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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Teduglutid
Vom 19. Februar 2015
(BAnz. AT vom 16.03.2015 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. Februar 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 5. Februar 2015 (BAnz AT 06.03.2015 B4), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Teduglutid wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Teduglutid (Revestive®) ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden, und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.
1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Teduglutid ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG)
Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene
Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Ausmaß des Zusatznutzens:
gering
Studienergebnisse nach Endpunkten: 1
Studie CL0600-020
| Endpunkt | Interventionsgruppe (Teduglutid) N = 43 2 |
Kontrollgruppe (Placebo) N = 43 2 |
Intervention vs. Kontrolle |
| n (%) | n (%) | p-Wert | |
| Mortalität | |||
| Entfällt (kein Ereignis aufgetreten) | |||
| Morbidität | |||
| Response 3 | 27 (62,8) | 13 (30,2) | 0,002 |
| Absetzen der pE | Nicht erreicht | ||
| Verkürzte pE um mindestens einen Tag pro Woche 4 | 21 (48,8) | 9 (20,9) | 0,008 |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||
| SBS-QoL | k. A. | k. A. | 0,2268 |
| Nebenwirkungen 5 | |||
| n (%) | n (%) | OR [95 % KI] | |
| UE | 35 (83,3) | 34 (79,1) | 1,32 [0,44; 3,96] |
| SUE | 15 (35,7) | 12 (27,9) | 1,44 [0,57; 3,59] |
| Abbruch wegen UE | 2 (4,8) | 3 (7,0) | 0,67 [0,11; 4,21 ] |
| Häufigste UE 6 | |||
| Abdominale Schmerzen | 13 (31,0) | 10 (23,3) | k. A. |
| Übelkeit | 12 (28,6) | 8 (18,6) | k. A. |
| Stoma-Komplikationen | 10 (23,8) | 3 (7,0) | k. A. |
| Abdominale Distension | 9 (21,4) | 1 (2,3) | k. A. |
| Systemische Infektion zentralvenöser Zugang | 7 (16,7) | 7 (16,3) | k. A. |
| Periphere Ödeme | 7 (16,7) | 2 (4,7) | k. A. |
| Infektion Harntrakt | 6 (14,3) | 4 (9,3) | k. A. |
| Infektion katheterassoziiert | 5 (11,9) | 1 (2,3) | k. A. |
| Flatulenz | 5 (11,9) | 3 (7,0) | k. A. |
| Erbrechen | 5 (11,9) | 4 (9,3) | k. A. |
| Diarrhoe | 3 (7,1) | 5 (11,6) | k. A. |
| Kopfschmerzen | 2 (4,8) | 7 (16,3) | k. A. |
| Gewichtsabnahme | 1 (2,4) | 6 (14,0) | k. A. |
Studie CL0600-004 7
| Endpunkt | Interventionsgruppe (Teduglutid) N = 352 |
Kontrollgruppe |
(Stand: 06.07.2018)
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