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Das Ministerium für Soziales, Gesundheit und Sport erlässt im Einvernehmen mit der Apothekerkammer folgende Verwaltungsvorschrift:

1 Zweck der Verwaltungsvorschrift

Diese Verwaltungsvorschrift gilt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Sie soll nach Bekanntwerden von Arzneimittelrisiken oder Arzneimittelzwischenfällen, die gesundheitliche Gefahren beim Menschen hervorrufen können, Maßnahmen mit dem Ziel der Abwehr oder Verringerung dieser Gefahren festlegen.

2 Allgemeines

2.1 Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden, um Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit und Ordnung zu begegnen.

2.2 Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, pharmazeutische Unternehmen (Stufenplanbeauftragte), Krankenhäuser, Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker sowie andere Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken nach den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten gemäß Arzneimittelgesetz bleiben unberührt.

2.3 Die folgenden Vorschriften sind zu beachten:

1. Arzneimittelgesetz ( AMG),
2. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ( AMG),
3. Apotheken- und Arzneimittelzuständigkeitslandesverordnung.

3 Arzneimittelrisiken

3.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

1. Nebenwirkungen,
2. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
3. Gegenanzeigen,
4. Resistenzbildung,
5. Missbrauch,
6. Fehlgebrauch,
7. Gewöhnung,
8. Abhängigkeit,
9. Mängel der Qualität,
10. Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
11. Mängel der Kennzeichnung und der Packungsbeilage/ Gebrauchsinformation sowie der Fachinformation
12. Arzneimittelfälschungen und -täuschungen.

3.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Informationen über Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 AMG zu beachten. Darüber hinaus sind die einschlägigen Verfahrensanweisungen der Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung zu beachten.

3.3 Zuständige Behörde zur Durchführung des Stufenplans ist das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS), Dezernat Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle (AMÜSt), insbesondere im Sinne des Artikels 1 Nummer 2.1 des Stufenplanes.

4 Informationswege

4.1 Arzneimittelrisiken, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (zum Beispiel durch Verwechslungen oder erhebliche Qualitätsminderungen), sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort "Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch oder per E-Mail mitzuteilen:

4.1.1 der AMÜSt beim LAGuS,

1. a) während der Dienstzeiten:
   Montag - Donnerstag: 9.00 - 11.30 Uhr und
   13.30-15.30 Uhr
   Freitag sowie an Werktagen vor gesetzlichen Feiertagen: 9.00 -11.30 Uhr
   Telefon: +49.385 588 59900,
   E-Mail: arzneimittelrisiken@lagus.mvregierung.de
2. außerhalb der Dienstzeiten über die Rufbereitschafts-Nummer:
   Handy: +49.173 8 45 76 22

oder

4.1.2 in Fällen der Nichterreichbarkeit der AMÜSt

dem Lagezentrum des Ministeriums für Inneres, Bau und Digitalisierung Mecklenburg-Vorpommern
Telefon: +49.385 588 12471

Das Lagezentrum leitet die Meldung unverzüglich an die AMÜSt (siehe Nummer 4.1.1) weiter.

4.2 Bei den Arzneimittelrisiken, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage/Gebrauchsinformation oder durch Verwechslung verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nummer 4.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeiten an die AMÜSt (siehe Nummer 4.1.1) zu richten.

4.3 Die unter den Nummern 4.1 und 4.2 genannten Informationswege sind auch im Zusammenhang mit Meldepflichten gemäß § 21 der Apothekenbetriebsordnung sowie bei der Meldung von Arzneimittelrisiken durch Krankenhäuser und niedergelassene Ärztinnen und Ärzte einzuhalten.

4.4 Sofern Arzneimittelzwischenfälle nach den Nummern 4.1 oder 4.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich eine der unter den Nummern 4.1.1 und 4.1.2 genannten Behörden.

4.5 Die Mitteilungen nach den Nummern 4.1 und 4.2 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten:

1. Bezeichnung des Arzneimittels,
2. Darreichungsform und Stärke,