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Zur aktuellen Fassung

Diese Verwaltungsvorschrift soll Maßnahmen nach Bekannt werden von Arzneimittelrisiken oder Arzneimittelzwischenfällen, die gesundheitliche Gefahren beim Menschen hervorrufen können, mit dem Ziel der Abwehr oder Verringerung dieser Gefahren festlegen und ergeht im Einvernehmen mit der Apothekerkammer.

1 Allgemeines

Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden. Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekannt werden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, pharmazeutische Unternehmen (Stufenplanbeauftragte), Krankenhäuser, Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie andere Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken nach den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten gemäß Arzneimittelgesetz, bleiben unberührt.

1.1 Rechtsgrundlagen:

1. Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist,
2. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. Februar 2005 (BAnz. S. 2383),
3. Apotheken- und Arzneimittelzuständigkeitslandesverordnung vom 6. Juni 2008 (GVOBl. M-V S. 181).

2 Arzneimittelrisiken

2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

1. Nebenwirkungen,
2. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
3. Gegenanzeigen,
4. Resistenzbildung,
5. Missbrauch,
6. Fehlgebrauch,
7. Gewöhnung,
8. Abhängigkeit,
9. Mängel der Qualität,
10. Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
11. Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
12. Arzneimittelfälschungen und -täuschungen,
13. nicht ausreichende Wartezeit (bei Tierarzneimitteln).

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63 des Arzneimittelgesetzes zu beachten. Zuständige Behörde zur Durchführung des Stufenplans ist die Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle (nachfolgend AMÜSt genannt) beim Landesamt für Gesundheit und Soziales (nachfolgend LAGuS genannt), insbesondere im Sinne des Artikels 1 Nummer 2.1 des Stufenplans. Darüber hinaus sind die jeweils geltenden einschlägigen Verfahrensanweisungen (nachfolgend VAW genannt) der Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung zu beachten.

3 Informationswege

3.1 Arzneimittelrisiken, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (zum Beispiel durch Verwechslungen oder erhebliche Qualitätsminderungen), sind bei Bekannt werden mit dem Stichwort "Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch oder durch Telefax mitzuteilen:

3.1.1 der AMÜSt beim LAGuS,
Wismarsche Straße 298,
19055 Schwerin,

1. während der Dienstzeiten:
   Montag - Donnerstag: 9.00 - 15.30 und
   Freitag 9.00 - 14.00 Uhr
   Telefon: (03 85) 58 85 93 80
   Telefax: (03 85) 58 85 93 96
   E-Mail: arzneimittelrisiken@lagus.mvregierung.de
2. außerhalb der Dienstzeiten/Rufbereitschaft:
   Handy: (01 73) 8 45 76 22 oder

3.1.2 in Fällen der Nichterreichbarkeit dem Lagezentrum des Innenministeriums
Telefon: (03 85) 5 88 24 71/72/73
Telefax: (03 85) 5 88 24 80/81
Das Lagezentrum des Innenministeriums leitet die Meldung unverzüglich an die AMÜSt (siehe Nummer 3.1.1) weiter.

3.2 Bei den Arzneimittelrisiken, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechslung verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nummer 3.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeiten an die zuständige Aufsichtsbehörde (siehe Nummer 3.1.1) zu richten.

3.3 Die unter den Nummern 3.1 und 3.2 genannten Informationswege sind auch im Zusammenhang mit Meldepflichten gemäß § 21 Nummer 3 und 4 der Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 2. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2338) geändert worden ist, sowie bei der Meldung von Arzneimittelrisiken durch Krankenhäuser und niedergelassene Ärzte einzuhalten.

3.4 Sofern Arzneimittelzwischenfälle nach den Nummern 3.1 oder 3.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich eine der unter den Nummern 3.1.1 und 3.1.2 genannten Behörden.

3.5 Die Mitteilungen nach den Nummern 3.1 und 3.2 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten:

1. Bezeichnung des Arzneimittels,
2. Darreichungsform und Stärke,
3. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
4. Packungsgröße,
5. Chargenbezeichnung,
6. Verfallsdatum,
7. Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsnummer,
8. beobachtetes Arzneimittelrisiko,
9. gegebenenfalls Maßnahmen, die ergriffen wurden beziehungsweise beabsichtigt sind,
10. meldende Stelle.

4 Maßnahmen

4.1 Die einzuleitenden Maßnahmen werden unter Beachtung der Nummer 6 von der AMÜSt (siehe Nummer 3.1.1) veranlasst. Sie informiert im Falle der Nummer 3.1 unverzüglich den Abteilungsleiter Gesundheit im LAGuS und das Ministerium für Soziales und Gesundheit. Die Maßnahmen können entsprechend den jeweiligen Erfordernissen insbesondere eine abgestufte gezielte Information des anzusprechenden Personenkreises [zum Beispiel Ärzte, Apotheker, Krankenhäuser, pharmazeutischer Großhandel, Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei (nachfolgend LALLF genannt)] oder eine allgemeine Warnung an die Bevölkerung über Presse, Rundfunk und Fernsehen umfassen. Gegebenenfalls kann der Rückruf oder die Sicherstellung bestimmter Arzneimittel beziehungsweise einzelner Chargen erforderlich werden. Die AMÜSt übermittelt Informationen über einzuleitende Maßnahmen im Zusammenhang mit Arzneimittelrisiken und Arzneimittelzwischenfällen kostenfrei über die Geschäftsstelle der Apothekerkammer an die öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken des Landes. Im Bedarfsfall kann auch die Vollzugshilfe der Polizei sowie der Leitstellen für den Rettungsdienst, den Brandschutz und den Katastrophenschutz in Anspruch genommen werden.

4.2 Für die länderübergreifende Koordinierung von Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen ist das für den pharmazeutischen Unternehmer zuständige Land federführend. Sind mehrere Länder federführend betroffen, sollen die erforderlichen Maßnahmen einvernehmlich über die Zentrale Koordinierungsstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (nachfolgend ZLG genannt) festgelegt werden. In diesen Fällen wird die AMÜSt die ZLG um die Übernahme der Koordination der notwendigen Maßnahmen bitten. Erforderlichenfalls kann auch eine gutachterliche Stellungnahme bei der zuständigen Bundesoberbehörde angefordert werden. Über die beabsichtigten oder bereits veranlassten Maßnahmen werden die übrigen obersten Landesgesundheitsbehörden beziehungsweise bei Beauftragung die beauftragte Stelle und die zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich informiert. Im Interesse eines einheitlichen Vollzuges orientieren sich die anderen Länder an diesen Maßnahmen.

4.3 Die Benachrichtigung des Bundesministeriums für Gesundheit, des Bundesministeriums der Verteidigung und der zuständigen Bundesoberbehörde erfolgt durch die AMÜSt, sie unterrichtet parallel den Abteilungsleiter Gesundheit im LAGuS und das Ministerium für Soziales und Gesundheit.

4.4 Besteht bei Arzneimittelzwischenfällen nach Nummer 3.1 der Verdacht, dass der Zulassungsstatus betroffen ist oder liegt eine staatliche Chargenfreigabe vor, ist zur weiteren Veranlassung unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. Gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen nach § 69 des Arzneimittelgesetzes bleiben hiervon unberührt.

4.5 Untersuchungen und Begutachtungen, die im Zusammenhang mit im Land festgestellten Arzneimittelzwischenfällen erforderlich werden, sind durch die AMÜSt oder auf Veranlassung der AMÜSt durchzuführen.

4.6 Die AMÜSt hat bei pharmazeutischen Unternehmern darauf hinzuwirken, dass eigenverantwortlich veranlasste und durchgeführte Maßnahmen, insbesondere Rückrufe, rechtzeitig mit ihr abzustimmen sind. Sie hat sich den Vollzug von Maßnahmen unverzüglich mitteilen zu lassen und diesen gegebenenfalls beim pharmazeutischen Unternehmer zu überprüfen.

5 Rapid Alert System (nachfolgend RAS genannt)

5.1 Auf Qualitätsmängel, über die die zuständige Bundesbehörde die obersten Landesgesundheitsbehörden beziehungsweise deren beauftragte Stellen im Rahmen des RAS informiert, finden die vorstehenden Regelungen entsprechende Anwendung.

5.2 Gemäß Artikel 1 Nummer 7.2 des Stufenplans (siehe Nummer 2.2) informiert die AMÜSt (siehe Nummer 3.1.1) mit dem RAS-Formblatt, das als Anlage Bestandteil dieser Verwaltungsvorschrift ist, die zuständige Bundesoberbehörde und gegebenenfalls weitere Einrichtungen, parallel den Abteilungsleiter Gesundheit im LAGuS und das Ministerium für Soziales und Gesundheit.

6 Zentral zugelassene Arzneimittel

6.1 Auf Arzneimittelzwischenfälle im Sinne der Nummern 3.1 und 3.2, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die von der Kommission zentral zugelassen wurden, findet Abschnitt 3 (Informationswege) Anwendung mit der Maßgabe einer unverzüglichen Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese unterrichtet die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachfolgend EMEa genannt).

6.2 Die Koordination von Maßnahmen erfolgt durch die EMEA. Deren Vorschläge für Maßnahmen werden über die zuständige Bundesoberbehörde den obersten Landesgesundheitsbehörden beziehungsweise deren beauftragten Stellen zugeleitet. Die AMÜSt trifft die erforderlichen Veranlassungen und berichtet über deren Vollzug.

6.3 Ist eine Maßnahme zum Schutze der Gesundheit dringend erforderlich, kann das Inverkehrbringen von der AMÜSt im Einvernehmen mit dem Ministerium für Soziales und Gesundheit und im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde untersagt werden. Nummer 4.2 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die EMEa über die Maßnahme.

7 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Diese Verwaltungsvorschrift tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verwaltungsvorschrift über Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken und Arzneimittelzwischenfällen in Mecklenburg-Vorpommern vom 11. Mai 2007 (AmtsBl. M-V S. 277), die durch die Verwaltungsvorschrift vom 20. August 2008 (AmtsBl. M-V S. 930) geändert worden ist, außer Kraft.

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Dringend - Bitte sofort ausliefern! Important - deliver immediately

*) Information not required, when notified from outside EU.

The holder of an authorisation referred to under Article 40 of Directive 2001/83/EC or Article 44 of Directive 2001/82/EC and the holder of the authorisation on behalf of whom the Qualified Person has released the batch in accordance with Article 51 of Directive 2001/83/EC or Article 55 of Directive 2001/82/EC if different.

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Erläuterungen zum Ausfüllen des RAS-Formblattes

Meldende Stelle: Briefkopf der absendenden Behörde

1: Adressat bitte ankreuzen bzw. ergänzen

2: I oder II einkreisen

3: Art der Fälschung/Täuschung spezifizieren

4: Angaben zum Produkt, falls unter 6 und 7 nicht näher bezeichnet

5: Zulassungsnummer; Angabe, ob zur Anwendung am Mensch oder am Tier
(nicht zutreffendes streichen)

6: Markenname/Verkaufsbezeichnung

7: INN-Name

8: Darreichungsform

9: Stärke

10: Chargen-Bezeichnung

11: Verfalldatum

12: Packungsgröße

13: Herstellungsdatum

14: Zulassungsinhaber

15: Hersteller mit Ansprechpartner

16: für den Rückruf verantwortliche Firma

17: Rückruf-Nummer; diese wird von der Bundesoberbehörde vergeben und setzt sich zusammen aus einem Länder-Code (Mitgliedstaat, in dem der Ra initiiert wurde), ggf. einem Regional- oder Behörden-Code, der Klassifikation, einer fortlaufenden Nummer sowie einer Korrespondenz-Nummer.

18: Beschreibung des Mangels; Begründung für den Rückruf

19: Vertriebswege, einschließlich des Exportes (bes. in MRA-Partnerstaaten)

20: Maßnahmen der ausstellenden Behörde

21: Vorgeschlagene Maßnahmen

22: Absender

23: Ansprechpartner mit Telefonnummer; E-Mail-Adresse bitte ggf. angeben

24: Unterschrift

25: Datum

26: Zeit

Einteilung in Risikoklassen nach RAS

Klasse I Der vorliegende Mangel ist potentiell lebensbedrohend oder könnte schwere Gesundheitsschäden verursachen

Dazu zählen beispielsweise:

• Falsches Produkt (Deklaration und Inhalt stimmen nicht überein)
• Richtiges Produkt, aber falsche Wirkstoffstärke mit schweren medizinischen Folgen
• Mikrobielle Kontamination von sterilen injizierbaren oder ophthalmologischen Produkten
• Chemische Kontamination mit schweren medizinischen Folgen
• Untermischung anderer Produkte in erheblichem Ausmaß (> 1 Blister/Verpackung betroffen)
• Falscher Wirkstoff in Kombinationsarzneimitteln mit schweren medizinischen Folgen

Klasse II Der vorliegende Mangel kann Krankheiten oder Fehlbehandlungen verursachen und fällt nicht unter Klasse I

Dazu zählen beispielsweise:

• Fehlerhafte Kennzeichnung z.B. falscher oder fehlender Text
• Falsche oder fehlende Produktinformation
• Mikrobielle Kontamination von nichtinjizierbaren, nichtophthalmologischen sterilen Produkten mit medizinischen Folgen
• Chemische / physikalische Kontamination (signifikante Verunreinigungen, Kreuz-Kontamination, Fremdkörper)
• Untermischung anderer Produkte innerhalb einer Verpackung
• Abweichung von den Spezifikationen
  (z.B. analytische Abweichung / Haltbarkeit / Füllgewicht/-menge)
• Unzureichender Verschluss mit schweren medizinischen Folgen (z.B. bei Zytostatika, fehlender Kindersicherung, stark wirksamen Produkten)

Klasse III Der vorliegende Mangel stellt kein signifikantes Risiko für die Gesundheit dar.

Der Rückruf erfolgte aus anderen Gründen als Klasse I und II.

Dazu zählen beispielsweise:

• Fehlerhafte Verpackung, z.B.:
  • falsche oder fehlerhafte Chargenbezeichnung oder
  • falsches oder fehlendes Verfalldatum
• Fehlerhafter Verschluss
• Kontamination, z.B. mikrobielle Verunreinigung, Verschmutzung oder Abrieb, einzelne fremde Bestandteile

ENDE