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Auf Grund des § 84 Absatz 2 des Strahlenschutzgesetzes, der zuletzt durch Artikel 248 Nummer 1 der Elften Zuständigkeitsanpassungsverordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist, in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass des Bundeskanzlers vom 8. Dezember 2021 (BGBl. I S. 5176) verordnet das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz:

§ 1 Begriffsbestimmungen

(1) Niedrigdosis-Computertomographie ist eine Computertomographie des Thorax, bei deren Anwendung zur Erreichung der erforderlichen Bildqualität zur Lungenkrebsfrüherkennung

1. ein Volumen-Computertomographie-Dosisindex von 1,3 Milligray nicht überschritten wird oder
2. ein höherer Volumen-Computertomographie-Dosisindex als 1,3 Milligray im Einzelfall aufgrund der Körperstatur der zu untersuchenden Person notwendig ist.

Auf den Volumen-Computertomographie-Dosisindex der Niedrigdosis-Computertomographie wird der Volumen-Computertomographie-Dosisindex der dazugehörigen Übersichtsaufnahme nicht angerechnet.

(2) Packungsjahr ist die Einheit, in der der Zigarettenkonsum angegeben wird. Zur Ermittlung des Zigarettenkonsums in Packungsjahren ist für jedes Jahr des Zigarettenkonsums die im Jahresdurchschnitt pro Tag gerauchte Anzahl der Zigaretten durch 20 zu teilen. Die nach Satz 2 errechneten Ergebnisse der einzelnen Jahre sind zu addieren. Der Zigarettenkonsum vor einer vollständigen Unterbrechung des Rauchens ist nur dann mitzuzählen, wenn die vollständige Unterbrechung weniger als zehn Jahre beträgt.

(3) Software zur computerassistierten Detektion ist ein Computerprogramm, das einen Arzt bei der Befundung von Computertomographieaufnahmen durch Auswertung der digitalen Bilddaten unterstützt.

(4) Ein kontrollbedürftiger Befund ist ein Befund bei einer asymptomatischen Person im Sinne von § 5 Absatz 16 des Strahlenschutzgesetzes, aufgrund dessen bereits vor Ablauf von zwölf Monaten eine erneute Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung medizinisch indiziert ist, ohne dass ein konkreter Krankheitsverdacht besteht.

(5) Ein abklärungsbedürftiger Befund ist ein Befund, der mit so hoher Wahrscheinlichkeit auf ein Lungenkarzinom hindeutet, dass ein konkreter Krankheitsverdacht besteht und eine zeitnahe klinische Abklärung angezeigt ist.

§ 2 Zulässigkeit von Untersuchungen zur Lungenkrebsfrüherkennung

(1) Die Untersuchung der Lunge mittels Niedrigdosis-Computertomographie zur Lungenkrebsfrüherkennung ist zulässig bei Personen,

1. die das 50., aber noch nicht das 76. Lebensjahr vollendet haben,
2. bei denen die letzte Untersuchung der Lunge mittels Computertomographie, die qualitativ zur Befundung im Hinblick auf ein Lungenkarzinom geeignet gewesen ist, mindestens zwölf Monate zurückliegt,
3. die über einen Bericht einer Person, die die Anforderungen nach § 6 Absatz 3 erfüllt, verfügen, aus dem Folgendes hervorgeht:
   1. ein Zigarettenkonsum
      aa) mit einer Dauer von mindestens 25 Jahren, wobei die Jahre vor einer vollständigen Unterbrechung des Rauchens und die Jahre der vollständigen Unterbrechung selbst nur mitgezählt werden, wenn die Unterbrechung weniger als zehn Jahre beträgt, und
      bb) von mindestens 15 Packungsjahren sowie
   2. ein medizinisches Eignungsprofil der zu untersuchenden Person und die hierfür relevanten anamnestischen Daten und
4. die durch eine Person, die die Anforderungen nach § 6 Absatz 3 erfüllt, in einem mündlichen Gespräch und durch Aushändigung von Informationen in Textform über Folgendes informiert wurden:
   1. den Nutzen der Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung,
   2. das mögliche Auftreten und die möglichen Auswirkungen falschpositiver und falschnegativer Ergebnisse der Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung,
   3. das weitere Verfahren zur Abklärung im Fall von abklärungsbedürftigen Befunden, insbesondere über die Risiken und Belastungen der Abklärungsuntersuchungen, und
   4. die Gefahr der Überdiagnose und der Übertherapie.

In den Informationen in Textform ist darüber hinaus auf das Strahlenrisiko hinzuweisen. Sonstige Aufklärungs- und Informationspflichten bleiben unberührt.

(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 ist nach einem kontrollbedürftigen Befund eine Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomographie vor Ablauf von zwölf Monaten zulässig.

§ 3 Rechtfertigende Indikation

Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass eine Person, die die Anforderungen nach § 6 Absatz 1 erfüllt,

1. die Zulässigkeitsvoraussetzungen nach § 2 prüft und
2. die rechtfertigende Indikation nach § 83 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes für die Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung bei der zu untersuchenden Person unter Berücksichtigung des Berichts nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 stellt.