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Auf Grund des § 39 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2448) wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:

§ 1 Anzeigepflicht

(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes ergeben.

(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels ist der Bescheid über die Registrierung entsprechend zu ändern. Das homöopathische Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.

§ 2 Neuregistrierung

Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Bestandteile nach Art oder Menge,
2. bei einer Änderung der Darreichungsform,
3. bei einer Verkürzung der Wartezeit.

§ 3 Löschung

(1) Die Registrierung ist zu löschen, wenn nachträglich bekannt wird, daß einer der Versagungsgründe des § 39 Abs. 2 Nr. 2 bis 9 des Arzneimittelgesetzes bei der Erteilung vorgelegen hat oder wenn einer der Versagungsgründe des § 39 Abs. 2 Nr. 3 bis 9 des Arzneimittelgesetzes nachträglich eingetreten ist.

(2) Die Registrierung ist außerdem zu löschen,

1. wenn von ihr zwei Jahre lang kein Gebrauch gemacht worden ist; die Frist ist zu verlängern, wenn ein berechtigtes Interesse glaubhaft gemacht wird,
2. wenn auf sie schriftlich verzichtet worden ist,
3. nach Ablauf von zehn Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, daß sie vorher verlängert wird.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Registrierung löschen, wenn

1. in den Unterlagen nach § 38 Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes unrichtige Angaben gemacht worden sind,
2. ein Versagungsgrund des § 39 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes nachträglich eingetreten ist oder eine angeordnete Auflage nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist,
3. die für das homöopathische Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend durchgeführt worden sind. Dabei ist das Benehmen mit der zuständigen Behörde herzustellen.

In diesen Fällen kann die Löschung auch befristet angeordnet werden.

(4) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1, 2 Nr. 1 und 3 sowie Absatz 3 muß der Inhaber der Registrierung gehört werden, es sei denn, daß Gefahr im Verzuge ist.

§ 4 Folgen der Löschung

(1) Ist die Registrierung für ein homöopathisches Arzneimittel nach § 3 Abs. 1 oder 3 gelöscht, so darf es

1. nicht in den Verkehr gebracht und
2. nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden.

Die Rückgabe des homöopathischen Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet werden.

(2) Wird die Registrierung nach § 3 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 gelöscht, so darf das homöopathische Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Löschung nach § 6 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, daß eine Voraussetzung für die Löschung nach § 3 Abs. 1 und 3 vorgelegen hat; Absatz 1 findet Anwendung.

§ 5 Verlängerung

(1) Eine Verlängerung nach § 3 Abs. 2 Nr. 3 ist jeweils drei bis sechs Monate vor Ablauf der Registrierung zu beantragen. Dabei ist nachzuweisen, daß sich das homöopathische Arzneimittel im Verkehr befindet, und anzuzeigen, daß es weiter in den Verkehr gebracht werden soll. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, daß der Antrag durch einen Bericht ergänzt wird, der Angaben darüber enthält, ob und gegebenenfalls in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das homöopathische Arzneimittel innerhalb der letzten zehn Jahre geändert haben.

(2) Die Registrierung ist auf Antrag nach Absatz 1 Satz 1 innerhalb von drei Monaten vor Ablauf der Frist des § 3 Abs. 2 Nr. 3 um jeweils zehn Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 39 Abs. 2 Nr. 3 bis 9 des Arzneimittelgesetzes vorliegt oder wenn von der Möglichkeit der Löschung nach § 3 Abs. 3 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll.

§ 6 Bekanntmachung

Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekanntzumachen:

1. die Registrierung,
2. die Änderung der Bezeichnung nach § 1 Abs. 2,
3. die Löschung einer Registrierung,
4. die Feststellung nach § 4 Abs. 2 Satz 2,
5. die Verlängerung einer Registrierung.

§ 7 Berlin-Klausel

Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) auch im Land Berlin.

§ 8 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündigung in Kraft.