Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte dieEinstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG
| Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG |
Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Nintedanib
Vom 3. September 2015
(BAnz. AT 07.10.2015 B2)
Archiv: 06/2015
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 3. September 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. Juli 2015 (BAnz AT 11.09.2015 B1), wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Nintedanib in dem Anwendungsgebiet "Nintedanib (Vargatee) wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie" gemäß dem Beschluss vom 18. Juni 2015 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet
(laut Zulassung vom 15. Januar 2015):
Nintedanib (Ofeva) wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Nintedanib ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (Verf0) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 Verf0 festgelegten Kriterien.
Ausmaß des Zusatznutzens:
Geringer Zusatznutzen
Studienergebnisse 1:
| Studie | Interventionsgruppe Nintedanib | Kontrollgruppe Placebo | Intervention vs. Kontrolle | ||
| N1 | Patienten mit Ereignis bis Woche 52 n (%) |
N1 | Patienten mit Ereignis bis Woche 52 n (%) |
HR [95 %-KI] p-Wert2 |
|
| Mortalität | |||||
| Zeit bis zum Tod, unabhängig von der Ursache | |||||
| INPULSIS-1 | 309 | 13 (4,2) | 204 | 13 (6,4) | 0,63 [0,29; 1,36] 0,2880 |
| INPULSIS-2 | 329 | 22 (6,7) | 219 | 20 (9,1) | 0,74 [0,40; 1,35] 0,2995 |
| Test auf Heterogenität: p = 0,75; I2 = 0 % | |||||
| INPULSIS (gepoolt) | 638 | 35 (5,5) | 423 | 33 (7,8) | 0,70 [0,43; 1,12] 0,13 |
| Zeit bis zum respiratorisch bedingten Tod | |||||
| INPULSIS-1 | 309 | 10 (3,2) | 204 | 10 (4,9) | 0,61 [0,25; 1,47] 0,3515 |
| INPULSIS-2 | 329 | 14 (4,3) | 219 | 11 (5,0) | 0,86 [0,39; 1,90] 0,6654 |
| Test auf Heterogenität: p = 0,57; I2 = 0 % | |||||
| INPULSIS (gepoolt) | 638 | 24 (3,8) | 423 | 21 (5,0) | 0,74 [0,41; 1,33] 0,31 |
| 1) Analyse auf Basis des Treated Set
2) p-Wert berechnet mittels Log-Rank Test |
|||||
Abkürzungen:
HR: Hazard Ratio;
KI: Konfidenzintervall;
N: Gesamtanzahl Treated Set;
n: Anzahl der Studienteilnehmer im Treated Set mit Ereignis
| Studie | Interventionsgruppe Nintedanib | Kontrollgruppe Placebo | Intervention vs. Kontrolle | ||
| N1 | Patienten mit Ereignis bis Woche 52 n (%) |
N1 | Patienten mit Ereignis bis Woche 52 n (%) |
Hazard Ratio [95 %-KI] p-Wert2 |
|
| Morbidität | |||||
| Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation3 | |||||
| INPULSIS-1 | 309 | 19 (6,1) | 204 | 11 (5,4) | 1,15 [0,54; 2,42] 0,6728 |
| INPULSIS-2 | 329 | 12 (3,6) | 219 | 21 (9,6) | 0,38 [0,19; 0,77] 0,0050 |
| Test auf Heterogenität: p = 0,03; I2 = 78 % | |||||
(Stand: 06.07.2018)
Alle vollständigen Texte in der aktuellen Fassung im Jahresabonnement
Nutzungsgebühr: 90.- € netto (Grundlizenz)
(derzeit ca. 7200 Titel s.Übersicht - keine Unterteilung in Fachbereiche)
Die Zugangskennung wird kurzfristig übermittelt
? Fragen ?
Abonnentenzugang/Volltextversion