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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 17. Dezember 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Januar 2016 (BAnz AT 23.02.2016 B4), wie folgt zu ändern:

I.

Der Therapiehinweis zu Omalizumab in Anlage IV der AM-RL wird wie folgt geändert:

1. In der Überschrift werden nach der Angabe "(Xolair®)" die Wörter "bei Asthma bronchiale" eingefügt.

2. Der Abschnitt "Zugelassene Anwendungsgebiete" wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird Nummer 2 "Kindern (6 bis < 12 Jahre)" wie folgt geändert:

aa) Dem Wortlaut im zweiten Spiegelstrich wird das Wort "und" angefügt.

bb) Im dritten Spiegelstrich werden die Wörter "als auch" gestrichen.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt:

"Omalizumab (150 mg Injektionslösung) ist zugelassen als Zusatztherapie für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika.¹"

c) Der Erläuterungstext zu Fußnote "1" wird wie folgt gefasst:

"Dieses Indikationsgebiet ist nicht Gegenstand dieses Therapiehinweises."

d) Der bisherige Absatz 2 wird zu Absatz 3.

e) Nach Absatz 3 (neu) wird folgender Absatz 4 angefügt:

"Ein im Juni 2000 gestellter Antrag auf Zulassung für die Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis ist aufgrund der negativen Bewertung durch die europäische Zulassungsbehörde vom Hersteller zurückgezogen worden. In diesem Anwendungsgebiet ist ein Off-Label-Use grundsätzlich durch die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts ausgeschlossen."

3. Der Abschnitt "Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise" wird wie folgt geändert:

a) Dem Wortlaut wird folgender Absatz 1 vorangestellt:

"Der Therapiehinweis bezieht sich ausschließlich auf die Indikation Asthma bronchiale."

b) Die bisherigen Absätze 1 bis 13 werden zu den Absätzen 2 bis 14.

c) In Absatz 4 (neu) wird die Angabe "oder 300 mg alle vier Wochen, eine Überschreitung ist unwirtschaftlich" ersetzt durch die Angabe "oder 600 mg alle vier Wochen, eine Überschreitung ist unzweckmäßig".

d) Absatz 11 (neu) wird wie folgt gefasst:

e) Absatz 12 (neu) wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

bb) Satz 4 wird wie folgt gefasst:

f) Absatz 13 (neu) wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird das Wort "Nur" gestrichen und nach dem Wort "Hauptstudie" die Angabe "(Lanier 2009)" eingefügt.

bb) In Satz 2 wird nach dem Wort "erreicht" die Angabe "," ersetzt durch die Angabe ";" und dem Wortlaut die Angabe "(siehe Abschnitt Wirksamkeit, Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren)" angefügt.

g) Absatz 14 (neu)

Darüber hinaus wurde bei Jugendlichen und Erwachsenen eine erhöhte Inzidenz von Malignomen beobachtet, so dass Vigilanzuntersuchungen behördlicherseits etabliert wurden.

wird gestrichen.

4. Der Abschnitt "Kosten" wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2

Zugelassen sind Ampullen mit 75 mg und 150 mg, allerdings ist zurzeit nur die 150-mg-Ampulle im deutschen Markt.

wird gestrichen.

b) Der bisherige Absatz 3 wird zu Absatz 2.

c) In Absatz 2 (neu) wird die Angabe "rund 6.200 Euro und 50.200 Euro" ersetzt durch die Angabe "rund 3.400 Euro und 50.300 Euro".

d) Die Tabelle "Injektion alle vier Wochen (13 Injektionen pro Jahr)" wird wie folgt geändert:

aa) Die Tabelle wird wie folgt gefasst: