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4. Bekanntmachung

1 Anwendbarkeit

1.1 Sachlicher und zeitlicher Anwendungsbereich

Die vorliegende Bekanntmachung betrifft die Anzeigepflicht nach § 63b Abs. 1 bis 8 AMG gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) entsprechend dem im § 77 AMG definierten Zuständigkeitsbereich für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sowie häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind. Eine Neufassung ist erforderlich zur Umsetzung der durch die Richtlinie 2004/27/EG ¹ fortgeschriebenen Richtlinie 2001/83/EG ² und zur Anpassung an Leitlinien der Europäischen Union (Volume 9a of "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - Guidelines an Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use", im Folgenden kurz als Volume 9a bezeichnet)

Die Anforderungen der Verordnung EG/ 726/2004 ³ bzw. 540/95/EG werden berücksichtigt, obwohl diese nicht Gegenstand nationaler Regelungen sind.

Soweit Bezüge zur Europäischen Union hergestellt werden, schließt dies die Staaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR-Staaten, z. Zt. Norwegen, Island, Liechtenstein) sinnentsprechend mit ein.

1.2 Anzeigepflichtige Personen

Die Anzeigepflicht nach § 63b Abs. 1 bis 7 AMG bezieht sich auf national, im dezentralisierten Verfahren oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR-Verfahren) zugelassene Arzneimittel. Sie ist vom Inhaber der Zulassung zu erfüllen. Die Anzeigepflichten nach § 63b Abs. 8 AMG beziehen sich auf Bestimmungen der Verordnung EG/ 726/2004 und sind vom Inhaber der zentralen Zulassung zu erfüllen.

Die Absätze 1 bis 4 des § 63b AMG gelten auch für den Antragsteller im nationalen, dezentralisierten oder MR-Verfahren sowie für den Inhaber einer Registrierung, die Absätze 1 bis 5 im Falle von national, dezentralisiert oder im MR-Verfahren zugelassenen Arzneimitteln auch für den pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist. Auf die persönliche Verantwortung des Stufenplanbeauftragten nach § 63a Abs. 1 Satz 3 AMG wird hingewiesen.

Die Erfüllung der Verpflichtungen nach § 63b Abs. 1 bis 5 AMG können durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden (vgl. § 63b Abs. 7 AMG).

2 Begriffsbestimmungen

2.1 Nebenwirkung

Vorbemerkung: Im internationalen Sprachgebrauch wird für den in Deutschland eingeführten Begriff "Nebenwirkung" (englisch: "side effect") der treffendere Begriff "adverse drug reaction" (deutsch: "unerwünschte Arzneimittelwirkung" - UAW) verwendet. Beide Begriffe sind inhaltlich nicht deckungsgleich. Beispielsweise müssen Nebenwirkungen im eigentlichen Wortsinn nicht notwendigerweise unerwünscht sein. Im allgemeinen deutschen Sprachgebrauch, in der deutschen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG und in der Definition des AMG (s. u.) wird jedoch weiterhin der Begriff "Nebenwirkung" im Sinne einer "unerwünschten Arzneimittelwirkung" gebraucht, weshalb für die Zwecke der Festlegung von Anzeigepflichten im Rahmen dieser Bekanntmachung die Begriffe "Nebenwirkung" und "unerwünschte Arzneimittelwirkung" synonym verwendet werden.

Nach § 4 Abs. 13 AMG sind Nebenwirkungen schädliche, unbeabsichtigte Reaktionen, die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftreten. Eine ausführlichere Definition befindet sich in der europäischen Richtlinie 2001/83/EG ⁴:

"Nebenwirkung" ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden.

Eine Nebenwirkung ist ein unerwünschtes Ereignis, bei dem ein Zusammenhang zwischen der aufgetretenen Nebenwirkung und einem oder mehreren angewendeten Arzneimittel/n von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufes vermutet wird, Anhaltspunkte, Hinweise oder Argumente vorliegen, die eine Beteiligung des/der Arzneimittel für das Auftreten der Nebenwirkung plausibel erscheinen lassen oder zumindest eine Beteiligung der/des angewendeten Arzneimittel/s daran angenommen wird ⁵. Es ist zu beachten, dass ein Zusammenhang auch mit Hilfsstoffen des Arzneimittels gesehen werden kann. Die gesetzlichen Anzeigepflichten und die Ausführungen dieser Bekanntmachung gelten sinnentsprechend.