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Zur bis zum 31.12.2025 auch gültigen Fassung

Archiv: ²⁰⁰⁶

Auf Grund des § 5 Absatz 3 des Landesorganisationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. März 1997 (Amtsbl. S. 410), zuletzt geändert durch Artikel 3 Absatz 34 des Gesetzes vom 13. Juni 2018 (Amtsbl. I S. 358), sowie aufgrund des § 36 Absatz 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 602), zuletzt geändert durch Artikel 9a des Gesetzes vom 30. März 2021 (BGBl. I S. 448), verordnet die Landesregierung zur Ausführung der Verordnung (EU) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019 S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165), geändert durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.04.2020 S. 18), und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), sowie der nach diesen Gesetzen erlassenen Rechtsverordnungen:

§ 1 Anwendungsbereich

Diese Verordnung regelt die Zuständigkeiten von Behörden für den Vollzug des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen, soweit Zuständigkeiten nicht anderweitig geregelt sind.

§ 2 Zuständigkeit des Landesamtes für Umwelt- und Arbeitsschutz

Das Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz ist zuständig, soweit nichts anderes bestimmt ist. Dazu gehört die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten.

§ 3 Zuständigkeit des Ministeriums für Umwelt und Verbraucherschutz

Das Ministerium für Umwelt und Verbraucherschutz ist als oberste Landesbehörde zuständig für

1. die Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten gemäß § 10 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,
2. die Mitteilung der Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeiten gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden gemäß § 12 Absatz 2 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung,
3. die Besprechungen (Routinesitzungen) mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Grundlagen und das Verfahren der Risikoerfassung und -bewertung sowie über Fälle von allgemeinem Interesse gemäß § 14 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung,
4. die Beauftragung von Messstellen zur Durchführung messtechnischer Kontrollen nach § 14 in Verbindung mit der Anlage 2 Nr. 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

§ 4 Zuständigkeit der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ist für die benannten Stellen zuständig.

§ 5 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung über Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz vom 20. April 2018 (Amtsbl. I S. 238) am 31. Dezember 2025 außer Kraft.

ENDE