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Zu den Beratungsabläufen mit Erläuterungen / Begründungen im DIP

Zur bis zum 31.12.2024 gültigen Fassung

Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft verordnet auf Grund

• der §§ 20 und 52 Absatz 1 Nummer 2, 4, 7 und 9, Nummer 9 in Verbindung mit Absatz 2, sowie des § 61 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und
• des § 62 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530), § 62 Absatz 2 und 3 neugefasst durch Artikel 2 Nummer 3 des Gesetzes vom 20. Februar 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 53), im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz:

§ 1 Anwendungsbereich

Die Vorschriften dieser Verordnung gelten für

1. die Zubereitung von Tierarzneimitteln,
2. den Erwerb, die Prüfung, die Lagerung und die Abgabe von
   1. Tierarzneimitteln,
   2. Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes (Humanarzneimittel) oder
   3. veterinärmedizintechnischen Produkten nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes durch Tierärztinnen und Tierärzte und durch Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten sowie
3. die Verschreibung und Anwendung von in Nummer 1 und 2 bezeichneten Erzeugnissen oder Produkten durch Tierärztinnen und Tierärzte.

§ 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung ist

1. ein Betriebsraum jeder Raum, in dem Tierarzneimittel zubereitet oder Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte geprüft, gelagert, verpackt oder abgegeben werden,
2. Umwidmung eine Anwendung, Abgabe oder Verschreibung eines Tierarzneimittels oder eines Humanarzneimittels bei Tieren durch die Tierärztin oder den Tierarzt
   1. bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten nach den Bestimmungen des Artikels 112 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 07.01.2019 S. 43; L 163 vom 20.06.2019 S. 112; L 326 vom 08.10.2020 S. 15; L 241 vom 08.07.2021 S. 17; L 151 vom 02.06.2022 S. 74), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2023/183 (ABl. L 26 vom 30.01.2023 S. 7) geändert worden ist,
   2. bei der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierarten nach den Bestimmungen des Artikels 113 der Verordnung (EU) 2019/6 und
   3. bei der Lebensmittelgewinnung dienenden, im Wasser lebenden Tierarten nach den Bestimmungen des Artikels 114 der Verordnung (EU) 2019/6.

§ 3 Verantwortlichkeiten

(1) Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der den Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke der zuständigen Behörde nach § 79 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 des Tierarzneimittelgesetzes angezeigt hat, ist für den ordnungsgemäßen Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke verantwortlich.

(2) Jede Tierärztin und jeder Tierarzt, die oder der in einer tierärztlichen Hausapotheke tätig wird, ist entsprechend Art und Umfang der Tätigkeit für die Einhaltung der Vorschriften für den ordnungsgemäßen Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke verantwortlich und hat insbesondere die Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft unter besonderer Berücksichtigung einer ordnungsgemäßen Behandlung von Tieren oder Tierbeständen zu beachten. Bei der Zubereitung von Tierarzneimitteln sowie der Prüfung, Lagerung oder Abgabe von Tierarzneimitteln, Humanarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten hat die Tierärztin oder der Tierarzt die Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu beachten.

(3) Wendet die Tierärztin oder der Tierarzt antibiotisch wirksame Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte zur Metaphylaxe an, hat sie oder er die wissenschaftlichen Leitlinien nach Artikel 107 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 zur Metaphylaxe zu beachten.

(4) Hilfskräfte dürfen im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke nur ihrer Ausbildung und ihren Kenntnissen entsprechend sowie unter der Verantwortung einer Tierärztin oder eines Tierarztes beschäftigt werden.

(5) Tierarzneimittel, Humanarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen nur von einer Tierärztin oder einem Tierarzt oder auf deren oder dessen ausdrückliche Weisung für den betreffenden Einzelfall an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden.

§ 4 Betriebsräume und Ausstattung