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Änderungstext

Siehe Fn. *

Begründung siehe BR.DrS. 378/14

Auf Grund des § 54 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 und 4 und § 83 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 54 Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 45 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert, § 54 Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe a des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert, § 54 Absatz 3 durch Artikel 1 Nummer 50 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert und § 83 Absatz 1 durch Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie:

Artikel 1
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 11. Februar 2013 (BGBl. I S. 188) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Dem § 1 wird folgender Absatz 6 angefügt:

"(6) Die Vorschriften der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. Nr. L 159 vom 20.06.2012 S. 5) bleiben unberührt."

2. In § 7 Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter "durch Rechtsverordnung" gestrichen und wird das Wort "vorgeschrieben" durch die Wörter "durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt und veröffentlicht" ersetzt.

3. In § 19 Absatz 6 wird nach dem Wort "verfügen" ein Komma eingefügt und werden nach dem Wort "ansässig" die Wörter "und tätig" eingefügt.

4. § 31 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 wird im Satzteil vor der Aufzählung die Angabe "(ABl. EU Nr. L 256 S. 41)" durch die Wörter "(ABl. Nr. L 256 vom 01.10.2005 S. 41) in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.

b) In Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 wird die Angabe "(ABl. EU Nr. L 91 S. 25)" durch die Wörter "(ABl. Nr. L 91 vom 30.03.2004 S. 25), die durch die Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU (ABl. Nr. L 97 vom 12.04.2011 S. 28) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.

c) In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe "Abs. 8 Satz 4" durch die Angabe "Absatz 8a" ersetzt.

d) Absatz 12 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden das Komma und die Wörter "die die Qualität und Sicherheit der Blutzubereitungen beeinflussen oder auf diese zurückgeführt werden können," gestrichen.

bb) In Satz 3 Nummer 1 wird die Angabe "(ABl. EU Nr. L 256 S. 32)" durch die Wörter "(ABl. Nr. L 256 vom 01.10.2005 S. 32) in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.

5. In § 34 Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter "Spenderidentität oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für die spendende Person vergebene Zuordnungsnummer" durch die Wörter "Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist," ersetzt.

6. In § 41 Absatz 2 Satz 1 wird das Wort "Genehmigung" durch das Wort "Erlaubnis" ersetzt.

Artikel 2
Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

*) Die vorliegende Verordnung dient der Umsetzung der Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU der Kommission vom 11. April 2011 zur Änderung von Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG betreffend die pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei Ablauf der Haltbarkeit (ABl. L 97 vom 12.04.2011 S. 28)

ID 142243