Regelwerk, Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG
PackungsV VwV
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§ 1 Geltungsbereich
§ 2 Beratung, Aktualisierung und Publikation
§ 3 Messzahlen
§ 4 Vergabe neuer Messzahlen
§ 5 Änderung bestehender Messzahlen
§ 6 Anpassung der Grund- und Zusatzregeln sowie des Fragenkatalogs an geänderte Voraussetzungen
§ 7 Inkrafttreten
Anlage 1 Übersicht der Messzahlen
Abschnitt 1 Abgeteilte orale Darreichungsformen
(Stückzahl)Abschnitt 2 Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung
(Mengenangaben in ml oder g)Abschnitt 3 Darreichungsformen zur rektalen und vaginalen Anwendung
(Stückzahl, soweit nicht anders angegeben)Abschnitt 4 Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion
(Stückzahl, soweit nicht anders angegeben)Abschnitt 5 Dermatika und topika zur lokalen oder systemischen Anwendung
(Mengenangaben in ml oder g, soweit nicht anders angegeben)Abschnitt 6 Spezielle Darreichungsformen und andere Besonderheiten
Anlage 2 Regeln zur Berechnung von Messzahlen
1 Vorbemerkung
2 Grundregeln
3 Fragenkatalog zur Ermittlung von Messzahlen
4 Zusatzregeln zur Ermittlung von Messzahlen
4.1 Anwendungsgebiete4.2 Patientenkollektive
4.3 Verschiedene Wirkstärken
4.4 Orale Antidiabetika
4.5 Wöchentliche/monatliche oder zyklusabhängige Anwendung
4.6 Nicht tägliche Anwendung
4.7 Fest definierte bzw. maximal mögliche Behandlungsdauer
4.8 Initial- und Erhaltungstherapie
4.9 Spannbreiten bei der Applikationshäufigkeit, -menge und/oder im Dosierungsintervall
4.10 Dosierungen in Abhängigkeit von Körpergewicht, -oberfläche oder Laborparametern
4.11 Möglichkeit der Vergabe einzelner Messzahlen
4.12 Widerspruch zu gesetzlichen Regelungen