![]() Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG |
Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Dasabuvir
Vom 16. Juli 2015
(BAnz AT 07.12.2015 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. Juli 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 10. November 2015 (BAnz AT 26.11.2015 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Dasabuvir wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Dasabuvir (Exviera®) wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe die Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe die Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Therapienaive Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin (Genotyp 1a)
Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Genotyp 1b)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir):
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
b) Therapienaive Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
c) Therapieerfahrene Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin (Genotyp 1a)
Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Genotyp 1b)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir):
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
d) Therapieerfahrene Patienten (mit kompensierter Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir):
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
e) Therapienaive Patienten und therapieerfahrene Patienten mit einer HIV-Koinfektion, Genotyp 1a/1b:
Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Genotyp 1b ohne Zirrhose)
Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin (Genotyp 1a, Genotyp 1b mit kompensierter Zirrhose)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Studienergebnisse:
a) Therapienaive Patienten (ohne Zirrhose), Genotyp 1a/1b:
Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin (Genotyp 1a)
Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Genotyp 1b)
Ergebnisse (dichotome Endpunkte) - RCT (MALACHITE-I), direkter Vergleich: therapienaive Patienten mit CHC Genotyp 1a ohne Zirrhose, OBV/PTV/R + DSV + RBV vs. TVR + PEG + RBV
(IQWiG Dossierbewertung A15-03; Version 1.0, Stand: 29. April 2015 [ Tabelle 12])
Endpunktkategorie; Endpunkt | OBV/PTV/R + DSV + RBV |
TVR + PEG + RBV | OBV/PTV/R + DSV + RBV vs. TVR + PEG + RBV |
||
N | Patienten mit Ereignissen (%) | N | Patienten mit Ereignissen n (%) | RR [95 %-KI]; p-Wert |
|
Mortalität | |||||
Gesamtmortalität | 69 | 1 (1,4) | 34 | 0 (0) | n. b. |
Morbidität | |||||
SVR 12a | 69 |
(Stand: 06.07.2018)
Alle vollständigen Texte in der aktuellen Fassung im Jahresabonnement
Nutzungsgebühr: 90.- € netto (Grundlizenz)
(derzeit ca. 7200 Titel s.Übersicht - keine Unterteilung in Fachbereiche)
Die Zugangskennung wird kurzfristig übermittelt
? Fragen ?
Abonnentenzugang/Volltextversion