Regelwerk, Biotechnologie

Verfahrensordnung
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1. Kapitel
Allgemeiner Teil

1. Abschnitt
Zweck und Regelungsbereich

§ 1 Zweck

§ 2 Regelungsbereich

§ 3 Anwendungsbereich

2. Abschnitt
Allgemeine Verfahrensbestimmungen

§ 4 Das Plenum und seine Untergliederungen

§ 5 Beratungsverfahren

§ 5a Verfahren der Bürokratiekostenermittlung

§ 6 Beschlussfassung

§ 7 Vorlage nach § 94 SGB V und Veröffentlichung der Ergebnisse

§ 7a Berichterstattung gegenüber dem Gesundheitsausschuss

3. Abschnitt
Gesetzlich vorgesehene Stellungnahmeverfahren

§ 8 Regelungsbereich

§ 9 Ermittlung der stellungnahmeberechtigten Organisationen und Sachverständigen

§ 10 Verfahren für die Abgabe der Stellungnahmen

§ 11 Stellungnahmerecht nach § 91 Absatz 5 SGB V

§ 12 Mündliche Stellungnahme und Teilnahme an Unterausschusssitzungen

§ 13 Einbeziehung der Stellungnahmen in die Entscheidung des Plenums

§ 14 Erneutes Stellungnahmeverfahren

4. Abschnitt
Zusammenarbeit mit fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Instituten

§ 15 Grundsätze

1. Unterabschnitt
Aufträge an das IQWiG:

§ 16 Grundsätze der Zusammenarbeit mit dem IQWiG

§ 16a Stellung des Antrags nach § 139b SGB V

§ 16b Prüfung und Priorisierung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

§ 16c Zulässigkeit und Inhalt des Auftrags

§ 16d Auftragspflichten

§ 16e Weitervergabe des Auftrags

2. Unterabschnitt
Aufträge an das IQTiG

§ 17 Grundsätze der Zusammenarbeit mit dem IQTiG

§ 17a Stellung des Antrags nach § 137a Absatz 4 SGB V

§ 17b Prüfung und Priorisierung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

§ 17c Zulässigkeit und Inhalt des Auftrags

§ 17d Auftragspflichten

§ 17e Weitervergabe des Auftrags

§ 17f Arbeitsergebnisse des IQTIG

§ 18 (aufgehoben)

§ 19 (aufgehoben)

§ 20 (aufgehoben)

§ 21 (aufgehoben)

§ 22 (aufgehoben)

5. Abschnitt
Offenlegungspflichten

§ 23 Verpflichtete

§ 24 Offenlegung

Anlage I Offenlegungserklärung
(zum 1. Kapitel)

Anlage II Regelungen zum Ablauf und den methodischen Grundlagen der Bürokratiekostenermittlung
(zum 1. Kapitel)

Anlage III Kriterien zur Bestimmung der stellungnahmeberechtigten wissenschaftlichen Fachgesellschaften
(zum 1. Kapitel)

2. Kapitel
Bewertung medizinischer Methoden sowie Erprobung

1. Abschnitt
Allgemeine Bestimmungen zum Bewertungsverfahren

§ 1 Geltungsbereich

§ 2 Neue Methode

§ 2b Auskunftsverfahren nach § 139 Absatz 3 Satz 3 bis 5 SGB V

§ 3 Gesetzliche Grundlagen

2. Abschnitt
Einleitung des Bewertungsverfahrens

§ 4 Voraussetzungen für die Bewertung

§ 5 Priorisierung

§ 6 Ankündigung der Bewertung

3. Abschnitt
Bewertungsverfahren

§ 7 Grundzüge des Verfahrens

§ 8 Themenbezogene Arbeitsgruppe

§ 9 Verfahren der Bewertung

§ 9a Einstellung der Methodenbewertung

§ 10 Unterlagen zur Bewertung der medizinischen Methoden

§ 11 Klassifizierung und Bewertung von Unterlagen

4. Abschnitt
Entscheidungsfindung

§ 12 Entscheidungsgrundlagen

§ 13 Gesamtbewertung im Versorgungskontext

§ 14 Aussetzung des Bewertungsverfahrens

§ 14a Erprobungen nach § 139d SGB V

§ 15 Abschluss des Bewertungsverfahrens

§ 16 Zusammenfassende Dokumentation

5. Abschnitt
Antrag auf Richtlinien zur Erprobung

§ 17 Antragsberechtigung und Begriffsbestimmungen

§ 18 Antragsinhalte

§ 19 Wahrung der Vertraulichkeit

§ 20 Bescheidung des Antrags und Projektierung der Erprobung

§ 21 Beratung nach § 137e Absatz 8 SGB V

6. Abschnitt
Richtlinie zur Erprobung

§ 22 Richtlinie nach § 137e SGB V

§ 23 (aufgehoben)

7. Abschnitt
Durchführung und Finanzierung der Erprobung

§ 24 Projektmanagement

§ 25 Beauftragung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution

§ 26 Finanzierung

§ 27 Angemessene Kostenübernahme bei Maßgeblichkeit eines Medizinproduktes

§ 28 Verfahren nach Abschluss oder Abbruch der Erprobung

8. Abschnitt
Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

§ 29 Regelungsgegenstand

§ 30 Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse

§ 31 Neues theoretischwissenschaftliches Konzept

§ 32 Weitere Begriffe

§ 33 Prüfung der Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V

§ 34 Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung nach Eingang der übermittelten Informationen

§ 35 Verfahren zur Ergänzung von Informationen

§ 36 Entscheidung zum Vorliegen der Voraussetzungen

§ 37 Beschlussfassung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V

§ 38 Beratung nach § 137h Absatz 6 SGB V

Anlage I Antrag zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e Sozialgesetzbuch V (SGB V) 
(zum 2. Kapitel)

Abschnitt I Administrative Informationen

Abschnitt II Zusammenfassung

Abschnitt III Medizinproduktbezogene Angaben

Abschnitt IV Angaben zur neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode/ Aktueller Erkenntnisstand

Abschnitt V Eckpunkte der Erprobungsstudie

Abschnitt VI Angaben zur Kostenübernahme und Vollständigkeit des Antrags

Anlage II Formular zur Anforderung einer Beratung gemäß § 137e Abs. 8 SGB V
(zum 2. Kapitel)

Anlage III Gebührenordnung zu Beratungen nach § 137e Abs. 8 SGB V 
(zum 2. Kapitel)

§ 1 Regelungsbereich

§ 2 Gebühren bei Rücknahme der Beratungsanforderung

§ 3 Höhe der Gebühren

§ 4 Erhöhungen und Ermäßigungen

§ 5 Festsetzung der Gebühren, Fälligkeit

§ 6 Säumniszuschlag

§ 7 Rechtsbehelf

Anlage IV Kostenordnung für § 137e Absatz 6 SGB V
(zum 2. Kapitel)

I. Allgemeine Bestimmungen

§ 1 Regelungsgegenstand und Zielsetzung

§ 2 Rechtsgrundlage und Begriffe

II. Verfahren

§ 3 Bestimmung zur Anwendbarkeit des § 137e Absatz 6 SGB V

§ 4 Erklärung zu Kostenübernahmebereitschaft

§ 5 Bestimmung der Kostenanteile bei mehreren beteiligten Unternehmen

§ 6 Kostenübernahmeerklärung aufgrund Kostenschätzung

§ 7 Studienprotokoll

§ 8 Finanzierungsvereinbarung

III. Verminderte Kostentragung

§ 9 Grundsätze der verminderten Kostentragung

§ 10 Besondere Beteiligungssätze bei verminderter wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit (KMU-Regelung)

§ 11 Besondere Beteiligungssätze

Anlage V Formular zur Übermittlung von Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse für die Bewertung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V
(zum 2. Kapitel)

Abschnitt I Administrative Informationen

Abschnitt II Angaben zur Methode und den Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h SGB V

Abschnitt IIIA Weitere medizinproduktbezogene Angaben

Abschnitt IIIB Weitere medizinproduktbezogene Angaben des Herstellers

Abschnitt IV Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse

Abschnitt V Eckpunkte einer Erprobungsstudie

Abschnitt VI Literaturverzeichnis

Abschnitt VII Unterschrift

Anlage VI Formular zur Anforderung einer Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V
(zum 2. Kapitel)

Abschnitt I Administrative Angaben

Abschnitt II Angaben zur Methode und den Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h SGB V

Abschnitt IIIA Weitere medizinproduktbezogene Angaben (dem Krankenhaus bekannte)

Abschnitt IIIB Weitere medizinproduktbezogene Angaben des Herstellers

Abschnitt IV weitere Fragen im Rahmen der Beratung

Abschnitt V Anlagen

Abschnitt VI Unterschrift

3. Kapitel
Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 116b Absatz 4 SGB V

§ 1 Anwendungsbereich

§ 2 Einleitung des Prüfungsverfahrens

§ 3 Inhalt der Vorlage

§ 4 Priorisierung

§ 5 Kriterien für die Aufnahme und den Verbleib als Kataloginhalt nach § 116b SGB V

§ 6 Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit

§ 7 Sektorspezifische Bewertung der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit

§ 8 Überprüfung der Entscheidung

4. Kapitel
Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

1. Abschnitt
Regelungsbereich und allgemeine Vorschriften

§ 1 Regelungsbereich

§ 2 Anwendbarkeit anderer Vorschriften der Verfahrensordnung

2. Abschnitt
Bewertung des therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln

1. Titel
Regelungsbereich und Grundzüge des Verfahrens

§ 3 Anwendungsbereich

§ 4 Grundzüge des Verfahrens

§ 5 Gesetzliches Stellungnahmeverfahren

2. Titel
Bewertung des therapeutischen Nutzens

§ 6 Therapeutischer Nutzen

§ 7 Nutzenbewertungen des Gemeinsamen Bundesausschusses

§ 8 Nutzenbewertungen des IQWiG

3. Titel
Bewertung der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit

§ 9 Medizinische Notwendigkeit

§ 10 Wirtschaftlichkeit

§ 10a (aufgehoben)

§ 10b (aufgehoben)

§ 10c (aufgehoben)

§ 10d (aufgehoben)

4. Titel
Umsetzung des Ergebnisses der Nutzenbewertung in die Arzneimittel-Richtlinie

§ 11 Ergebnis der Bewertung

§ 12 Feststellung der Unzweckmäßigkeit

§ 13 Forderung von ergänzenden versorgungsrelevanten Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit

§ 14 Ausschluss eines Arzneimittels von der Versorgung wegen Unwirtschaftlichkeit

§ 15 Therapiehinweise

3. Abschnitt
Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 bis 1b SGB V und Ermittlung von Vergleichsgrößen nach § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V

1. Titel
Voraussetzung für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 SGB V

§ 16 Feststellung zu den Gemeinsamkeiten desselben Wirkstoffs

§ 17 Pharmakologische Berücksichtigung einer für die Therapie bedeutsamen unterschiedlichen Bioverfügbarkeit

§ 18 Ermittlung der Vergleichsgrößen gemäß § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V

2. Titel
Voraussetzung für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V

§ 19 Allgemeine Aufgreifkriterien für die Gruppenbildung

§ 20 PharmakologischeVergleichbarkeit

§ 21 Chemische Verwandtschaft

§ 22 Pharmakologischtherapeutische Vergleichbarkeit

3. Titel
Voraussetzung für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 SGB V

§ 23 Therapeutisch vergleichbare Wirkung

4. Titel
Berücksichtigung von Therapiemöglichkeiten und medizinisch notwendigen Verordnungsalternativen

§ 24 Gewährleistung, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen

5. Titel
Bewertung der therapeutischen Verbesserung

§ 25 Voraussetzungen der therapeutischen Verbesserung

§ 26 Geringere Nebenwirkungen als therapeutische Verbesserung

§ 27 Nachweis der therapeutischen Verbesserung

6. Titel
Ermittlung der Vergleichsgrößen gemäß § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V

§ 28 unbesetzt

§ 29 Ermittlung der Vergleichsgrößen für Festbetragsgruppen nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 SGB V

7. Titel
(aufgehoben)

§ 30 (aufgehoben)

§ 31 (aufgehoben)

4. Abschnitt
Bewertung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln hinsichtlich einer Aufnahme in die AM-RL nach § 34 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 6 SGB V in Verbindung mit § 12 AM-RL

1. Titel
Bewertungskriterien

§ 32 Grundsätzliche Voraussetzungen

§ 33 Bewertung einer schwerwiegenden Erkrankung

§ 34 Bewertung des Therapiestandards bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung

2. Titel
Antragsverfahren

§ 35 Anforderungen an die Antragstellung

§ 36 Bearbeitungsfrist

§ 37 Gebühren

5. Abschnitt
Bewertung von Medizinprodukten hinsichtlich einer Aufnahme in die AM-RL nach § 31 Absatz 1 Satz 2 und 3 in Verbindung mit den §§ 27 ff. AM-RL

1. Titel
Bewertungskriterien

§ 38 Grundsätzliche Voraussetzungen

§ 39 Bewertungskriterien

§ 40 Anforderungen an den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit

2. Titel
Antragsverfahren

§ 41 Anforderungen an die Antragstellung

6. Abschnitt
Bewertung von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß § 34 Absatz 1 Satz 7 bis 9 SGB V

§ 42 Grundsätzliche Voraussetzungen

§ 43 Bewertungskriterien

7. Abschnitt
Bewertung der Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten nach § 35b Absatz 3 SGB V

1. Titel
Allgemeine Grundsätze

§ 44 Verordnungsvoraussetung

2. Titel
Verfahren

§ 45 Einleitung des Verfahrens zur Beauftragung der Expertengruppen Off-Label

§ 46 Grundsätze der Zusammenarbeit mit den Expertengruppen und der Geschäftsstelle Kommissionen beim BfArM

§ 47 Annahme der Empfehlung und Plausibilitätsprüfung

8. Abschnitt
Bewertung der Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem) nach § 129 Abs. 1a SGB V

1. Titel
Allgemeine Bestimmungen für Regelungen zur Austauschbarkeit nach Maßgabe § 129 Absatz 1a in Verbindung mit § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V

§ 48 Bezeichnung der Darreichungsformen

§ 49 Aufgreifkriterien für die Bildung von Gruppen austauschbarer Darreichungsformen (§ 129 Absatz 1a Satz 1 SGB V) und für die von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenen Arzneimittel (§ 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V)

2. Titel
Voraussetzung für eine Bildung von Gruppen austauschbarer Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V

§ 50 Kriterien zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit

§ 51 Unterlagen zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit

3. Titel
Voraussetzung für die Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nach § 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V ausgeschlossen ist

§ 52 Kriterien zur Bewertung von Arzneimitteln hinsichtlich des Ausschlusses einer Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel

§ 53 Unterlagen zur Bewertung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist

Anlage I Ermittlung der Vergleichsgrößen gemäß § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V
(zum 4. Kapitel)

§ 1 Vergleichsgröße für Wirkstoffe mit vergleichbarer Applikationsfrequenz

§ 2 Vergleichsgröße für Wirkstoffe mit unterschiedlicher Applikationsfrequenz

§ 3 Vergleichsgröße für Wirkstoffe mit unterschiedlichen Applikationsfrequenzen und Behandlungszeiten

§ 4 Vergleichsgröße für Wirkstoffe mit unterschiedlichen Applikationsfrequenzen und Intervallen, unterschiedlichen Behandlungszeiten und unterschiedlicher Anzahl therapiefreier Tage

§ 5 Die Vergleichsgröße für Wirkstoffkombinationen mit vergleichbarer Applikationsfrequenz

§ 6 Vergleichsgröße für Wirkstoffkombinationen mit unterschiedlicher Applikationsfrequenz

§ 7 Anpassung und Aktualisierung der Festbetragsgruppen

Anlage II Antragsverfahren
(zum 4. Kapitel)

1. Antragsbogen zur Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel in, die AM-RL

2. Antragsbogen zur Aufnahme eines verordnungsfähigen Medizinproduktes in die AM-RL

3. Tabellen, Extraktionsbögen und weitere Unterlagen zu den Anträgen

Anlage III Gebührenordnung über die Erhebung von Gebühren im Antragsverfahren nach § 34 Absatz 6 SGB V in der Fassung des Beschlusses des G-Ba vom 15. Mai 2008 (BAnz. S.2376)
(zum 4. Kapitel)

§ 1 Regelungsbereich

§ 2 Gebühren bei Ablehnung oder Rücknahme

§ 3 Höhe der Gebühren

§ 4 Erhöhung und Ermäßigungen

§ 5 Vorschusszahlungen

§ 6 Fälligkeit

§ 7 Säumniszuschlag

§ 8 Gebühren bei Widerspruchsverfahren

§ 9 Rechtsbehelf

5. Kapitel
Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln nach §§ 35a und 35b SGB V

1. Abschnitt
Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln

1. Titel
Geltungsbereich und Begriffsdefinitionen

§ 1 Geltungsbereich

§ 2 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

§ 3 Nutzen und Zusatznutzen

§ 4 Zuständigkeit für die Durchführung der Nutzenbewertung

2. Titel
Nachweis des Zusatznutzens und Bestimmung der Vergleichstherapie

§ 5 Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens durch den pharmazeutischen Unternehmer

§ 6 Zweckmäßige Vergleichstherapie

§ 7 Beratung

3. Titel
Bewertungsverfahren

§ 8 Beginn des Bewertungsverfahrens

§ 9 Anforderungen an das Dossier

§ 10 Offenlegung

§ 11 Vorlage des Dossiers

§ 12 Anforderungen an das Dossier für Arzneimittel für seltene Leiden (sog. Orphan Drugs)

§ 13 Anforderung eines Dossiers durch den Gemeinsamen Bundesausschuss wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse

§ 14 Aufforderung zur Vorlage eines Dossiers aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung wegen Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse

§ 15 Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1a SGB V

§ 16 Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen mit neuer Zulassung und neuem Unterlagenschutz

§ 17 Entscheidung über die Durchführung der Nutzenbewertung

§ 18 Nutzenbewertung

§ 19 Gesetzliches Stellungnahmeverfahren

4. Titel
Beschlussfassung und Umsetzung der Nutzenbewertung in die Arzneimittel-Richtlinie

§ 20 Beschlussfassung über die Nutzenbewertung

§ 21 Arzneimittel ohne Zusatznutzen

§ 22 Arzneimittel mit Zusatznutzen

2. Abschnitt
Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln nach § 35b SGB V

1. Titel
Einleitung des Verfahrens und Vorbereitung eines Auftrags zur Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln nach § 35b SGB V

§ 23 Antrag

§ 23a Einstellung der Kosten-Nutzen-Bewertung

§ 24 Bestimmung des Auftragsinhalts zur Kosten-Nutzen-Bewertung

§ 25 Stellungnahmeverfahren

2. Titel
Beauftragung und Durchführung der Kosten-Nutzen-Bewertung

§ 26 Entscheidung über die Beauftragung des IQWiG

§ 27 Maßgeblicher Zeitpunkt für die Einreichung des Dossiers

§ 28 Formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des Dossiers

§ 29 Entscheidung über die Durchführung der Kosten-Nutzen-Bewertung

§ 30 Aussetzung der Kosten-Nutzen-Bewertung

§ 31 Übermittlung der Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG

§ 32 Bewertung der Ergebnisse der Kosten-Nutzen-Bewertung

§ 33 Stellungnahmeverfahren

§ 34 Beschluss über die Kosten-Nutzen-Bewertung

3.Titel
Inhaltliche Anforderungen an die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln

§ 35 Anforderungen an die Bewertung des Kosten-Nutzen- Verhältnisses von Arzneimitteln

§ 36 Anforderungen an die Anerkennung von Versorgungsstudien

§ 37 Anforderungen an die Vereinbarung einer Versorgungsstudie

§ 38 Entscheidung über die Berücksichtigung von Versorgungsstudien

§ 39 Anforderungen an das Dossier

§ 40 Übergangsregelung zu § 23 Absatz 4 - Antragsfrist

Anlage I Anforderungsformular für eine Beratung
(zum 5. Kapitel)

Anlage II Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards
(zum 5. Kapitel)

Anlage II.1 Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
(zum 5. Kapitel)

1 Aufbau des Dossiers zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

1.1 Inhalte der Module 1 bis 4 - Übersicht

1.2 Inhalt von Modul 5 - Übersicht

1.3 Orphan Drugs

2 Erstellung der Dokumente für die Module 1 bis 4 des Dossiers

3 Inhalt von Modul 5 des Dossiers im Detail

3.1 Dokumente, die für Aussagen in den Modulen 2 bis 4 herangezogen werden

3.2 Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers als Anlage zu Modul 1

3.3 Kennzeichnung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen

4 Hinweise zur elektronischen Einreichung des Dossiers

4.1 Struktur der einzureichenden DVD

4.2 Sonderfälle bei der Einreichung

4.2.1 Nicht ausreichende Speicherkapazität bei Verwendung einer einzelnen DVD
4.2.2 Mehrfache Ablage von Dokumenten

Anlage II.2 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V 
(zum 5. Kapitel)

Modul 1

1 Modul 1- allgemeine Informationen

1.1 Administrative Informationen
Tabelle 1-1: Für das Dossier verantwortliches pharmazeutisches Unternehmen

Tabelle 1-2: Zuständige Kontaktperson des für das Dossier verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmens

Tabelle 1-3: Zulassungsinhaber des zu bewertenden Arzneimittels

1.2 Allgemeine Angaben zum Arzneimittel

Tabelle 1-4: Allgemeine Angaben zum zu bewertenden Arzneimittel

1.3 Zugelassene Anwendungsgebiete des zu bewertenden Arzneimittels

Tabelle 1-5: Zugelassene Anwendungsgebiete, auf die sich das Dossier bezieht

Tabelle 1-6: Weitere in Deutschland zugelassene Anwendungsgebiete des zu bewertenden Arzneimittels

1.4 Zweckmäßige Vergleichstherapie

Tabelle 1-7: Zweckmäßige Vergleichstherapie (Angabe je Anwendungsgebiet)

1.5 Medizinischer Nutzen, medizinischer Zusatznutzen

Tabelle 1-8: Angaben zur Beanspruchung eines Zusatznutzens (Angabe je Anwendungsgebiet)

1.6 Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht

Tabelle 1-9: Anzahl der GKV-Patienten in der Zielpopulation (Angabe je Anwendungsgebiet)

Tabelle 1-10: Patientengruppen und Anzahl der Patienten, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, einschließlich Ausmaß des Zusatznutzens (Angabe je Anwendungsgebiet)

1.7 Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung

Tabelle 1-11: Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel in der Zielpopulation (Angabe je Anwendungsgebiet)

Tabelle 1-12: Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel in der Zielpopulation (Summe über alle Anwendungsgebiete)

Tabelle 1-13: Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel - Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen (Angabe je Anwendungsgebiet)

Tabelle 1-14: Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel - Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen (Summe über alle Anwendungsgebiete)

Tabelle 1-15: Jahrestherapiekosten für die zweckmäßige Vergleichstherapie - alle Populationen/Patientengruppen (Angabe je Anwendungsgebiet)

1.8 Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Anlage II.3 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
(zum 5. Kapitel)

Modul 1 Anhang Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossie rs

Anhang 1-A: Anhang zu Modul 1: Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers - allgemeine Informationen, Ausfüllhinweise

Anhang 1-A.1: Checkliste zur formalen Vollständigkeitsprüfung des Dossiers zur Nutzenbewertung, Vorlage der Module 1 bis 4 des Dossiers

Anhang 1-A.2: Checkliste zur formalen Vollständigkeitsprüfung des Dossiers zur Nutzenbewertung, Vollständigkeit der Inhalte und Anhänge

Anlage II.4 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
(zum 5. Kapitel)

Modul 2 Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete

2. Modul 2 - allgemeine Informationen

2.1 Allgemeine Angaben zum Arzneimittel
2.1.1 Administrative Angaben zum Arzneimittel

Tabelle 2-1: Allgemeine Angaben zum zu bewertenden Arzneimittel

Tabelle 2-2: Pharmazentralnummern und Zulassungsnummern für das zu bewertende Arzneimittel

2.1.2 Angaben zum Wirkmechanismus des Arzneimittels

2.2 Zugelassene Anwendungsgebiete

2.2.1 Anwendungsgebiete, auf die sich das Dossier bezieht

Tabelle 2-3: Zugelassene Anwendungsgebiete, auf die sich das Dossier bezieht

2.2.2 Weitere in Deutschland zugelassene Anwendungsgebiete

Tabelle 2-4: Weitere in Deutschland zugelassene Anwendungsgebiete des zu bewertenden Arzneimittels

2.3 Beschreibung der Informationsbeschaffung für Modul 2

2.4 Referenzliste für Modul 2

Anlage II.5 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
(zum 5. Kapitel)

Modul 3 <<Kodierung A-Z>>

3 Modul 3 - allgemeine Informationen

3.1 Bestimmung der zweckmäßigen
3.1.1 Benennung der zweckmäßigen Vergleichstherapie

3.1.2 Begründung für die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie

3.1.3 Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1

3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1

3.2 Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen

3.2.1 Beschreibung der Erkrankung und Charakterisierung der Zielpopulation

3.2.2 Therapeutischer Bedarf innerhalb der Erkrankung

3.2.3 Prävalenz und Inzidenz der Erkrankung in Deutschland

3.2.4 Anzahl der Patienten in der Zielpopulation

Tabelle 3-1: Anzahl der GKV-Patienten in der Zielpopulation

3.2.5 Angabe der Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen

Tabelle 3-2: Anzahl der Patienten, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, mit Angabe des Ausmaßes des Zusatznutzens (zu bewertendes Arzneimittel)

3.2.6 Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.2

3.2.7 Referenzliste für Abschnitt 3.2

3.3 Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung

3.3.1 Angaben zur Behandlungsdauer

Tabelle 3-3: Angaben zum Behandlungsmodus (zu bewertendes Arzneimittel und zweckmäßige Vergleichstherapie)

Tabelle 3-4: Behandlungstage pro Patient pro Jahr (zu bewertendes Arzneimittel und zweckmäßige Vergleichstherapie)

3.3.2 Angaben zum Verbrauch für das zu bewertende Arzneimittel und die zweckmäßige Vergleichstherapie

Tabelle 3-5: Jahresdurchschnittsverbrauch pro Patient (zu bewertendes Arzneimittel und zweckmäßige Vergleichstherapie)

3.3.3 Angaben zu Kosten des zu bewertenden Arzneimittels und der zweckmäßigen Vergleichstherapie

Tabelle 3-6: Kosten des zu bewertenden Arzneimittels und der zweckmäßigen Vergleichstherapie

3.3.4 Angaben zu Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen

Tabelle 3-7: Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen bei Anwendung der Arzneimittel gemäß Fach- und Gebrauchsinformation (zu bewertendes Arzneimittel und zweckmäßige Vergleichstherapie)

Tabelle 3-8: Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen - Kosten pro Einheit

Tabelle 3-9: Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen - Zusatzkosten für das zu bewertende Arzneimittel und die zweckmäßige Vergleichstherapie pro Jahr (pro Patient und für die jeweilige Population/Patientengruppe insgesamt)

3.3.5 Angaben zu Jahrestherapiekosten

Tabelle 3-10: Jahrestherapiekosten für die GKV für das zu bewertende Arzneimittel und die zweckmäßige Vergleichstherapie (pro Patient und insgesamt)

3.3.6 Angaben zu Versorgungsanteilen

3.3.7 Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.3

3.3.8 Referenzliste für Abschnitt 3.3

3.4 Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

3.4.1 Anforderungen aus der Fach- und Gebrauchsinformation

3.4.2 Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und wirksamen Einsatz des Arzneimittels

3.4.3 Informationen zum Risk-Management-Plan

3.4.4 Weitere Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

3.4.5 Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.4

3.4.6 Referenzliste für Abschnitt 3.4

3.4.7 Referenzliste für Abschnitt 3.4

Anlage II.6 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
(zum 5. Kapitel)

Modul 4 <<Kodierung A-Z>>

4 Modul 4 - allgemeine Informationen

4.1 Zusammenfassung der Inhalte von Modul 4

4.2 Methodik

4.2.1 Fragestellung

4.2.2 Kriterien für den Einschluss von Studien in die Nutzenbewertung

4.2.3 Informationsbeschaffung

4.2.3.1 Studien des pharmazeutischen Unternehmers
4.2.3.2 Bibliografische Literaturrecherche
4.2.3.3 Suche in Studienregistern
4.2.3.4 Selektion relevanter Studien

4.2.4 Bewertung der Aussagekraft der Nachweise

4.2.5 Informationssynthese und -analyse

4.3 Ergebnisse zum medizinischen Nutzen und zum medizinischen Zusatznutzen

4.3.1 Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien mit dem zu bewertenden Arzneimittel
4.3.1.1 Ergebnis der Informationsbeschaffung - RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

Tabelle 4-1: Liste der Studien des pharmazeutischen Unternehmers -RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

Tabelle 4-2: Studien des pharmazeutischen Unternehmers, die nicht für die Nutzenbewertung herangezogen wurden - RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

Tabelle 4-3: Relevante Studien aus der Suche in Studienregistern -RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

Tabelle 4-4: Studienpool - RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

4.3.1.2 Charakteristika der in die Bewertung eingeschlossenen Studien - RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

Tabelle 4-5: Charakterisierung der eingeschlossenen Studien - RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

Tabelle 4-6: Charakterisierung der Interventionen - RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

Tabelle 4-7: Charakterisierung der Studienpopulationen - RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

Tabelle 4-8: Verzerrungspotenzial auf Studienebene - RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

4.3.1.3 Ergebnisse aus randomisierten kontrollierten Studien

Tabelle 4-9: Matrix der Endpunkte in den eingeschlossenen RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

Tabelle 4-10: Operationalisierung von <Endpunkt xxx>

Tabelle 4-11: Bewertung des Verzerrungspotenzials für <Endpunkt xxx> in RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

Tabelle 4-12: Ergebnisse für <Endpunkt xxx> aus RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

4.3.2 Weitere Unterlagen

4.3.2.1 Indirekte Vergleiche auf Basis randomisierter kontrollierter Studien

Tabelle 4-13: Matrix der Endpunkte in den eingeschlossenen RCT für indirekte Vergleiche

Tabelle 4-14: Zusammenfassung der verfügbaren Vergleiche in den Studien, die für den indirekten Vergleich herangezogen wurden

Tabelle 4-16: Bewertung des Verzerrungspotenzials für <Endpunkt xxx> in RCT für indirekte Vergleiche

Tabelle 4-15: Operationalisierung von <Endpunkt xxx>

Tabelle 4-17: Ergebnisse für <Endpunkt xxx> aus RCT für indirekte Vergleiche

4.3.2.2 Nicht randomisierte vergleichende Studien

Tabelle 4-18: Verzerrungsaspekte auf Studienebene - nicht randomisierte vergleichende Interventionsstudien

Tabelle 4-19: Operationalisierung von <Endpunkt xxx>

Tabelle 4-20: Verzerrungsaspekte für <Endpunkt xxx> - nicht randomisierte vergleichende Studien

4.3.2.3 Weitere Untersuchungen

Tabelle 4-21: Operationalisierung von <Endpunkt xxx> - weitere Untersuchungen

4.3.2.4 Zusammenfassung der Ergebnisse aus weiteren Unterlagen

4.4 Abschließende Bewertung der Unterlagen zum Nachweis des Zusatznutzens

4.4.1 Beurteilung der Aussagekraft der Nachweise

4.4.2 Beschreibung des Zusatznutzens einschließlich dessen Wahrscheinlichkeit und Ausmaß

4.4.3 Angabe der Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht

Tabelle 4-22: Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, einschließlich Ausmaß des Zusatznutzens

4.4.4 (aufgehoben)

4.5 Begründung für die Vorlage weiterer Unterlagen und Surrogatendpunkte

4.5.1 Begründung für die Vorlage indirekter Vergleiche

4.5.2 Begründung für die Vorlage nicht randomisierter vergleichender Studien und weiterer Untersuchungen

4.5.3 Begründung für die Bewertung auf Grundlage der verfügbaren Evidenz, da valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten noch nicht vorliegen

4.5.4 Verwendung von Surrogatendpunkten

4.6 Liste der eingeschlossenen Studien

4.7 Referenzliste

Anhang 4-A: Suchstrategien - bibliografische Literaturrecherche

Anhang 4-A1: Suche nach RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

Anhang 4-A2: Suche nach RCT für indirekte Vergleiche

Anhang 4-A3: Suche nach nicht randomisierten vergleichenden Studien

Anhang 4-A4: Suche nach weiteren Untersuchungen

Anhang 4-B: Suchstrategien - Suche in Studienregistern

Anhang 4-B1: Suche nach RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

Anhang 4-B2: Suche nach RCT für indirekte Vergleiche

Anhang 4-B3: Suche nach nicht randomisierten vergleichenden Studien

Anhang 4-B4: Suche nach weiteren Untersuchungen

Anhang 4-C: Liste der im Volltext gesichteten und ausgeschlossenen Studien mit Ausschlussgrund

Anhang 4-C1: Suche nach RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

Anhang 4-C2: Suche nach RCT für indirekte Vergleiche

Anhang 4-C3: Suche nach nicht randomisierten vergleichenden Studien

Anhang 4-C4: Suche nach weiteren Untersuchungen

Anhang 4-D: Liste der abgebrochenen Studien mit Ausschlussgrund (Suche in Studienregistern)

Anhang 4-D1: Suche nach RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

Anhang 4-D2: Suche nach RCT für indirekte Vergleiche

Anhang 4-D3: Suche nach nicht randomisierten vergleichenden Studien

Anhang 4-D4: Suche nach weiteren Untersuchungen

Anhang 4-E: Methodik der eingeschlossenen Studien - RCT

Tabelle 4-23: Studiendesign und -methodik für Studie <Studienbezeichnung>

Anhang 4-F: Bewertungsbögen zur Einschätzung von Verzerrungsaspekten

Tabelle 4-24 (Anhang): Bewertungsbogen zur Beschreibung von Verzerrungsaspekten für Studie <Studienbezeichnung>

Anhang 4-G: Bewertungsbögen zur Einschätzung von Verzerrungsaspekten

Tabelle 4-25 (aufgehoben)
Tabelle 4-26 (aufgehoben)
Tabelle 4-27 (aufgehoben)

Anlage III Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
(zum 5. Kapitel)

1. Stellungnahme zu allgemeinen Aspekten

2. Stellungnahme zu spezifischen Aspekten

Anlage IV Gebührenordnung nach § 35a Absatz 7 Satz 5 in Verbindung mit 5. Kapitel § 7 VerfO
(zum 5. Kapitel)

§ 1 Regelungsbereich

§ 2 Gebühren bei Rücknahme der Beratungsanforderung

§ 3 Höhe der Gebühren

§ 4 Erhöhungen und Ermäßigungen

§ 5 Festsetzung der Gebühren, Fälligkeit

§ 6 Säumniszuschlag

§ 7 Rechtsbehelf

Anlage V Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1a SGB V in Verbindung mit § 15 VerfO wegen Geringfügigkeit für Fertigarzneimittel
(zum 5. Kapitel)

1 Pharmazeutischer Unternehmer

2 Allgemeine Angaben zum Arzneimittel

3 Prävalenz und Inzidenz der Erkrankung in Deutschland

Tabelle 3-1 Anzahl der GKV-Patienten in der Zielpopulation

4 Anzahl der Patienten, die ambulant und stationär behandelt werden

Tabelle 4-1 Anzahl der GKV-Patienten, die behandelt werden.

5 Erwartete Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung

5.1 Angaben zur Behandlungsdauer

Tabelle 5-1a: Angaben zum Behandlungsmodus

Tabelle 5-1b: Behandlungstage pro Patient pro Jahr

5.2 Angaben zum Verbrauch für das Arzneimittel

Tabelle 5-2: Jahresdurchschnittsverbrauch pro Patient

5.3 Angaben zu Kosten des Arzneimittels

Tabelle 5-3: Kosten des Arzneimittels

5.4 Angaben zu Jahrestherapiekosten

Tabelle 5-4: Jahrestherapiekosten für die GKV für das Arzneimittel pro Patient und insgesamt für die Zielpopulation

6 Informationsbeschaffung

6.1 Beschreibung der Informationsbeschaffung für die Nummern 3 bis 5

6.2 Referenzliste für die Nummern 3 bis 5

Anlage VI Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
(zum 5. Kapitel)

Abschnitt 1
allgemeine Informationen

Tabelle 1-1: Für das Dossier verantwortliches pharmazeutisches Unternehmen

Tabelle 1-2: Zuständige Kontaktperson des für das Dossier verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmens

Tabelle 1-3: Zulassungsinhaber des zu bewertenden Arzneimittels

Tabelle 1-4: Allgemeine Angaben zum zu bewertenden Arzneimittel

Tabelle 1-5: Pharmazentralnummern und Zulassungsnummern des zu bewertenden Arzneimittels

Tabelle 1-6: Angaben zur Festbetragsgruppe

1.1 Patentschutz des Wirkstoffes

1.2 Unterlagen der Zulassungsbehörden

Abschnitt 2
Begründung der therapeutischen Verbesserung

2.1 Therapeutische Verbesserung aufgrund einer überlegenen Wirksamkeit oder einer Verringerung von Nebenwirkungen

2.2 Referenzliste für Abschnitt 2

Abschnitt 3
Nachweise für eine therapeutische Verbesserung

Tabelle 3-1: Charakterisierung der eingeschlossenen Studien - RCT mit dem zu bewertenden Arzneimittel

Tabelle 3-2: Tabellarische Darstellung der Bewertung der Treffer in der/den Recherche(n)

3.1 Referenzliste für Abschnitt 3

Anlage 3-a: Studienextraktionsbogen für Einzelstudien

Anlage 3-b: Bewertungsbögen zur Einschätzung von Verzerrungsaspekten

Anlage 3-c: Studienextraktionsbogen für systematische Übersichten

Anlage 3-d: Suchstrategien - Suche in Studienregistern

4 Anhang - Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers

Anlage VII Antragsformular
(zum 5. Kapitel)

Anlage VIII
(zum 5. Kapitel)

Anlage VIII.a: Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards

Anlage VIII.b: Modul K1 - Zusammenfassung der Aussagen im Dossier

Anlage VIII.c: Modul K1 Anhang - Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers

Anlage VIII.d: Modul K2 - Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete

Anlage VIII.e: Modul K3 - Ergebnisse zum Nutzen und Zusatznutzen

Anlage VIII.f: Modul K4 - Kosten-Nutzen-Bewertung

6. Kapitel
Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 137f SGB V

§ 1 Regelungsbereich

§ 2 Arbeitsweise und Zusammensetzung der Arbeitsgruppen

§ 3 Identifikation geeigneter chronischer Erkrankungen für strukturierte Behandlungsprogramme

§ 4 Erarbeitung von Richtlinien für die Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen nach § 137f SGB V

§ 5 Überprüfung von Richtlinien für bestehende strukturierte Behandlungsprogramme

§ 6 Bewertung von Evidenz

§ 7 (aufgehoben)

7. Kapitel
Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 15 i. V. m. § 20d Absatz 1 SGB V

1. Abschnitt
Regelungsbereich und allgemeine Vorschriften

§ 1 Regelungsbereich

§ 2 Anwendbarkeit anderer Vorschriften der Verfahrensordnung

2. Abschnitt
Bewertung von Schutzimpfungen nach § 20i Absatz 1 SGB V

1. Titel
Verordnungsvoraussetzungen

§ 3 Verordnungsvoraussetzung

2. Titel
Allgemeine Grundzüge des Verfahrens

§ 4 Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses

§ 5 Aktualisierung der Richtlinie

3. Titel
Verfahren zur Umsetzung von STIKO-Empfehlungen

§ 6 Verfahren zur Umsetzung von STIKO-Empfehlungen

§ 7 Nutzen und Notwendigkeit

§ 8 Wirtschaftlichkeit

8. Kapitel
Verfahren für Richtlinienbeschlüsse sowie sonstige Beschlüsse und Aufgaben zur Qualitätssicherung

1. Abschnitt
Gewährung der sekundären Nutzung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 SGB V erhobenen Daten

§ 1 Regelungsbereich und Begriffsbestimmung

§ 2 Verfahrensablauf

§ 3 Beauftragte Stelle

§ 4 Anforderungen an den Datenschutz

§ 5 Antragsberechtigung und Antragstellung

§ 5a Antragstellung durch das Bundesministerium für Gesundheit

§ 5b Antragstellung durch die beauftragte Stelle

§ 6 Voraussetzungen für die Gewährung sekundärer Datennutzung

§ 7 Vorprüfung und Einschätzung durch die beauftragte Stelle

§ 8 Verfahren der Entscheidung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

§ 9 Verfahren der Auswertung der Daten durch die beauftragte Stelle

§ 10 Veröffentlichung

§ 11 Kosten

§ 11 Kosten

§ 12 Auswertung

2. Abschnitt
Verfahren zur Festlegung von Mindestmengen gemäß § 136b Absatz 1 Nummer 2 SGB V

1. Titel
Geltungsbereich und Zuständigkeiten

§ 13 Geltungsbereich

§ 14 Grundzüge des Verfahrens und Zuständigkeit

2. Titel
Verfahren zur Auswahl planbarer Leistungen und Festlegung von Mindestmengen

§ 15 Antrag

§ 16 Feststellung der Mindestmengenfähigkeit einer Leistung

§ 17 Festlegung der Höhe und des Bezugs von Mindestmengen

§ 18 Ausnahmetatbestände und Übergangsregelungen

§ 20 Zusammenfassende Dokumentation

3. Titel
Wiederaufnahme der Beratungen

§ 21 Überprüfung der Regelungen für bestehende Mindestmengen und Überarbeitungsverfahren

Anlage I Antrag auf Gewährung der sekundären Nutzung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 SGB V erhobenen Daten

Anlage II Selbsterklärung zu Potentiellen Interessenkonflikten
zu Anträgen auf Gewährung der sekundären Nutzung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 SGB V erhobenen Daten

Anlage III Kostenordnung für die Gewährung der sekundären Nutzung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 SGB V erhobenen Daten

§ 1 Regelungsbereich

§ 2 Kosten der Antragsprüfung

§ 3 Prognose des entstehenden Personal- und Sachaufwandes

§ 4 Rechnungsstellung

§ 5 Kosten bei Rücknahme und Ablehnung des Antrags