Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG
Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Begriffsbestimmungen
§ 3 Anwendungsbereich
Abschnitt 2
Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1
Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
§ 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
§ 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
Unterabschnitt 2
Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
§ 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
§ 8 Packungsbeilage in Papierform
Unterabschnitt 3
Durchführungsvorschriften für die Zulassung
§ 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen
Unterabschnitt 4
Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
§ 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
§ 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung
Unterabschnitt 5
Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank
§ 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 6
Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
§ 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 7
Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
§ 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
§ 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
§ 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
§ 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 8
Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
§ 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis
Unterabschnitt 9
Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
§ 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln
Abschnitt 3
Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte
Unterabschnitt 1
Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
§ 22 Verfahren der Zulassung
§ 23 Klinische Prüfungen
§ 24 Einstufung
§ 25 Verbringen
Unterabschnitt 2
Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
§ 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 27 Fachinformation
Unterabschnitt 3
Herstellung, Abgabe und Anwendung
§ 28 Herstellungserlaubnis
§ 29 Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 30 Einzelhandel im Fernabsatz
§ 31 Tierärztliche Verschreibungen
§ 32 Buchführung
§ 33 Werbung
§ 34 Pharmakovigilanz
§ 35 Überwachung
Abschnitt 4
Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 1
Information der Öffentlichkeit, Verbote
§ 36 Information der Öffentlichkeit
§ 37 Verbot des Bereitstellens
§ 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 39 Verbot der Anwendung
Unterabschnitt 2
Kategorisierung
§ 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
§ 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung
Unterabschnitt 3
Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 42 Grundsatz
§ 43 Apothekenpflicht
§ 44 Tierärztliches Dispensierrecht
§ 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
§ 46 Abgabe von Mustern
§ 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte
§ 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen
§ 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 50 Anwendung von Tierarzneimitteln
§ 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
§ 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 4
Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise
§ 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise
Unterabschnitt 5
Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung
§ 54 Nutzungsarten
§ 55 Mitteilungen über Tierhaltungen
§ 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
§ 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit
§ 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln
§ 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten
§ 60 Resistenzmonitoring
§ 61 Verordnungsermächtigungen
Unterabschnitt 6
Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen
§ 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Unterabschnitt 7
Zuständigkeit
§ 64 Zuständige Behörde
§ 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 8
Überwachung
§ 66 Gegenseitige Information
§ 67 Verwendung bestimmter Daten
§ 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
§ 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung
§ 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem
§ 71 Speicherungsfristen
§ 72 Durchführung der Überwachung
§ 73 Probenahme
§ 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten
§ 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden
§ 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
Unterabschnitt 9
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei
§ 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 10
Allgemeine Anzeigepflicht
§ 79 Allgemeine Anzeigepflicht
Unterabschnitt 11
Sonstige Durchführungsbestimmungen
§ 80 Unabhängigkeit
§ 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
§ 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
§ 86 (aufgehoben)
Abschnitt 5
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 87 Strafvorschriften
§ 88 Strafvorschriften
§ 89 Bußgeldvorschriften
§ 90 Einziehung
§ 91 Verordnungsermächtigung
Abschnitt 6
Übergangsvorschriften
§ 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 93 Weitere Anwendung von Vorschriften
§ 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel
§ 95 Evaluierung
Anlage 1 Einteilung der Nutzungsarten