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Vollzug des Chemikaliengesetzes; Gute Laborpraxis (GLP), GLP-Bescheinigung nach § 19b Abs. 1 ChemG

Bezug: Erlass vom 1. März 2009 (StAnz. S. 1191)

1. Bildung der GLP-Kommission-Hessen

Die Gute Laborpraxis (GLP) ist in den §§ 19a bis 19d des Chemikaliengesetzes geregelt. Die Grundlagen des behördlichen Überwachungsverfahrens sind in der "Allgemeine Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis" ( ChemVwV-GLP, GMBl vom 16. November 2011, S. 967) festgelegt.

Gemäß Nr. 3.1 der ChemVwV-GLP bildet das für die Überwachung der Einhaltung der GLP zuständige Hessische Ministerium für Umwelt, Energie, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (HMUELV) zur Durchführung von Inspektionen und zur Überprüfung von Prüfungen eine Inspektionskommission, die GLP-Kommission Hessen (GLP-Komm.H.). Dabei handelt es sich um einen Inspektorenpool, aus dem gemäß Ziffer 6. die einzelnen GLP-Inspektionskommissionen gebildet werden. Entsprechend dem Spektrum, der in Hessen zu überprüfenden GLP-Einrichtungen, müssen die Fachbereiche Chemikalien, Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel sowie ein/e beamtete/r Tierarzt/ärztin in der GLP-Komm.H. vertreten sein.

2. Aufgabe

Die GLP-Komm.H. führt in Hessen Inspektionen von GLP-Prüfeinrichtungen, von GLP-Prüfstandorten und Überprüfungen von GLP-Prüfungen durch.

3. Mitglieder

Die Mitgliedschaft in der GLP-Komm.H. ist ein persönliches Amt. Eine Vertretung ist nur durch einen für den entsprechenden Bereich ernannten GLP-Inspektor zulässig. Die Aufgabe eines GLP-Inspektors/einer GLP-Inspektorin ist mit bis zu 10 Prozent der regelmäßigen Arbeitszeit im sonstigen Aufgabenbereich, die des Vorsitzenden der GLP-Komm.H. mit bis zu 50 Prozent der regelmäßigen Arbeitszeit im sonstigen Aufgabenbereich und die der Geschäftsstelle der GLP-Komm.H. mit bis zu 30 Prozent der regelmäßigen Arbeitszeit eines/r Beamten/in im sonstigen Aufgabenbereich zu bewerten.

Das HMULV beruft die Mitglieder der GLP-Komm.H. in Abstimmung mit dem für den Fachbereich Arzneimittel zuständigen Hessischen Sozialministerium und dem für die Dienstaufsicht über die Regierungspräsidien zuständigen Hessischen Ministeriums des Inneren und für Sport für die Dauer von fünf Jahren. Die Wiederberufung ist aus Gründen der Kontinuität vorgesehen. Die vorzeitige Abberufung ist möglich.

4. Vorsitz

Den Vorsitz der GLP-Komm.H. hat ein/e Inspektor/in des Fachbereiches Chemikalien. Er/Sie berät das HMUELV in Grundsatzfragen, vertritt das HMUELV im Arbeitskreis GLP und andere Qualitätssicherungssysteme der Bund/Länderarbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit (BLAC), beruft die jeweilige GLP-Inspektionskommission ein und organisiert die Aus- und Fortbildung der GLP-Inspektor/innen.

5. Geschäftsstelle

Die Aufgaben der Geschäftsstelle der GLP-Komm.H. werden von den GLP-Inspektoren/innen beim Regierungspräsidium Darmstadt Abteilung Umwelt und Arbeitsschutz Frankfurt wahrgenommen.

Sie unterstützt die/den Vorsitzende/n der GLP-Komm.H., insbesondere bei der Einberufung der jeweiligen GLP-Inspektionskommission, der Organisation der GLP-Inspektionen, der Terminüberwachung für die Wiederholungsinspektionen und der Erfassung der Archivierung von Inspektionsdaten; sie unterstützt darüber hinaus den Vorsitzenden der GLP-Inspektionskommission bei der Erstellung der GLP-Inspektionsberichte.

Sie berät GLP-Antragsteller in Hessen in Fragen zur Realisierung der GLP, zur Durchführung der GLP-Inspektion und GLP-Überprüfungen.

6. GLP-Inspektionskommission

Für jede Inspektion einer GLP-Prüfeinrichtung, eines GLP-Prüfstandorts oder Überprüfung einer GLP-Prüfung bildet der/ die Vor sitzende aus der GLP-Komm.H. eine GLP-Inspektionskommission nach den Grundsätzen der Nr. 3.1 ChemVwV-GLP, dabei sind die Größe der Prüfeinrichtung und die inspizierten Prüfkategorien zu berücksichtigen.

Der Leitung der jeweiligen GLP-Inspektionskommission liegt in der Regel bei dem/der GLP-Inspektor/in für den Fachbereich Chemikalien.

7. GLP-Inspektionen/GLP-Überprüfungen

Die GLP-Inspektionskommission führt die jeweilige erforderliche GLP-Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung einer Prüfung entsprechend den "Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung von Prüfungen" gemäß dem An hang zu Ziffer 4.1 der ChemVwV-GLP durch.

Der als Ergebnis der Inspektion nach den Vorgaben des OECD-Advisory-Dokumentes Nr. 9 (Paris 1995) zu erstellende Inspektionsbericht ist von allen Mitgliedern der GLP-Inspektionskommision zu unterschreiben. Sollte hierbei zu einzelnen Punkten wegen erheblicher Bedenken kein gemein sames Votum formulierbar sein, ist das abweichende Votum als Anlage der Zusammenfassung beizufügen.

8. Sachverständige

Aufgrund der Nr. 3.1 Satz 3 ChemVwV-GLP wird das HMUELV im Einzelfall, sofern das Ar beitsgebiet der zu inspizierenden Prüfeinrichtungen oder die Eigenart der zu überprüfenden Prüfung dies erfordert, Sachverständige als Berater hinzuziehen, und zwar auf Vorschlag von

• dem/der Vorsitzenden der GLP-Komm.H.,
• der GLP-Inspektionskommission auf Wunsch eines/einer Inspektors/in als Ergebnis der Vorinspektion oder der Inspektion,
• einer Bewertungsbehörde, die um die Überprüfung einer Prüfung ersucht.

Das HMUELV zieht diese/n Sachverständige/n nach Abstimmung mit dem für den jeweiligen Fachbereich zuständigen Hessischen Ministerien hinzu.

9. Inkrafttreten