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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Nintedanib
Vom 18. Juni 2015
(BAnz. AT vom 23.07.2015 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. Juni 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 23. Juni 2015 (BAnz AT 08.07.2015 B5), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Nintedanib wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Nintedanib (Vargatef®) wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Chemotherapie mit Docetaxel:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
Ergebnisse der Studie LUME-Lung 1 nach Endpunkten 1:
| Endpunkt | Interventionsgruppe Nintedanib + Docetaxel |
Kontrollgruppe Docetaxel |
Intervention vs. Kontrolle |
||
| N | Monate (Median) [95 %-KI] Patienten mit Ereignissen n (%) |
N | Monate (Median) [95 %-KI] Patienten mit Ereignissen n (%) |
Hazard Ratio [95 %-KI] p-Wert |
|
| Mortalität | |||||
| Gesamtüberleben (OS) | |||||
| Gesamtüberleben | 322 | 12,6 [10,6; 15,1] 259 (80,4) |
336 | 10,3 [8,6; 12,2] 276 (82,1) |
0,83 [0,70; 0,99] 0,036 AD: 2,3 Monate |
| Effektmodifikation durch das Merkmal Vorliegen von asymptomatischen Hirnmetastasen zu Behandlungsbeginn (Interaktionstest p = 0,125) für den Endpunkt Gesamtüberleben | |||||
| [Patienten ohne Hirnmetastasen zu Behandlungsbeginn] | 296 | 13,5 [5,6; 24,6] 235 (79,4) |
313 | 10,3 [5,5; 19,9] 258 (82,4) |
0,80 [0,67; 0,96] 0,015 AD: 3,2 Monate |
| [Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen zu Behandlungsbeginn] | 26 | 6,8 [5,1; 17,9] 24 (92,3) |
23 | 11,6 [5,7; 19,9] 18 (78,3) |
1,27 [0,67; 2,38] 0,460 |
| Morbidität | |||||
| Progressionsfreies Überleben (PFS) 2 | |||||
| Progressionsfreies Überleben | 322 | 4,2 [3,6; 4,4] 255 (79,2) |
336 | 2,8 [2,6; 3,2] 267 (79,5) |
0,84 [0,71; 1,00] 0,049 AD: 1,4 Monate |
| EORTC QLQ-C30 Symptomskalen - Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik 3 | |||||
| Appetitverlust | 322 | 2,1 [1,9; 2,8] 194 (60,2) |
336 | 3,0 [2,3; 3,8] 180 (53,6) |
1,15 [0,94; 1,40] 0,178 |
| Effektmodifikation durch das Merkmal Vorliegen von asymptomatischen Hirnmetastasen zu Behandlungsbeginn (Interaktionstest p = 0,043) für den Endpunkt Appetitverlust | |||||
| [Patienten ohne Hirnmetastasen zu Behandlungsbeginn] | 296 | 2,2 [1,9; 2,9] 173 (58,4) |
313 | 3,0 [2,3; 4,1] 169 (54,0) |
1,08 [0,87; 1,33] 0,477 |
| [Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen zu Behandlungsbeginn] | |||||
(Stand: 15.02.2021)
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