfsgegenstände aus Natur- und Synthesekautschuk in vier Kategorien eingeteilt:

   Kategorie 1:	Langzeitkontakt
   Kategorie 2:	mittlere Kontaktzeit
   Kategorie 3:	Kurzzeitkontakt
   Kategorie 4:	unbedeutender Kontakt.

2. Zur Charakterisierung der einzelnen Kategorien sind jeweils einige Bedarfsgegenstände als Beispiele aufgeführt. Bedarfsgegenstände, die bei verschiedenen Kontaktzeiten mit Lebensmitteln in Berührung kommen können, sind bei der Eingruppierung der Kategorie mit der längeren Kontaktzeit zugeordnet worden. Den Kategorien sind bestimmte Prüfbedingungen zugeordnet. Weichen die realen Gebrauchsbedingungen im konkreten Fall wesentlich von den Prüfbedingungen ab, so sind diese den jeweiligen Bedingungen des praktischen Gebrauchs anzupassen.
3. Die Prüfung der spezifischen Migration erfolgt im Lebensmittel, abweichend davon können die in 2.5 aufgeführten Simulanzien verwendet werden. Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfungen physikalische oder sonstige Veränderungen in der Probe verursacht, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen für die Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht auftreten, so sind die Migrationsprüfungen unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen durchzuführen, unter denen diese physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.
   Wird eine Prüfung im Lebensmittel Milch vorgenommen, muss diese einen Fettgehalt von 3,5 % haben.
   Die Zuordnung der Simulanzien zu Lebensmitteln erfolgt gemäß Tabelle 2 in Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Ausgenommen davon sind Prüfungen, bei denen Wasser vorgeschrieben ist.
4. Sind Migrationsrichtwerte angegeben, so müssen die Ergebnisse von Migrationsexperimenten unter Berücksichtigung der tatsächlichen Kontaktfläche und Lebensmittelmenge gegebenenfalls umgerechnet werden.
   Sollte eine solche Berechnung nicht möglich sein, ist von einem Oberfläche-Volumen-Verhältnis von 1 dm²/200 ml auszugehen.
5. Sofern im Anhang der Empfehlung XXI keine anderen Angaben gemacht sind, gilt für die jeweilige Substanz ein Migrationsrichtwert von 60 mg/kg Lebensmittel bzw. Lebensmittelsimulanz.

2. Kategorien und Prüfbedingungen

Ob die angegebenen Prüfbedingungen bei längerem Kontakt und/oder bei höheren Temperaturen ausreichend sind, kann über den Arrhenius-Zusammenhang überprüft werden, der die Abhängigkeit der Migrationsgeschwindigkeit von Stoffen aus Polymeren von der Temperatur beschreibt. Daraus lässt sich die vereinfachte Regel ableiten, dass eine Erhöhung der Temperatur um 10 °C zu einer Verdopplung der Migrationsgeschwindigkeit führt. ¹

Bei Prüfzeiten von 24 Stunden oder weniger ist die Einhaltung der Temperatur im Lebensmittel bzw. Lebensmittelsimulanz zu überprüfen.

2.1 Kategorie 1

2.1.1 Definition

Zu dieser Kategorie gehören Bedarfsgegenstände, die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch länger als 24 Stunden bis zu mehreren Monaten mit Lebensmitteln in Kontakt kommen.
Beispiele:

1. Lagerbehälter
2. Behälter-Auskleidungen
3. Dichtungsringe für Dosen, Gläser, Flaschen und dgl.
4. Stopfen und Kappen für Flaschen

2.1.2 Prüfung der Migration

Prüfbedingungen: 10 Tage bei 40 °C.

Der Kontakt bei höheren Temperaturen (Kurzzeiterhitzung, Sterilisation u. ä.) in Verbindung mit einer langfristigen Lagerung bei Raumtemperatur ist nicht in einer eigenen Kategorie erfasst, weil die unter diesen Bedingungen stattfindenden Übergänge im allgemeinen nicht größer sind als diejenigen, die im 10-Tage-Versuch bei 40°C ermittelt werden.

2.2 Kategorie 2

2.2.1 Definition

In diese Kategorie sind Bedarfsgegenstände eingeordnet, die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch bis höchstens 24 Stunden mit dem Lebensmittel in Kontakt kommen.

Beispiele:

1. Schläuche zur Förderung von Lebensmitteln
2. Dichtungsringe für Dampfkochtöpfe, Schläuche für Kaffeemaschinen
3. Deckeldichtungen, z.B. für Milchkannen
4. Ventilkugeln

2.2.2 Prüfung der Migration

Prüfbedingungen: 24 Stunden bei 40 °C

Kategorie 3

2.3.1 Definition

In diese Kategorie sind Bedarfsgegenstände eingruppiert, die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch höchstens 10 Minuten lang mit dem Lebensmittel in Kontakt kommen (Kurzzeitkontakt).

Beispiele: