umwelt-online-Demo: Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): - Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet) (1)

Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet)

Vom 15. Oktober 2015
(BAnz AT 12.11.2015 B3)

Archiv:²⁰¹⁴

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Oktober 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. Juli 2015 (BAnz AT 01.10.2015 B2), wie folgt zu ändern:

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Ruxolitinib in dem Anwendungsgebiet "Jakavi® ist angezeigt für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), Post-Polycythaemiavera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose" gemäß dem Beschluss vom 6. November 2014 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:

Ruxolitinib

Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 11. März 2015):

Jakavi® ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit Polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Patienten mit Polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber einer Therapie mit Hydroxyurea sind, ist:

Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes, grundsätzlich unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus bei Arzneimitteltherapien; gegebenenfalls kommt auch eine Dosisreduktion von oder Retherapie mit Hydroxyurea in Frage.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Studienergebnisse der RESPONSE-Studie nach Endpunkten¹:

Endpunktkategorie Endpunkt	Ruxolitinib		Best-Available-Therapy (BAT)		Ruxolitinib vs. BAT
	N	Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patienten mit Ereignis n (%)	RR [95 %-KI] p-Wert
Mortalität
Gesamtmortalität	110	0 (0)	111	0 (0)	k. A.
Morbidität
Thromboembolische Ereignisse	110	1 (0,9)	111	6 (5,4)	0,17 [0,02; 1,37] 0,120
Transformation der Erkrankung^a	110	3 (2,7)	111	1 (0,9)	3,03 [0,32; 28,66] 0,326^b
Hämatokrit-Kontrolle, fehlende Indikation für Phlebotomie	110	66 (60)	112	22 (19,6)	2,70 [1,87; 3,90] < 0,001
Phlebotomien in Woche 1 - 7	110	18 (16,4)	112	24 (21,4)	0,76 [0,44; 1,33] 0,517^b
Phlebotomien in Woche 8 - 32	106	21 (19,8)	109	68 (62,4)	0,32 [0,21; 0,48] < 0,001^b
Reduktion des Milzvolumens um e 35 %	110	42 (38,2)	112	1 (0,9)	42,76 [5,99; 305,31] < 0,001
Gesundheitszustand (PGI-C)
Sehr viel besser	94	35 (37,2)	103	4 (3,9)	k. A. < 0,001^c
Viel besser	94

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