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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. April 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Versorgung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 28. März 2012 (BAnz AT 04.05.2012 B3), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum (Collagenase) wie folgt ergänzt:

Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum

Zugelassenenes Anwendungsgebiet:

Xiapex® ist indiziert zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei Patienten mit einem tastbaren Strang.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

1. Dupuytren'sche Kontraktur, Stadium N nach Tubiana (tastbare Knoten oder Stränge, keine Kontraktur) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Keine Therapie
   Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (für Stadium N keine Therapie):
   Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
2. Dupuytren'sche Kontraktur, Stadien N/I, I und II nach Tubiana (Kontraktur g 90°) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Perkutane Nadelfasziotomie (PNF)
   Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (für Stadien N/I, I und II perkutane Nadelfasziotomie):
   Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
3. Dupuytren'sche Kontraktur, Stadien III und IV nach Tubiana (Kontraktur > 90°) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Partielle Fasziektomie
   Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (für Stadien III und IV partielle Fasziektomie):
   Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
4. Dupuytren'sche Kontraktur, Stadien III und IV nach Tubiana (Kontraktur > 90°) mit Kontraindikationen für partielle Fasziektomie
   Zweckmäßige Vergleichstherapie: Perkutane Nadelfasziotomie
   Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (für Stadien III und IV mit Kontraindikationen gegen partielle Fasziektomie: Perkutane Nadelfasziotomie):
   Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
   

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Zielpopulation: mindestens 35.000 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Anwendungen von Collagenase sind nach der Fachinformation auf maximal 3 Injektionen pro Strang und insgesamt 8 (Behandlung nicht auf einen Strang beschränkt) pro Jahr begrenzt.

Bei Patienten mit tastbaren Knoten oder Strängen (Tubiana Stadium N) ohne Funktionseinschränkung der Finger besteht nur in Ausnahmefällen eine unmittelbare Behandlungsnotwendigkeit.

4. Therapiekosten

a) Dupuytren'sche Kontraktur, Stadium N nach Tubiana (tastbare Knoten oder Stränge, keine Kontraktur) gegenüber keiner Therapie
Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Therapien Bezeichnung der Therapie: