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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Obinutuzumab
Vom 5. Februar 2015
(BAnz. AT vom 26.02.2015 B1)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 5. Februar 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 22. Januar 2015 (BAnz AT 16.02.2015 B3), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Obinutuzumab wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Obinutuzumab (GazyvaroTM) in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind.
1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Obinutuzumab ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Ausmaß des Zusatznutzens:
nicht quantifizierbar
Ergebnisse der Studie CLL11 nach Endpunkten (2. Datenschnitt vom 9. Mai 2013):
| Endpunkt | Interventionsgruppe Obinutuzumab + Chlorambucil |
Kontrollgruppe Rituximab + Chlorambucil |
Intervention vs. Kontrolle | ||
| N | Monate (Median) [95 %-KI] |
N | Monate (Median) [95 %-KI] |
Hazard Ratio [95 %-KI] p-Wert |
|
| Mortalität | |||||
| Gesamtüberleben | 333 | n. e. | 330 | n. e. | 0,66 [0,41; 1,06] 0,085 |
| Morbidität | |||||
| IRC-bestimmtes PFS | 333 | 26,7 [23,2; 31,1] |
330 | 14,9 [14,2; 17,2] |
0,42 [0,33; 0,54] < 0,001 AD: 11,8 Monate |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität 1 | |||||
EORTC-QLQ-C30
| Endpunkt | Interventionsgruppe Obinutuzumab + Chlorambucil |
Kontrollgruppe Rituximab + Chlorambucil |
Intervention vs. Kontrolle | ||
| N | Patienten mit Ereignissen n (%) |
N | Patienten mit Ereignissen n (%) |
Relatives Risiko [95 %-KI] p-Wert |
|
| Nebenwirkungen 2 | |||||
| UEs gesamt | 336 | 315 (93,8) | 321 | 286 (89,1) | 1,05 [1,00; 1,10] |
| UEs CTCAE-Grad> 3 | 336 | 235 (69,9) | 321 | 177 (55,1) | 1,27 [1,12; 1,43] |
| UEs CTCAE-Grad 5 | 336 | 15 (4,5) | 321 | 20 (6,2) | 0,72 [0,37; 1,37] |
| SUEs gesamt | 336 | 131 (39,0) | 321 | 102 (31,8) | 1,23 [1,00; 1,51] |
| Therapieabbrüche aufgrund von UEs | 336 | 67 (19,9) | 321 | 47 (14,6) | 1,36 [0,97; 1,91] |
| Nebenwirkungen von besonderem Interesse 2 | |||||
| Neutropenien | 336 | 141 (42,0) | 321 | 106 (33,0) | 1,27 [1,04; 1,55] |
|
336 | 47 (14,0) | 321 | 35 (10,9) | 1,28 [0,85; 1,93] |
|
336 | 5 (1,5) | 321 | 10 (3,1) | |
(Stand: 06.07.2018)
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