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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Edoxaban
Vom 21. Januar 2016
(BAnz. AT vom 23.02.2016 B4)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 12. Januar 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Januar 2016 (BAnz AT 08.02.2016 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Edoxaban wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet 1 :
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter> 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4 [der Fachinformation] für Hinweise zu hämodynamisch instabilen LE-Patienten).
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter > 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Warfarin:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
b) Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Warfarin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:
a) Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien 2
| Endpunktkategorie Endpunkt |
Edoxaban | Warfarin | Edoxaban vs. Warfarin | ||
| N | Patienten mit Ereignissen n (%) Ereignisrate (%/Jahr)a |
N | Patienten mit Ereignissen n (%) Ereignisrate (%/Jahr)a |
HRb [95 %-KI]; p-Wert |
|
| Mortalität | |||||
| Gesamtmortalität | 7035 | 773 (11,0) (4,0) |
7036 | 839 (11,9) (4,4) |
0,92 [0,83; 1,01]; 0,082 |
| Morbidität | |||||
| Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch oder unbekannte Ursachec) | 7035 | 281 (4,0) (1,5) |
7036 | 317 (4,5) (1,7) |
0,88 [0,75; 1,03]; 0,112 |
| Schlaganfall (ischämisch) | 7035 | 236 (3,4) (1,3) |
7036 | 235 (3,3) (1,3) |
1,00 [0,83; 1,19]; 0,972 |
| Schlaganfall (hämorrhagisch) | 7035 | 49 (0,7) (0,3) |
7036 | 90 (1,3) (0,5) |
0,54 [0,38; 0,77]; < 0,001 0,7 % vs. 1,3 % ARR: 0,6 % |
| Schlaganfall (unbekannte Ursache) | keine verwertbaren Daten | ||||
| Schlaganfall (zu Behinderung führend) | 7035 | 54 (0,8) (0,3) |
7036 | 57 (0,8) (0,3) |
0,94 [0,65; 1,36]; 0,746 |
| SEE | 7035 | 15 (0,2) (0,1) |
7036 | 23 (0,3) (0,1) |
0,65 [0,34; 1,24]; 0,191 |
| Myokardinfarkt | 7035 | 133 (1,9) (0,7) |
7036 | 141 (2,0) (0,8) |
0,94 [0,74; 1,19]; 0,602 |
| TIA | 7035 | 106 (1,5) (0,6) |
7036 | 95 (1,4) (0,5) |
1,11 [0,84; 1,47]; 0,450 |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||||
| Es wurden keine validen Daten vorgelegt. | |||||
| Nebenwirkungen | |||||
| Schwere Blutungen oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen | 7012 | 1722 (24,6) (10,6) |
7012 | 1969 (28,1) (12,4) |
0,85 [0,80; 0,91]; < 0,001 24,6 % vs. 28,1 % ARR: 3,5 % |
| Schwere Blutungen | 7012 | 546 (7,8) (3,0) |
7012 | ||
(Stand: 06.07.2018)
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