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Zur aktuellen Fassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 7. März 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 17. Januar 2013 (BAnz AT 27.03.2013 B2), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ruxolitinib wie folgt ergänzt:

Ruxolitinib

Zugelassenes Anwendungsgebiet

Jakavi® ist angezeigt für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), Post-Polycythaemiavera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.

1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels

Ruxolitinib ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß Kapitel 5 § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der in Kapitel 5 § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.

Ausmaß des Zusatznutzens:

Geringer Zusatznutzen.

Studienergebnisse nach Endpunkten ¹:

Verwendete Abkürzungen:
BAT = Best Available Therapy,
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events,
EORTC = European Organisation for Research and Treatment of Cancer,
EORTC QLQ-C30 = Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität von Krebspatienten,
FACT = Functional Assessment of Cancer Therapy,
k. A. = keine Angaben,
KI = Konfidenzintervall,
MedDRa = Medical Dictionary for Regulatory Activities,
OR = Odds Ratio,
n = Anzahl der Patienten mit Ereignis,
N = Gesamtzahl der Patienten mit Daten zu dem entsprechenden Endpunkt,
RR = Relatives Risiko,
SD = Standardabweichung,
SOC = [MedDRA-]System Organ Class,
(S)UE = (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse.

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Zielpopulation: bis zu ca. 1.600 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Jakavi® (Wirkstoff: Ruxolitinib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 15. Januar 2013): http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-Product_Information/human/002464/WC500133223.pdf

Seitens der EMa werden im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) Myelosuppression, Infektionen und Blutungen als unerwünschte Ereignisse von besonderer Bedeutung adressiert. Die Patienten sind über das erhöhte Risiko für Blutungen und für Infektionen zu informieren und sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen oder von Infektionen hin zu beobachten.

Die Behandlung sollte nach 6 Monaten entsprechend der Fachinformation beendet werden, falls es zu keiner Reduktion der Milzgröße oder Verbesserung der Symptome seit dem Beginn der Therapie gekommen ist. Für Patienten, die eine gewisse Verbesserung der klinischen Symptomatik zeigen, wird empfohlen, die Therapie mit Ruxolitinib zu beenden, wenn sich ihre Milz um z 40 % (Milzlänge) oder k 25 % (Milzvolumen) im Vergleich zum Ausgangswert vergrößert hat und nicht länger eine spürbare Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome festzustellen ist.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ruxolitinib soll durch einen in der Anwendung onkologischer Arzneimittel und in diesem Krankheitsbild erfahrenen Arzt erfolgen.

4. Therapiekosten

Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2013

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Entfällt.

Jahrestherapiekosten:

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 7. März 2013 in Kraft.

1) Daten aus der Nutzenbewertung des G-Ba (Dossier, Studien COMFORT I und COMFORT II) und dem EPAR.

2) Todesfälle jeglicher Ursache.

3) Intention-To-Treat(ITT)-Auswertung.

4) Ohne Crossover-Patienten (bei Nebenwirkungen gilt dies nur für therapievergleichende Auswertungen).

5) Es werden nur die Patienten betrachtet, für die auch ein Wert zu Studienbeginn (Ausgangswert) vorlag.

6) Dieser Endpunkt wurde in der COMFORT II-Studie nicht erhoben.

7) Das Einzelsymptom Inaktivität ist nicht Teil des Total-Symptom-Scores (TSS). Es wurde einzeln ausgewertet und bei den Einzelsymptomen dargestellt.

8) Angegeben als Anzahl der Patienten mit mindestens einem entsprechenden UE.

9) Daten aus dem Studienbericht (Angaben im Dossier weichen vom Studienbericht ab).

10) Jeweils größte Packung.

11) Die höchste Wirkstärke beträgt 20 mg; die durchschnittliche Tagesdosis 40 mg.Bundesministerium
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit.

12) Größte Packung (60 tabletten).

13) Rabatt nach § 130 SGB V.

14)  Rabatt nach § 130a SGB V.

ENDE