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Aufgrund des § 27c des Gesundheitsdienstgesetzes vom 21. November 1997 (GVBl. LSa S. 1023), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 20. Februar 2008 (GVBl. LSa S. 68), in Verbindung mit Abschnitt II Nr. 5 des Beschlusses der Landesregierung über den Aufbau der Landesregierung Sachsen-Anhalt und die Abgrenzung der Geschäftsbereiche vom 24. Oktober 2006 (MBl. LSa S. 677), zuletzt geändert durch Beschluss vom 3. Juni 2008 (MBl. LSa S. 404), wird verordnet:

§ 1 Zuständigkeit und Aufgaben der Ethik-Kommission des Landes

(I) Die beim Landesamt für Verbraucherschutz eingerichtete Ethik-Kommission führt die Bezeichnung "Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt". Sie ist für die Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln beim Menschen zuständig, die in Einrichtungen außerhalb der Universitäten und Universitätskliniken durchgeführt werden.

(2) Die Ethik-Kommission erfüllt die Aufgaben, die einer Ethik-Kommission nach den folgenden Vorschriften zugewiesen sind:

1. § 42 Abs. 1 und § 42a Abs. 4a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. September 2009 (BGBl. I S. 3172),
2. § 8 und § 10 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), zuletzt geändert durch Artikel 4 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523, 2549),
3. Artikel 6 Abs. 2 der Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. L 91 vom 09.04.2005 S. 13).

§ 2 Zusammensetzung der Ethik-Kommission

(1) Die Ethik-Kommission besteht. aus elf Mitgliedern. Ihr gehören folgende Personen an:

1. sechs Ärzte oder Ärztinnen verschiedener Fachrichtungen,
2. eine Person mit Erfahrung in medizinischer Biometrie,
3. eine Person mit der Befähigung zum Richteramt,
4. eine Person mit Erfahrung in theologischen oder ethischen Fragen,
5. zwei Personen mit Erfahrung in der Patientenberatung oder Vertretung von Patienteninteressen.

(2) Das Landesamt für Verbraucherschutz beruft die Mitglieder und eine angemessene Anzahl stellvertretender Mitglieder für eine Amtszeit von vier Jahren und bestimmt die Vorsitzperson. Wiederholte Berufungen sind zulässig. Die Mitglieder gemäß Absatz 1Nr. 1 werden auf Vorschlag der Ärztekammer Sachsen-Anhalt berufen. Das Mitglied gemäß Absatz 1 Nr. 4 soll aus dem Bereich der Kirchen, die Mitglieder gemäß Absatz 1 Nr. 5 sollen aus dem Bereich der Sozialverbände oder anderer gesellschaftlich bedeutsamer Gruppen stammen. Scheidet ein Mitglied oder ein stellvertretendes Mitglied während der Amtszeit aus, so wird für die restliche Amtszeit eine andere Person berufen.

§ 3 Tätigkeit in der Ethik-Kommission

(I) Die in der Ethik-Kommission tätigen Personen sind unabhängig und an Weisungen nicht gebunden. Sie erhalten für ihre Tätigkeit eine Vergütung für Sachverständige entsprechend den Vorschriften des Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 776), geändert durch Artikel 7 Abs. 3 des Gesetzes vom 30. Juli 2009 (BGBl. I S. 2449, 2470), in der jeweils geltenden Fassung.

(2) Die Ethik-Kommission ist beschlussfähig, wenn mindestens sieben Mitglieder anwesend sind, die nicht alle derselben Berufsgruppe angehören. Die Sitzungen der Ethik-Kommission sind nicht öffentlich. § 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes Sachsen-Anhalt in Verbindung mit dem Verwaltungsverfahrensgesetz gilt entsprechend.

(3) Die Ethik-Kommission gibt sich eine Geschäftsordnung, die der Genehmigung des Landesamtes für Verbraucherschutz bedarf.

§ 4 Finanzierung der Ethik-Kommission

Die Ausgaben der Ethik-Kommission einschließlich ihrer Geschäftsstelle werden durch Erhebung von Gebühren und Auslagen nach dem Verwaltungskostenrecht des Landes Sachsen-Anhalt gedeckt.

§ 5 Ethik-Kommissionen der Universitäten

(1) Für die Aufgaben nach § 1 Abs. 2 sind im Bereich der Universitäten und Universitätskliniken die bestehenden Ethik-Kommissionen gemäß § 1 Abs. 4 des Hochschulmedizingesetzes des Landes Sachsen-Anhalt vom 12. August 2005 (GVBl. LSa S. 508) zuständig.