umwelt-online: Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch (2)

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7 Anzeigepflichten in besonderen Situationen

7.1 Nebenwirkungen während der Schwangerschaft ³⁸

Die Bundesoberbehörde erwartet, dass der Inhaber der Zulassung alle Berichte über Schwangerschaften, die ihm von Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Kenntnis gebracht werden und bei denen eines seiner Arzneimittel angewendet worden ist, nachverfolgt. Bei entsprechenden Berichten aus nichtärztlicher Quelle (z.B. Patienten) soll versucht werden, nähere Einzelheiten durch den/die behandelnden Arzt/ Ärzte in Erfahrung zu bringen (siehe Nummer 2.8: Verdachtsfall).

Sollte sich aus den Recherchen der Verdacht ergeben, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Mutter oder etwa aufgetretene fötale Schädigungen mit der Gabe eines Arzneimittels im kausalen Zusammenhang stehen, so ist die Art der Schädigung unter Angabe aller näheren Umstände als 15-Tage-Bericht anzeigepflichtig unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der regionalen Zuordnung des Berichts. Die Ausführungen unter den Nummern 5.1 bis 5.3 hierzu gelten sinnentsprechend.

7.2 Nebenwirkungen während der Stillzeit

Nebenwirkungen bei Mutter und/oder Kind während der Stillzeit sollten nach den gleichen Kriterien wie sie für andere Nebenwirkungen gelten, angezeigt werden. ³⁹

7.3 Mangelnde Wirksamkeit

Berichte über mangelnde Wirksamkeit ⁴⁰, die nicht als Folge einer Wechselwirkung angesehen werden, sind in der Regel nicht als Einzelfälle nach § 63b Abs. 1 bis 4 AMG anzuzeigen. Eine Darstellung zu Fragen der (mangelnden) Wirksamkeit eines Arzneimittels soll im periodischen Bericht (siehe Nummer 8.) vorgenommen werden. Bei Impfstoffen, fraktionierten Plasmaprodukten, Blut und Blutbestandteilen oder gentechnisch hergestellten Gerinnungsfaktorenkonzentraten ist die Unwirksamkeit als Einzelfallmeldung innerhalb von 15 Tagen der zuständigen Behörde anzuzeigen. Eine klinische Bewertung unter Einbeziehung der Fach- und Gebrauchsinformation und Berücksichtigung der zu behandelnden Erkrankung sollen durchgeführt und der Behörde vorgelegt werden.

Als Nebenwirkung ist jedoch ein Wirkungsverlust zu melden, der als Folge einer Wechselwirkung auftritt und zu Konsequenzen geführt hat, die der Definition von "schwerwiegend" unter Nummer 2.2. entsprechen. Die Ausführungen unter den Nummern 5.1 bis 5.3 im Hinblick . auf den Zulassungsstatus und die regionale Differenzierung gelten sinnentsprechend.

Eine unverzügliche Anzeige nach § 29 Abs. 1 Satz 1 AMG kann erforderlich werden, wenn die Information über mangelnde Wirksamkeit als Änderung des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis zu interpretieren ist und sich daher Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den § § 22 bis 24 AMG ergeben. Zu berücksichtigen sind auch ungünstige absolute und relative Veränderungen der Häufigkeit von Non-Respondern bzw. Therapieversagern mit den sich daraus ergebenden Änderungen des Nutzens im Verhältnis zu schädlichen Wirkungen des Arzneimittels (siehe auch Nummer 4.5). Beispielhaft erwähnt seien hier die mangelnde Wirksamkeit von Antibiotika als Folge neu entwickelter Resistenzen, ungewollte Schwangerschaften bei Verwendung hormonaler Kontrazeptiva oder ein unerwarteter absoluter oder relativer Anstieg der Anzahl tödlicher Verläufe aufgrund einer Progression der Grunderkrankung.

Solche Sachverhalte sollen unverzüglich in schriftlicher Form und unabhängig von der Anzeige von Einzelfällen dargestellt werden.

7.4 Überdosierung und Missbrauch

Berichte über schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei Überdosierung ⁴¹ von oder Intoxikationen mit Arzneimitteln (absichtlich oder unabsichtlich) entsprechen nicht notwendigerweise den Definitionen der Nebenwirkung beim bestimmungsgemäßen Gebrauch von Arzneimitteln. Solche Fälle sollen dennoch im Interesse der Arzneimittelsicherheit als 15-Tage-Berichte angezeigt werden. Die Ausführungen unter den Nummern 5.1 bis 5.3 im Hinblick auf Zulassungsstatus und regionale Differenzierung gelten sinnentsprechend.

Die alleinige Angabe "Intoxikation mit Arzneimittel x", "Überdosierung mit Arzneimittel x" oder "akzidentelle Vergiftung mit Arzneimittel x" reicht für eine Anzeige auch dann nicht aus, wenn ein Patient aufgrund einer Vergiftung z.B. stationär behandelt worden ist oder sich kurzzeitig zur Beobachtung im Krankenhaus befand. Darüber hinaus fallen Informationen wie "Intoxikation mit Arzneimittel x, es sind keine Reaktionen/Nebenwirkungen aufgetreten" ebenfalls nicht unter die Anzeigepflicht nach § 63b AMG.

Für die Bundesoberbehörde kommt es darauf an, ob aus den Berichten über Reaktionen bei nichtbestimmungsgemäßer Anwendung Erkenntnisse über die Anwendungssicherheit und das Risikoprofil eines Arzneimittels abgeleitet werden können. Dies ist sicher dann möglich, wenn Effekte als Folge der Intoxikation auftreten und entsprechend berichtet werden. Solche Effekte können dann ggf. an geeigneter Stelle in die Fachinformation einfließen. Die bloße Information über eine stattgefundene Überdosierung als Einzelfallanzeige trägt zu diesem Informationsgewinn nicht bei.

Besondere Aufmerksamkeit ist bei absichtlicher Intoxikation in suizidaler Absicht erforderlich: Folgende Szenarien sind bei Berichten über Suizide oder Suizidversuche zu unterscheiden: