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- Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zum Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 40 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) sowie § 7 der Rechtsverordnung nach § 42 Abs. 3 AMG (GCP-V), zur Anzeige nachträglicher Änderungen während der Durchführung klinischer Prüfungen nach § 10 sowie zur Anzeige der Beendigung einer klinischen Prüfung nach § 13 Abs. 8 und 9 dieser Rechtsverordnung

I. Einleitung

Diese Bekanntmachung beschreibt formale und inhaltliche Anforderungen an die Unterlagen, die mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 42 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) sowie § 7 Abs. 1, 2, 4, 5, 6 und 7 der GCP-Verordnung (GCP-V) bei dieser vorzulegen sind, sowie die Anforderungen nach § 10 Abs. 1 und 3 (nachträgliche Änderungen) und nach § 13 Abs. 8 (Anzeige der Beendigung der klinischen Prüfung) und 9 (Zusammenfassung eines Abschlussberichts) der GCP-V.

Die Richtlinie 2001/20/EG und deren Umsetzung in nationales Recht dienen der Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Hierdurch sollen die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen aller Teilnehmer an klinischen Prüfungen gewährleistet werden. Die Berücksichtigung international anerkannter Qualitätsanforderungen an die Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen soll die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse sicherstellen. Bürokratische Hindernisse zwischen den Mitgliedstaaten sollen beseitigt und die Durchführung klinischer Prüfungen insbesondere im Fall multinationaler, multizentrischer Prüfungen beschleunigt werden.

Kurze Bearbeitungsfristen im Genehmigungsverfahren helfen, klinische Prüfungen ohne Verzögerung beginnen zu können. Dies ist nur zu realisieren, wenn die Genehmigungsanträge möglichst einheitlich strukturiert sind und die Angaben und Unterlagen zu Prüfpräparaten so vorliegen, dass Nutzen und Risiko der Anwendung bewertet werden können. Die vorliegende Bekanntmachung soll dem Antragsteller als Hilfe bei der Erstellung des Genehmigungsantrags dienen und die gesetzlichen Vorgaben des AMG und der GCP-V erläutern.

Die Bestimmungen des AMG zur klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln gelten für alle Prüfpräparate und schließen folgende Arzneimittelgruppen ein:

1. Arzneimittel mit chemisch definierten Wirkstoffen,
2. biotechnologisch hergestellte Arzneimittel,
3. somatische oder xenogene Zelltherapeutika,
4. Arzneimittel zur Gentherapie,
5. immunologische Arzneimittel, wie Impfstoffe, Allergene, Immunsera,
6. Blutzubereitungen,
7. pflanzliche Arzneimittel,
8. radioaktive Arzneimittel,
9. homöopathische und anthroposophische Arzneimittel.

Der Umfang der für die Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegenden Unterlagen ist abhängig von der Art der Prüfpräparate, von deren Entwicklungsstand sowie deren Anwendungsbedingungen in der jeweils beantragten klinischen Prüfung. Generell basieren die Anforderungen auf den Vorgaben der Note for guidance an general considerations for clinical trials (CPMP/ ICH291/95) und den relevanten Leitlinien ¹ zu speziellen Fragestellungen. Abweichungen von diesen Empfehlungen können im konkreten Fall aus medizinischen, methodischen oder ethischen Gründen erforderlich werden; diese sind jedoch entsprechend zu erläutern und zu begründen.

Eine Bewertung gemäß § 42 Abs. 2 AMG, insbesondere der Sicherheit der betroffenen Personen ² unter Berücksichtigung der vorgesehenen Studienpopulation, der Ein- und Ausschlusskriterien, der zu erwartenden bzw. aus-zuschließenden Begleitmedikation sowie vorgesehener Überwachungsmaßnahmen ist auf Basis dieser Unterlagen vorzunehmen.

II. Verzeichnis der vom Sponsor mit dem Genehmigungsantrag einzureichenden Dokumentation

Mit dem Genehmigungsantrag sind der zuständigen Bundesoberbehörde folgende Angaben und Unterlagen in elektronischer und schriftlicher Form vorzulegen:

1. Ein vom Sponsor ³ oder seinem Vertreter oder dessen Bevollmächtigten unterzeichnetes Begleitschreiben in deutscher Sprache mit entsprechender Vollmacht in deutscher oder englischer Sprache mit Angabe
   1. des Namens oder der Firma und der Anschrift des Sponsors und, sofern vorhanden, seines in der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Vertreters,
   2. der EudraCT-Nummer der klinischen Prüfung,
   3. des Prüfplancodes des Sponsors,
   4. des Titels der klinischen Prüfung,