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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Simoctocog alfa
Vom 7. Mai 2015
(BAnz. AT vom 26.05.2015 B1)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 7. Mai 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. April 2015 (BAnz AT 12.05.2015 B3), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Simoctocog alfa wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Simoctocog alfa (Nuwiq®) 1 ist angezeigt zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie a (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Nuwiq® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Es wird vorausgesetzt, dass es sich bei der Patientenpopulation in der vorliegenden Indikation um Faktor VIII substitutionspflichtige Hämophiliepatienten handelt.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei der Hämophilie a sind rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Behandlung mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparaten:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Anzahl:
ca. 3.190 bis 3.585 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Nuwiq® (Wirkstoff: Simoctocog alfa) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 7. April 2015):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002813/ WC500179340.pdf
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei zuvor unbehandelten Patienten ist nicht erwiesen, es liegen keine Daten vor.
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Simoctocog alfa soll durch in der Behandlung der Hämophilie erfahrene Fachärzte erfolgen.
4. Therapiekosten
Behandlungsdauer bei Patienten mit schwerer Hämophilie (Prophylaxe): 2
| Bezeichnung der Therapie | Patientengruppe | Behandlungsmodus 3 | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Simoctocog alfa (Nuwiq®) | Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre |
alle 2 bis 3 Tage | kontinuierlich | 1 | 122-183 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||||
| Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII | |||||
| Turoctocog alfa (NovoEight®) |
Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre |
alle 2 Tage bis3 x wöchentlich | kontinuierlich | 1 | 156 - 183 |
| Octocog alfa (Advate) | Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre |
alle 2 bis 3 Tage | kontinuierlich | 1 | 122 - 183 |
| < 6 Jahre | 3 bis 4 x wöchentlich | kontinuierlich | 1 | 156 - 208 | |
| Octocog alfa (Kogenate®, Helixate® NexGen, Recombinate Antihämophilie Faktor) |
Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre |
alle 2 bis 3 Tage | kontinuierlich | 1 | 122 - 183 |
| Moroctocog alfa (Refacto AF®) |
Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre |
alle 2 bis 3 Tage | kontinuierlich | 1 | 122 - 183 |
| Aus humanem Plasma gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII | |||||
| humanplasmatische Präparate 4 | Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre |
alle 2 bis 3 Tage | kontinuierlich | 1 | 122 - 183 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (I.E.) | Menge pro Packung (Durchstechflasche) |
Dosierung pro Injektion 5 |
(Stand: 06.07.2018)
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