Regelwerk, Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

PackungsV VwV
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§ 1 Geltungsbereich

§ 2 Beratung, Aktualisierung und Publikation

§ 3 Messzahlen

§ 4 Vergabe neuer Messzahlen

§ 5 Änderung bestehender Messzahlen

§ 6 Anpassung der Grund- und Zusatzregeln sowie des Fragenkatalogs an geänderte Voraussetzungen

§ 7 Inkrafttreten

Anlage 1 Übersicht der Messzahlen

Abschnitt 1 Abgeteilte orale Darreichungsformen
(Stückzahl)

Abschnitt 2 Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung
(Mengenangaben in ml oder g)

Abschnitt 3 Darreichungsformen zur rektalen und vaginalen Anwendung
(Stückzahl, soweit nicht anders angegeben)

Abschnitt 4 Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion
(Stückzahl, soweit nicht anders angegeben)

Abschnitt 5 Dermatika und topika zur lokalen oder systemischen Anwendung
(Mengenangaben in ml oder g, soweit nicht anders angegeben)

Abschnitt 6 Spezielle Darreichungsformen und andere Besonderheiten

Anlage 2 Regeln zur Berechnung von Messzahlen

1 Vorbemerkung

2 Grundregeln

3 Fragenkatalog zur Ermittlung von Messzahlen

4 Zusatzregeln zur Ermittlung von Messzahlen

4.1 Anwendungsgebiete

4.2 Patientenkollektive

4.3 Verschiedene Wirkstärken

4.4 Orale Antidiabetika

4.5 Wöchentliche/monatliche oder zyklusabhängige Anwendung

4.6 Nicht tägliche Anwendung

4.7 Fest definierte bzw. maximal mögliche Behandlungsdauer

4.8 Initial- und Erhaltungstherapie

4.9 Spannbreiten bei der Applikationshäufigkeit, -menge und/oder im Dosierungsintervall

4.10 Dosierungen in Abhängigkeit von Körpergewicht, -oberfläche oder Laborparametern

4.11 Möglichkeit der Vergabe einzelner Messzahlen

4.12 Widerspruch zu gesetzlichen Regelungen