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Archiv: ²⁰¹⁰

Aufgestellt gemäß den §§ 12a und 18 des Transfusionsgesetzes von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut ( PEI)

Gesamtnovelle 2023 in der vom Vorstand der Bundesärztekammer auf Empfehlung seines Wissenschaftlichen Beirats am 29. Juni 2023 verabschiedeten Fassung.

Das Einvernehmen des PEI wurde am 3. Juli 2023 hergestellt.

Ausschließlich aus Gründen der vereinfachten Lesbarkeit werden in diesem Text soweit sachlich möglich alle Bezeichnungen nur in der männlichen Form aufgeführt. Im Interesse des Spender- und Empfängerschutzes werden in dieser Richtlinie differenzierte Regelungen für " Spenderinnen" beziehungsweise "Empfängerinnen" und " Spender" beziehungsweise "Empfänger" aufgestellt. Die Verwendung des binären Systems basiert auf den verfügbaren medizinischwissenschaftlichen und epidemiologischen Daten, auch wenn sich nicht alle Menschen in diesem binären System einordnen.

1 Rechtlicher Rahmen

Zweck des am 7. Juli 1998 in Kraft getretenen Transfusionsgesetzes ( TFG) ist es, für eine sichere Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen sowie für eine gesicherte und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu sorgen.

Das TFG "folgt dem Grundsatz, durch gesetzliche Regelungen nur so viel wie notwendig zu regeln, die fachlichen Einzelheiten aber soweit wie möglich der Regelung durch die Fachwelt zu überlassen". Dieser Regelungssystematik liegt die Erkenntnis des Gesetzgebers zugrunde, "daß der Gesetzentwurf in erster Linie und überwiegend medizinische oder die Ärzteschaft betreffende Sachverhalte regelt. Sie werden ausgefüllt durch die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik. Diese ergeben sich nach der Konzeption des Gesetzentwurfes als allgemein anerkannter Standard in der Regel aus den Richtlinien der Bundesärztekammer".

1.1 Gesetzlicher Auftrag und Anwendungsbereich

In der vorliegenden Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) stellt die Bundesärztekammer in Erfüllung des gesetzlichen Auftrags gemäß der §§ 12a und 18 TFG den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde, dem PEI, fest, insbesondere für

• die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen,
• die Anwendung von Blutprodukten, einschließlich der Dokumentation der Indikation zur Anwendung von Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie im Sinne von § 14 Absatz 1 TFG, die Testung auf Infektionsmarker der zu behandelnden Personen anlässlich der Anwendung von Blutprodukten und die Anforderungen an die Rückstellproben,
• die Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung und ihre Überwachung durch die Ärzteschaft,
• die Qualifikation und die Aufgaben der im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätigen Personen sowie
• den Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung.

Ausnahmen vom Anwendungsbereich des TFG sind in § 28 TFG geregelt. Die Richtlinie findet dementsprechend keine Anwendung auf

• die Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken,
• homöopathische Eigenblutprodukte und
• autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Adressatenkreis dieser Richtlinie sind insbesondere alle Ärzte, die mit

• dem Gewinnen, Herstellen, Lagern, Prüfen, Inverkehrbringen einschließlich Abgeben von Blut, Blutbestandteilen oder Blutprodukten,
• der Durchführung von blutgruppenserologischen und weiteren immunhämatologischen Untersuchungen sowie
• der Anwendung von Blutprodukten und von rekombinanten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen, der entsprechenden Nachsorge und Dokumentation

befasst sind.

Soweit für die Durchführung bestimmter Leistungen andere Personen verantwortlich sind, wendet sich die Richtlinie auch an diese Personen, ebenso wie an Einrichtungen der Krankenversorgung, Spendeeinrichtungen und pharmazeutische Unternehmer.

1.2 Rechtsgrundlagen

Die Richtlinie Hämotherapie basiert auf nationalen Regelungen, insbesondere dem TFG, dem Arzneimittelgesetz ( AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung ( AMWHV) und berücksichtigt die Richtlinien und Empfehlungen der Europäischen Union, des Europarates und der Weltgesundheitsorganisation zu Blut und Blutbestandteilen